北京肿瘤医院大肠癌肝转移治疗指引

1、北京肿瘤医院大肠癌肝转移治疗指南(version2007?1)简介目前，肝脏病灶切除在大肠癌肝转移治疗中的积极作用已成为共识。近二十年来，欧美一些国家已在此领域取得了很多令人信服的资料，并为大肠癌肝转移的治疗制定了指南。但我们国家迄今仍未开展任何前瞻性的工作，甚至在许多医生中，还存在着观念更新不够的问题。鉴于大肠癌肝转移治疗涉及的学科众多、方式多样，且一些医生对此疾病认识不足，我们特制定此指南，以充分发挥我院的资源优势，开展多学科协作，规范大肠癌肝转移患者的治疗；并争取用五年左右时间，取得国人的临床资料，为进一步工作奠定基础。指南的形成过程任何临床指南的制定都依赖于两个要素，即制定指南的专家组

2、和他们对文献进行的科学、系统而深入的总结和评价。由肝胆外科、消化外科、月中瘤内科、医学影像科、超声科、介入治疗科、病理科及中医科组成的大肠癌肝转移多学科协作组多次开会讨论，数易其稿最终达成共识。为制定指南而进行的文献综述，已发表于2006年6月的EuropeanJournalofSurgicalOncologyM)o有关大肠癌原发病灶的诊治，将由大肠癌协作组制定，除非必须，本指南不再涉及。本指南制定于2007年3月，今后将在每年底由协作组依据本领域中的进展和实施过程中出现的问题，共同进行讨论修订。由于临床资料的问题，本指南在目前情况下并不能作为大肠癌肝转移治疗的规范，而只能作为制定治疗方案的指

3、导性意见。随着对疾病认识的不断深入、治疗手段的不断发展以及治疗模式的不断完善，我们指南的内容也会不断更新。针对个体患者治疗方案的制定，应由经治医生和协作组依据可供选择的诊治手段共同讨论制定，并向患者及家属详细讲解并征得同意。特殊情况下，如最终治疗方案与本指南偏离甚远时，应在病历和数据库中详述原因。北京月中瘤医院大肠癌肝转移协作组对本指南在院外任何方式的应用不负责任。该指南的版权属北京月中瘤医院大肠癌肝转移协作组，未经同意，此指南和说1明性附件不得以任何形式复制出版。循证医学证据的分类Ia：基于对随机对照临床试验的Meta-分析证据；Ib：基于至少一个随机对照临床试验的证据；IIa：基于至少一个

4、对照而非随机临床试验的证据；IIb：基于至少一个准实验研究的证据；III：基于非实验性描述研究的证据，如比较研究、相关研究和病例对照研究;IV：基于专家委员会的报告、意见和/或权威专家临床经验的证据。循证医学基础上推荐方案的强度分级（2）A：直接基于I类证据得出的方案；B:直接基于II类证据或由I类证据间接得出的方案；C:直接基于III类证据或由I类或II类证据间接得出的方案；D:直接基于IV类证据或由I类、II类或III类证据间接得出的方案。影像学检查肝转移患者的影像学检查，在治疗前、治疗过程中及治疗后均会多次进行，其目的主要有以下几点：1 .评估肝脏病灶的数目、大小、分布和部位，以及与肝脏

5、主要血管的关系，为治疗方案的制定提供依据；2 .评价治疗效果，为进一步治疗方案的制定提供依据；3 .明确是否有肝外转移病灶，以及肝外转移病灶的部位、范围、数目、大小等;4 .对拟行肝脏手术切除的患者，评估有无手术禁忌症（如严重肺部疾患等），并评估肝脏有无异常影像学表现及术后残余肝脏体积是否可维持患者的生些iw女?5 .对经治患者进行随访。影像学检查手段的选择，应以最好地满足检查目的为出发点，同时还应考虑到其检出大肠癌肝转移病灶的特异性和敏感性，并结合临床实用性和患者的经济条件等多种因素综合考虑。任何影像学检查新技术和新方法的应用，必须同时结合成熟的检查手段进行。我院医学影像科和超声诊断科的学术

6、和诊断水平，在国内同行中均处于领先地位。依据循证医学证据并结合我院具体情况，对我院大肠癌肝转移影像学检查手段的选择做如下评估。一.超声检查目前，经腹壁超声是最简单易行且最经济的大肠癌肝转移检查手段。然而，在具有较高特异性（85%95%）（36）的同时，也不能忽视其在一些条件下（如肥胖、术后及病灶小于1cm等）较低的敏感性（39%68%）（38）0另外，超声检查结果的准确性还与检查者的水平和所使用机器的性能有关，且在影像资料评估、存储和展示方面存在不足。所以，超声尚不能作为单一手段用于治疗前肝脏病灶的评估，需与CT、MRI等其它影像学手段联合应用。超声造影剂的应用大大提高了其对肝脏肿瘤诊断的敏感

7、性和特异性，然而目前尚处于临床应用初始阶段，并不能为治疗方案的制定提供决策依据。我们推荐超声检查用于所有大肠癌肝转移患者每次治疗前、中、后月中瘤情况的评估。为了避免主观和客观性的不足，应在需要多学科评价和/或保留资料时，作为CT及MRI等客观性较强的影像学检查的辅助手段（专家意见）。超声科分派相对固定的两个医生从事大肠癌肝转移协作组的工作，同时规范大肠癌肝转移患者的超声检查报告。术中超声检查在大肠癌肝转移治疗中的重要性已成共识，将在外科手术切除部分涉及。二.CT检查CT是目前大肠癌肝转移检查时应用最广泛的影像学手段。近年来，多排螺旋CT的应用更强化了其在肝脏病灶检查方面的作用。静脉内注射碘造影

8、剂是肝脏月中瘤检查所必需的手段。注射造影剂后病灶和肝脏实质的对比差异取决于造影剂的用量、注射速度以及采像时间。对于大肠癌肝转移病灶的检查，尤应重视有无门脉期低血供病灶的存在。我们推荐CT检查用于大肠癌肝转移患者每次治疗前、中、后月中瘤情况的评估，对可疑病灶的随访，以及对肝脏预期残留体积的评估（3D重建后评估的准确性优于2D评估）（专家意见）。所有影像资料都应完整保留，以备对比、总结。CT检查的技术和质量控制标准，遵照美国放射学会（AmericanCollegeofRadiology,ACR）推荐的放射科肝脏和腹部月中瘤CT检查指南及质量控制标准进行（附件1）（9）0三.MRI检查磁共振成像可以

9、通过病灶的T1、T2加权成像、脂肪抑制技术、灌注技术、扩散加权成像技术等提供大肠癌肝转移的多种信息，对小于1cm的病灶定性较CT有明显优势（位。结合磁共振造影剂的应用，其敏感性明显优于螺旋CT增强扫描。而对于一些由于各种原因不适于接受放射线检查、不能接受碘类造影剂注射的患者，MRI更具有无可替代的优势。近来，扩散加权成像、灌注加权成像等磁共振功能成像在乳腺癌、直肠癌、胃癌以及肝脏原发与转移性月中瘤的化疗初期敏感性评估方面取得了令人鼓舞的结果，治疗早期的磁共振功能成像的一些定量参数与疗效有很好的相关性。所以有理由在接受化疗的大肠癌肝转移患者中同样进行此方面研究，以期在化疗方案应用早期对其适用性和

10、敏感性加以评估，为患者个体化治疗方案的制定与调整提供依据（专家意见）。四.PET检查PET在大肠癌肝转移检查方面的作用日益为大家所接受。一项对超声、CT、MRI以及FDGPET在大肠癌肝转移病灶检出方面进行比较的Meta-分析表明，FDGPET是敏感性最高的影像学检查手段（10）o还有多项研究表明，PET检查可以发现一些常规影像学手段未能发现的病灶，从而改变既定的治疗方案（11,12）。另外，PET在鉴别病灶良恶性方面也颇具准确性。鉴于此项检查的费用昂贵，且在我院暂无此设备，除一些特殊疑难病例外，目前不推荐作为常规使用（专家意见）。五.治疗前活检近年来的研究发现，肝脏月中瘤患者针吸活检后针道转

11、移的发生率远高于早期的报道（1315）。而且，在行手术切除的大肠癌肝转移患者中，接受术前针吸活检者的生存期显著低于未接受者（13）0对可疑患者行针吸活检的主要目的在于明确病灶的性质。借助目前的影像学技术，结合病史、血清学检查等，对绝大多数患者可明确诊断，将良性病变误诊为转移性病变的几率很低。鉴于针道种植转移对潜在可治愈患者的危害，以及针吸活检本身存在的假阴性问题，我们推荐将针吸活检限定于那些即使经过治疗也不可能接受治愈性手术切除的患者。对于诊断时或有可能经过治疗可以接受治愈性手术切除的患者，应尽量避免针吸活检（III类证据，C级推荐）。新辅助/辅助/姑息化疗一.新辅助化疗二十世纪八十年代以来大

12、肠癌化疗方案的进步，为大肠癌肝转移治疗的进展作出了重要贡献。新辅助化疗，是指以提高手术切除率和根治性，并改善整体治疗效果而于手术前给予的化疗。大肠癌肝转移患者进行新辅助治疗，主要基于以下几方面原因：1 .对于肝转移病灶可切除患者，新辅助治疗可提高R0手术的机会，增加术后残余肝脏的体积，并为术后化疗方案的选择和预后评估提供依据；2 .对于肝转移灶不可切除患者，规范的新辅助化疗可使30%左右患者转为可手术切除，且这些患者的五年生存率与那些初始即能手术切除者相仿；3 .新辅助化疗还可作为评价化疗方案敏感性的依据，指导术后化疗方案的选择；4 .新辅助化疗的疗效，还可能作为患者预后评估的一个指标。有鉴于

13、此，我们推荐在以下情况可考虑给予患者新辅助化疗：1 .对于因月中瘤的大小、数目、分布等原因不能在保证足够残余肝的情况下实施R0切除手术的初始“不可手术切除”患者；2 .对于2和3类初始即“可手术切除”的患者（见“手术切除”部分）。关于大肠癌肝转移的新辅助化疗，本指南强调两点：1 .化疗方案必须是包含奥沙利柏（oxaliplatin）或/和伊立替康（irinotecan）和5氟尿口密噬（5-FU）或卡培他滨（capecitabine的治疗方案；2 .对于以“不可手术切除”转为“可手术切除”为目的的患者，在患者可以耐受的前提下，术前化疗可采用短期多药联合、足量密集型方案，也可联合分子靶向药物。关于

14、化疗时间，我们推荐手术前至少进行2-3周期，手术后根据病理及化疗后影像学评价结果选择辅助化疗方案。对于两周方案，共进行12周期（包括手术前的周期）；对于三周方案，则总共需进行8周期（专家意见）。化疗途径的选择，包括全身化疗、经肝动脉插管化疗以及二种途径相结合的化疗。鉴于目前尚无强有力证据表明何种途径更优，尤其缺乏经肝动脉插管化疗的资料，我们推荐依据患者的具体情况选择化疗途径，并鼓励进行此方面的临床试验研究（专家意见）。针对血管生成因子的分子靶向药物的应用提高了大肠癌肝转移新辅助化疗的有效率，为更多患者带来了治愈机会。但高昂的价格以及增加手术风险的可能也限制了其广泛应用。需要注意的是，目前资料多

15、来自回顾性研究、总结和小样本的前瞻性研究，尚缺乏大样本的前瞻性随机对照临床研究数据。我们鼓励进行此方面的临床试验。2 .辅助化疗辅助化疗的目的是降低术后月中瘤的复发率。同新辅助化疗一样，辅助化疗的有效性也缺少强有力的前瞻性随机对照的试验资料支持。所以，对于接受了R0手术切除的大肠癌肝转移患者，我们推荐：1 .鼓励患者参加各种相关临床试验，以寻找更有效的治疗方案；2 .对未参加临床试验的患者，含草酸钳或伊利替康的化疗方案是一种可选择的治疗。化疗方案的选择，可依据患者术前的用药情况而定。3 .姑息化疗姑息化疗是针对初始和经过规范治疗后都无法手术切除的大肠癌肝转移患者，目的是改善患者的生存质量和延长

16、生存期。此类患者，必须进行严密随访，以评估其是否有再次手术或接受其它局部治疗的可能。经过“姑息治疗”，部分患者可能会有接受治愈性手术的可能。化疗方案的选择，依照“辅助化疗”部分推荐内容执行。本指南特别提出，所有新辅助、辅助以及姑息化疗方案的制定和调整，必须有包括消化内科副主任医师以上级别人员参与讨论决定。外科手术切除根治性肝脏转移灶切除是唯一可为大肠癌肝转移患者提供治愈机会的治疗手段，这一观点已为大家所共识。随着肝脏外科的发展和人们对大肠癌肝转移认识的不断进步，外科手术切除的适应证和禁忌证也有了很大改变。一.基本问题1.基本概念定义1 ）“可手术切除”，指通过手术可完全切除所有转移灶（R0切除

17、）的患者，我们进一步将其分为三类：（1） “限局性转移，可手术切除”，指最大转移灶不大于（马5cm,和/或转移灶数目不多于（码3;（2） “非限局性转移，可手术切除”，指最大转移灶大于（）5cm,或转移灶数目不少于（学）4;（3） “限局性转移，特殊部位”，指转移灶虽达（1）的标准，但因邻近重要结构而可能达不到R0切除者。2 ）“不可手术切除”，指由于月中瘤的大小、数目、分布等原因不能在保证足够残余肝的情况下实施R0切除手术。3 .外科手术切除的目的外科手术的目的是在保证足够残余肝脏体积和阴性切缘的情况下（R0切除），切除所有肉眼可见病灶（II类证据，B级推荐）。4 .外科手术的适应证转移病灶

18、的大小、数目、部位以及分布等已不再是影响大肠癌肝转移患者是否适宜手术的因素。目前认为，在患者心肺功能等一般情况允许的情况下，如能保证足够的术后残余肝脏体积（约30%的正常肝脏或50%的硬化肝脏）并切除所有病灶，即应进行手术切除（III类证据，C级推荐）。能否取得R0切除以及残余肝脏体积的评估，应由肝胆外科和医学影像科副主任医师以上人员共同讨论决定（专家意见）。在此情况下，术后患者的五年生存率可达30%50%4.外科手术的禁忌证总的说来，以往一些相对或绝对的手术禁忌证，如切缘不足1cm、肝门淋巴结转移以及存在肝外转移病灶等，均出现了一些挑战性的资料。目前认为，大肠癌肝转移患者的手术绝对禁忌证只有

19、：术后残余肝脏不够不能取得R0切除（II类证据，B级推荐）。需要指出的是，可手术切除的肝外转移病灶的存在（包括肺、腹腔等部位）已不再认为是手术绝对禁忌证（1）0二.特殊问题1 .肝脏解剖和手术切除的命名7鉴于目前肝脏解剖和手术切除命名的混乱，为便于资料的总结和相互间的交流，我们推荐采用目前已广为接受的国际肝胆胰协会推荐的“布里斯班2000肝脏解剖和手术切除命名规则"（附件2）（16；17）02 .术中超声检查术中超声检查已被认为是目前检测大肠癌肝转移最敏感的手段，15%-25%的患者可检出新的病灶并有可能改变原定的治疗方案（18,19）o我们推荐将切除手术前的术中超声检查作为一种必须

20、程序（II类证据，C级推荐）。3 .同时性大肠癌肝转移的处理同时性大肠癌肝转移指的是在初诊为大肠癌时即存在肝转移的患者，可分为两种情况，1）术前即通过影像学手段诊断为肝转移的大肠癌（80%患者）；2）由于各种原因，进行原发病灶切除术时发现肝转移的大肠癌（20%患者）。第一种情况下，对于手术安全性较高的非低位直肠癌手术，在肝脏手术的范围不大于三个肝段、转移病灶数不多且难度不大时，可以进行原发月中瘤和肝脏转移病灶的同时切除；对于原发病灶位于低位直肠、肝脏转移灶较多和/或切除范围大于三个肝段时，不推荐原发月中瘤和肝脏转移病灶的同时切除（III类证据，C级推荐）。第二种情况下，如果是急诊手术，由于缺少

21、完备的术前检查资料和较高的感染发生机会，原则上不推荐同时进行原发月中瘤和肝脏转移病灶的切除；对于术前已有完备的影像学和血清学检查结果的非急诊手术，在进行详尽术中超声检查的前提下，可参照第一种情况的推荐方案进行（III类证据，C级推荐）。4 .复发病灶的多次切除在患者一般情况和肝脏情况允许的情况下，对于可切除的肝脏复发病灶，我们推荐进行二次、三次甚至多次的肝脏切除（III类证据，C级推荐）。5 .肝外转移病灶的切除在患者一般情况允许的情况下，如果肺和腹腔等处的肝外转移病灶可完全切除，则应进行同时或分次切除（III类证据，C级推荐）。6 .初始不能切除患者的处理对于因月中瘤的部位、大小、分布及数目

22、等原因而不能立即接受手术治疗，但有可能经过适当处理转变为可手术切除的患者，可依据患者的不同情况采取不同治疗方式：1）新辅助化疗：详见“新辅助化疗”部分；2）联合门静脉栓塞（PVE）的肝脏切除：对于术后残余肝脏体积不足是唯一导致肝脏病灶不能切除的患者，可采用PVE使预期残留肝脏肥大至安全体积，从而提高手术的安全性（III类证据，C级推荐）；3）联合PVE的二期肝脏切除：对于左右肝脏多发转移病灶，单侧病灶可通过手术或射频消融（RFA）有效去除，而另侧病灶可通过半肝或扩大的半肝切除完全去除，但手术切除后残余肝脏的体积不足原肝脏体积的30%者，可采用联合PVE的二期肝脏切除（III类证据，C级推荐）。

23、局部射频消融治疗射频消融在治疗可切除的大肠癌肝转移方面的近、远期疗效，还有待进一步研究。目前我们推荐，局部射频治疗可用于以下几种情况：1）经医院伦理委员会批准的临床试验；2）患者一般情况不适宜、或患者不愿意接受手术治疗的可切除的大肠癌肝转移患者；3）由于预期术后残余肝脏体积过小的原因，拟行二期肝脏切除手术或门静脉栓塞后二期肝脏手术的患者，进行一期肝脏病灶处理时（此时可依据患者的一般情况、病灶的部位、数目及大小等，单独采用射频消融治疗，或与手术联合应用）。我们强调，大肠癌肝转移患者接受射频消融治疗，必须经包括肝胆外科和超声科副主任医师以上级别医生的讨论，以评估适应证和风险（专家意见）。大肠癌肝转

24、移诊治模式协作组每周对新收治的患者进行讨论，依治疗指南确定治疗方案（本指南的要览式总结见附件3）,并严格按照讨论制定的方案进行实施。如出现新问题，治疗方案的更改和调整须再经协作组讨论。患者资料的收集患者的所有临床资料均由相关科室指定专人负责“北京月中瘤医院大肠癌肝转移数据库”和国际大肠癌肝转移数据库（livermetasurvey）的录入。1 .治疗开始前的初始资料1 .患者的姓名、性别、身高、体重、病历号、联系电话、常住地区等；2 .原发月中瘤情况：部位、病理、TNM分期（详细描述）、手术日期、CEA、CA19.9、CA72.4、CA242;3 .转移月中瘤情况：部位、数目、大小、病理、不同

25、部位淋巴结转移情况、距原发月中瘤问期、影像资料、CEA、CA19.9、CA72.4、CA242;4 .经治情况。2 .治疗情况1 .术前化疗：途径、方案、疗程、疗效、肝脏反应（影像、病理）等；2 .一期手术切除：有否肝外转移病灶、术式、是否肝门阻断、肝脏切面面积、切缘情况、手术时间、术中出血量、术后并发症（出血、胆漏、肝功能衰竭、感染、死亡等）、住院时间及影像资料等；3 .二期手术切除：门静脉栓塞/结扎、是否联合射频消融、有否肝外转移灶、术式、是否肝门阻断、肝脏切面面积、切缘情况、手术时间、术中出血量、术后并发症（出血、胆漏、肝功能衰竭、感染、死亡等）、住院时间及影像资料等；4 .术后化疗：距

26、前次手术时间、途径、方案、疗程、疗效、肝脏反应（影像）等。3 .随访1 .随访问期：治疗结束后2年内每3个月随访一次，2年以上者每6月随访一次。2 .随访内容：2.1 一般状况；2.2 肝肾功能、CEA、CA19.9、CA242、CA72.4;2.3 影像学检查：胸部X光片或胸部CT、腹盆B超、CT或MRI;2.4 其它治疗情况、复发转移时间、部位、后续治疗（包括化疗、放疗、抗月中瘤免疫治疗和中医中药治疗）、死亡时间等。4 .标本的收集、保存和使用10所有在本院治疗的大肠癌肝转移患者，均应签署由我院伦理委员会批准的“大肠癌肝转移患者标本使用知情同意书”。手术前血清标本的收集由治疗实施单位进行，

27、但须由我院标本库统一保存；手术切除标本由我院标本库统一收集、保存，以供进行科学研究使用。标本使用前，须向大肠癌肝转移协作组提供研究计划书和标本使用申请书，经讨论批准后方可严格按照计划书和协作组的要求使用。5 .资源共享大肠癌肝转移协作组参与单位享有对相关治疗病例医疗资料的查询以及参与治疗部分内容总结的权利，但发表文章的内容、署名等，须由参与协作单位讨论确定。6 .对相关科室检查、报告内容的要求1 .医学影像科和超声科1.1 肝脏月中瘤：大小、数目、分布、与重要血管的关系、有无脉管栓塞等；1.2 肝脏质地：有无肝硬化、脂肪肝、急性炎症等；1.3 区域淋巴结：有无月中大淋巴结及数目、大小、部位等；

28、1.4 肝外转移病灶：有无肺、腹腔、盆腔等处的转移，以及大小、部位、数目等；1.5 经治者，还应包括治疗前后的比较。2 .病理科2.1 肝脏月中瘤：病理学类型、分化程度、相关月中瘤标志物的表达、大小、数目、分布、与重要血管的关系、有无脉管栓塞以及切缘情况等；2.2 月中瘤周边非瘤肝组织：有无硬化、肝细胞变性、急慢性炎症、淤胆及汇管区病变等；2.3 区域淋巴结：数目、大小、部位（依据送检时的描述和取材时的记载）以及有无转移等。11参考文献1. Chun-YiHao,Jia-FuJi.SurgicalTreatmentofLiverMetastasesofColorectalCancer:Stra

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