便携式彩色多普勒超声系统产品技术要求mairui

1、产品名称便携式彩色多普勒超声系统型号、规格M6、M6Exp、M6Pro、M6T、M6s、M55、M58、M5Exp结构及组成诊断系统由主机和探头组成，可配置Smart3D组件，iScapeView组件，FreeXrosM组件，FreeXrosCM组件,TDI组织多普勒组件，TDI定量分析软件组件，StressEcho负荷超声组件，弹性成像组件，造影组件，iClear组件，iNeedle穿刺针增强显示组件，IMT组件，DICOM组件，应用测量包，4D模块，CW模块，无线网卡，ECG模块，探头扩展器模块，数据扩展模块，视频扩展模块，脚踏开关，DVD刻录机，电池组，台车（UMT-200和UMT-30

2、0）,外置LCD显示器（UMT-300台车包含），便携包（双肩背包）。可配置的探头型号：C5-2s、6c2s、4CD4s、D7-2s、P4-2s、P7-3s、P12-4s、7L4s、L7-3s、L12-4s、L14-6Ns、V10-4s、V10-4Bs、7LT4s、3c5s、2P2s、6CV1s、L16-4Hs、C6-2Gs、6LB7s、C11-3s、DE11-3s。穿刺架型号：NGB-004、NGB-005、NGB-006、NGB-007、NGB-009、NGB-010、NGB-011、NGB-015、NGB-018、NGB-024、NGB-027。产品适用范围/预期用途临床超声诊断检查。2

3、性能指标2.1 安全2.1.1 诊断系统的安全要求应符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008、GB9706.15-2008和的规定。2.1.2 诊断系统的EMC要求应符合YY0505-2012和GB9706.9第36条规定。2.2 性能要求221诊断系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合表2规定：a）探头标称频率，单位MHz;b）侧向、轴向分辨力，单位mmc）盲区，单位mmd）探测深度，单位mme）横向、纵向几何位置精度，（%；f）切片厚度。表2性能指标探头型号标称频率（MHz）侧向分辨力（mm）轴向分辨力（mm）旨区（mm）探测深度（mm）几何位置精度（%）切片厚度（mm

4、）3c5s/C5-2s3.5&1（深度w80）<2（80深度w130）&1（深度w80）<2（80深度w130）<3>180横向W3纵向W3<12C6-2Gs4.0<2（深度w60）&1（深度w80）<3>120横向W3纵向W3<106C2s6.5W1（深度w40）W1（深度w60）<3>80横向W3纵向W3<8C11-3s6.5W1（深度w40）<0.5（深度w60）<3>80横向W3纵向W3<8L7-3s5.0W1（深度W60）W1（深度w80）<2>100横

5、向纵向W3<67L4s7.5&1（深度w60）<0.5（深度w80）<2>80横向W3纵向W3<67LT4s7.5&1（深度w60）&1（深度w80）<2>80横向W3纵向W3<8L12-4s7.5&1（深度w60）<0.5（深度w80）<2>80横向W3纵向W3<8L14-6Ns/L16-4H10.0<1（深度W40）<0.5（深度w60）<2>60横向W3纵向W3<6s2P2s/P4-2s2.5<3（深度w80）<4（80深度W160）&

6、1（深度W80）<2（80深度W170）<3>180横向W3纵向W3<12P7-3s5.0W2（深度w60）W1（深度w80）<3>80横向W3纵向W3<6P12-4s8.0W1（深度w40）W1（深度W40）<3>80横向W3纵向W3<8V10-4s/V10-4Bs6.5W1（深度w40）&1（深度w60）<3>80横向W3纵向W3<66CV1s6.5W1（深度w40）&1（深度w60）<3>80横向W3纵向W3<84CD4s/D7-2s4.0<2（深度w60）&1（

7、深度w80）<3>120横向W3纵向W3<10DE11-3s6.0W1（深度w40）W1（深度w60）<3>80横向W3纵向W3<106LB7s（双平面线阵）6.5&1（深度w60）&1（深度w80）<2>80横向<3纵向W3<66LB7s（双平面凸阵）6.5W1（深度W40）&1（深度w60）<3>80横向<3纵向W3<82.2.2电源电压适应范围：90-264V；198-264V（选配台车UMT-300时）；内置电池输出电压：11.1V223连续工作时间：>8h0作为内部电源设

8、备，充满电情况下，工作时间>100分钟。224声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在土15%£围之内。225周长和面积测量偏差：周长和面积测量偏差应在土10%£围之内。226M模式性能指标：具有M模式的探头，应进行M模式时间显示误差的性能测试。M模式时间显示误差应在2%的范围之内。227彩色血流成像模式性能要求a）在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表3的要求。b）彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。c）血流方向应能正确识别，无混叠现象。228频谱多普勒模式性能要求a）在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度

9、应不小于表3的要求。b）彩超的血流速度读数误差应不超过表3的要求。c)取样区游标位置应准确表3彩色性能指标探头型号标称频率(彩色)(MHZColor探测深度(cm)Power探测深度(cm)PW探测深度(cm)PW流速测量误差3C5s2.5>12>12>12±5炕内2.6>12>12>12±5炕内3.0>12>12>12±5炕内3.1>12>12>12±5炕内3.2>12>12>12±5炕内C5-2s2.5>9>9>9±5炕内2

10、.6>9>9>9±5炕内3.0>8>8>8±5炕内3.1>8>8>8±5炕内3.2>8>8>8±5炕内C6-2Gs2.5>9>9>9±5炕内3.0>8>8>8±5炕内6C2s4.4>5>5>5±5炕内5.0>4>4>4±5炕内C11-3s4.4>7>7>6±5炕内5.0>6>6>6±5炕内L7-3s3.8>7&g

11、t;7>7±5炕内5.0>6>6>6±5炕内7L4s5.0>6>6>5±5炕内5.7>5>5>4±5炕内7LT4s5.0>6>6>5±5炕内5.7>5>5>4±5炕内L12-4s5.0>5>5>5±5炕内5.7>4>4>4±5炕内L14-6Ns5.7>4>4>4±5炕内6.6>3>3>3±5炕内L16-4Hs5.0>4>

12、;4>4±5炕内5.7>3>3>3±5炕内2P2s2.0>11>11>11±5炕内2.3>11>11/±5炕内2.5/>11±5炕内P4-2s2.0>11>11>11±5炕内2.3>11>11/2.5/>11±5炕内P7-3s3.2/>6±5炕内3.3>6>6/4.0>5>5>5±5炕内P12-4s4.7>5>5/5.7>4>4/4.0/>5&#

13、177;5炕内5.0/>4±5炕内V10-4s4.0>4>4>4±5炕内5.0>4>4>4±5炕内V10-4Bs4.0>4>4>4±5炕内5.0>4>4>4±5炕内6CV1s4.0>6>6>6±5炕内5.0>6>6>6±5炕内4CD4s2.5>9>9>9±5炕内3.0>8>8>8±5炕内D7-2s2.5>9>9>9±5炕内3.0&

14、gt;8>8>8±5炕内DE11-3s4.4>6>6>6±5炕内5.0>5>5>5±5炕内6LB7s（双平面线阵）4.0>8>8>8±5炕内5.0>8>8>7±5炕内6LB7s（双平面凸阵）4.0>6>6>7±5炕内5.0>6>6>6±5炕内1、上述标称频率，Color、Power、PW三个图像模式一致;2、上表中的“/”表示不适用；3、P4-2s、P7-3s、P12-4s、2P2s在CW下的频点分别为：2

15、M3.3M、5M2M探测深度分别为：9cm6cm5cm10cm,CW流速测量误差应在±5炕内。229造影成像（3c5s,C5-2s）a）最大成像深度：12cmb）与B模式图像重合度：与其所在管道的灰阶图像应基本重合，误差在土10咖2.2.10 弹性成像（L12-4s,L14-6Ns）a）弹性最大探测深度：所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度30mmb）空间分辨率：所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸010.5mmc）几何成像精度：B图像与弹性图像面积误差在土20%U内。d）与B模式图像重合度：B图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度，分别测量中心靶点到取样框的横纵距离

16、。距离相差在土10%内。2.2.11 三维成像诊断系统主机和配套的3D探头的下列技术指标应符合表4规定：a）侧向、轴向分辨力，单位mmb）盲区，单位mmc）探测深度，单位mm表43D探头性能指标探头型号侧向分辨力（mm）轴向分辨力（mm）旨区（mm）探测深度（mm）4CD4s/D7-2sW3（深度w60）W1（深度w80）<5>120DE11-3SW3（深度w40）W1（深度w60）<5>802.3功能要求231扫描模式：a）B型、M型、C型、D型；b）电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描与电子线阵梯形、偏转扫描；232B型和M型a）扫描范围可调，腔内探头最大扫描

17、角度230°b）变频：支持基波变频，支持谐波成像；c）发射聚焦：发射焦点位置可调，支持多焦点合成，同时可显示焦点个数学12;d）最大探测深度：30cme）系统可调动态范围：30-350;f）增益可调、TGC曲线8段可调；g）扫描深度、扫描密度可调；h）图像参数可调；i）M扫描速度可调。j）支持线阵探头偏转扫描和梯形扫描，支持凸阵探头扩展成像功能。k）支持空间复合成像iBeam,复合角度数学7;l）支持图像增强iClear；m）支持LGC横向增益补偿功能，8段可调。n）灰阶图谱（GrayMap）:25o）BSteerB偏转最大角30°233C型成像a）方式：Color（彩色血

18、流），Power（能量多普勒，包括方向能量多普勒DirPower）;b）图像参数可调。c）彩色取样框最大偏转角度30°,逐级可调且可调级数学30;d）彩色图谱（COLORMAP25e）彩色脉冲重复频率（ColorPRF）范围>0.120KHzf）彩色标尺（ColorScale）范围>0.01m/s7.5m/s234D型成像a）方式：PW（脉冲多普勒）与CW（连续多普勒）；b）图像参数可调；c）频谱实时状态下的自动描迹功能。d）频谱脉冲重复频率（PWPRF范围0.130KHze）频谱标尺（PWScale）范围>0.01cm/s10m/sf） PW最大校正角度89

19、76;g） PW基线位置30档可调h） PW取样容积范围0.540mmi） CWB尺（CWScale）范围>0.01cm/s40m/sj） CW最大校正角度89°k） CW基线位置30档可调235特殊成像模式：a）宽景成像l） 3D/4D成像m） TDI组织多普勒成像n） FreeXrosM直线解剖Mo） FreeXrosCM曲线解剖Mp） CM模式成像q） StressEcho负荷超声功能h）弹性成像1） 造影成像236具有以下软件选配功能：a）常规测量，进行距离、面积等基本的测量；b）腹部应用软件包，配置后，系统支持腹部的检查模式、腹部测量、腹部注释、腹部体位图和腹部报告；

20、c）产科应用软件包（支持多胎测量），配置后，系统支持早孕、中晚孕等检查模式，产科测量、产科注释和产科体位图；d）妇科应用软件包，配置后，系统支持妇科区域的检查模式、妇科测量、妇科注释、妇科体位图和妇科报告；e）心脏应用软件包，配置后，系统支持心脏区域的检查模式、心脏测量、心脏注释、心脏体位图和心脏报告；f）小器官应用软件包，配置后，系统支持对应区域的检查模式、测量、注释、体位图和报告；g）泌尿科应用软件包，配置后，系统支持泌尿系统的检查模式、测量、注释、体位图和报告；h）血管应用软件包，支持全身各部位的外周血管测量，配置后，系统支持对应区域的检查模式、测量、注释、体位图和报告；i）儿科应用软件

21、包，主要应用小儿牌关节脱位类型，配置后，系统支持对应区域的检查模式、测量、注释、体位图和报告；j）神经应用软件包，配置后，系统支持神经区域的检查模式、神经测量、神经注释、神经体位图和神经报告；k）急重诊应用软件包，配置后，系统支持急诊科经常使用的检查模式、测量、注释、体位图和报告；l） IMT,系统支持对应区域的检查模式、测量、注释、体位图和报告。m） SMARTDOPPLERSn）支持自动产科测量（SmartOB）o）支持断面图p）支持直方图q）支持彩色速度测量r）支持一键优化（iTouch）s）支持缩放功能（iZoom）,图像缩放最大可调档位35档、最大放大倍数15倍t）支持焦点位置自动调

22、节功能u）支持穿刺引导功能，支持穿刺增强功能（iNeedle）,支持中分线功能v）TDI定量分析软件237其它功能a）扇形扫描角度：最大值95°、最小值0100范围内可视可调；b）梯形成像角度300c）冻结后增益、LGCTGC可调d）宽频探头，频段在基波，谐波，彩色，PW下各可调段数：5e） B模式/彩色（Color）模式/M/PW增益300f）伪彩图谱（B/M/PW/CW/4D户25种g）检查模式预设置：每个探头下可预置检查模式50个h）胎儿体重算法13种i）探测深度大于18cm、全视野显示时，凸阵、相控阵B模式帧率70j）探测深度大于18cm、全视野显示时，凸阵、相控阵彩色模式帧

23、率15238显示深度：最大显示深度：45cm239声功率：0100%7调，实时显示MI/TI（TIB,TIC,TIS）。82310电影回放：2D最大存储帧数6500幅图像，一维时间图像130秒，回放速度>21档可调。2311注释与体位图：支持常规注释与自定义注释，支持中文/英文输入，支持体位图2312ECG（选配）。a）心率显示范围30250bpm心率误差在土10%勺范围内；b）时间周期范围240ms2s。各个时间周期的EC购能显示，误差在土10%勺范围内；f） QR波幅度的范围0.5mV-5mV宽度范围70ms-120ms心率误差在土10%勺范围内；QR波幅度为0.15mv,宽度范围7

24、0ms-120ms应不响应此波形；QR皴幅度为1mV宽度为10ms应不响应此波形。d）在任意的病人电极和任意导联选择的组合情况下，施加1Vp-v、50Hz勺差模电压10秒后，系统应能正常工作；e）叠加在QR破信号上，并且满足心率检测误差不超过土10%勺误差限度要求前提下的最大工频正弦波峰-谷值应不低于100uV;f）电极应标识颜色以区分不同位置的导联，红色为右臂（F0,黄色为左臂（L）,绿色为左腿（F）。2313数字化存储：a）支持图像存储；b）支持USB移动存储设备；c）支持内部硬盘存储，容量仃及g） DVD-RW储；e）网络传输：DICOM3.0;f）具备宽景动静态文件存储及图像调节功能。

25、g）网络存储功能。2314图文工作站a）病人信息管理；b）存储：支持图像文件、电影文件及病人测量报告；2315可支持外设a）彩色视频打印机；b）黑白视频打印机；c）图文打印机；d）DVD录像机。e）条码扫描仪。f）无线网卡WIFI。2316输入输出接口2.3.16.1主机接口a）探头接口；b）数据扩展接口；9c)电源输入接口；d) USB接口；e) S-video接口；f)网络接口；2.3.16.2 探头扩展接口模块，支持3个探头接口2.3.16.3 数据扩展接口模块a) VideoOut;b) AudioOut;c) DVIOut;d) Remotee) MicIn；f) USB接口；g)用

26、口；h) ECG接口；2.3.16.4 视频扩展模块a) USB(B-Amale);b) VideoIn;c) S-VideoIn；d) AudioIn(L/R);2.3.16.5 ECG!块a)专用接口；b)ECG导联接口。2317显示设备：LCD显示器。2.4 经颅应用要求(2P2s,P4-2s,P7-3s,P12-4s)2.4.1 超声工作频率超声工作频率与标称频率的偏差应不大于土10%2.4.2 流速测量范围及误差2.4.2.1 脉冲波(PW模式时的测量范围：a) 2P2s和P4-2s探头，当工作频率为2MHz寸，测量范围不窄于20cm/s200cm/s；b) 2P2s和P4-2s探头，当工作频率为2.5MHZ寸，测量范围不窄于20cm/s200cm/s；c) P7-3s探头，当工作频率为3.2MH2M,测量范围不窄于20cm/s200cm/s；d) P7-3s探头，当工作频率为4MH