制药厂设备标准操作规程汇编

1、*制药厂操作标准-设备管理文件名称TCS-150电子秤维修保养操作规程编码SOP-SB-025-0页数1-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门工程部分发部门生产车1可、动力车向目的：建立TCS-150电子秤维修保养操作程序。适用范围：适用于TCS-150电子秤维修保养。责任：称量人员、动力车间维修人员按本规程维修保养，动力车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。内容：1 .使用时应注意仪表显示情况，如电力不足应先充电再使用。2 .使用时应注意仪表是否自动回零，以确保称量的准确性。3 .在所需称量的物体称量并轻轻放在称台上，不能过急，用力过猛、超重等，否则影响称量的准

2、确性。4 .在使用过程中切勿把水溅在仪器上，除正常按触键位外切勿使用尖锐的东西按键，以防止仪器损坏。5 .使用完毕后，应及时关机并做好秤台、仪器清洁工作。6 .清理时禁止使用丙酮或酒精清洁仪表，可用干净的布擦拭。7 .当称量不准确时，不要随意打开仪器机壳，必须由东莞市技术监督局专业人员检修。8 .电子秤经校验、检定、维修后，须及时填写仪器仪表校验、检定、维修记录。(REC-SB-024)*制药厂操作标准-设备管理文件名称200L调浆锅维修保养操作规程编码SOP-SB-026-00页数1-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门工程部分发部门片剂、胶囊车间、动力车间目的：规程

3、200L调浆锅维修保养规程。适用范围：适用于200L调浆锅维修保养。责任：设备操作人员，维修人员按本规程操作；动力车间主任负责监督本规程的实施。程序：1 .定期检查机件，每月1-2次检查搅拌器的变速箱的零件是否灵活，是否磨损。发现缺陷应及时修复后方可使用。2 .经常观察减速箱的油面，每隔半年更换新油。3 .检查安全阀及压力仪表的安全性；检查各阀门、管道等部件是否完好，及时维修更换。4 .每次维修、保养完毕，填写设备、检修、保养记录(REC-SB-017-00)*制药厂操作标准-设备管理文件名称GHL-250高速混合制粒机维修保养操作规程编码SOP-SB-027-00页数2-实施日期制订人审核人

4、批准人制订日期审核日期批准日期制订部门工程部分发部门生产部、动力车间目的：建立GHL-250高速混合制粒机的维修保养标准操作程序。适用范围：适用于GHL-250高速混合制粒机维修保养操作。责任：操作人员、维修人员按本规程操作，动力车间主任对本规程有效执行承担监督检查责任。内容：1 .日常维修保养。1.1 开机前后，应用洁净的布将锅内及机体擦拭干净。1.2 检查物料锅盖密封圈是否完整。1.3 检查物料锅盖是否开闭正常。1.4 检查出料口开、关闭是否灵活。1.5 用手扳动搅拌桨及钱刀是否转动灵活。1.6 气源（P=0.4Mpa）将油雾器调节到1滴/10秒，以保证气动电磁阀、气缸工作得到良好的润滑。

5、1.7 仪器、仪表要保持干燥整洁，设备周围，操作场地要经常打扫。2 .定期维修、保养：2.1 每周检查一次主搅拌密封、切碎部分密封。2.2 每周检查一次装置电器线路是否损坏。2.3 每周定期排放油水分离器中的积水。2.4 定期检查减速箱传动轴承等部位润滑状况，及时补充润滑油。3 .使用制粒机常见故障及措施。*制药厂管理标准-设备管理文件名称CHL-250高速混合制粒机维修保养操作规程编码SOP-SB-027-00页数2-2故障内容检查部位原因措施1.换向阀发生故障1.阀体内部1.弹簧损伤1.更换2.密封损伤2.更换3.阀蕊损伤3.更换4.异物粘住4.清洗r5.断油5.加油（脂）1.汽缸内部1.

6、密封磨损1.更换2.缸壁损伤2.修理2.汽缸发生故障2.活塞杆3.活塞杆损伤3.修理4.断油4.加油（脂）5.异物粘着5.清洗3.接管内检修和紧固小良1.软管内部1.异物粘着混入1.清洗2.连接处2.漏气2.更换3.紧固不良3.修理3.1主机出现的故障故障内容检查部位原因措施1.材料从主机容器中溢出1.密封1.损伤1.更换2.容器法兰2.压小紧2.调整3.卸料阀3.不到位3.调整2.容器顶盖操作不方便1.绞链1.断油1.加油滑脂2.错位2.校正3.噪声和振动1.绞刀1.变形1.校正2.金2.断油2.加油（脂）3.电机3.过载3.调整4.减速箱4.不正常4.修理4.设备检修、保养后，填写设备改造

7、、检修、保养记录文件编号为:*制药厂操作标准-设备管理文件名称ZL-200型快速整粒机维修保养操作规程编码SOP-SB-029-00页数1-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门工程部分发部门生产车间、动力车间目的：规范ZL-200型快速整粒机维修保养操作。适用范围：适用ZL-200型快速整粒机维修保养。责任：操作工、维修工、设备管理员对本规程实施负责，动力车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。程序：1 .检查各使动部位是否灵活，各紧固螺钉是否拧紧。2 .检查旋转筛网的转速是否恰当。3 .将设备接上电源，点动检查设备是否正常。4 .电机起动后，检查旋转方向是否与箭头

8、方向一致。5 .生产完毕，清洗设备，保持设备洁净。6 .设备检修完毕后，填写设备改造、检修、保养记录(REC-SB-017-00)*制药厂操作标准-设备管理文件名称SYH600型三维混合机维修保养操作规程编码SOP-SB-030-00页数1-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门工程部分发部门生产车间、动力车间目的：规范SYH-600型三维混合机维修保养操作。适用范围：适用SYH-600型三维混合机维修保养。责任：操作工、维修工、设备管理员对本规程实施负责，动力车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。程序：1 .定期给减速机和轴承处注入润滑油和润滑脂。2 .开机前检查

9、皮带及链条的松紧，并根据情况进行调整维修或更换。3 .检查主动轴转向与指示牌方向一致。4 .空载起动电机，检查电机是否正常运转，电机起动后及运转中经常检查控制面板的指示灯及控制器的显示值，聆听电机声音，发现异常情况立即停机维修。5 .操作完毕后，关闭电源及时清洗混合桶保持设备洁净。6 .当电机不运转时，应检查电源开关是否合上，接线是否牢固，继电器是否有问题，并采取相应措施；当电机运转而主轴不转，应检查三角皮带是否过松，离合器是否合上，离合器间隙过大磨擦片过量磨损，并采取相应措施。7 .设备检修完毕后，填写设备改造、检修、保养记录(REC-SB-017-00)*制药厂操作标准-设备管理文件名称Z

10、P35A旋转式压片机维修保养操作规程编码SOP-SB-031-00页数1-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门工程部分发部门片剂胶囊车间、动力车间目的：建立ZP-35A旋转式压片机维修保养操作程序。适用范围：适用于ZP-35A旋转式压片机维修保养。责任：设备操作人员、维修人员按本规程操作，动力车间主任负责监督检查本规程的实施。内容：1 .机器保养。1.1 1定期检查机件，每月1-2次。检查蜗轮、蜗杆、轴承、压轮等各活动部分是否转动灵活，是否磨损，发现缺陷应及时修复后使用。1.2 一次使用完毕或停工时，应取出剩余粉剂、刷洗机器各部分的残留粉末，如所压制粉剂细粉较多或粘度较

11、高时，则应每两班清理一次，如停用时间较长，必须把冲模全部拆下，并将机器全部擦拭干净，机件表面涂防锈油，用布蓬罩好。1.3 冲模应放置在有盖的铁皮箱内，并全部浸入油中，保持清洁，勿使生锈和碰伤。1.4 电气元件要注意维修、定期检查、保持良好运行状态，冷却风应定期用压缩气清除积尘；电气元件应注意在良好的环境下工作；电气元件的维修，应由专业技术人员执行，变频器维修需特别小心。2 .机器的润滑。2.1 本机一般机件润滑，在各装置的外表有油嘴，可按油杯的类型，分别注入润滑脂和机械油。每班开车使用前应加一次。中途可按各轴承的温升和运转情况添加。2.2 蜗轮箱内加机械油，油量以蜗杆浸入一个齿面高为宜。通过视

12、窗观察油面的高低，使用半年左右更换新油。2.3 上轨导盘上的油杯是供压轮表面润滑的，滴下的油量以毛毡吸附的油不溢出为宜。2.4 冲杆和轨导用30#机械油润滑，不宜过多，以防止油污渗入粉子而引起污染。3 .每次维修、保养完毕，应及时填写设备、检修、保养记录(REC-SB-017-00)。*制药厂操作标准-设备管理文件名称100L煮糖锅维修保养操作规程编码SOP-SB-032-00页数1-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门工程部分发部门生产车间、动力车间目的：规范100L煮糖锅的维修保养。适用范围：100L煮糖锅的维修保养。责任：设备操作人员、设备维修人员按本规程操作，动

13、力车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。内容：1 .使用完毕，先用饮用水，后用纯化水冲洗锅内至干净。2 .日常检查电动搅拌部分的安全性及正常运转情况。3 .检查安全阀及压力仪表的安全性及合格情况。4 .检查各阀门、管道等部件是否完好，及时维修更换。(REC-SB-017-00)。5 .维修保养完毕，填写设备改造、检修、保养记录*制药厂操作标准-设备管理文件名称BGB-150B型高效包衣机维修保养操作规程编码SOP-SB-033-00页数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门工程部分发部门生产车间、动力车间目的：建立包衣机维修保养规程。适用范围：适用于包衣机维修保

14、养过程。责任：操作工、维修工对本规程的实施负责，动力车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。程序：1 .检查电、压缩空气、蒸气等是否符合开机要求。2 .检查气动马达油雾器的油位是否在规定位置。3 .热风柜使用前应将蒸汽管道内的冷凝水利用旁路管道排出。4 .工作完毕后，应将热风柜蒸汽薄膜阀和疏水前后阀门关闭。旁路阀打开。5 .工作完毕，应及时将喷枪和输液管清洁干净，并用压缩空气吹干。6 .每隔6个月检查转动部位的润滑情况并及时加注润滑脂，一年清洗更换一次润滑脂，每隔3个月检查清洗或更换热风柜，排风柜的空气过滤器。7 .检修7.1 单个电机不运转：检查相应的继电器和接触器并检查热继电器是否已动

15、作。动作后蜂鸣器会发出不间断的报警信号，直至故障解除；按外部接口接线图检查PLC上Y30-Y34中备输出点上的指示灯是否正常，如不正常，说明操作有误或PLC故障。7.2 所有电机均不运转：检查空气开关是否合上；检查电源进线是否接妥，检查PLC工作状态。正常状态下PLC工作指示灯应是POWERT亮），PUN（灯亮），BATTV（灯灭），PRO-E（灯灭），如果与以上情况不一样，应按下要点检查：POWER灯灭），电源220V未接好，RUW灯灭），面板与PLC间地联结电缆接头未接或脱落，BATTU（灯亮），调换电池，PRO-E（灯闪亮），关电源后重开，CPUEPRO-E灯常亮，应与厂家联系；以上三点

16、正常，检查继电器，接触电器。7.3 测温偏差大：检查探头情况。7.4 转速不准：检查光电开关是否正常，检查光电转盘是否有异物。8 .设备检查完毕后填写设备、检修保养记录（REC-SB-017-00）。*制药厂操作标准-设备管理文件名称EJT-20全自动胶囊充填机维修保养规程编码SOP-SB-034-00页数1-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门工程部分发部门生产车间、动力车间目的：建立EJT-20型全自动胶囊充填机的维修保养规程。适用范围：适用于EJT-20型全自动胶囊充填机的维修保养。责任：设备操作人员、维修人员按本规程操作，动力车间主任对本规程的有效执行承担监督检

17、查责任内容：9 .每日接班检查上班交接记录，以便排除故障。1.1故障处理必须在停机状态下进行，用手动方式按填充机的操作程序进行，确定故障情况后，找机修人员检修。1.2电气控制系统产生故障，首先切断电源，找电工检查。1.3真空泵、除尘器的过滤器要定期清理，如发现真空度不够时，应仔细检查真空管道，并清理堵塞的污物。1 .4打开机台的防护不锈钢护板，检查各传动齿轮，凸轮的锁紧圆销是否松脱。2 .每周对下列零部件上的油污清除一次，并加注适量润滑油。2.1 凸轮滚轮工作面，轴承。2.2 连杆上的滚动轴承及齿轮。2.3 滑动导向杆。3 .每周检查一次传动皮带的松紧度，并适当调整，清除油污，涂润滑脂。4 .

18、真空泵主传动减速器每月检查油量，必要时加油，每半年更换一次润滑油。5 .设备经较长时间工作后，要定期清理与药物直接接触的部件，如药粉漏斗、剂量盘、密封环、刮粉器、模块杆等，当需要更换药物或较长时间停机时，应进行清理，台面上的零部件不允许用汽油、煤油、乙醴、丙酮等溶剂清洁，可用乙醇湿润的海绵块擦拭。6 .设备检修检修、保养后，填写设备改造、检修、保养记录，编码为:REC-SB-007-00*制药厂操作标准-设备管理文件名称LBS-W-1型铝塑泡罩包装机维修保养操作规程编码SOP-SB-036-00页数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门工程部分发部门生产车间、动力车间

19、目的：建立LBS-W-1型铝塑包装机的维修保养的程序适用范围：适用于LBS-W-1型铝塑包装机维修保养过程。责任：设备操作人员、维彳人员按本规程操作，动力车间主任负责对本规程有效执行承担监督检查责任。内容：1 .日常保养:1.1 打开机台后面板，检查气源，水源是否正常1.1.1 将滤气器杯中的积水清除。1.1.2 油雾器中应保持有2/3油杯位置的油，不可超过其顶端。1.1.3 空气压力应在0.3-0.6Mpa01.2 各传动链松紧度适宜，工作前加注润滑脂。1.3 各齿轮必须啮合完整。1.4 真空泵里的油应达到油杯位置。1.5 行程开关应确保正常功能。1.6 减速器应传动正常，并保持足够的润滑油

20、。1.7 接通电源，各温度指示表应有正常升温指示。1.8 开机空转，各运转部件应无异常声响，转动顺畅。1.9 工作完毕对压合网纹辐涂上机油，以防生锈并对各导柱与轴承用油脂润滑一次。2 .定期保养：2.1 每三个月对减速器装置进行检修一次。2.2 每半年对真空泵进行拆机清洗。2.3 每年对成型辐、传动辐清理一次水垢。3 .使用常见故障及措施：故障现象原因措施pvcm罩成形不良加热辐温度过高或过低调整温度吸泡真空小足清理成型辐气道异物成形辐处冷却水温不好清除冷却系流水垢异物PVC±厚或过薄选择合适的PVC热对不良气压小对调整气压气缸摆杆松动紧固热压辐与传动机不平行调整平行度加热温度低调整

21、温度打批号不好字粒安装位置不对调整位置字粒过紧式过小调整螺丝压紧度张紧轮调节位置不对调整位置冲切不准位置小对步进丰昆松动调整、紧固摩擦轮打滑清洁、紧固轮的位置小对调整位置、间隙4 .设备检修、保养后，填写设备改造、检修、保养记录文件编码为:SQR-EQ-017-00O*制药厂操作标准-设备管理文件名称LSB-W-1型铝塑泡罩包装机维修保养操作规程编码SQP-SB-036-00页数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门工程部分发部门生产车间、动力车间目的：建立LBS-W-1型铝塑包装机的维修保养的程序适用范围：适用于LBS-W-1型铝塑包装机维修保养过程。责任：设备操作

22、人员、维彳人员按本规程操作，动力车间主任负责对本规程有效执行承担监督检查责任。内容：1 .日常保养：1.1 打开机台后面板，检查气源，水源是否正常。1.1.1 将滤气器杯中的积水清除。1.1.2 油雾器中应保持有2/3油杯位置的油，不可超过其顶端。1.1.3 空气压力应在0.3-0.6Mpa01.2 各传动链松紧度适宜，工作前加注润滑脂。1.3 各齿轮必须啮合完整。1.4 真空泵里的油应达到油杯位置。1.5 行程开关应确保正常功能。1.6 减速器应传动正常，并保持足够的润滑油。1.7 接通电源，各温度指示表应有正常升温指示。1.8 开机空转，各运转部件应无异常声响，转动顺畅。1.9 工作完毕对

23、压合网纹辐涂上机油，以防生锈并对各导柱与轴承用油脂润滑一次。2 .定期保养：2.1 每三个月对减速器装置进行检修一次。2.2 每半年对真空泵进行拆机清洗。2.3 每年对成型辐、传动辐清理一次水垢。3 .使用常见故障及措施：故障现象原因措施PVC包罩成形不良加热辐温度过高或过低调整温度吸泡真空小足清理成型辐气道异物成形辐处冷却水温不好清除冷却系流水垢异物pvcs厚或过薄选择合适的PVC热对不良气压小对调整气压气缸摆杆松动紧固热压辐与传动机不平行调整平行度加热温度低调整温度打批号不好字粒安装位置不对调整位置字粒过紧式过小调整螺丝压紧度张紧轮调节位置不对调整位置冲切不准位置小对步进丰昆松动调整、紧固

24、摩擦轮打滑清洁、紧固轮的位置小对调整位置、间隙4 .设备检修、保养后，填写设备改造、检修、保养记录文件编码为:REC-SB-017-00O*制药厂操作标准-设备管理文件名称PA2000I数片机维修保养操作规程编码SOP-SB-037-00页数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门工程部分发部门生产车间、动力车间目的：规范PA2000I数片机维修保养规程。适用范围：适用PA2000I数片机维修保养规程。责任：操作工、维修工、设备管理员对本规程的实施负责，动力车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。程序：1 .操作完毕后，关闭电源，清理机器设备，保持设备洁净。2 .日

25、常检查各部位油孔、油杯、油箱是否润滑好。3 .日常检查设备的振动及噪音是否正常。4 .检修变频装置时，务必先切断电源，并等候3分钟后，方可检修。5 .在运转中，操作箱后的联接线绝不可拨除，否则会损坏设备。6.常见故障显示，原因及处理方法见下表。显示内容异常原因处理方法OC-S起动瞬间过电流1 .电动机绕组与外壳短路；2 .电动机接线与接地线短路。1 .检修马达；2 .检查配线是否有线头松脱。OC-A加速时过电流1 .加速时间设定太短；2 .电机容量超出变频器容量。1 .将F001之设定时间适当延长；2 .不能随意更改电动机容量。OV-C运转中电压过高电源电压变化过大。电源输入测加电抗器或适当降

26、低电源电压。LV-C运转中电压过低电源电压过低或同一线路常有大容量设备起动。1 .改善电源质量；2 .单独用一条电源线。OH-C运转中散热片过热1 .负载时间太长；2 .环境温度过高或通风不良。1 .检查机械上是否有卡别现象；2 .改善通风条件。OL-1电机过负载1 .负载太大；2 .机械上是否有卡别现象；3 .FN70设定不当。1 .电机容量是否合适；2 .机械是否止常；3 .FN70设定可能设得过小，一般按电机额定电流设定；4 .当显示出现OL-1可用RETER复位后继续运转。7.设备检修、保养后，填写设备、改造、保养记录(REC-SB-017-00)*制药厂操作标准-设备管理文件名称纯化水系统维护保养操作规程编码SOP-SB-048-00页数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门工程部分发部门动力车间目的：规范纯化水系统维护保养操作，保障纯化水系统正常运行适用范围：纯化水系统主要装置的维护保养。责任：纯化水操作人员执行本规程，工程部管理人员、动力车间主任检查督促本规程实施。程序：1.为保障本系统的正常运转、操作人员应勤观察、勤记录，发现设备技术参数不正常时，应及时报告车间主任，经同意后进行维修2,发现砂过滤器出水的浊度大于3时，按纯化水系统清洁标准操作规程