铝塑泡罩包装机验证方案

1、文件编号DPP-250E型铝塑泡罩包装机验证方案设备名称及型号：DPP-250E型多功能铝塑快速自动泡罩包装机 设备编号：生产厂家：浙江江南制药机械有限公司所在部门：固体制剂车间验证方案起草部门姓名日期验证方案审查部门姓名日期验证方案最终审查及批准部门姓名日期第1页共7页1验证目的和范围2验证组成人员及职责3设备概述4验证时间安排5安装确认方案6运行确认方案7验证偏差分析8验证周期9验证结果评价10记录第 3 页 共 7页1 .验证目的和范围为确认DPP-250E型铝塑泡罩包装机能够正常运行， 设备各项性能指标符合设计 和产品工艺适应性要求，能生产出合格、稳定的产品，特制订本验证方案。本验证方

2、案适用于DPP-250E型平板式铝塑泡罩包装机的验证。2.验证组成人员及职责姓名小组职务职务责任组长工程部经理检查审定验证方案、组织和指导验证实施组员质量部经理组织和检查审核编制验证方案、组织和指导现场实施组员生产部经理协助组织和指导现场实施组员工程设备部技术员负责方案的实施和材料汇总组员固体制剂车间主任协助配合组织方案的实施组员QA实施现场监控并复核组员QC实施取样、检验操作组员车间维修工参与安装、运行确认并实施维修操作3 .设备概述DPP-250ES平板式铝塑泡罩包装机是对药品（片剂、胶囊、安甑等）、食品、医 疗器械及其类似物料进行泡罩式铝（PTP /塑（PVC复合密封包装的专用设备，由

3、于采用正压成形、平压热封，故具有泡罩挺括、板块平整等特点。4 .验证时间安排安装确认时间:运行确认时间： 性能确认时间：批准人：5 .安装确认5.1 安装确认所需文件资料在设备开箱验收后建立设备档案， 整理使用手册等技术资料，归档保存（见表）安装确认所需资料及存放处资 料 名 称编号存放处设备采购定单（合同）设备安装调试记录设备开箱验收单设备使用说明书、操作手册材质证明书检查人：日期：复核人：日期：5.2仪器仪表的校验仪器仪表校正记录仪器仪表名称安装位置校正周期检定结果及时间检定单位确认结果：检查人：年 月 日 复核人：年 月日5.3设备安装5.3.1 DPP-250E型平板式铝塑泡罩包装机的

4、技术参数检查检查结果见表15.3.2 设备安装情况检查5.3.2.1 安装布置：设备安装就位，并较准水平，机器四周及高空留出大于2m的空问。5.3.2.2 环境状况：温度1826C,湿度4565%,空气洁净度30万级。5.3.2.3 电气系统：电源380V、50Hz,绝缘电阻学1MQ并有良好接地。5.3.2.4 气、水管路：进水、出水循环管路流畅、无阻塞、无泄漏。5.3.2.5 设备直接接触药品部件：采用不锈钢或无毒材料制作，光洁、平整。安装确认结果见附录表2。验证评价：验证人：复核人：日期：6.运行确认运行确认是在标准操作程序（草案）指导下的一项重要工作，其目的是以验证设 备各部分及设备整体

5、在控在运行中各项技术指标的可靠性。6.1 标准操作程序的起草及其可行性照草拟的设备标准操作程序操作设备，确认标准操作程序是否能正确指导操作文件名起草人存放位置DPP-250E型铝塑泡罩包装机标准操作规程草案DPP-250E型铝塑泡罩包装机维护保养标准操作规程 草案DPP-250E型铝塑泡罩包装机清洁标准操作规程草案确认结果：检查人：年 月 日复核人：年月 日6.2设备技术参数的稳定性与可靠性根据草拟的设备标准操作程序，对整机进行空载运行确定运行过程中设备各技术 参数的稳定性、可靠性。6.2.1 设备整机运行情况是否正常、平稳。6.2.2 模具、字模是否与主机配套。6.2.3 行程调节是否在规定

6、的范围内。6.2.4 冲裁次数是否在规定的范围内。6.2.5 吹泡压缩空气的压力是否符合要求。6.2.6 泡眼是否大小一致，是否符合要求。6.2.7 铝塑板是否密封，有否热压密封不牢或仅一端密封和同期性密封不良的现象。6.2.8 板面是否有皱纹。批号印字是否清晰。6.2.9 压力调节、轨道调节、深度垫板调节、气压调节、行程调节装置调节作用是否 明显，有无失效、失控现象。6.2.10 电气安全指标是否符合要求。检查结果见表3。验证评价：验证人：复核人：日期：7 .性能确认设备安装确认与运行确认完成后， 经验证委员会审核试验结果，认为设备运转正 常，应对DPP-250E型平板式铝塑泡罩包装机性能确

7、认，其目的是实验并证明设备对 药品生产的适用性和稳定性。7.1 空白料试车用已充填空白颗粒的胶囊连续运行 4小时，每隔15分钟取样，检查铝塑板的密 封情况以及是否缺粒，板面是否起皱，批号印字是否清晰，泡罩是否完整、挺括。7.2 在热封包装过程中，检查： 加料情况：加料转轮运转平稳，无损伤胶囊现象； 调节装置：应作用明显，无失效、失控现象； 运转质量：运转平稳，无异常振动现象；操作质量：操作方便。检查结果见表4、表5。验证评价：验证人：复核人：日期：8 .验证用检验仪器9 .验证周期9.1 设备经过大修或更换，则必须进行再验证。9.2 关键设备在无变更的情况下，一般一年进行再验证。9.3 相关S

8、OPt重大修改。9.4 趋势分析中发现有系统性偏差。10 .验证结果评定与结论验证小组负责收集各项验证、 试验结果记录，起草标准操作程序，报验证委员会 验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备验证周期。对验证结果的评审应包括：验证试验是否有遗漏； 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；验证记录是否完整；验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要 进一步补充试验。表1 DPP-250E型铝塑泡罩包装机的技术参数检查设备的生产能力1030万粒/小时设备材质符合GMP要求的不锈钢，内外光滑平整、 抛光处理控制系统采

9、用电器设备自动控制振动与噪音符合肩美规定冲载速度1050次/min,16板/次电机功率1.5KW外行尺寸2660X 700X 1650 mm整机重量1500 kg公用介质气泵容量 0.2M3 ,压力：0.50.7MPA;最大成形深度18 30 mm最大成形面积150 X 240 mm行程范围40 160 mm加热功率上预热板：1.5 KW,下预热板：1.5 KW,热封 加热:1.5 KW,机械成型加热：1.5 KW表2设备安装确认检查记录设备名称设备编号项目要求结果设备安装情况设备安装就位，并较准水平，机器四周及高空留出 大于2m的空间。环境状况温度1826C,湿度4565%,空气洁净度30万

10、级。电气系统电源380V、50Hz,绝缘电阻学1MQ并有良好接地。气、水管路进水、出水循环管路流畅、无阻塞、无泄漏。设备接触药品部件、材质米用不锈钢或无毒材料制作，光洁、平整。检查人：年 月 日 复核人：年 月 日表3设备运行技术参数确认记录设备 名称设备编号项目要求结果设备整机运行情况正常、平稳、无异常噪声。模具、字模应与主机配套行程调节按使用说明书要求冲裁速度按使用说明书要求吹泡压缩空气压力0.5 0.7MPa泡罩人小符合模具尺寸，大小TL铝塑板密封性符合ZBC08003-87标准板面外观质量严密、平整网纹清晰，无起皱。批号印字清晰各调节装置调节作用明显，无失效、失控现象。电气安全性绝缘电阻大于1MQ ,耐压试验：1 分钟1500V无击穿，闪烁现象。检查人：年 月日复核人：年 月日表4设备性能确认检测记录模具规格：批号：车速：车间:项目标准15mi n30mi n45mi n60mi n75mi n90mi n105m in120mi n包装密封性能符合ZBC08003- 87标准泡罩应完整、挺质量括、光洁网纹质量应清晰、不 起皱、不压才充填 质量>98%批号应清晰项目标准135m in150m in165m in180m in195m in210m in225m in240mi n包装密封性能符合ZBC08003- 87标准泡罩