医用分子筛变压吸附法制取的氧存在的问题

1、医用分子筛变压吸附法制取的氧存在的问题中国医药报河南省濮阳市食品药品监管局任锐龙编者按由于我国目前对医用氧生产执行的双重质量标准和双重监管模式，食品药品监管部门切实加强对医用分子筛制氧设备使用监管是一方面，另一方面还需国家出台医用氧监管的有关法规文件，统一医用氧生产标准和监管模式，规范医用分子筛制氧设备的使用，确保广泛应用于临床的医用氧质量安全。本文结合当前医用氧监管中存在的诸多问题，对医用分子筛变压吸附法制氧设备的规范和医用氧的经营管理提出了立法建议，希望对有关部门有所参考。存在的主要问题医用氧是医疗机构用于治疗冠心病、脑血栓、肺病等疾病和术后治疗的一种重要药品，在危重病人的抢救、急救中起着

2、十分重要的作用，其质量优劣直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。目前，临床使用医用氧的制取方法主要为低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法，其中，低温空气分离法制氧又分为医用氧生产企业生产的氧和医疗机构外购低温液氧加压汽化制取的氧。由于种种原因，我国医用氧监管中存在的质量标准不统一、监管模式不一致等问题未能有效解决，使得一些企业和使用单位钻法律空子违法生产经营和使用医用氧。下面，笔者结合医用氧监管实践中遇到的一些问题，对立法规范医用氧的生产、经营、使用提几点建议。存在的主要问题一、医用分子筛变压吸附法制取的氧存在的问题首先，该方法制取的氧的含量很难达到中国药典2005年版规定的法定标准。中国药

3、典2005年版规定，氧含量为不低于99.5%(ml/ml),医用分子筛变压吸附法制得的氧含量为93±3.0%(V/V),而实际生产中连最低含量标准都达不到。如湖南某医疗机构安装医用分子筛变压吸附法制氧设备时，委托当地药品检验机构对其氧含量进行了检验，检验结果分别为91.0%88.8%88.7%,这说明用医用分子筛变压吸附法制氧设备制的氧很难达到中国药典2005年版的标准。其次，该方法制取的氧因质量原因不能完全满足临床抢救、急救的治疗需要。通常情况下，医疗机构安装分子筛变压吸附法制氧设备后，自制的氧主要供一般科室和一般病例使用。除此之外，还要外购部分医用氧生产企业生产的医用氧用于ICU

4、、高压氧舱、急救室等对患者急救、抢救。第三，监管模式不一致。医用氧生产企业执行生产许可、产品注册和GMPf理制度；而医用分子筛变压吸附法执行的是医疗器械管理制度和向省级食品药品监管局备案制度。同是对医用氧的监管，许可条件和监管方式却不一样。第四，该方法制取的氧存在二次污染的隐患。医疗机构是感染高危区，医用分子筛变压吸附制氧设备只能除去原料空气中粉尘、水分、氮气、二氧化碳等，没有证据证明能去除空气中的病菌及一些有害成分，这就增加了交叉感染的可能性。第五，该方法制取的氧杂质不明确。由于医用分子筛变压吸附法制氧缺少必要的科学研究和临床试验，具在使用中会产生哪些杂质，这些杂质将对患者产生什么影响均不明

5、确，存在较大的使用风险。第六，医用分子筛变压吸附法制氧损害了患者的合法权益。医用分子筛变压吸附法制氧与低温空气分离法两种方法制取的氧的含量存在显著差异，而医疗机构对两者的销售价格却是相同的，消费者并不清楚自己使用的是哪种氧，也无法选择使用哪种氧，这显然损害了消费者的合法权益。第七，医用分子筛变压吸附法制氧设备在医疗机构的快速推广使医用氧生产企业市场萎缩、效益下降，经营困难。由于经济利益驱使，分子筛变压吸附法制氧设备在医疗机构的推广呈愈演愈烈的趋势，有的地方已占医用氧市场总量的2/3以上，这对医用氧生产企业造成了较大冲击。而医用氧生产企业市场萎缩、销售下降、利润下滑，导致其执行GMP勺整体水平下

6、降，使得医用氧质量存在严重隐患。二、对医疗机构购进低温液氧加压汽化装置制氧缺少有效监督医疗机构购进低温液氧加压汽化后供临床使用，与生产企业购进液氧加压气化分装成瓶装氧的性质是一样的。但医用氧生产企业生产医用氧要取得药品生产许可证、药品批准文号和药品GMPE书,严格执行GMPf理制度，而医疗机构则无需经行政许可，这种生产行为也未纳入药品监管部门的监管范畴内，目前处于监管真空状态。对医用氧生产企业生产的氧质量，国家药品监管部门每年均进行抽验监督；而对医疗机构自制自用的氧，却很少有监管部门对其质量进行抽样检验。开办医用氧生产企业的要报请消防、环保、安全、技监、药监等相关部门依法审核，场地布置与设备的

7、安装，都要经过严格的审批程序，有一定的准入条件和要求；而医疗机构自制自用医用氧，一般都未办理相关许可手续，因此，质量安全难以保证。三、医用氧经营缺少准入标准关于氧、氧化亚氮混合气体监督管理有关问题的批复（国食药监注2006586号），明确经营氧气应当取得药品经营许可证，但目前，国家药品监管部门尚未出台医用氧经营的市场准入标准和具体监管办法，导致医用氧的经营处于一种无序状态。立法建议国家现行政策对医用氧生产执行的双重质量标准和双重监管模式，造成了临床用氧的安全隐患，损害了消费者的合法权益；同时，也对中、小型医用氧生产企业，特别是单纯生产医用氧的企业产生了巨大冲击。为此，笔者建议，应切实将医用氧纳

8、入药品管理，统一医用氧的生产和监管标准，执行中国药典标准，维护国家药品标准的权威性、严肃性，确保患者使用医用氧的质量安全，促进医用氧产业的健康快速发展。一、关于医用分子筛变压吸附法制氧设备的规范问题建议出台相关法规文件，明确规定采用医用分子筛变压吸附法制氧设备制取的氧，禁止在医疗机构临床使用。医用分子筛变压吸附法制氧设备退出医疗机构使用后，可以作为保健用氧供健康人群保健时使用，也可在高原缺氧或者战备等特殊情况下使用。为妥善解决相关遗留问题，可在法规文件中明确，医用分子筛变压吸附法制氧设备在医疗器械注册证有效期内可以继续在医疗机构内使用，但医疗机构要加强监测和管理，对因医用氧质量原因出现的问题，

9、医疗机构要承担全部法律责任。二、关于医疗机构购进低温液氧加压汽化装置制氧的规范问题当前，大多数医疗机构尤其是使用氧量较大的大型医疗机构，都通过购进低温液氧加压汽化装置进行集中供氧，因为这不但可以避免瓶装氧（气态）在运输、储存、使用中带来的不便，而且有利于确保氧的质量安全。为此，笔者建议在相关法规文件中，对医疗机构购进低温液氧加压汽化装置的行为设定一定行政许可条件，明确相应的监管部门和监管职责，切实加强对这类氧的日常监管。三、关于医用氧经营规范问题建议国家尽快出台医用氧经营管理的法规文件，明确医用氧经营企业市场准入条件、准入标准和办理程序，加强对医用氧流通环节的监管。鉴于医用氧属于危险化学品，其储存、运输具有特殊的要求，建议国家在制定医用氧经营管理的法规文件时，把取得危险化学品经营许可证、危险化学品运输证等证件作为医用氧经营企业的许可前置条件，并纳入开办医用氧经营企业的准入标准中，特别要在储存、运输等环节增加医用氧无缝钢瓶等容器的专属性内容。四、切实加强对医用氧的监管医用氧