质量体系文件编写指南

1、.质量体系文件编写指南一.ISO9001 QMS文件架构与文件种类. .QMS文件架构呈金字塔形. .文件种类可分为:正本,副本,受控本,非受控本.正本:文件的原本,即文件的批准版本.副本:正本的复印件.受控本:受控文件,按文件控制方法对它进展控制的文件.非受控本:不受控文件,不必按文件控制方法对它进展控制的文件. 二.质量手册说明 .质量手册上对ISO9001标准,目的是对质量管理系统作适当说明,并作为实施及维持该系统的永久性参考资料,可喻为"质量厨窗". .质量手册上有标准,下有程序文件支持,说明. .QMS文件方面互相引用. .质量手册可以告诉顾客店中所销售产品的质量

2、和材料,更可以吸引顾客进入店内选购他们需要的物品. .假设与一个国家比喻,可称之为"宪法",它提醒了企业所追求的质量信念 ,同时提醒了企业所追求的质量理念和其组织内部为了到达目的的各项意图. .每一项职能应均能在体系文件中描述,同时可为互相的补充.三.作业程序,资料收集方法 .归类我们目前的制度,方法,程序及表单记录. .我们现在的主要工作是什么"工作流程中分设有多少环节,工序或过程. .每个环节工作的主要指标,做出判断的主要的量化标准及工作的依据. .制作工作流程图四.质量手册,程序文件,指导书及其他QMS文件之制作. .质量手册是把管理阶层对全公司质量方针指示

3、出来,并告诉公司所有人员应该作"那些工作"来确保质量, 同时质量手册亦为一种商业行销的工具之一,使顾客对公司的QMS产生信心,并将公司对质量的内涵表现出来. .QMS文件不能太繁杂,同时也不能太需要经常修改. .质量手册即为一个"质量宪法",其程度最好控制30页次左右.QMS文件的一般内容如下:1.各标题页次:每章皆须有明白之大纲和目的.2.修订状态:表达体系文件修订次数.3.内容/索引表:应列有与ISO9000条款对照之表.4.X围:表达公司之产品及认证之适用体系及公司简介,及涉及的部门,人员和过程.5.分发清单:反映体系文件共分发之部门并列为管理.6

4、.文件持有者责任:对於文件持有者的权利义务作表达,保管,撤换旧页,防止非法复印等.7.公司质量方针表达:质量方针一般易维持和了解,实行,具体作法可阐述,且易於分解至各部门.8.组织及QMS系统:公司各部门之组织及质量管理部门之组织职能在手册中简单介绍,具体的部门及岗位的职能应在三级文件中详细表达.9.程序控制:程序文件为质量手册的支持文件,手册仅描述公司作了那些事项WHAT,以确保质量而已.程序文件那么在描述由谁来做(WHO),如何做(HOW)何时做(WHEN)及在那一阶段(WHERE)来做,方可确保质量,甚至可到第三级的作业指导书(WORK.INSTRVCTIONS)中予以规定.10.实际上

5、质量手册,程序文件,作业指导书统称为"QMS文件".文件制作要点1.为了符合要求作了什么"2.它有经常去做吗"3.可否有其它可能的方法去做"如何做"4.谁负责保证它被执行.5.它是如何被执行的" "如何去做"不要出现在质量手册中,商业性敏感资料或技术资料数据,不能在手册中表达,只是应表示那里可得到这个信息"要参考如何取得"如何修订"谁负责"为区分责任，"组织构造"一定要明确,然后用每个部门的职责来表示其影响质量的责任和活动.输入输出一项工作谁什么

6、岗位" 谁方式资源(人,设施) 方式职责结果(记录.) 职责时间责任时间反应否反应否-进货间进货检验区工程部(报告)人员工程部设备质保部(报告表)信息(指导书,图纸,标签,报表) 质保部仓库(合格品入库)职能:拒收不合格品计量室标识标识(拒收标签)计量室.ISO9000就是把质量责任交给实际负责的人,即交给各作业过程中相关的从采购到客户抱怨各过程均在内.五QMS文件之管理 .接收后建立目录档案,安排专人负责. .对修改文件及时撤换,并标识(或销毁). .审查文件的完整性(审核否,受控否,渠道正确否,缺页否.). .文件应让执行者周知. .XX文件应建立XX制度. .借阅时应予登记.

7、.防止非授权的复印.六.程序编写规X(X例介绍) (一)、目的统一ISO9000 QMS之程序文件编写格式,便于编写,阅读,整理与修订. (二)、规定 1.使用统一的标准纸书写程序. 2.每一程序应包括如下工程: (1) 目的 (2)X围(内容与适用) (3)应用文件 (4)程序 (权责,规划.) (5)应用表单 (6)词汇定义 3.条文编列按国家标准规定进展,以阿拉伯数字"."号组合表示如下例:文件控制程序.1.目的:1.1 旨在建立本公司QMS文件.1.2 本公司使用的相关文件,资料均得以有效控制.2.X围:2.1 内容:本程序涵盖所有QMS文件.及参考文件的制定审查.

8、2.2 适用本程序适用与QMS活动相关的文件控制作业所有单位与个人.3. 应用文件:3.1 QMS文件编号准那么3.2 记录控制作业程序4.程序:4.1 权责:4.1. 1.4.1. 2文件的制定,修改,作废程序:4.2. 1.5.应用表单5.1 文件更改通知单 (AB04-1-1)5.2 .6.术语定义6.16.2七QMS文件编写事项编制和使用文件是具有动态的高增值活动，适宜的文件对到达所要求的产品质量，评价QMS，质量改良和改良的保持都是关键的和必不可少的。1体系文件一般在QMS筹划的后期编制，必要时也可穿插进展。体系筹划中的内容大多都可作为体系文件筹划的信息来源。如果一开场就不能正确理解

9、标准，不能统一认识，必然会使编制的体系文件产生盲目性，影响符合性。如果不能认真地对企业的历史和现状进展调查和分析，编制出的体系文件就很可能脱离实际，从而影响文件的系统性和整体性。2 QMS三个层次文件的目的、X围和使用对象不同，3个层次文件的编写组织应区别对待。一般来说，除质量手册统一组织制订外。第二、第三层文件应按分工由归口部门分别组织制订，先提出方案，再组织审定，这样做有利于归口管理和今后的执行。3编制的体系文件应做到协调、统一、可行。在文件编制前应对企业原有的相关文件进展整理和分析，即将原有或现行的各种文件，包括企业标准、规章制度，管理方法以及记录格式等收集在一起。与相应的体系要素要求进

10、展比拟性分析，在整理、分析的根底上，先制订一个QMS展开表。确定新编、修订合并和废止文件的工程。然后，制订体系文件编制方案，明确文件编制的责任、完成期限和编制要求。4体系文件的编制过程。是各级管理者和员工继续学习和理解标准的过程。是协调和解决企业各种管理问题的过程。越多的人越早地参与体系文件的制订，就能使人们更好地理解文件并激发主人翁的责任感。5体系文件的繁简和第二、第三层次文件的数量，取决于企业的性质、产品的特点、职工的素质和培训程度，不应强求一致。该有的文件或内容一定要有，但文件过多，过细也会给企业的活动带来不必要的限制。6标准强调文件的动态性。说明体系文件会随事物的开展和人们认识的提高不

11、断完善和改良的。体系文件一经确定，多年不变，是不正常的。相反，变化和修改那么是不可防止的。体系文件的管理应适应这种动态性。7编制体系文件应注意实效，不可空谈，不做“文章关键是使体系文件间的层次清楚、接口明确、构造合理、协调有效、繁简适中，要素或内容选择恰当。8记录一般是以其它文件为载体存在的，在不同层次的文件中都有可能存在。质量方案是作为质量手册或程序文件对特定对象产品、工程、合同等的补充。八体系文件化的必要性编写体系文件是一种高增值活动但不是最终目的。体系文件是体系运行的有效依据。一般来说，只有当全体人员都了解体系的意图及其运行方式时，体系才能得到最有效地运行。编制文件能到达让全体人员都了解

12、体系的意图及其运行方式的目的。此外，建立文件化体系也是标准及认证机构的要求，对于通过文件的形式将一个组织的过程加以规定，要有以下几点认识：a编制文件不是最终目的；b编制文件是高增值活动；c通过编制文件可以说明现状；d编制文件是不断改良的起点；e文件提供了各方面改良所需的信息。九体系文件的作用a对体系及其要素进展充分的阐述；b作为体系实施的依据和指导文件；c作为评价、审核、验证体系实用性和有效性的根底；d通过体系的书面程序对组织的质量活动、过程及体系构造加以设计和规定，并以此对过程实行有效的控制；e作为自我衡量、改良的起点和根底；f是对员工进展体系及工作程序培训的根底教材；g对外作为一种证据说明

13、已建立体系，提供客户购物的信心。十体系文件的分类1企业内部文件：a体系性文件质量手册、质量方案、文件控制准那么；b. 人员性文件组织机构图、工作职能分配书、履历档案；c. 程序性文件采购、贮存、设计、合同评审、过程控制、检验与试验、纠正预防措施、仪器校准、培训等程序/管理制度；d. 工序性文件作业指导书、表格、标签、图纸规X等；e. 外部接口文件合同、订单、规X、采购订单等；f. 记录格式试验记录、试验报告、校准记录、客户档案、合同评审记录、审核记录、管理评审记录等；2外部文件：客户投诉、客户提供技术资料、检验机构检测报告、评审认证机构审核报告、有关的法律法规等。十一体系文件的层次文件可划分为

14、“战略性文件和“战术性文件，如图A所示，并可将其分成三个层次来满足不同使用者的要求，如图B所示。质量手册所有质量活动的战略程序体系文件质量方案所有质量活动的战术作业指导书、记录表格等图A。体系文件的划分文件内容质量手册根据规定的质量方针目标以及适用的标准描述体系层次A对象：领导、管理者体系程序描述为实施QMS所需的各个职能部门活动层次 B 对象：各部门质量文件由详细的作业文件构成表格、报告、作业指导书等层次C对象：不同岗位、职工十二.文件编制的统筹规划a.体系文件层次划分。体系文件的层次划分应随组织规模大小及产品复杂程度的不同，而有所不同。b.确定体系及要素中所包含的过程和过程网络。通过对过程

15、的系统分析，确定编制体系文件的种类和数量，并明确其关系。c.制定文件的编制方案及文件的明细表。列出需要新编、修订、补充的文件及内容X围、时间进度及组织落实，包括编、校、审批人员的分工。十三文件编制的指导性文件文件的使用者是文件最好的编写者，参加文件编制的人员将涉及众多部门和人员，而且可能还会涉及一些不直接参与、但拥有对文件正确与否有发言权的部门和人员，为了保证编写质量，统一格式、风格，并使各类文件相互协调和相容，应制定有关指导性文件，以供这类人员使用。这类指导文件包括：a体系文件格式，包括书写格式及表格格式、章节编排；b体系文件统一术语、缩写；c文件编写方法规定；d文件编写要求；e文件的编制审

16、批规定。十四体系文件应满足的要求：a法律、法规要求；b合同、客户要求；c公司管理方针要求；dISO 9001 要求或相关标准；e认证机构的要求。十五体系文件编写格式文件的第一个客户是使用者，应有一个统一格式，以满足使用者要求，并妥善处理商业XX问题。可考虑以下几点：a易于装订活页，也便于文件更改控制；b标准的书写格式应按指令性文体格式去编写；c平安性考虑是否容易掉页，易存储；d可保护性考虑在使用过程中可能遭受到粗暴搬运或与液体、油、气等物质污染，接触破坏；e便于修订。十六文件编写的过程大局部的组织可能都已经拥有局部的体系文件，除非是新企业或体系很不完善的企业，因而应做的主要工作是进一步补充整理

17、完善体系文件。先收集体系原有文件，把这些文件与必须满足的五项要求见十四相对照，以确定应补充的文件有哪些，该规X完善的又是哪些，之后，分类落实到具体人员去做。体系文件的具体编制工作，一般可按文件的层次自上而下地进展，可先编制质量手册，然后编制程序文件，最后再编制质量记录和工作指导书及相关图表，逐级展开细化，一直到把体系全部活动都规定下来。在编制文件的过程中往往会发现一些考虑不周或不当之处，或者会发现一些矛盾、重复、漏项或不协调的问题，均应及时进展讨论和修改，甚至需要反复修改和补充，不应单纯赶进度而造成诸多遗漏。领导或高阶管理人员应做好此过程的资源配备，以及编制各方的协调工作，确保编制工作顺利完成

18、。十七质量手册的特性a指令性质量手册及其中的体系文件的各项规定是经组织批准和颁发的法规和指令，有关人员必须执行，不得有随意性。b系统性质量手册的编制与实施应进展系统分析、系统设计和系统管理。c协调性质量手册中的各项规定之间、质量手册与组织的其它管理标准之间必须协调一致。d. 可行性可行性是说一个组织应从自身实际出发，规定的和所描述的都是经过努力可以做到的，并且都是组织想做的。e. 可检查性质量手册中的各项规定，在体系运行以后要能够实施监视和检查，要便于组织开展内部审核和管理复审作衡量依据，故手册中的各项规定要明确，能量化的应量化。十八何时需要将程序文件化并不是所有的活动方法都有需将它以文字形式

19、加以规定。何时文件化呢.第一，先看看ISO 9001标准有无要求；第二，看看操作者是否认为有必要；第三，此活动假设无文件规定是否会影响产品质量；第四. 最后再看看对公司有无好处。十九质量方案的形式一个组织的质量方案可以是一个独立的文件，也可以在其它文件中表达。这种表达可以由多种文件组成，也可以是其它的质量文件的一局部，质量方案可以是表达质量形成过程各个阶段的质量工作的内容、资源、措施、活动安排，是一个全过程的系统的方案，也可以是分阶段的，例如设计阶段、制造阶段的方案，也可以根据需要，只制定某一阶段或某一活动的质量方案。二十编制质量方案的职责质量方案涉及到产品质量产生、形成和实现的全过程，可能涉

20、及到组织的假设干职能部门，因此，质量方案不一定是一个职能部门能够独立编制出来的。一般需有关职能部门共同参与，在总体规划下，提出本职能部门X围内的质量方案局部并编制所需的支持性程序文件，然后由规定的主管部门汇总并组织会审。应考虑到质量方案的连贯性，质量管理部门应参加会审，以保证质量方案的接口协调，形成一个完整的质量方案，并使其程序文件完善齐全。二十一质量方案的管理质量方案是受控文件，应纳入文件管理渠道，以确保现场使用的都是有效版本。与质量手册和程序相比，质量方案有其特殊性，质量手册和程序是对重复性的事物所作的统一规定，具有明显的标准性质，而质量方案那么不然。有对重复性的事物的统一规定，需重复实施

21、的，也有一次性实施的。例如：对特定产品设计、开发的质量方案，根本上是一次性实施的，它是规X但不是对重复性事物所作统一规定，不作管理标准，一旦该产品设计、开发完毕，该质量方案也宣告完毕失效，失效后，应将它及时整理归档备查。再如，对长期大批量特定产品的过程质量控制方案，在该产品的生产周期内长期有效，是一种重复的统一规定，具有标准性质，应作为标准文件进展管理，确保现场使用的皆为有效版本。二十二作业指导书的涵义作业指导书是针对某项工作具体步骤详细说明，涉及纯技术细节的介绍，它是指导各种程序或部门运行的文件。包括图纸、部件清单说明、操作说明、效劳标准、检验规那么等。二十三编制作业指导书的时机作业指导书应是针对较复杂的工作，规定如何作业的文件，一般来说，在有足够的教育培训下，对作业指导书的需求较少。在确定是否编制作业指导书时，通常应看看：没有作业指导书，操作者会不会完成好这项工作.会不会影响质量.相对而言，涉及过程控制和检验、验证的作业指导书最多。二十四作业指导书的编制注意点a文件的编制应规X，作业指导书的编制也应有一定的格式要求，特别是同一类型的作业指导书更应有一样的格式。b文件的编制手段多种，可以书面文字表述，也可以照片、图片、流程图等各种方式表达，重要的一点是考虑操作者