医疗器械生产厂家质量手册2018

1、XXXE疗器械有限公司第A/1版文件编号：MMM/A-A/1质量手册依据 YY/T0287-2017&ISO13485:2016 标准医疗器械生产质量管理规范编制：审核：批准：2018-1-1 发布2018-1-1 实施XXX医疗器械有限公司发布.下载可编辑.0目录早下方名称页数0目录20.1发布令70.2任命书8 n0.3公司简介90.4公司质量方针质量目标100.5组织机构图110.6质量职能分配表121.0范围132.0执行的法律法规和引用标准143.0术语和定义144.0质量管理体系184.1总要求184.2文件要求19 n4.2.1总则194.2.2质量手册194.2.3文件

2、控制20 n4.2.4记录控制225.0管理职责235.1管理承诺2315.2以顾客为关注的焦点235.3质量方针235.4策划245.4.1质量目标245.4.2质量管理体系策划245.5职责、权限与沟通265.5.1职责和权限265.5.2管理者代表265.5.3内部沟通265.6管理评审275.6.1总则275.6.2评审输入275.6.3评审输出2716.0资源管理286.1资源提供286.2人力资源2816.3基础设施286.4工作环境297.0产品实现317.1产品实现的策划317.2与顾客有关的过程31下载可编辑7.2.1产品要求的确定317.2.2匕产品后关要求的评审32 二7

3、.2.3顾客沟通327.3设计和开发327.3.1总则3317.3.2职责337.3.3设计和开发策划337.3.4设计和开发输入3317.3.5设计和开发输出347.3.6设计和开发评审347.3.7设计和开发验证3417.3.8设计和开发确认357.3.9设计和开发转换357.3.10设计和开发更改的控制3517.3.11设计和开发文档357.4采购357.4.1职责357.4.2米购过程357.4.3米购信息367.4.4米购产品的验证3617.5生产和服务提供367.5.1总则367.5.2生产和服务提供的控制和确认387.5.3标识和可追溯性387.5.4顾客财产397.5.5产品防

4、护3917.6监视与测量设备的控制407.6.1总则407.6.2职责418.0测量、分析和改进438.1总则438.2监视和测量438.2.1反馈438.2.2内部审核448.2.3过程的监视和测量4518.2.4产品的监视和测量458.3不合格品控制468.3.1职责468.3.2交付前发现不合格品的响应措施468.3.3交付后发现不合格品的响应措施468.3.4返工468.4数据分析478.4.1职责478.5改进478.5.1总则478.5.2纠正措施488.5.3预防措施489.0质量手册的管理50附录1程序文件目录52附录2质量记录清单53下载可编辑0.1发布令序号手册编号领用部门

5、领用人领用日期发放人备注123456789101112131415161718192021222324252627质量手册发布令为了满足市场的需求和顾客的要求，适应市场的竞争，并使公司的质量管理与国际接轨， 不断提高公司的质量管理水平，依据最新颁布的医疗器械管理条例、医疗器械质量管理规 范等医疗器械行业有关法规及 YY/T0287-2017&ISO13485:2016医疗器械质量管理体系 用于法规的要求，依据标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企 业质量管理体系的策划和建立，对原质量手册(ZLQM/A-A/0)进行修订，编制本质量手册(包 括程序文件)，现予以发布

6、实施。本质量手册描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据.本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为本公司医疗器械设计、 开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服 务的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。本质量手册自发布之日起生效实施， 要求全体员工认真学习，充分理解，正确执行公司的 质量方针，严格按照“质量手册”的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足法律法规要 求和顾客期望，达到顾客满意。本公司现

7、有文件体系中与本手册相悖或不一致处，应按本手册为准。原质量手册同日起废止。总经理：阿林2018年1月1 日下载可编辑0.2任命书任 命 书为了确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进，加强企业质量管理体系运行的监督、 检查和考核，特任命 为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。其职责是：1）负责组织建立质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保 过程得到实施和保持；2）组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运行状况 和业绩及任何改进的需求；3）确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识；4）对质量管理体系运行中的

8、有关事宜进行协调和处理；5）代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络；公司的所有有关人员应服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系的有效运行和 不断改进。总经理：阿林2018年1月1日下载可编辑0.3公司简介公司简介XX。疗器械有限公司是一家致力于核磁共震检测诊断及治疗设备研发、生产、销售一体 化的现代企业。公司以北京医科大学、重庆医科大学为依托，具有十分雄厚的研发实力和良好 的市场运作能力。公司秉承“追求卓越，成就非凡”的信念，围绕“无创、安全、有效”的原则，不断研发 临床适用的高新医疗器械产品；贯彻“质量第一、信誉至上”的质量方针，努力生产“百分百 高品质产品”。公司历

9、经数年的发展壮大，汇集了一批多层次、高素质的优秀专业人才，依靠 现代科学管理体制、严谨高效的工作作风以及完善的售后服务体制，形成了集研发、生产、销 售、物流、维修于一体的完善体系。我们坚信，一个再大的企业也撑不起一个产业， 没有产业健康发展的土壤，也就没有企业 持续发展的保证。我们期望中国的医疗器械产业能迅速发展壮大， 我们相信公司在为中国医疗 器械产业的发展贡献力量的同时，也会成长为一个卓越的企业！联系方式: 邮编： 总经理： 地址：下载可编辑0.4 公司质量方针质量目标质量方针质量第一，信誉至上，顾客满意，服务健康。质量目标1）顾客满意度测量85%今后三年内每年递增2%2）产品原材料合格率

10、95%今后三年内每年递增1%3）过程检验合格率95%今后三年内每年递增1%4）成品一次验收合格品率95%今后三年内每年递增1%5）年度产品退货率0 1%质量承诺a）严把采购关，将进货检验控制在100%;b）严格工艺纪律，对生产过程中的工序检验控制在100%;c）树立良好的企业形象，认真做好与顾客的沟通和服务，使顾客的投诉逐年减少。总经理:年 月日下载可编辑依据 GB/T19001-2000idtISO9001:2000 标准YY/T0287-2003idtISO13485:2003 标准0.5 组织机构图质件制体系组织机构图审核:总经理管理者代表批准:2015-6-28销售与售后入技术与生产部

11、2015-财务行政重庆中能医疗设备有限公司发布10.6质量职能分布表质量管理体系职责分配表为主要负责为相关职责标准条款责任部门管理层采购部销售与售后部技人与生产部质检部综合部（行政）综合部（库管）4.1、质里官理体系4.2.2、质量手册4.2.4、文件控制4.2.5、记录控制5.1、管理承诺5.2、以顾客为关注焦点5.3、质量方针5.4、策划5.5、职责、权限与沟通5.6、管理评审6.1、资源提供6.2、人力资源6.3、基础设施6.4、工作环境7.1、产品实现的策划7.2、与顾客有关的过程7.3、设计开分工A7.4、采购7.5.1牛产和服务提供的捽制756标识和诃洎溯性A7.5.7顾客财产7.

12、5.8产品防护AA7 6、的视和测量装署的控制AA八_A八8 1、戚皿kAAAAAA82 1 、顾客反馈A_AAA824、内部审核q,4上上上L上82 5、时程的依视和测景AAA_8 2 6、产品的看种和测量AA_AA8 3、不合格品控制4上上-L上8 4、数据分析4 JA_U_A8.5、改进1 .范围1.1. 总则1.1.1. 本质量手册依据 YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体 系用于法规的要求、国家有关的法规要求，结合本公司实际情况编写而成的，并符合该标准 全部要求和适用的医疗器械法规要求。1.1.2. 本手册阐述了公司的质量方针和质量目标，规

13、定了质量管理体系要求，用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程，旨在增强顾客满意，从而达到法律法规要求的安全有效的医疗器械产品。1.2. 应用1.2.1. 本质量手册适用于本公司医疗器械产品的设计、生产、销售和服务的全过程管理。1.2.2. 本质量手册适用于质量管理体系覆盖的技术与生产部、质检部、销售与售后部、采购部、综合部等部门，以及相关的所有领导和人员。1.2.3. 本质量手册适用于公司内部质量管理和对外部提供质量证实，同时适用于第三方 质量管理体系认证。1.3. 删减说明1.3.1. 由于本公司所有的生产和加工过程都

14、可通过检验方法对产品进行监视和测量，不存在特 殊过程。1.3.2. 本产品为一般医用电气产品，以下条款不适用于本公司产品要求，依据公司提供产品的性质，对YY/T0287-2017中的相应条款予以删减。6.4.1 a 工作环境对人员的健康、清洁和服装6.4.2 受污染或易于污染产品控制6.4.3 产品的清洁7.5.5 无菌医疗器械的专用要求7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8 .2 植入性医疗器械的专业要求2 .执行的法律法规和引用标准2.1. 质量管理体系标准2.1.1. YY/T0287-2017 idt ISO13485: 2016医疗器械 质量管理体系一用于法规的要

15、求2.1.2. GB/T 19000-2016质量管理体系 基础和术语2.1.3. YY/T 0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（标准下载）2.2. 国家、行业有关质量的法律、法规2.3. 产品技术要求2.4. 上述标准、法规等均为4.2.3文件控制的内容，为确保有效性，公司有关部门应负责跟踪 其修订状况，及时获得有效版本3 .术语和定义（下载和查验标准）3.1. .本质量手册采用 GB/T 19000-2016质量管理体系 基础和术语3.2. YY/T0287-2017 &idt ISO13485: 2016医疗器械 质量管理体系一用于法规的要求的术 语和定义。3.

16、2.1. 要求明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。3.2.2. 过程使用资源将输入转化为输出的活动的系统。3.2.3. 产品过程的结果。3.2.4. 程序为进行某项活动或过程所规定的途径。3.2.5. 合格满足要求。3.2.6. 不合格未满足要求。3.2.7. 质量管理体系建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。3.2.8. 质量方针由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。3.2.9. 质量目标与质量有关的，所追求的或作为目的的事物。3.2.10. 顾客接收产品的组织或个人。3.2.11. 供方提供产品的组织或个人。3.2.12. 文件信息及其承载媒体。3.2.13.

17、 记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。3.2.14. 客观证据支持事物存在或真实性的资料。3.2.15. 审核为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的 并形成文件的过程。3.2.16. 纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。3.2.17. 预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。3.2.18. 让步对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。3.2.19. 放行对进入一个过程下一个阶段的授权。3.2.20. 返工为使不合格产品符合要求对其所采取的措施。3.2.21. 降级为使不合格产品符合不同于原

18、有的要求而对其等级的改变。3.2.22. 供方一组织一顾客本手册描述供应链使用的术语为“供方一组织一顾客”。3.2.23. 有源医疗器械任何依靠电能或其他能源而不是由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。3.2.24. 忠告性通知在医疗器械交付后由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议要采用的措施： 医疗器械的使用， 医疗器械的改动， 医疗器械返回组织，或 或医疗器械的销毁。3.2.25 临床评价评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全 和性能。3.2.26 投诉宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安

19、全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。3.2.27 经销商供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人。3.2.28 生命周期在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段来源：YY/T0316-2016,定 义 2.7。3.2.29 制造商以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法人，无论此医疗器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行或由另外的一个或多个自然人或法 人代表其进行。3.2.30 医疗器械用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、软件、材料或其他类似或相关物品， 其预期使用由

20、制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； 生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持； 生命的支持或维持； 妊娠控制； 医疗器械的消毒； 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。其作用于人体体内或体表，主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式可有助于实现预期功能。3.2.31 性能评价评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。3.2.32 上市后监督收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程。3.2.33 采购产品由组织管理体

21、系以外的一方提供的产品。3.2.34 风险伤害发生概率与该伤害严重度的组合来源：YY/T0316-2016,定义2.22。3.2.35 风险管理用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用来源：YY/T0316-2016, 定义 2.22。4 .质量管理体系4.1 总要求4.1.1 概述本公司按YY/T0287-2017及GB/T 19000: 2016标准建立了质量管理体系，在管理者代表 的领导下，将其形成文件实施和保持，并持续改进其有效性。为实施质量管理体系，公司应：按YY/T0287-2017及GB/T 19000: 2016标准的要求，对过程进行管理，确保质量管

22、理体 系的有效实施，并实现质量方针和质量目标。为了确保这些过程有效运行和控制， 本公司编制了质量手册、程序文件（清单见附录1）、 作业指导书及表单等质量管理体系文件， 并采用相关的外来标准、规范和文件等，作为确保这 些过程有效进行和控制的准则和方法。4.1.2 职责4.1.2.1 在总经理的领导下，由管理者代表负责质量管理体系的建立、实施和持续改进。4.1.2.2 综合部在管理者代表领导下，具体负责质量管理体系的建立、运行和持续改进的组织、策划。4.1.2.3 体系涉及各部门和人员按质量职能分配，配合综合部建立、健全质量管理体系并予以实施，在保持有效运行的同时，使质量管理体系得以持续改进。4.

23、1.3 活动4.1.3.1 识别质量管理体系所需要的过程，并确定这些过程的顺序和相互作用。4.1.3.2 质量管理体系的建立采用管理职责、资源管理、产品实现，以及测量、分析和改进四大过程模式，具体描述由本手册各章节给出。4.1.3.3 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法。4.1.3.4 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监视。4.1.3.5 测量、监视和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果 和对这些过程的持续改进。4.1.3.6 经识别，本公司无影响产品符合性的外包过程。4.1.3.7 质量管理体系的全部活动及要求，在手

24、册各章节具体描述。其中产品实现过程的识别与控制，用产品实现过程的识别、各产品工艺流程图、操作规程和质量记录予以表述。4.1.3.8 理者代表确保质量管理体系的各过程得到建立、实施和保持，对质量管理体系所需 过程，包括管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进等过程及予以过程进行管理， 在公司内促进法规和顾客要求意识的形成。4.1.3.9 公司针对任何影响到产品符合要求的外包过程，应在质量管理体系策划时加以识别，并在质量管理体系文件中加以明确，按采购控制程序进行控制，确保对这些外包过程实施 监视和测量。4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.1.1 质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，

25、可以起到沟通意图和统一行动的作用。文件规定应与实际运作保持一致，并随着质量管理体系的变化及质量方针和质量目标的变化， 及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性。4.2.1.2 职责a ）总经理负责领导建立、实施和保持质量管理体系，批准质量手册、质量方针和目标；b ）管理者代表在总经理的授权下，负责文件化质量体系建立工作；c ）综合部负责质量手册、程序文件、法律法规，及其它质量管理体系文件的日常管理；d ）综合部负责文件控制和记录控制。4.2.1.3 质量管理体系文件包括：a ）形成文件的质量方针和质量目标；b ）质量手册；c ）质量管理体系程序，按 GB/T 19001-

26、2016和YY/T0287-2017标准制定，在本手册附录 中给出；d ）过程文件和作业文件，包括规定职责和权限文件、人员职责、权限和能力要求文件、产品实现过程的文件、采购信息的有关文件、技术作业指导文件、产品验收准则等文件；e ）外来文件，包括各类标准、必要的参考资料及顾客提供的技术文件；f ）其它与产品质量有关的文件；g ）质量管理体系所要求的记录。4.2.1.4 质量管理体系文件的多少、详略程度取决于下列因素：a ）公司的规模和活动类型；b ）过程和相互作用的复杂程度；c ）员工的能力和素质等。4.2.1.5 形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒体形式或类型，如纸张、磁盘、光盘或照片、

27、样件、磁带等。4.2.2 质量手册4.2.2.1 质量手册是本公司对质量管理体系的总体策划与规定，描述了一组相互关联的和相互作用的要素，旨在实施规定的质量方针和目标。4.2.2.2 职责a ）根据对质量管理体系的策划，质检部组织有关人员编写质量手册，并对其进行控制；b ）质量手册由管理者代表审核，总经理批准。4.2.2.3 质量手册是依据 GB/T 19001-2016和YY/T0287-2017建立的，满足该标准的全部要求，质量手册的章节与标准的对应关系在本手册目次中给出。4.2.2.4 质量手册阐述了质量管理的范围，对任何删减的细节及合理性作了说明，以及引用的质量管理体系程序，并对质量管理

28、体系过程的相互作用进行了描述。质量手册由总经理批准 发布，是质量管理体系文件中的纲领性文件。4.2.2.5 手册的管理包括：a）手册发布后，原文由综合部存档，并保存历次版本和修改记录。副本由综合部保管， 并向使用人员发放，并保留每本、每次的发放记录；b ）手册的发放分受控发放和不受控发放。受控发放对象是总经理、管理者代表和有关 部门负责人，以及认证机构，受控本应进行受控标识、发放编号、签收登记。不受控 发放应经管理者代表批准，在手册更改时不予通知；c ）受控本的持有者应妥善保管，不得遗失和私自外借、拷贝、修改；d ）当出现质量方针或组织机构发生较大变动、质量管理体系要求有或重大合同要求、内 部

29、审核或管理评审提出改进、手册依据的标准或法规修改等情况时，应对手册进行更 改或换版。手册修改应按文件控制的规定进行，并履行修改的审核和批准的会签手续；e ）局部更改或换页由质检部负责，更改通知应经部门领导审核，管理者代表批准； f ）整体换版时应经总经理批准。4.2.3 文件控制4.2.3.1 对与质量管理体系有关的所有文件进行有效控制，防止质量管理体系运行的各场所使用无效版本的文件，确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，确保质量管理体系有效运行。4.2.3.2 职责a ）总经理批准质量手册，管理者代表批准质量管理体系程序和部门工作文件；b ）综合部负责组织质量手册、程序文件、支持性管

30、理文件编制、评审；负责内部文件和外来文件的归档、发放、更改、回收等工作的管理与控制；c ）技术与生产部负责组织生产、技术作业文件的编制、评审和批准，参与其它部门相关 文件的审核；d ）质检部负责组织产品验证文件的评审，参与其它生产、技术文件的编审；e ）综合部（行政）负责内部文件和外来文件的归档、借阅及其回收。4.2.3.3 质量管理体系文件包括：a ）形成文件的质量方针和质量目标；b ）质量手册；c ）质量管理体系程序；d ）过程文件和作业文件；e ）外来文件，包括各类标准和必要的参考资料、来自供方的文件；f ）其它与质量有关的文件；g ）质量管理体系要求的记录，记录是一种特殊类型文件，应按

31、记录控制程序进行控制。4.2.3.4 建立并保持文件控制程序，确保与质量有关的所有依据性文件处于受控状态，并从以下方面得到控制：a）综合部（行政）负责组织编制文件受控清单，文件清单应表明文件的现行修订状态， 文件清单应随文件的修订而及时修订，公司应能识别所有文件的修订状态；b ）文件发布前应得到评审和批准，以确保其适宜性和充分性；c ）确定受控文件的分发范围，确保与质量管理体系相关的部门可获得相关文件的有效版本，外来文件由主管部门审核适用性后发放，并加以适当标识便于识别；d ）必要时文件在更改前应进行评审，确保其内容的准确性和适用性，每年末综合部组织 各部门对现有体系文件进行全面评审， 因评审

32、或其他原因对文件进行修改时， 发布前应再次批 准；e ）记录是特殊的文件，应按4.2.4条款进行控制；f ）文件应清晰、易于识别，可采用编号方式便于查找、检索。办公室负责文件的保管应 具有适宜的保管条件，并做好归档、登记、借阅等管理工作，确保文件标识清楚，易于识别和 方便检索；g ）文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘等；h ）防止作废文件的非预期使用，所有作废文件及时撤离现场并收回，按规定销毁，若由于法律、法规或其他原因而需要保留的作废文件应对其进行适当标识，以防误用；i ）公司应确保文件的更改由原审批部门进行，若指定其他部门进行，此时该被指定部门 应能得相关的背景资料作为依据；j ）

33、公司至少保存一份作废的受控文件，最少保存期限应至产品放行之日起，不少于产品 寿命期和法规要求的保留期限。4.2.4 记录控制4.2.4.1 对与质量管理体系有关的所有记录，包括来自供方的记录进行有效的控制和管理，以 保证能提供符合要求的程度和质量管理体系有效运行的客观证据。4.2.4.2 职责a ）综合部（行政）负责记录的标识、归档管理工作，并指导记录的建立、保存和日常管理；b ）各部门及其相关人员具体实施记录的填写、传递、保管、贮存等工作。4.2.4.3 为保证所有的产品形成、检验、调查、审核、评审的图表或有关的结果得到有效控制， 应建立并保持记录控制程序，对记录的标识、填写、传递、贮存、保

34、护、检索、编目、归 档、借阅、保存期和销毁等内容作出具体规定。4.2.4.4 记录的范围包括与产品质量有关的记录、与质量管理体系运行有关的记录、来自供方 和顾客的记录和证明过程符合要求的记录。4.2.4.5 记录的媒体形式包括现行一切可以用来保存和记录的媒介形式，如文字（手工记录或计算机打印的）、U盘、语音、照片等。4.2.4.6 记录应标识完备、字迹清晰、内容完整、数据真实、结论准确、时间明了、传递及时、 签署齐全、定期整理、易于检索、保管良好、处置得当。4.2.4.7 应规定记录保存期，与产品生产、检验、采购等产品追溯有关的记录保存期应长于产 品寿命期，且从组织放行医疗器械起不得少于2年。

35、4.3 支持性文件4.3.1 文件控制程序4.3.2 记录控制程序4.3.3 采购控制程序5 .管理职责5.1 管理承诺最高管理者在质量体系建立、实施和改进中具有重要的领导作用。总经理通过以下活动，对其建立和改进质量管理体系向广大顾客及社会各界郑重承诺，并提供证据：a ）树立质量意识，贯彻执行国家法律、法规，对产品质量承担责任和义务，通过培训、 会议等各种方式使全体员工都能认识到满足顾客要求、了解和执行法律、法规要求对公司的重要性，并持续地加强员工这方面的意识，使他们积极参与提高质量有关的活动；b ）制定质量方针，通过培训、会议、考核等方式，确保质量方针传达到管理、执行、验 证和作业等层次，使

36、全体员工正确理解并坚决执行；c ）依据质量方针所提供的框架和公司的实际需要，确定质量目标，确保在相关职能和层次上展开、分解；d ）按策划的时间间隔组织管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性；e ）确保资源的获得，决定资源合理配置和合理投向，充分发挥各类资源的作用；f ）对质量方针、目标和质量管理体系实行动态管理，实施持续改进。5.2 以顾客为关注焦点总经理通过与顾客有关的过程控制程序、顾客反馈及满意度调查控制程序的规定， 责成销售与售后部与顾客直接沟通， 了解顾客的要求和期望，转化为生产的要求，并在公司内 部各层次进行沟通，调配公司资源予以满足。具体地：a）通过市场调研、预测，

37、或与顾客直接接触来确定顾客的需求和期望。如，通过合同、订单、顾客反馈等，确保识别顾客明示的或隐含的需求和期望；b ）顾客的需求和期望包括在整个组织内沟通，使全体人员都能了解；c ）开展以顾客为关注焦点的活动，通过职责的确立，确定员工间的相互关系，以过程的方法、法规的方法管理各项工作，落实每个员工对顾客的责任；d ）开展以顾客为中心的持续质量改进活动，同时使供方、经销商认同我们的价值取向， 共同开展持续的质量改进，使产品质量达到和超过顾客要求；e ）对顾客的满意程度进行测量、分析，并制定相应的改进措施。5.3 质量方针5.3.1 质量方针关系到公司的质量方向，是制定和评审质量目标的框架，体现了满

38、足顾客要求 和持续改进的承诺，是评价质量管理体系有效性的基础。5.3.2 职责a ）总经理确定并批准发布质量方针；b ）综合部负责组织宣贯、实施质量方针；c ）各部门负责人对所属部门、人员实施质量方针情况负责。5.3.3 总经理制定并确保质量方针：a ）与公司宗旨相适应，与总体经营方针相协调；b ）对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c ）提供制定和评审质量目标的框架；d ）以各种方式在各层次上加以传达、沟通，并使全体员工理解和执行；e ）在持续适宜性方面得到评审。5.3.4 为适应不断变化的内部条件和外部环境，对质量方针应定期进行评审或修订，确保质量 方针持续符合质量管理的需要。

39、在一般的情况下，在每年的管理评审中，由总经理组织对质量 方针和质量目标的持续适宜性及其实现情况进行评审。5.3.5 本公司的质量方针详见质量手册中的 0.4公司质量方针 质量目标5.4 策划为识别顾客要求，达到顾客满意，评价质量管理体系有效性，在各职能和层次上建立包括 了满足产品要求所需的内容、可以测量的质量目标，并与质量方针保持一致。为了保证质量目 标的实现，对质量目标的设定、必要的操作过程和相关的资源活动进行识别和策划，确保质量 管理体系的持续改进。5.4.1 质量目标5.4.1.1 职责a ）总经理确定并批准质量目标，依此配备必要资源，确保在相关部门建立质量目标；b ）综合部对质量目标实

40、施、实现情况进行定期的监督和考核；c ）相关部门按其质量管理体系中的活动，在管理者代表和综合部的组织下对总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标。5.4.1.2 质量目标的内容应包括产品要求以及满足产品要求的其它内容，如资源、过程、文件和活动等。质量目标应是可测量的，以确定实现的程度。5.4.1.3 综合部对质量目标的实施情况进行管理和监督，对质量目标实现情况进行定期整理和分析，提交管理评审，以作为其输入的一部分。5.4.2 质量管理体系的策划5.4.2.1 职责a ）总经理确定并批准质量目标，配备必要的资源，批准有关部门编制的质量策划输出文件；b ）管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的

41、有关文件；c ）综合部组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督；d ）各部门负责人负责本部门的质量策划及实施。5.4.2.2 在下列情况下应进行质量管理体系策划：a ）按照质量管理标准建立、改进质量管理体系；b ）公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；c ）资源配置、市场情况发生重大变化；d ）现有体系文件未能涵盖的特殊事项。具体产品、项目或合同的质量策划按产品实现过程策划的控制进行。5.4.2.3 质量管理体系策划的输入包括：a ）顾客和其它相关方的需求和期望；b ）产品的性能与安全；c ）运作过程和相关实践的绩效；d ）从过去的经验所获得的教训；e ）质量

42、管理体系的状况及持续改进；f ）风险的识别和分析。5.4.2.4 总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量管理体系策划的内容 包括：a ）需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并考虑合 理的删减；b ）识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置；c ）对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，特别是评审过程和活动的改进；d ）根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高体系的有效性和效率；e ）质量管理体系策划的结果为质量方针、质量目标、质量手册及程序、过程文件、相关记录等，或其的变更与补充，如质量管理方案、质量管理计划等。

43、5.4.2.5 策划输出文件的编制原则包括：a ）应满足GB/T 19001-2016和YY/T 0287-2017的标准要求，符合本手册、质量方针、质量目标，并与产品实现过程的策划及其它质量管理体系文件的内容协调一致；b ）已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。5.4.2.6 策划输出文件的管理与控制按文件控制程序执行。5.427 在质量管理体系的更改进行策划和实施时， 应确保更改在受控状态下进行，更改期间 应保持质量管理体系的完整运行，例如组织机构的调整应对职责作出相应的变更，以确保体系 正常运作。5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限为促进有效的管理，应明

44、确规定各级人员的职责及其相互关系， 建立有效的沟通渠道，确 保各职能和层次间信息流畅、管理有序。本公司的组织机构设置见本手册 0.5组织机构图，各 部门的质量过程职责分配见本手册 0.6质量职能分配图，各部门的具体职责和权限见 各部门 职责规定，各岗位的职责和权限见岗位职责和任职能力要求。a）总经理确定从事对质量有影响的管理、 执行和验证工作的人员的相互关系， 并确保其 完成任务所必要的独立性和权限；b ）管理者代表参与制定质量目标和质量管理体系的策划；c ）生产技术部负责质量目标实施情况统计、考核、参与策划质量管理体系的过程；d ）各部门负责参与质量管理体系的策划，实现本部门的质量目标。5.

45、5.2 管理者代表总经理任命管理者代表并规定了其职责和权限，见本手册0.2任命书。5.5.3 内部沟通5.5.3.1 各类人员应通过学习贯彻质量手册等文件，了解自身的职责权限及相关部门人员的职 责及相互关系。总经理确保在公司内建立适当的沟通过程， 确保以下方面的信息在不同层次和 职能之间的传递：a ）质量管理体系过程运行的有关信息，如：顾客要求的变化、供方情况的变化等；b）质量管理体系的有效性有关信息，如：质量要求实现情况、质量目标完成情况、发生 的质量问题、顾客投诉等对质量目标及顾客需求的各种信息进行沟通；5.5.3.2 沟通的方式和渠道可以多种多样，一般采用会议沟通、口头沟通、书面沟通（文

46、件、 板报、报表、通知、传递卡等）、电话沟通等形式，保证接口信息的正确、及时传递。本公司 的沟通方式：a）每月召开一次总经理办公会，由综合部（行政）组织；b）每月召开一次产品技术质量分析会，由质检部组织；c）每季度召开一次经营状况分析会，由销售及售后部组织；d）每半年开一次对质量目标完成情况及顾客反馈信息的分析会，由管理者代表组织。5.5.3.3 公司也可采用如简报、发布文件、信息反馈单、报告、会议、培训等形式进行各种信 息沟通。5.6 管理评审5.6.1 总则编制、实施和保持管理评审控制程序，以便总经理按规定的时间问隔（不超过12个月） 对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和

47、有效性，管理评审应评估公司质 量管理体系（包括质量方针及质量目标）改进的机会和变更的需要，其记录应保存。5.6.2 管理评审输入各有关部门或人员准备以下方面的资料：a）内部和外部的审核结果；b）质量方针、目标适宜性及达成状况检查；c）顾客的反馈；d）过程运行业绩和产品的符合性；e）预防和纠正措施的实施状况；f）以前管理评审采取的跟踪措施的实施情况；g）质量管理体系运作状况及改进的建议；h）可能影响质量管理体系的变更情况；i ）新的或修订的法规要求。5.6.3 管理评审输出a）保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进；b）与顾客要求有关产品的改进；c）资源的需求。5.7 支持性文件5.7.1 与

48、顾客有关的过程控制程序5.7.2 管理评审控制程序5.7.3 岗位职责和任职能力要求5.7.4 各部门职责规定5.7.5 内部沟通规定6 .资源管理6.1 资源提供6.1.1 资源是质量管理体系及过程的重要组成部分，包括人员、资金、设施及工作环境，公 司应识别实施质量管理体系及保持其有效性、满足顾客和法规要求并增进顾客满意的资源需求， 并及时进行科学合理的配置。6.1.2 公司实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，为确保质量方针和质量目标的实 施，通过满足顾客要求，达到顾客满意，及时地提供必要的资源。资源包括人力资源、基础设 施、工作环境、信息、财务资源及供方等。6.2 人力资源公司根据质

49、量管理体系要求确定和提供人力资源、设施和适宜的工作环境，并建立了人 力资源控制程序、设备控制程序、工作环境管理规定，按员工的教育、培训、技能和经 验进行评定，以确保从事影响产品质量工作的人员胜任本职工作，保证质量管理体系的正常运行和持续满足顾客、法规、要求，增进顾客满意。6.2.1 总则综合部建立、实施和保持人力资源控制程序以确保基于适当的教育、培训、技能和经验，所有影响产品质量的工作人员胜任其工作。6.2.2 按学历、培训、技能和工作经历提出能力准则，作为公司选择、招聘、安排人员的主要依据。根据质量管理体系的各部门所从事的质量活动及规定职责、对人员能力的要求，进行多种方式的验证，如审查个人履

50、历、考核工作业绩、面谈或问卷调查等，选择胜任人员。6.2.3 依据人员能力验证结果，识别并确定为满足人员能力所需的培训或其它措施，并提供培训或采取其它措施满足需求，如补充或调整人力资源、外派培训等。6.2.4 公司通过培训使员工具备相应的知识和技能， 达到相应的岗位工作能力。同时，通过培 训使每位员工意识到自己工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的关联性， 为实现公司 的质量目标做出贡献。6.2.5 应评价所提供培训措施的有效性，可通过理论考核、操作考核、业绩评价和征求意见等 方式，以及面试、笔试、座谈、观察等方法，验证培训的效果是否达到培训目的，包括再培训 需求的识别。6.2.6 按记录

51、控制要求保存有关人员在教育、培训、技能和经验的适当的记录。6.3 基础设施基础设施是指组织为达到产品符合要求所必须的一组设备、设施、服务，应根据对产品的影响程度作出识别，加以确定、提供和维护。基础设施包括：a）建筑物、工作场所和相关的设施：b）过程设备：包括生产设备、辅助生产设备、检测和监视设备等；c）支持性服务：包括水电供应、运输和通讯设备等。6.3.1 职责a）技术与生产部建立、实施和保持设备控制程序和基础设施控制程序 ，以确定、 提供和维护为实现产品符合性所需的基础设施， 保存维护记录，并不断提高其水平，从而确保 产品的质量。b）技术与生产部应在每年初制定设备的检修计划并得到总经理的批准。6.4 工作环境6.4.1 技术与生产部负责确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境，建立并实施人员与工作环境管理规定，以确保公司质量管理体系有效运行。工作环境应包括：a ）人的因素：工作