第五章 机构和人员ppt课件

1、第五章第五章 机构与人员机构与人员1 1机构与人员管理的原则是？机构与人员管理的原则是？2 2药品生产中的关键人员有哪些？药品生产中的关键人员有哪些？4 4质量受权人制度的媒体动态质量受权人制度的媒体动态3 3对人员卫生有何要求？对人员卫生有何要求？准绳准绳与药品生产与药品生产相适应管理机构相适应管理机构1合理配置人力资源合理配置人力资源明确部门岗位职责明确部门岗位职责32质管部质管部责任重大责任重大4职责通常职责通常不得委托不得委托1 1机构与人员管理的原则是？机构与人员管理的原则是？关键人员关键人员2 2药品生产中的关键人员有哪些？药品生产中的关键人员有哪些？生产管理生产管理负责人负责人2

2、 2药品生产中的关键人员有哪些？药品生产中的关键人员有哪些？资质资质 药学药学/ /相关专业本科相关专业本科/ /中级职称中级职称/ /执业药师；执业药师； 3 3年以上生产和质量管理经验且年以上生产和质量管理经验且1 1年以上生产年以上生产管理经验；管理经验； 接受过与所生产产品相关的专业培训。接受过与所生产产品相关的专业培训。主要职责六个确保）主要职责六个确保） 药品生产、贮存符合规程，保证药品质量；药品生产、贮存符合规程，保证药品质量； 严格执行生产相关的严格执行生产相关的SOPSOP； 批生产、包装记录经专人审核后送交质量部；批生产、包装记录经专人审核后送交质量部； 维护保养好厂房设备

3、，运行良好；维护保养好厂房设备，运行良好； 完成各类必要的验证；完成各类必要的验证； 岗前岗前+ +继续培训到位，适时调整培训内容。继续培训到位，适时调整培训内容。2 2药品生产中的关键人员有哪些？药品生产中的关键人员有哪些？质量管理质量管理负责人负责人资质资质 药学药学/ /相关专业本科相关专业本科/ /中级职称中级职称/ /执业药师；执业药师； 5 5年以上生产和质量管理经验且年以上生产和质量管理经验且1 1年以上质量年以上质量管理经验；管理经验； 接受过生产产品相关的专业培训。接受过生产产品相关的专业培训。主要职责主要职责 物料产品，符合标准，并评估批准物料供应商；物料产品，符合标准，并

4、评估批准物料供应商； 产品放行前，审核批记录；产品放行前，审核批记录； 所有检验，需检则检；所有检验，需检则检； 审核批准，质量变更、验证方案和报告；审核批准，质量变更、验证方案和报告； 重大偏差，超标结果，必须调查，及时处理；重大偏差，超标结果，必须调查，及时处理； 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他批准质量标准、取样方法、检验方法和其他QMQM的的SOPSOP； 批准并监督委托检验；监督厂房设备的维护情批准并监督委托检验；监督厂房设备的维护情况；况； 自检；质量投诉必须调查，及时正确处理；自检；质量投诉必须调查，及时正确处理； 持续稳定性计划有序开展，质量回顾分析；持续稳定性计划有序开

5、展，质量回顾分析； QA QA、QCQC人员的岗前人员的岗前+ +继续培训，培训内容适时继续培训，培训内容适时调整。调整。 消费、质量管理负责人共同职责2 2药品生产中的关键人员有哪些？药品生产中的关键人员有哪些？审文件审文件工艺规程、工艺规程、SOP等；等；讲卫生讲卫生监督厂区卫生状况；监督厂区卫生状况；查设备查设备关键设备必须验证；关键设备必须验证；做验证做验证工艺验证确保完成；工艺验证确保完成；搞培训搞培训岗前培训岗前培训+继续培训继续培训+升级培训；升级培训；委托书委托书批准并监督委托生产；批准并监督委托生产；保存好保存好确定和监控物料产品的贮藏条件；确定和监控物料产品的贮藏条件；管记

6、录管记录保存记录；保存记录；抓执行抓执行监督监督GMP执行情况；执行情况；监管控监管控影响产品质量的因素。影响产品质量的因素。2 2药品生产中的关键人员有哪些？药品生产中的关键人员有哪些？质量质量受权人受权人资质资质 药学药学/ /相关专业本科相关专业本科/ /中级职称中级职称/ /执业药师；执业药师； 5 5年以上药品生产质量管理经验；年以上药品生产质量管理经验； 药品生产过程控制药品生产过程控制+ +质量检验经历；质量检验经历； 理论专业知识过硬；理论专业知识过硬； 接受过产品放行有关的培训。接受过产品放行有关的培训。主要职责主要职责 参政议政参政议政质量体系建立质量体系建立+ +内部自检内部自检+ +外审外审+ +验证验证+ADR+ADR报告报告+ +召回；召回； 产品放行产品放行确保放行产品批批合规确保放行产品批批合规+ +合法合法+ +合格；合格； 出具记录出具记录放行审核记录应纳入批记录。放行审核记录应纳入批记录。洁净区化妆洁净区化妆限制限制卫生要求卫生要求人员卫生人员卫生SOP健康管理健康管理直接接触药品直接接触药品的生产限制的