地黄叶总苷胶囊 - 山东中嘉华扬药业

1、 n1、产品荣誉n2、关于肾病n3、地黄n4、药理毒理n5、工艺研究n6、产品特点n7、竞品分析地黄叶总苷胶囊地黄叶总苷胶囊l 中国中医科学院中药研究所及四川美大康药业，历经十五年共同研制的中药二类新药。本药属高科技产品，填补了中药有效部位口服治疗慢性肾小球肾炎的空白。l 2000年获得国家科技部中央院所专项基金的资助；l 2001年4月经四川省科技厅组织有关专家对四川省“九五”重大攻关项目“国家中药二类新药地黄叶总苷的提取及胶囊工艺技术研究”进行了鉴定并颁发了科学技术成果鉴定证书；l 2004年10月：纳入国家高技术研究发展计划（863计划），课题名称：地黄叶总苷治疗慢性肾小球肾炎临床研究；

2、l 2005年12月通过了“十五”国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”课题验收；肾脏解剖图肾脏解剖图n 肾炎是指肾小球、肾小管或肾间质组织发生炎症的病理过程。临床上以水肿，肾区敏感与疼痛，尿量改变及尿液中含多量肾上皮细胞和各种管型为特征。按其病程分为急性和慢性两种，按炎症发生的部位可分为肾小球性和间质性肾炎，按炎症发生的范围可分为弥漫性和局灶性肾炎。 ：肾区敏感，疼痛，尿液减少，尿液含有病理产物，临床上以急性和慢性及间质性肾炎为多发。临床上病程长，病情缓慢发展；症状以蛋白尿、临床上病程长，病情缓慢发展；症状以蛋白尿、血尿、水肿、高血压和肾功能不全为其特征。血尿、水肿、高血压和肾功能不全为其

3、特征。肾病发病年龄比例调查肾病发病年龄比例调查 肾病初始症状比例调查肾病初始症状比例调查 肾病发病病种比例调查肾病发病病种比例调查 慢性肾炎的分类慢性肾炎的分类根据临床表现及肾炎的症状可分为4种类型:n普通型:有中等程度的蛋白尿（尿蛋白定性“+ - +”，24小时蛋白定量为13克）及轻度镜下血尿，轻度至中度水肿，血压高或伴肾功能损害。 n肾病型：临床表现具有大量蛋白尿（35克日）、低蛋白血症（30克升）伴或不伴有水肿及高脂血症、血尿。 n高血压型：除有普通型表现外，血压升高比较突出，常伴有慢性肾炎的眼底改变。眼底检查可见视网膜动脉变窄、细和反光增强，可见动静脉交叉压迹现象或絮状渗出物等。 n急

4、性发作型：在患病过程中因感染、劳累或治疗不当，出现病情加重，甚至使肾功能急骤恶化。 n 肾炎的发病原因不十分清楚，但认为与感染、毒物刺激和变态反应有关。 1感染因素。多继发于某些传染病的经过之中 2毒物/药物作用因素。主要是有毒植物，霉败变质的食物与被农药和重金属（如砷、汞、铅、镉、钼等）污染的食物及饮水或误食有强烈刺激性的药物（如斑蝥，松节油等）；内源性毒物主要是重剧性胃肠炎症，代谢障碍性疾病，大面积烧伤等疾病中所产生的毒素与组织分解产物，经肾脏排出时而致病。n 3、诱发因素。过劳，创伤，营养不良和受寒感冒均为肾炎的诱发因素。此外，本病也可由肾盂炎、膀胱炎、子宫内膜炎、尿道炎等邻近器官炎症的

5、蔓延和致病菌通过血液循环进入肾组织而引起。 据报道，肾间质对某些药物呈现一种超敏反应，可引起药源性间质性肾炎，已知能反应的药物有：二甲氧青霉素、氨基苄青霉素、先锋霉素、噻嗪类及磺胺类药物。 慢性肾炎的原发性病因，基本上与急性肾炎相同，只是作用时间较长，性质较为缓和。 慢性肾炎的治疗方法慢性肾炎的治疗方法1.肾上腺皮质激素疗法：强的松2.免疫抑制疗法：环磷酰胺，6-巯基嘌呤3.非固醇类抗炎疗法：消炎痛4.抗凝疗法：肝素、潘生丁5.大剂量速尿疗法6.透析疗法7.肾脏移植8.中医药疗法 地黄地黄n地黄为玄参科多年生草本植物，主要为栽培，野生于海拔50-1100m的山坡及路旁荒地等处。因其地下块根为黄

6、白色而得名地黄，其根部为传统中药之一，最早出典于神农本草经。依照炮制方法在药材上分为：鲜地黄、干地黄与熟地黄，同时其药性和功效也有较大的差异，按照中华本草功效分类：鲜地黄为清热凉血药；熟地黄则为补益药，补血滋润；益精填髓 。n分布于辽宁、河北、河南、山东、山西、 陕西、甘肃、内蒙古、江苏、湖北等省区。n地黄叶总苷的成分主要是：地黄叶总苷地黄叶总苷n地黄叶总苷:从地黄叶中提取分离筛选活性成分,从中分离出苯乙醇苷类成分10多种.n毛蕊花糖苷:地黄叶的主要药效成分,为苯乙醇苷类.具有人体免疫系统调控作用和免疫抑制活性,可增强溶血素和纤维蛋白原值,对机体的非特异性免疫具有显著增强作用. u 尿 降低尿

7、蛋白u 血 降低血中肌酐、尿素氮、胆固醇u病理 减少IgG及C3补体在肾小球的沉积 减轻肾小球基底膜的增厚程度 减轻纤维素样坏死 减轻半月体的形成 肾小球体积变小、细胞数减少药理药理1、地黄叶总苷：20-40 mg/kg口服可明显抑制小鼠抗体 IgM的形成，对体液免疫呈较强的抑制作用；2、地黄叶总苷： 5-20 mg/kg口服可提高小鼠腹腔巨噬细 胞的吞噬功能；3、地黄叶总苷：60 mg/kg一次口服有一定的利尿作用。毒 理 地黄叶总苷是以干燥地黄叶为原料，经酸性稀乙醇提取浓缩，再经树脂分离，浓缩干燥而成的黄色粉末。本研究是通过两次树脂柱层析分离使有效成分的提取转移率达50以上，并使有效成分地

8、黄叶总苷的含量占总提取物的60以上，经多批中试试生产，重现性可靠，适宜工业化规模生产。工艺研究工艺研究专利技术 与激素联合应用，可以协同增效，并减少激素带来的副作用。和洛汀新、科素亚等药物，进行联合使用。同时，临床没有发现毒副作用，包括雷公藤样的副作用（肝脏损伤，骨髓抑制，生殖系统损伤等）。地黄叶总苷胶囊地黄叶总苷胶囊n功能主治：滋阴补肾，凉血活血。用于慢性肾小球肾炎轻症属气阴两虚证者，症见蛋白尿、血尿、面色无华、少气无力、手足心热、腰痛、浮肿、疲倦乏力、口干咽燥、头晕耳鸣、舌红少苔、脉细弱等。n包装：0.2g*12粒n用法用量：口服,一日2次,一次2粒。疗程为8周。n有效期：暂定24个月。n

9、底价：45 中标价：170 零售价：196产品特点产品特点n直接作用于肾小球的天然慢肾药物n阻断抑制原位免疫复合物形成n抗肾小球毛细血管基底膜损伤n抑制肾小球系膜细胞增生n根据二、三期临床研究，本品能明显改善慢肾患者症状，具有降低尿蛋白、尿红细胞、降低血压、改善肾功能、无明显增加不适反应，是目前治疗慢性肾小球肾炎较为理想的药物。n减少肾透析n国家二类新药 地黄叶总苷胶囊地黄叶总苷胶囊竞争产品分析竞争产品分析 产品功能主治及用法用量价格日费用益肾康胶囊用于慢性肾小球肾炎属下焦湿热症者(目前世界上*自用活性菌治疗慢性肾炎的药品)。24粒 2-3次/天 每次2粒零售65元16.25元清浊益肾胶囊补肾健脾，益气活血，通腑泄浊。用于脾肾阳虚证 36粒 3次/天 每次4粒零售190元63.33元黄葵胶囊清利湿热，解毒消肿。用于慢性肾炎之湿热症 30粒 3次/天 每次5粒零售44元22元雷公藤多苷片原