101PE封口与加速老化报告(修订)

1、恩施金凰新材料有限公司文件编号：SOR-YZ-101-A/03恩施金凰有限责任公司医用口罩PE袋包装与有效期验证报告编制：日期:审核：日期:日期:批准:前言我公司生产“一次性使用医用口罩”和“医用外科口罩”确定有效期为两年，工艺过程 一致性。两者有效期的取决于包装袋本身密封性与生产过程中的封口强度。包装袋均采用PE 袋，本报告依据PE袋包装与有效期验证方案（编号：SOP-Y乙101-A/0）,选用“一次性使 用医用口罩”代表性产品验证，对其封口强度做出验证，并对产品进行加速老化，确认产品 的有效性.安装鉴定报告（IQ）依据自动回转式枕包机说明书对封口机进行进行安装鉴定。通过安装鉴定，证明所选用

2、电 源、机械部分安装是否符合设计要求，是否与说明书所述相符。基本要求： 开机采用220伏单相交流电源。 按照产品尺寸调好推指链条，调整进料机构导料槽的宽度，使被包物能在导料槽中顺畅移即 可。将包装膜卷安装在具有自动对中夹紧的圾筒上后，薄膜必须按照规定的路径绕行。 当薄膜进入制袋器后，打开中封开合手柄，使纸穿过拉纸轮，中封加热板，压合轮，然后合 上开合手柄，点动运行，使包膜穿过端封刀，至此完成装膜。 开启电源。打开电控箱门锁，合上总断路器，关上箱门观察控制面板上各温控器显示是否正常， 电源信号灯是否正常显示。 点按启动（绿色）按钮，机器将以设定的速度连续运动，直至停机（红色）或急停（蘑菇头）按

3、钮被按动为止。 正常停机，点按停机（红色）按钮，机器将于端封刀水平位置停机。® 对安装后的区域进行打扫工作。1.设备确认项目描述检查结果确认有无是否符合要求1记录设备面件型号、设备工厂编号是 否2产品合格证是 否3使用说明书是 否4检查设备的紧固和松动部件安装无误是 否5确认主电路开关存在、有标识并运行正常是 否6确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签 名和日期的相关培训记录。是 否7确认加热控制器存在、有标识并运行正常是 否8确认设备能否运行正常是 否表1.设备（封口机）确认事项列表检验人:时间:复核人:时间:恩施金凰新材料有限公司文件编号：SORYZ-101A/0结论：自动回转

4、式枕包机使用说明书中的工作原理和要求，安装鉴定完成。1.人员资格确认人员资格确认表项目描述检查结果满足/齐全不满足/欠缺1操作员是否满足岗位要求满足2培训记录是否齐全齐全检验人：时间：复核人：时间:4湖北奎峰医疗器械有限责任公文件编号：SOR-YZ-101-A/0运行确认报告（0Q）1.参数优选试验以10作为一个梯度差，分别在各个温度（100> 110, 120、130> 140C、 150）和各个封口速度（30、40、50、60、70、80）包/min下各做10个样品，目测外 观。表3包装工序工艺验证记录产品名称一次性使用医用口罩包装材料PE袋设备名称自动回转式枕包机验证试验封口

5、温度（C）封口速度 （包/min）封口数量外观质量状况结果判定11003010封口不达标。个合格21004010封口不达标。个合格31005010封口不达标。个合格41006010封口不达标。个合格51007010封口不达标1个合格61008010封口不达标1个合格71103010封口不达标0个合格81104010封口不达标。个合格91105010封口不达标。个合格101106010封口不达标0个合格111107010封口不达标0个合格121108010封口不达标。个合格131203010封口不达标0个合格141204010封口不达标。个合格151205010封口不达标。个合格16120601

6、0封口不达标。个合格171207010封口不达标1个不合格181208010封口不达标1个不合格191303010封口不达标0个合格201304010封口不达标0个合格211305010封口不达标1个不合格221306010封口不达标。个合格231307010封口不达标1个不合格241308010封口不达标1个不合格251403010封口不达标6个不合格261404010封口不达标6个不合格271405010封口不达标6个不合格281406010封口不达标5个不合格291407010封口不达标2个不合格301408010封口不达标1个不合格311503010封口不达标6个不合格32150401

7、0封口不达标5个不合格331505010封口不达标5个不合格341506010封口不达标5个不合格351507010封口不达标2个不合格361508010封口不达标1个不合格检验人：时间：复核人： 时间:山上可知：在110130C, 3040包/min的参数范围内，产品包装外观满足要求。6湖北至峰医疗器械仃限责任公文件编号：SORYZ-101A/01 .最佳封口工艺参数确认在上述110130C, 3040包/min的参数范围内，每个参数的组合测试各10个包装 袋，测试对应的包装袋的密封强度。表4最佳封口参数确认表产品名称一次性使用医用口罩包装材料PE袋设备名称多功能封口机验证试验封口温度（C）

8、封口速度（档）封口数量外观密封性能结果判定11103010符合符合合格21104010符合符合合格31203010符合符合合格41204010符合符合合格51303010符合符合合格61304010符合符合合格检验人：时间：复核人：时间：山上可知：在110130C, 3040包/min的参数范围内，产品包装外观满足要求。2 .最佳封口工艺参数确认在上述100130C, 3040包/min的参数范围内，每个参数的组合测试各10个包装 袋，测试对应的包装袋的密封强度。表4最佳封口参数确认表产品名称一次性使用医用口罩包装材料PE袋设备名称自动回转式枕包机验证试验封口温度（c）封口速度（档）封口数量外

9、观热封强度结果判定11103010符合符合合格21104010符合符合合格31203010符合符合合格41204010符合符合合格51303010符合符合合格61304010符合符合合格检验人：时间：复核人：时间：由上可知:在110130C, 3040包/min的参数范围内,产品的封口剥离强度满足要求。由 此，此参数为生产过程中最佳的包装参数。8湖北奎峰医疗器械有限责任公文件编号：SOR-YZ-101-A/0表5最佳封口工艺参数产品名称一次性使用医用口罩包装材料PE袋设备名称多功能封口机封口温度110 130c封口速度3040包/分钟性能确认报告(PQ)由表2可知：最佳封口温度为：110130

10、C,最佳封口速度：3040包/min。在进行性 能确认报告时.，将两次设定多功能封口机的最佳参数：第一次：封口温度110,封口速度30分钟。第二次：封口温度130,封口速度40分钟。各自模拟实际生产过程的批数量，连续封口进行性能确认。各个验证项目随机抽取样品 进行测试。1 .包装材料与标识系统的相适应性不适用(包材上面无标识)9湖北奎峰医疗器械有限责任公文件编号：SOR-YZ-I01-A/02 .包装材料与贮存、运输过程的适合性验证目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。验证项目：包装袋封口完整性。验证依据：GB/T 4857.5-92, ASTM D 5276-98验证

11、方法：按照GB/T 4857.5-92标准进行跌落试验，观察灭菌袋封口是否完整。表7跌落冲击试验结果包装件数量跌落高度跌落顺序和次数试验结果1箱（内含20个初包装 样品）100cm角1次，棱3次，而6次，共计10次20个初包装仍保持完好，无破 损、开裂现象。结论：在规定的贮存、运输条件下，包装材料仍能保持其特性。检验人：时间：复核人：时间:1C湖北奎峰医疗器械有限文件编号：HW-FM-B-009（A/0）3 .产品的包装材料包装材料密封过程的适应性（加速老化）3.1 测试条件：加速老化温度（60±2）,高相对湿度（RH70±5%）,低相对湿度（RH20±5%） ,

12、 Q：o=23.2 试验参数：QioTaaTrtAAFDesired RTAAT260 23 13730天56天Qi。:均相过程温度增减10C大约造成化学反应速率2倍或1/2倍的变化（Q,。=2）。丁“=力口速老化温度（）；丁取=环境温度（C）;AAF （力口速老化因子）=Qio（TAA-TRT）/1O.RT:要求的真实老化时间;AAT （加速老化时间）=期望储存时间（RT）/加速老化因子（AAF）3.3 计算加速老化时间：加速老化因子（AAF）如= 2= 14加速老化时间（AAT） =730/14=52天3.4老化时间安排：两年的等效时间二52天升匕号/日期高相对湿度（RH 70%） ： 2

13、6天2020002： 2020-03-23至 2020-04-22；20200601： 2020-06-03至2020-06-29：20200602： 2020-06-04至2020-06-30：低相对湿度（RH 20%） ： 26天2020002： 2020-04-22至 2020-05-15：20200601： 2020-06-29至2020-07-25：20200602： 2020-06-30至2020-07-26：3.5 对加速老化52天后的样品进行产品染料渗漏试验、和密封强度测试。3.6 染料渗漏试验3.6.1 试验前将10包试验样品放于温度（23±2） （、相对湿度（50

14、±2） %的试验环境 条件下适应48小时。3.6.2 向包装内注射足够染液覆盖封口边约5mm深，各边接触不超过5s,总时间不超过20s o3.6.3 注射更多染液并转动包装使其他各封口边与染料接触。3.6.4 目视检查包装封口部位染料渗漏情况。3.6.5 结果表10染料渗漏试验结果序号批次渗漏情况2020002202006012020060212345678910注：+表示发生渗漏；-表示未发生渗漏检验人：时间：复核人：时间：3.6.6 结论：本次试验结果显示染液未渗透包装封口。3.7 封口强度测试3.7.1 将10包样品放于温度（23±1） （、相对湿度（50±

15、2） %的试验环境条件下适应 48小时使其达到稳定状态。3.7.2 将包装制备成标准规格样片。封口宽度为15 mm。3.7.3 将制备好的样片夹在拉力试验机的夹具上测定其封口强度。横封面在上，竖封面在 下。保持样品的密封部位到两个夹具的距离相同并与拉力方向垂直，且使样品在开始测试前 适当松弛。两夹具间最初的距离为25 mm。12湖北至峰医疗器械仃限文件编号：HWFMB-009(A/0)3.7.4 将机器归零，点击开始测试拉伸样片。试验机的夹具分离速度为200 mm/mino3.7.5 记录结果，并计算最大密封强度。3.7.6 结果表11封口强度试验结果序号批次最大热封强度(N/15mm)破坏方式2020002202006012020060215.1粘合剥离24.8粘合剥离34.7粘合剥离44.4粘合剥离54.8粘合剥离65.0粘合剥离74.4粘合剥离84.8粘合剥离94.7粘合剥离104.6粘合剥离均值 土标 准差4. 67±0. 22/检验人：时间：复核人：时间:3.7.7 结论：本次试验结果显示染液未渗透包装封口。13湖北奎峰医疗器械有限文件编号：HWFMB-009(A/0)最终评价及验证报告经过评审验证中的安装鉴定（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）报告，并将这 些报告与