冻干机自动进出料系统及配套IsolatorURS

1、贵州XXX有限公司产业基地一期工程抗肿瘤药注射剂车间冻干机、自动进出料及配套Isolator用户需求说明审批职务姓名签名日期起草人审核人批准人1/25目录1 介绍.二、32 目的.33 范围.34 缩略语.,*,.45 法规和指南：，:5.6 .公用系统参数需求节7用户需求7.8 推荐供应商品牌2.29附件22.10 .工厂和现场验收测试（FAT、.SAT）要求242/251 .介绍本用尸需求说明（URS）是为了规定贵州xxx产业基地一期工程抗肿瘤药注射剂车间冻干机、自动进出料系统及配套Isolator的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。本文件作为供应商编制设备设

2、计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。2 .目的用尸需求说明是系列技术说明中的第一个。它是用六对项目范围的预期情况进行的高层次说明，是用尸对贵州xxx产业基地一期工程抗肿瘤药注射剂车间冻干机、自动进出料系统及配套Isolator具体输出要求的详述，及最低要求，是设计的依据，决定了冻干机、自动进出料系统及配套Isolator的性能，同时为冻干机、自动进出料系统及配套Isolator的设计、测试、验证提供可接受标准依据。3 .范围本用尸需求说明适用于贵州xxx产业基地一期工程抗

3、肿瘤药注射剂车间冻干机、自动进出料系统及配套Isolator。供应商应当保证该系统符合FDA、欧盟、中国2010版GMP规范等要求。所有的产品接触部分的材料，要求都是由产品可接受的材料构成。并且要符合FDA相关要求，提供构成材料的证明。西林瓶的规格见下表：规格（ml）瓶身外径（mr）i瓶口内径（mrj）瓶盖外径（mrh瓶身全高（mrj）216.007.0015.0035.00416.007.0015.0045.00522.0012.5021.6040.00612.5021.6042.00812.5021.6045.001024.0012.5021.6045.001512.5021.6060.0

4、02030.0012.5021.6055.002512.5021.6065.003012.5021.6075.004036.5012.5021.6063.005040.0018.8030.8080.004.缩略语3/25在下面的表格中规定了本文件中使用的缩略语缩略语定义DQDesignQualification设计确认GMPGoodManufacturingPractice药品生产质M管理规范IQInstallationQualification安装确认ISPEInternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering国际制约工程协会OQOperation

5、alQualification运行确认PQPerformaneeQualification性能确认CFDAChinaFoodandDrugAdministration国家食品药品监督管理局SOPStandardOperatingProcedure标准操作规程URSUserRequirementSpecification用户1需求说明ASMEBPEAmericanSocietyofMechanicalEngineersBioprocessEquipment美国机械工程师协会EUEuropeanUnion欧盟HMIHumanMachineInterface人机界面I/OInput/Output输入

6、/输出P&IDPipes&InstrumentsDrawing,管道与仪表流程图PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器SCADASupervisoryControlandDataAcquisition监测拴制和数据米集5.法规和指南5.1为编写本文件，参考了以下现行版法规和指南5.1.1 法规国家食品药品监督管理局（CFDA）,中国，药品生产质M管理规范欧盟药事法规第四卷药品生产质M管理规范，附录15验证与确认欧盟药事法规第四卷欧盟药品生产质M管理规范指南医药产品人用及兽用4/255.1.2 指南ISPE指南第5卷”调试和确认”(ISPE)新建和改造的工厂

7、医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统GAMP5良好自动化生产实践指南5.2供应商的制造过程及设备应符合以下制药规范和标准5.2.1 制药规范FDAcGMP、欧盟GMP、21CFRPart11中国GMP5.2.2 标准GB-52261:机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87:机械设计防护罩安全要求GB-12265-90:机械防护安全要求EN60204.1:机械电力73/23/EEC:低电压指示89/336/EEC:电磁通用性EN12100-1:设备安全，基本概念，总设备结构原理，基本术语学，方法学EN12100-2:设备安全，基本概念，总设备结构原理，技术原理，技术规格EN

8、418:设备紧急关闭装置，总体需要EN779/1822:过滤器标准ATEX:欧盟安全规范条列94/9/ECVDI2263:德国工程师协会标准ASMEBPE:美国机械工程师协会生物加工设备标准GB-150:压力容器6.公用系统参数需求供应商提出需用尸配备的公用工程要求，由用人配备(管道、阀门、法兰的标准按照标准规格提供)设备名称公用工程名称规格用M备注5/256/2571R片需求冻干机、自动进出料系统及配套Isolator的用片需求说明要求如下需求编号用户需求期望/必需供应商响应生产工艺及设备要求URS-01车间布局1台7.5m2冻干机和预留一台40m2冻干机，共用1套带后Isolator的自动

9、进出料系统。本次招标采购，包含：(1)冻干机：1台7.5m2冻干机，预留一台40m2冻干机；(2)自动进出料系统：自灌装机出口至本次采购的7.5m2冻干机前方及至轧盖机前方；(3)Isolator:覆盖本次米购的自动进出料系统，应考虑与预留冻干机出料侧隔离器的安装节点，方便后续上另一台冻干机时实现完美无缝对接。(4)配套的CIP系统一套。详细节点见图纸。必需URS-022必需URS-03本伙米购烟工冒逐干机搁板打双卸积7.5m。提供注明供货范围详细节点的PID图纸。必需URS-04装载量：7.5m冻干机以10ml西林瓶(直径24mm)计，装载量13200-15000瓶，以管制溜肩型瓶(直径40

10、mm计)，装载量不低于4500瓶，以非标40ml(直径36.5mm)西林瓶装载量不低于5400瓶。必需URS-05板层间距应能够适应2-50ml各种规格西林瓶。必需URS-06箱体、冷阱的化霜采用纯蒸汽化霜。必需URS-07冻干机箱体、冷阱同层排列。必需URS-08CIP要求：(1)配注射用水、碱液双罐，箱体实现碱液在线喷淋灭活，再使用纯化水、注射用水清洗。(2)设计应尽可能考虑缩短CIP时间，节约清洗介质的使用。必需URS-09CIP的注射用水储罐采用夹套及保温，保证出水温度恒定；罐体所有接口采用NA接口，零死角；有效的液位控制方式,控制注射用水用点阀以保证罐内水位；采用卫生型离心泵，离心宗

11、米用垂直90度出口，防止气蚀；配备呼吸器及配套电加热套，呼吸器可实现SIP。必需URS-10FAT时进行冻干机及CIP系统的清洗覆盖测试，要求达到板层100%无死角，向特并提供相关证明资料。必需URS-11SIP结束后应能尽快冷却箱体及主门，SIP后箱体采用漫灌式冷却，循环23小时，即可达到冷却效果，降温至40C。夹套出口为常开阀。必需URS-12自动进出料系统要求：(1)进料：以10ml西林瓶计，稳定速度不低于400瓶/分钟；(2)单台冻干机的出料：以10ml西林瓶计，稳定速度不低于400瓶/分钟。(3)配置隔离器的进出料系统10ml西林瓶稳定速度400瓶/分钟，可实现最高速度550瓶/分钟

12、。兼容2ML-50ML西林瓶，随机装配西林瓶的模具1套并提供其他规必需URS-13格的模具各1套，用十FAT时进行各规格模具互换及测试。设备铭牌内容应至少包括：设备名称、型号、产地、生产日期、重量等，为中英文对照。必需URS-14搁板温度均匀性：单个搁板w土c;所有搁板上的所有测量点，最大值与最小值之间的温差W2Co必需URS-15搁板工作温度范围：-55to80Co必需URS-16制冷速率：(1)板层：空载时，从室温20C降至-40C的时间不超过60分钟。冻干生产时，预冻的降CvR、上1=1.2k.il上lI日2几必需7/25需求编号用户需求期望/必需供应商响应（2）冷阱：空载时，从室温（2

13、0C）降至-40C的时间不超过30分钟。URS-17加热速率：空载时1C/min。必需URS-18箱体压力/真空度：空载时极限真空度w1Pao必需URS-19抽气速率：冻干箱自大气压降到10Pa时间不超过30分钟。必需URS-20冷凝器极限温度w-70Co必需URS-217.5m2冷阱捕冰能力在24小时内完成不低于150kg,必需URS-22所有与洁净介质接触的设备表面或管道应符合ASMEBPE标准，管路设计，应无死角，在焊口处要求尽可能使用全自动量弧焊（自动焊提供20%,手动焊100%内窥镜检查，并提供视频资料），盲管符合3D要求，在无法满足时使用无死角隔膜阀。水平管道应设计一定的坡度（0.

14、5?2%）,并设必需URS-23灭菌工艺参数（温度、压力、时间）实时记录，自动计算F0值，并生成SIP曲线。必需URS-24米用等局进料，定位精度0.5mm以内。必需URS-25整机泄漏率低于3X10-3Pa.m3/S。必需URS-26在灌装线、自动进出料系统、冻干机、轧盖机之间建立完整、通畅的通讯系统，确保相互之间协部送、运行通畅、稳定。某设备出现故障时，其他设备自动启动应急措施；各单机设备的运行速度可以自动匹配。必需URS-27灌装机和自动进出料间的通讯，灌装机负责提供通讯接口，该通讯接口由自动进出料系统供应商负责其与自动进出料的连接（含材料与施工）o自动进出料系统和轧盖机间的通讯，自动进

15、出料系统负责提供通讯接口，该通讯接口由轧盖机供应商负责其与轧盖机的连接（含材料与施工）o必需URS-28冻干机及自动进出料系统的控制系统，可实现存储1000个以上的生产配方，以便不同品种冻干生产时直接调用。必需URS-29冻干机小门及自动进出料系统的安装在Isolator内，冻干机箱体及冷阱等其他配属设施安装环CNCo必需URS-30传送平稳，瓶子运转的线速度和/或角速度适宜，倒瓶率w0.05%o必需URS-31应有防止板层下表面出现粘塞的有效措施。必需URS-32自动进出料系统及Isolator有倒瓶剔除、收集装置，剔除率100%,保证自动进出料系统0倒瓶。必需URS-33更换模具时，不同规

16、格之间转换时更换规格件及生产工艺参数修订时间不得超过60分钟，控制系统模块无需升级。必需URS-34自动进出料系统采用RowbyRow进料形式，出料可多排出料以提高效率及稳定性。必需机械要求URS-35材质要求：（1）所有以下关键接触面（金属）都必须是AISI316L不锈钢。与清洗和灭菌介质接触的洁净管道，如WFI、PS、CA、N2等洁净管道符合ASMEBPE标准，内表面电抛加工粗糙度Raw0.4m,外表面粗糙度Raw0.8m。冻干箱体内表面，粗糙度Raw0.4，板层上Raw0.4m-下Raw0.6g。（2）垫圈、密封圈、0形圈和用于增强密封性能的材料须符合FDA要求的聚合材料（如EPDM、P

17、TFE等）。（3）所有不与产品接触的金属部件应用AISI304不锈钢或更好，外表面粗糙度Raw1.6mo必需8/25需求编号用户需求期望/必需供应商响应（4）保温材料必须是能有效进行冷、热保温的安全材料，外表有金属装饰套管或装饰板。（5）所有模具、未列明的其他部件和结构的材质必须耐受VHP、臭氧、消毒剂（如乙醇、复合胺）。（6）所有与不锈钢接触的材料不得含有氯离子。URS-36焊接要求：（1）洁净管道的焊接管理必须符合ASMEBPE标准。（2）箱体、冷阱内表面、CIP罐及管道抛光处理。必需URS-37在洁净区域内设备上使用的任何润滑剂（如有），都必须符合FDA要求的食品级并提供证明文件：润滑剂

18、不得进入产品可能接触到的表面。必需URS-38设备内外表面所有凹凸部件全部米用圆弧过渡（凸面R值约2mm，凹面R值20mm）,或采用不低于135度倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。必需URS-39制冷剂应符合节能、环保的要求。必需URS-40冻干机进出料侧和机械间应为完全的生物密封；门上的所有结构、部件或电缆、管线在设计和安装上需实现与外界的完全阻隔，在任何情M均不能有与外界非洁净空气通透的可能。必需URS-41箱体：（1）应在适当位置设置可封闭的验证孔。（2）箱体底部应能易于清洗、避免死角。（3）箱体底部应适当地向排水孔附近倾斜（向一个角度），保证排水彻底，底部无残留水积聚

19、。必需URS-42所有与公用设施连接管道（纯蒸汽、注射用水、冷凝水等管道）设计和安装应合理、有足够的倾斜度、避免低垂点或U形接头沉积，可彻底排干积水或余汽。必需URS-43所有的排水管都要位于干燥箱或冷凝器的最低点以下，并有一定的坡度（向排水端倾斜），便于彻底排水。冻干机总排水管路必须安装空气阻断装置以防止倒灌，阻断器由供应商提供并负责安装。必需URS-44压塞杆波纹套应有清洗措施，不产生清洗死角。必需URS-45冻干机内应能对凹槽或接口等部位进行充分清洗。必需URS-46自动进出料系统与冻干机之间的桥板应便于手工清洁。必需URS-47自动进出料系统的机械部分应便于拆卸。必需URS-48进料小

20、门：（1）小门应方便人口寸CIP/SIP不能到达的部位进行清洁。（2）（如有）用于密封的气体不得引入产品污染的风险，且易于验证。（3）CIP/SIP时，密封部位不得有残留水或冷凝水。（4）进料小门开启/关闭时，密封圈与箱壁或小门之间不得有相对磨擦，以避免颗粒产生。（5）门密封条泄漏实现在线监测，门密封压缩空气的除菌过滤器离线灭菌。必需URS-49板层与硅油循环系统：（1）板层平整度土0.5mm/m。（2）板层的设计与制造应确保在性能极低温度（-55C）不SIP（可能达126C）之间强制升温或制冷的情况卜长期不变形。（3）板层与液压缸法兰应为同一平行面，保证整个搁板系统的水平性，实现与自动进出料

21、系统的精确对接。板层必须水平校准。冻干机应可实现从1层到多层到所有板层，均能实现进行全压塞。（4）应将硅油泄漏污染产品的风险降至最低（5）硅油循环应使用专业的驱动泵，其工作温度范围应覆盖冻干整个工艺期间的工作温度范围（6）硅油循环系统应密闭，以保证温度均匀性和长期稳定性，不引入水分或空气。（7）搁板的硅油软管表面应易于清洁及检查，同时搁板升降时软管不得与箱体底面发生摩擦。必需URS-50（1） 压塞系统，可以根据不同规格的西林瓶设置、控制压塞力度，并可以将压塞压力做到不同规格的产品配方内。（2） 液压杆应加不锈钢波纹管套保护，并配备完整性检测系统，不会因漏油而污染产品。或者配备真空管路，保证波

22、纹管内部的真空度和箱体内的真空度一致。（3）板层升降精度达到0.5mm以上，以顺利完成与自动进出箱系统的平稳对接。（4）有自动复位功能、与冻干箱门联锁。（5）不能产生任何微粒或影响系统的无菌状态。必需URS-51真空系统：（1）米用油式真空泵，进口知名品牌。m真空管路配可靠安全保护阀，在供电中断或真空泵组故障停机或真空必需9/25需求编号用户需求期望/必需供应商响应反流时自动关闭，将冷凝器与真空泵断开，即保护整个系统的真空，又防止倒灌污染。（3）冻干过程中如有一台真空泵出现故障或其所提供的真空不能达到要求时，系统可以自动切换或开启另一台真空泵。URS-52制冷系统：（1）系统稳定、可靠。（2）

23、供应商需有相关的设计或配置保证搁板控温时，冷阱的温度不会出现波动必需URS-53通风过滤器:（1）米用双级除菌过滤器的通风过滤系统，该系统有与冻十机T进行SIP的功能；（2）有在线的自动完整性测试，其测试在系统SIP后进行；（3）有通风过滤器干燥系统，使之快速彻底干燥；（4）干燥气体换热器采用双管板换热器或电加热的方式。必需URS-54自动进出料系统：（1）米用符合Isolator内的A级要求的驱动方式。（2）自动无级变速。（3）提供过载保护。（4）机械部分与产品应完全隔离。（5）未经充分去污的运动部件不得进入Isolator和冻干箱内（6）与搁板对接的过渡桥板机构设计合理，便于清洁。必需UR

24、S-55电气控制柜：（1）冻十机和目动进出料系统均应有独立的电气控制柜，预留接线应足够控制柜与设备的连接。（2）电气控制柜应安装在冻干机房的适当位置（由卖方提供方案，供买方确认）。必需URS-56自动进出料系统及配套的Isolator方策要考虑到将来再增加1台40m2冻干机的力产因素。必需URS-57冻干机的真空系统排气末端采用适宜火活处理的措施。必需Isolator设备要求URS-58隔离器的范围为灌装机以后到冻干机，冻干机到轧盖机前。详见技术图纸。因考虑水针生产和冻干产品交替生产时自动进出料段的隔离。必需URS-59隔离器整机的设计应制造符合GMP、EMA、FDA、ISO和其他国内外相关行

25、业技术规范要求u必需URS-60隔离器安装在洁净度级别为C级。Isolator安装在此区域不会使洁净区的温度、湿度、压差、等其他技术指标产生较大影响使其不符合GMP的相关必需URS-61要求。舱体为硬舱层流型设计，密闭，无泄漏。必需URS-62隔离器腔体与自动进出料及与灌装机、轧盖机的连接传送系统台板进行焊接打磨处理，确保隔离器内部无死角，易清洁，耐压60Pa,耐腐蚀。必需URS-63隔离器满足药物活性等级OEB5级的生产要求。必需URS-64隔离器应至少包含：空调净化系统；过氧化氢灭菌系统；控制系统；泄露检测设备；过氧化氢在线浓度监测系统；温度检测系统；相对湿度检测系统；压差传感器；过滤器压

26、差计；尘埃粒子计数器；浮游菌采样仪；沉降菌检测位置；在线风速；一体式手套；配套支架、RTP传递系统等。必需URS-651隔离器应密闭、具有自动检漏功能，静态测试每小时泄漏率应符合兰1%,标注泄漏率计算公式。必需URS-66隔离器应能实现在线灭菌，在灭菌完成后，进行微生物挑战测试，应能保证SAI，10-6料k除菌为ATCC12980ATCC7953必需URS-67kLLSAL10AAuUX|/1、|/AAICC12980J-XiAICC/953o隔离器能在生产前4小时以内完成过氧化氢火菌，生厂后3小时以内完成必需URS-68目/先、。隔离器内部气流模式为垂直单向流，达到无菌A级标准要求。必需UR

27、S-69洁净管道的焊接必须符合ASMEBPE标准。必需URS-70所有暴露在工作区域的表面必须没有裂纹或者缝隙，部件上的任何焊接点必加平滑并林平同时向钟住处干甲-必需URS-71所有有卫生要求的管道连接应米用卫生连接头，所有隔离舱设备范围内的管道联接点应容易接近并方便检修必需10/25需求编号用户需求期望/必需供应商响应URS-72隔离器的可视舱门应能观察舱体内各个工位的工作情况。必需URS-73隔离器各舱体之间米用鼠洞相连，鼠洞的设计应不影响舱体间压差的建立，通过鼠洞的网市应便于拆卸，且不影响相应位置的过氧化氢灭菌效果，但应以占用内部操作空间最小为宜。鼠洞密封由各工序上端配置。必需URS-7

28、4隔离器舱门及传递门均安装有传感器，在隔离器启动后时，控制系统能监测各舱门位置及工作状态。在生产与灭菌过程中舱门不能被打开；除非生产结束，设备进入维护阶段以防止误操作而导致人员或产品造成影响。满足从观察窗向内部的参观及检查要求。除非检测到舱门在正确位置,否则必需URS-75自动进出料段隔离器与冻干机间的连接米用焊接或硅胶密封。必需URS-76隔离器底脚，在安装过程中可调整水平，并保证隔离器使用时位置固定。必需URS-77隔离器的静压腔应安装检查舱盖，方便高效过滤器和风机维护及更换。必需URS-78隔离器应有舱体在线清洁，及废液排出装置，末端需加空气隔断，及固体废弃物传中装置。必需URS-79隔

29、离器各舱体应使用最小亮度为350IUX照明。光源米用亮度较高的LED冷光源-必需URS-80在自动进出料段等，均安装无菌传递装置。必需URS-81可实现分段、独立VHP火菌。必需URS-82回风采用回风管，回风增加预过滤器以防止粉尘污染空调；同时也需配备在线回风管道清洗装置。有机溶剂采用全部直排，直排风应有适宜的灭活措施。必需URS-83隔离器的排水管路必须安装空气阻断装置以防止倒灌。所有进入隔离器的真必需URS-84-1注口)_匚IJJkJJ=L1111VIL,JL/J、OLiJ灌装机隔离器出口与自动进出料系统隔离器的衔接过渡，由自动进出料隔离器供应商负责提供，轧盖机隔离器与自动进出料隔离器

30、衔接过渡由轧盖机隔离器供应商负责提供。包括过渡搭接板等硬件提供及现场两个隔离器间的安装、密闭对接，需确保连接段的密闭效果达到与隔离器同等级别。该连接段的VHP灭菌由灌装机隔离器自控完成。必需URS-85隔离器内连接的管路系统盲端应尽可能做到最短，至少达到3D,以保证过氧化氢火菌时可充分接触至心必需URS-86隔离器均米用正压式隔离器，对C级洁净间维持正压17.5Pa50Pa此压差应被连续监测，并设计有报警装置。必需URS-87灌装至自动进出料段、自动进出料段、自动进出料至扎盖段隔离器要求米用独立设计，可以各自密闭，不同段隔离器间采用鼠洞联接。隔离器间的联接鼠洞采用气密封设计，在需要的时候可以密

31、闭。鼠洞上设计后可调小封板，可以根据不同的瓶子高度调节鼠洞的开度。必需URS-88玻璃门和手套口的设计必需经过MOCK-UP确认后才能生产，供应商应在平面布置方案确认后、安排进行木模设计、并安排进行MOCK-UP确认。必需URS-89所用可开的坡璃门应米用充气密封条进行密封，密封性满足隔离器泄漏率的,市所有口开的王也土桶门应方可上有门付吊对门的开让太泮行凶测必需URS-901FjJ71hJ1JFjIJIiiVv*1/iJJ11LtAJ。隔离器的气密封应带有在线监测功能,可以在充气密封时对气密封条本身的导敕件冉彳1徉注则曰4?珂白J举牛、/卅谓位台F白云力相邀并沪早必需URS-911匕I1L/d

32、1J|jM-iJ-JzXLIIhLizFH)日匕11jlxj=r)I刁、。隔离器的门信号、气管应采用隐藏式设计，在安装后不能有电线、气管暴露在隔离器外面。必需URS-92隔离器应安装有安全防护光栅，对操作有可能产生危险的手套口进行监测，可以在生产过程中对手套的操作进行检测和记录，并与内部设备进行联动控制.避免操作过程产生危险。必需URS-93隔离器内部安装的所有风机采用EBMEC系统离心风机，可以根据压差和风速自动调节转速。必需URS-94隔离器内部每个独立的腔体均安装有压差传感器，用于检测内部的压差，所有压差应可根据配方设定值自动调节。隔离器内部压差可根据工艺需要设置，各段应有合理的压差梯度

33、。压差应:在-30Pa?+60Pa范围大可设定。必需11/25需求编号用户需求期望/必需供应商响应Isolator配套空气处理机组URS-95隔离器配套空气处理机组由设备制造万提供，设备制造万提机组的详细技术参数和控制要求，需满足实现：室温18-24C切换，注意防4结露，近度45%-65%c必需URS-96空调机组能实现一再英式的切换：心一常规品种生产模式、模式一VHP火菌模式c必需URS-97应设有泄漏事故排风系统,一旦系统监测到泄漏发生,应立即启动事故排风，确保隔离器由正压变成负压以防止粉尘折散到隔离器外。必需URS-98隔离器的新风、排风管上安装有密闭气动蝶阀，确保隔离器在灭菌过程的气密

34、性。必需Isolator手套要求URS-99手套位置及长度的设计应符合人体工程学设计。必需URS-100手套数量及位置应满足各舱体各工位的所有人工介入的需求。必需URS-101系统具备紧急状态卜向外排风功能，手套截面风速不低于0.5m/so必需URS-102手套米用CSM（氯磺化聚乙烯）或其他更好的耐过氧化氢火菌的材质，柔软府话合无菌操作八可自行安装八必需URS-103一体式手套耐过氧化氢灭菌，不得有颗粒物脱落。必需URS-104一体式手套设计应确保所有暴露在舱内的部分均能被彻底灭菌，无死角。必需URS-105所有的一体式手套端口都是标准尺寸，且方便订购及更换，操作人员单人就能完成更换。必需U

35、RS-106所有手套都具备手套伸展架，使得在灭菌过程中手套被支撑在固定的位置。手套伸展架的设计确保在灭菌过程中手套表面平滑不会有褶皱。必需URS-107应提供合适数量的手套检漏装置，要求90min内完成手套泄漏检测，并用充气密丰寸圈进行密丰寸C必需URS-108手套选用NORTH等国际知名品牌。必需Isolator材质要求URS-109舱体所用的所有材料应符合FDA规范。所有材料必须是耐过氧化氢灭菌和其他常用的液体清洁剂的腐蚀，如内部耐受乙醇、复合胺等消毒剂，外部耐受臭氧，并提供相应的材质证明。必需URS-110舱体所用材料不含氯、石棉，并无颗粒脱落。必需URS-111所有关键接触面（金属）都

36、必须是AISI316L不锈钢。Isolator内的洁净管道应符合ASMEBPE标准。必需URS-112设备内腔室及工作台材料应为AISI316L不锈钢，厚度至少3mm。抛光Doam山客仔平行内R9Hmm（aQmm、必需URS-113Ra0.61II,1jnFJ/JJU11工yR1jR20Illlll1一311Hli)u隔离器外部装饰应为304不锈钢，厚度至少2mm。抛光Ra些1为li1，3AIUHFN口J1BUu。在IQ/OQ完成后，供应商需提供PLC、HMI和最终格式设置的备份。必需URS-134控制系统的设计应确保在一次断电后继续使用，可以从中断的步骤手动启必需URS-135动以白于功,旧

37、0供应商应给出所有必要软件的详细信息和版本号。必需13/25需求编号用户需求期望/必需供应商响应URS-136设备运行时足需设备1m范围内噪声不大于75dB,并在FAT时进行检测。必需URS-137设备操作箱应设有急停装置，紧急停车装置应安装在操作工易触及的部位。必需URS-138设备功能失调或者故障的情见下，必须配备所有必要的保护措施保证操作人员、设备和产品仍然处于安全状态。必需URS-139设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电器控制柜装有安全锁，符合零进入标准。必需URS-140设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。必需U

38、RS-141设备要有漏电保护功能，人体容易接触的部位要有安全防护措施。必需URS-142断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。必需URS-143当外部公共系统发生故障或不能达到要求时，设备不能启动或自动停机。必需URS-144在发生电力故障时，要保证整个系统的数据完整性；设备程序必须保持在稳定的状态内部粒据金自动保存c必需URS-145动力恢复时，禁止自动启动，必须要有人员进行干预后方可启动。必需URS-146层流应通过变频进行控制，生产线的空气速度应在0.45m/s20%。空气冲声的调敕庐能诵讨余粉讲宁耕行调敕必需URS-147数据完整性：针对操作者、管理者和高级管理者，至少设置3

39、个级别的操作密码，来区分不同人员的权限。如果发生电力故障，必须保证整个系统的数据完整性。必需URS-148电气线路图应详实，米用国际标准，各单兀电路不但要有框图，还要有电必需URS-149外露电气开关采用触摸键或触摸屏方式，有防尘、防湿措施。必需URS-150电气柜应有防尘、防湿排热措施，防护等级达到IP54o必需URS-151设备具有接地线和中性线。必需URS-152电气系统：电气兀件应选用名牌厂商的产品，例如：Siemens、ABB、Schneider或五等品牌c必需URS-153电缆、电线必须被适合材质的物品套管保护，线路应密闭在接线槽内。必需URS-154所有电缆终端应卷曲包好线头做好

40、相应标记。必需URS-155所有控制配线必须米用低电压控制系统，电压36伏特，宜米用隔离变压必需URS-156本地控制系统数据米集点的米集频率：实时显示的数据采集频率至少每秒一次，打印数据采集频率至少每分钟一必需URS-157物理版/电子版数据收集要求：每一批应能用纸打印出物理版数据和趋势曲线电子版数据储存于硬盘中，数据至少可以在系统中保留一年。电子数据能必需URS-158通过SD卡或USB端口拷出。Isolator和灌装系统的记录必须防止篡改，保证数据安全。必需URS-159本地控制系统能为关键工艺参数引发报警和记录历史数据。必需URS-160提供所有软件备份弁有中义说明，能够备份本地控制系

41、统。必需14/25需求编号用户需求期望/必需供应商响应URS-161能够记录Isolator和灌装系统的所有操作，并有相关的审计追踪记录。必需Isolator过氧化氢火菌及通风系统URS-162供应商负责火菌循环步提供过氧化氢在线灭菌系统。供应商在交付时需协助进行VHP妗和哈证。必需URS-163过氧化氢火菌应符合USP相关要求。必需URS-164火菌开始前必须完成自动泄漏测试，保证所有管路及舱体在火菌循环开始前室封。如果测试不合格，火菌功能将无法运行。必需URS-165过氧化氢火菌过程中，火菌气体经过H14级图效过滤器后进入舱体，各舱体灭菌效果一致，洁净室空调出风口位置的隔离器不得出现冷凝。

42、必需URS-166灭菌过程中，灭菌剂的泄漏不应导致设备周围环境及各相邻室的浓度超过1ppm0必需URS-167火菌完成后，浓度排残低于1ppm。火菌完成后H2O2浓度应排残至安全极限.并无异味。必需URS-168供应商提供所使用的H2O2溶液的详细质量标准，用户能方便的在国内购买到符合规定的H2O2溶液，过氧化氢储罐必须低位安装便于过氧化氢的更换。必需URS-169过氧化氢火菌循环由PLC控制，火菌循环的步骤/模式能显示在控制画面上。必需URS-170隔离器各舱体均配有H2O2浓度传感器，以确认隔离器灭菌过程中H2O2的实际浓度。必需URS-171在开始灭菌步骤前，隔离器控制系统会自动关闭相应

43、排气管道的连接,使火菌在密闭系统中讲行无需手动关汨仟何阀门或风门C必需URS-172供应商必须确保在火菌过程中各舱内的过氧化氢分布均匀。必需URS-173所有连接至隔离器舱体的管路和设备均在灭菌循环过程中同时被灭菌。必需URS-174隔离器在相对环境为正压的条件下工作以防止周围环境的侵入风险。必需URS-175隔离器灌装段、自动进出料段、轧盖段应实现可调节的压差梯度。必需URS-176安装高效过滤器以满足工作区域内空气质量的要求，并提供常规气溶胶检必需URS-177小U。每一个高效过滤器的上游E游应设计有进行气溶胶测试的气溶胶注入口和采样口。必需URS-178身效过滤器应经过出厂测试，验证整体

44、能效并根据EN-1822进行单独点对点泄漏测试与抗气流测试，0.3Pm截留率99.995%。必需URS-179每一个高效过滤器都配备压差监测装置。必需URS-180过滤器配有均流膜或散流板，以确保流型。必需URS-181根据ENISO14644-1，测试舱内的空气应满足动态ISO5（GMPA级）必需URS-182口U父刁三。隔离器的各个可密闭的分段应能独立进行灭菌，也可整个隔离器同时进行必需入国。在线清洗要求URS-183隔离器内部带在位清洗功能；隔离器箱体内部所有区域也可以进行手动清/导型和数量在MOCK-UP时进行确计-必需URS-184清洗喷枪采-1-11.-I1，91MA1L-1VIK

45、lx11Ai_L1lyIJ0用国际知名品牌。必需15/25需求编号用户需求期望/必需供应商响应URS-185清洗时，隔离器内部不能出现严重的雾气。清洗时应保证人员安全、高效过滤器的保护，可实现酸、碱在线喷淋清洗。必需URS-186所有清洗水的进水米用气动球阀，所有清洗点的进水口合并到统一S个进口。必需URS-187所有清洗水的排水采用气动球阀，排水管并到一处总管路。必需URS-188清洗水的进水管路在清洗后需有干燥措施，使清洗管内不能有残留水。必需URS-189隔离器的清洗程序需与内部设备联动，在清洗时可以让内部设备在低速运行状态进行清洗。必需URS-190设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁

46、净管外套。必需URS-191所有水平管道有一定倾角,所有管道能够自排净并配压缩空气吹干。必需URS-192所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁，应耐磨损、耐腐蚀，符合FDA要求，并能耐受清洁剂与消毒剂C必需URS-193隔离器内部的所有电气兀件都必需要能够耐受5bar水的冲洗。必需Isolator公用系统要求URS-194电源接入为：二相五线制，符合中国或欧洲安全标准。必需URS-195压缩空气：0?6Bar动力/仪表气源和0?3Bar洁净压缩空气。必需Isolator运输、安装和调试服务要求URS-196卖方负责为买方设一套无菌灌装隔离器的方案，并出具设计图纸。必需URS-197供应商应负责设备的运输，并应有措施确保设备运输途中不受损坏，使设必需URS-198目JL/T-J-UI少儿，勿u供应商应负责该系统在买方现场的安装工作。必需URS-199供应商应在设备安装就位后按照买方的要求进入施工现场进行设备调试，并应确保设备各项功能正常，达到设计预期要求。必需URS-200供应商的调试工作应有相应的记录，并应经买方确认，