开发数据单的编写和管理规定HWENG

1、 HTS开发数据单的编写和管理规定技术部管理规定1 目的本规定规定了开发数据单的编写要求，管理方法及说明事项，以保证开发数据单使用的正确性和有效性。2 适用范围本规定适用于本公司新产品设计/开发业务。3 责任由新产品设计/ 开发人员负责开发数据单的编写。4 开发数据单的使用要求4.1 新产品设计/ 开发中应编制和使用开发数据单，开 发 数 据 单 作 为 设 计 输 入 应 评审，修 改，升 版 并 且 需 要 批 准。4.2 新产品设计和设计验证应按照开发数据单进行。5 开发数据单必须说明的事项5.1 开发方针。5.2 项目负责人，项目小组和设计/ 开发小组成员。5.3 计划日程：应包括各M

2、ilestone 完成时间，生产许可证申请及承认，安全及法规试验及认可等。5.4 开发成本：费用，人数和工时。5.5 ICV 目标。5.6 设计指标。5.7 风险性和风险补救措施。5.8 法规和安全规定。5.9 外部评价5.10 验证试验：试验项目，设计目标值，试验方法，试验结果，是否满足要求等。5.11 生产可行性评价。5.12 维修与安装可行性评价。5.13 设计审查记录。6 管理方法6.1 开发数据单应由技术部门和 负 责市场的 人 员审批。74，7修改4.1条和填表实例20010720韩强孙旭光赵宏6，31，3由于部门及职能变化修改6.1和数据单首页20001201孔 凡孙旭光傅江53

3、8修改例表及填表说明980910孔 凡孙旭光李海舟舟41修改 6.1条，6.4 条980512孔凡孙旭光李海舟舟3all修改填写实例、填表说明及6。4 条970114孔凡孙旭光李海舟舟2all因国产化内容单列及增加说明符号，修改2，3，4，6 章及填写实例960524廖俊宁孙旭光李海舟舟11增加了有关设计/ 开发的内容。950602郭建宏高成伟姜英0新发行941208汪家伟高成伟周伟Rev.Page DESCRIPTIONDATEDR.CH.APP.TITLE：开发数据单的编写和管理规定DOCUMENT No. HTS-04-003-07Page 1 / 8Aa-05-001GE HANGWE

4、I MEDICAL SYSTEMSHTS开发数据单的编写和管理规定 技术部管理规 定 6.2 应按 HTS-04-011<< 技术报告编写规定>> 进行编号。6.3 开发数据单是公司的最高秘密，应妥善保管。6.4 开发数据单原版存档，提供受控的复印件供开发组成员及 core team 成员查阅。6.5 在下面各阶段应改订发行开发数据单： (1) 初期技 术评审和签署时( 发行)； (2) 中期技 术评审和签署时; (3) 最终技 术评审和签署时。7 开发数据单的格式系统及分系统的开发数据单的格式采用Aa-04-B04（首页 )和 Aa-04-B05 （里页 )。填写实例

5、及填表说明见后页。TITLE：开发数据单的编写和管理规定DOCUMENT No. HTS-04-003-07Page 2 / 8Aa-05-001 GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMSABC开发数据单公司秘密 -*1版本分类项 目 ppp 目标值开发指标或评价方法确医新初中 终结果评价/ 改进方法修改内容说明描述制表人技术部批准市场批准0 初期设计评审时用新版本发行. . .92.1.20 92.1.2492.1.30 1中期设计评审时发行对项目定义作变更或追加时在此指出. . .92.3.08 92.3.10 92.3.11 2最终设计评审时发行本次修改条款 1 预生产认可：

6、补充试验样机的试验结果评价 2 产品公布认可：对外部评价说明的变更或追加 . . .345Aa-04-B04-05 HTR- P1/5开发数据单的编写和管理规定 HTS-04-003-073 / 8 ABC开发数据单公司秘密修改分类项目 ppp目标值开发指标或评价方法确医新初中终结果评价/改进方法修改内容说明*91.开发方针开发设想*2*3*4*5*6*7 *8*10PPP 的确认GEMS 的同意设计方针确认开发 Service Engineering开发成员1试验台数1依据xx,5台改为3台2.日程安排项目开始项目意见书确认 (PPP)N开发说明书 Review项目定义认可外部评价认可子系统

7、设计确认子系统组装评价完毕生产许可证申请医制造试作完成2预生产认可R1因x原因第一次修改,由xx改为yy2 同上展出安全试验2产品公布认可注释同上制造基准出图投放认可1 号机完成FUTC输出开始Aa-04-B05-05HTR- P 2 / 5 开发数据单的编写和管理规定 HTS-04-003-074/8 ABC开发数据单 公司秘密修改分类项目 ppp 目标值开发指标或评价方法确医新初中终 结果评价/改进方法修改内容说明3.开发费用开发费用开发核心成员部件开发费用选件开发费用4.材料成本各子系统合计5. 构成系统构成各子系统外形尺寸重量发热量设置方法机器间距离备件选件6. 说明电源使用电源电源设

8、备容量电源输入电压安定度接地环境设备间温度湿度操作间温度湿度气压耐噪声性性能参数基本参数包装标签运输7 安全规格日本药事ULFDARFIAa-04-B05-05 HTR- P3/5开发数据单的编写和管理规定 HTS-04-003-07 5 / 8 ABC开发数据单公司秘密改分类项目 ppp 目标值开发指 标 或评 价方法确医新初中终结果评价/改进方法修改内容说明CSAVST?French Homologation8.工业所有权发明创新侵害9. 临床评价图象操作外部数据输入满意度10.综合评价安全性漏电流外部漏电流接地漏电流耐电压绝缘阻抗机内温度上升杂音放射噪音图象11. 生产性可调性可组装性首

9、次设备制造工时生产部检查Aa-04-B05 -05 HTR- P 4/5 开发数据单的编写和管理规定 HTS-04-003-07 6 / 8ABC 开发数据单公司秘密修改分类 项目 ppp目标值开发指标或评价方法确医新初中终结果评价/改进方法修改内容说明12.保养性安装场地定期检查特殊工具剩余零件可靠性维修部检查13.文档操作手册Service Manual14 用户满意Aa-04-B05 -05 HTR- p5/5 开发数据单的编写和管理规定 HTS-04-003-07 7 / 8 填表说明*1 此行作为标题栏，须打印在所有页中*2 若 PPP 的说明和开发说明一致记入o, 不一致记入x，无法评价或不 评价记入*3 医药管理项目记为 “医”，其它不作标记*4 新技术项目记为 N(new), 非新技术的风险项目记为R(risk), 其 它不标 记*5 初期设计评审通过记入o, 未通过或PPP 说明和开发说明不一致记 入x, 内容和时间未决定记入，进行中记入*6 中期评审通过，评价满足说明记入o, 不满足记入 x,