强克与强直性脊柱炎FAQ

1、强克与强直性脊柱炎问题与解答市场篇及疾病篇：使用生物制剂治疗强直性脊柱炎的病人有多少：大约有50%的在风湿科就诊的强直病人使用生物制剂一般使用生物制剂的病人能坚持多长时间的疗程超过50%的强直病人能坚持3月以上的治疗疗程目前治疗强直性脊柱炎和类风湿关节炎的生物制剂有几种目前共有三种：分别是1。重组人型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（商品名分别是：强克，益赛普，恩利），2。英夫利昔单抗（商品名类克）3。阿达木单抗（商品名修美乐）。重组人型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白是疗效最确切，使用最方便，全球和中国使用人数最多的产品。强直性脊柱炎病人主要症状是什么发病隐袭，病人逐渐出现腰背部或骶髂部疼痛和（

2、或）晨僵，半夜痛醒，翻身困难， 晨起或久坐后起立时腰部晨僵明显，但活动后减轻。治疗强直性脊柱炎的目标是什么1症状和体征 2。恢复功能 3。防止关节损伤 4。提高患者生活质量5。防止脊柱疾病的并发症公司篇问：赛金是什么类型的企业答：1.上海赛金生物医药有限公司成立于2000年10月，由康达生物技术公司与上海医药集团共同投资成立的中外合资高新技术企业，位于上海张江高科园区 2.赛金目标为医生和病人研发和制造高效优质抗体和蛋白质药物3.2011年赛金成为中国第一批，上海第一家通过国家新版GMP的生物医药企业4.管理团队包括研发，制造，市场销售 和医学人员均有数十年的跨国医药企业工作和管理经验5.后续

3、研发产品主要集中于自身性免疫疾病和肿瘤6.赛金生物的抗体和蛋白质药物的研究平台有抗体药，融合蛋白和其他蛋白支架，蛋白质的优化7.赛金生物的抗体和蛋白质药物的工艺和开发平台有：细胞株的建立 符合cGMP的细胞库 工艺发展 生产规模 符合新版GMP的生产 8.赛金药品研发的pipeline：研发领域聚焦在自身免疫性疾病/炎症，肿瘤 CG001（TNFRII-Fc AS）：强克已上市 CG002（Osteoporosis）：已完成期临床试验 CG003（auto immune）：preclinical产品篇针对强克的问答请学习和参考依那西普治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的专家建议，强直性脊柱炎诊断及

4、治疗指南及强克50mg每周一次治疗活动性强直性脊柱炎的大样本，多中心，双盲，随机对照临床研究问：强克是什么产品答：1. 强克通用名：注射用重组人型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白2. 强克英文名：Recombinant Human TNF Receptor-Ig Fusion Protein for Injection3. 强克成分：每瓶含重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，甘露醇，蔗糖和Tris等4. 强克的适应症：常规治疗无效的活动性AS成年患者5. 强克的规格：25mg/瓶，生物活性为2.5*106AU/瓶问：强克如何使用答：1. 在有诊断强直性脊柱炎经验的专科医生的指导下使用，成人

5、推荐剂量为50mg每周一次。2. 12周后，对达到有效治疗的AS患者可考虑强克减量（每周25mg），或逐渐延长给药间隔，在减量过程中应每三个月评估一次疗效。在减量或停药后，如病情复发，可恢复强克标准剂量（每周50mg）的治疗。再次使用依然有效。3 满6-12周治疗未到治疗有效标准，停用强克。问：使用强克的注意事项答：1. 注射部位反应：是最常见的不良反应，大多为轻-中度，无需特别处理，极个别患者可能需要停药并对症处理2. 结核感染者：a) 活动性结核病患者应首先接受抗结核治疗方案充分治疗后根据结核病控制情况及结核病专科医生的评估意见权衡利弊，谨慎使用强克。b) 如临床急需治疗，应在结核标准治疗

6、1-2月后，根据专家的意见考虑使用强克c) 有结核病史但目前无结核活动且无需进行预防性抗结核治疗，可应用强克d) 强克使用过程中发生结核病，应立即停用强克并启动抗结核标准治疗e) 强克治疗过程及停用后的6-12个月内，应每3个月询问结核特征性症状，建议定期X光胸片检查3. 肝炎病毒感染者：a) 应用强克前明确HBV，HCV的感染状态和肝功能b) 急性病毒性肝炎患者禁用强克c) HBsAg阳性且病毒复制或肝功能异常（超过2倍正常值），不宜使用强克d) HBsAg阳性肝功能正常但病毒复制者应用强克的同时应加用抗HBV治疗e) HBsAg阳性肝功能正常且病毒无复制者可使用强克f) HBsAg阳性患者

7、应用强克时，应每1-3个月监测肝功能和HBV-DNA拷贝数4. 其他感染的防治a) 对发生严重细菌感染及机会性感染的患者，应立即停用强克，抗感染治疗成功后可继续使用强克5. 恶性肿瘤a) 建议：有淋巴瘤既往史患者禁用强克，有肿瘤前期病变者慎用，对有肿瘤发生高风险及有实体瘤既往史患者，在使用强克治疗时，应密切监察恶性肿瘤的相关临床征象6. 妊娠a) 建议：正使用强克的女性患者应避孕，也不宜哺乳，准备怀孕者，应停用强克15-30天，使用强克过程中意外怀孕，建议立即停用强克7. 心血管疾病a) 建议：心功能分级III或IV级的CHF患者禁用强克，对心功能I或II级的CHF患者，应用强克前应权衡利益与

8、风险8. 血液病a) 建议：如出现血液系统的不良反应，应停用强克，并对其原因进行分析9. 自身免疫样综合征a) 建议：如在强克治疗过程中出现狼疮样综合征状，应停用强克，并对出现的临床症状和体征进行适当的治疗10. 神经系统疾病a) 建议：有明确脱髓鞘样综合征或多发性硬化既往史者禁用强克，强克使用过程中如出现上述神经系统不良反应，应立即停药并对症治疗11. 外科手术a) 在围手术前2-4周应停用强克，如术后未发生感染，且伤口愈合良好，术后可重新使用强克12. 疫苗接种a) 建议：对正在接受强克治疗的患者，一般不建议接种疫苗，接种疫苗后如出现原有风湿病病情复发或加重，可使用强克，如需接种活疫苗，接

9、种时间最好在开始强克治疗前的4周，或在停药2-3周之后问：强克与同类依那西普相比有什么优势答：1. 强克是执行国家最高质量标准的依那西普，疗效确切，品质可靠2. 强克单体蛋白纯度高 快速起效，疗效高，药物不良反应少商品名 强克*同类产品(含进口)蛋白纯度SEC-HPLC分子筛高效液相色谱法单体峰面积不得低于总面积的93%主峰和低分子量峰面积之和应不得低于92%SDS-PAGE电泳法单体90小分子量物质6单体88小分子量物质8CHO细胞蛋白残留量不高于总蛋白的0.005%不得高于0.1%细菌内毒素检查0.32EU/mg2EU/mg数据来源于国家食品药品监督管理局药品标准YBS00442011（强

10、克） JS20050049（恩利） YBS00152007（益赛普）强克多聚体等免疫原性物质少局部注射反应轻，过敏反应少见强克益赛普恩利0.9% 多聚体1.3% 多聚体6.6% 多聚体3. 强克使用方便，疗程最经济SFDA批准的用法用量强克益赛普SFDA批准用法用量50mg每周一次25mg 每周二次每次间隔3-4天a) 强克50mg/每周一次：使用方便，减少病人痛苦，增强病人顺应性b) 强克疗程最经济： 25mg/支，价格816元，与12.5mg相比，3个月的治疗费用节约了近15%，挂号次数及注射费用节省了12次问：强克的临床疗效如何？答：强克50mg每周一次治疗活动性强直性脊柱炎的大样本、多

11、中心、双盲、随机对照临床研究结果显示（共400例）1. 强克治疗快速强效a) 2周治疗起效迅速，明显改善患者病情（P<0.001）b) 6周治疗组达到ASAS20改善程度的为77.5%c) 12周持续地改善患者的病情，实验组改善程度患者比例为89.9%2. 强克使用安全可靠a) 临床试验400例患者中没有发生恶性肿瘤等严重不良事件b) 试验组发生的不良事件例数及发生率63例（21.0%），对照组16例（16.0%），两组间的比较差异无统计学意义（P>0.05）问：强克的生产工艺与同类产品有哪些优势答：1. 与益赛普生产工艺比，强克采用了最新的一些技术并自己发明了二项工艺专利（已申请

12、国家专利）确保强克成为目前质量标准最高的产品。a) 一种用于中国仓鼠卵巢细胞的培养基b) 重组人型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白的纯化方法SFDA批准的制造及检定规程强克益赛普细胞培养过程培养液不含有血清和抗生素无血清培养液，可加入20-100mg/L的庆大霉素rhTNFR-Fc蛋白纯化细胞培养液收集与细胞分离收集培养液经离心收获上清Protein A柱层析Protein A柱层析低PH孵化灭活病毒低PH孵化灭活病毒阴离子交换柱层析疏水柱层析疏水柱层析分子筛层析纳米膜除病毒过滤原液原液问：使用强克的治疗费用？目前强克每支最高零售价为816元。强克是目前国家批准的最高质量标准，临床疗效，安全性高的特点， 每周一次的使用方法。 强克是目前最具有性价比的治疗