批发企业新版GSP认证工作方案计划

1、新版GSP认证工作方案、计划一、工作方案：1.围绕通过新版GSP认证需要的基本条件：组织机构的建立、质量管理文件的编制、岗位人员的配置、硬件设施的配备等展开工作（尤其是注意新增的几块内容：如吸收了供应链管理观念，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求，引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法）。2.硬件设施方面必须改造的要求企业进行改造，尽可能寻求以制度形式加以规范。从企业的角度考虑以最少的成本通过新版GSP认证。3.将其企业管理组织及机构设置确定下来，明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系。4.根据新版GSP第二章批发企业的质量管理分版块进行

2、质量管理文件的编制，查看企业原版质量管理文件，确定需要增加的内容和完善的内容，制定计划完成时间。二、工作计划：1.计划XX月去XX公司，进行以下工作：第一、根据新版GSP第二章 药品批发的质量管理，第五节 设施与设备 所提出的要求，查看企业的库房、药品储存作业区、辅助作业区以及库房所配备的设施、设备是否满足，提出整改意见和经费预算。第二、根据新版GSP第二章 药品批发的质量管理，第七节 计算机系统 相关要求查看企业计算机系统，是否符合经营全过程管理及质量控制要求，是否能实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。硬件整改（说明：表格中第二栏整改主要依据内容见word2，如4.1则表示第四

3、部分，第1小点，下同）待改项目整改主要依据内容计划完成时间经费预算仓储区隔离防护设施4.1、4.2库房4.3仓库设施设备4.3.30冷链4.49.30运输设备4.62013.9.1-10.30计算机系统5.1、5.2、5.3、5.4第三、要求企业提供已有的药品经营质量管理制度全部的电子版本。根据新版GSP的要求实现该文件系统的升级换版。尤其注意新增的内容。第四、要求企业提供企业管理组织、机构的设置与职能框图，应标明其负责人的姓名和职能。提供企业负责人员、质量管理人员、验收养护等人员情况表。第五、要求企业提供企业经营场所和仓库的平面布局图，不是简单建筑平面图，应按要求标明功能分区。2.在上述工作

4、完成后，企业进行硬件改造的同时，由我方展开以下工作：1.成立以企业主要领导为首的、各部门负责人和质量管理人员参加的GSP认证领导小组。2.进行全员新版GSP培训，动员全体员工积极参与新版GSP实施。3.建立相应的质量领导组织、质量管理机构等部门，并要求企业对各相应部门配备符合要求的人员。4.编制符合新版GSP要求的质量管理文件，形成质量管理文件系统。（见3.文件编制计划）5.新版GSP认证实施工作在企业全面正常运作。6.进行自查或模拟检查，发现与新版GSP不相符合的地方，不断加以完善。7.编制和整理GSP认证申报材料，并做好迎检前各项准备工作；递交申请认证材料，申请GSP认证。3.文件编制计划

5、：说明：计划将文件分为五类一、质量管理制度二、部门及岗位职责三、操作规程四、校准与验证管理制度、方案、报告五、档案、报告、记录、凭证类文件具体每部分内容见下页一、质量管理制度制度名称主要内容计划完成时间质量方针和目标管理1.22013.质量管理体系内审和改进管理1.3、1.42013.外部质量体系审核管理1.52013.质量风险管理1.62013.质量文件管理1.9人员培训管理3.4人员健康、卫生管理3.5各类记录管理1.9仓储、运输设施设备管理4.5计算机系统管理5.3、5.4药品采购管理6.1、6.3、6.4、6.5、6.72013.药品验收管理7药品储存管理8药品养护管理8药品销售管理9

6、药品出库管理10药品运输配送管理11票据管理6.9、9.2药品电子监管码管理7.7仓储过程中存在质量问题药品的管理8.72013.质量事故、质量投诉的管理12.1药品召回管理12.2药品不良反应监测和报告管理12.3质量否决权新版GSP第三十六条不合格药品、药品销毁的管理新版GSP第三十六条药品退货的管理新版GSP第三十六条二、部门及岗位职责名称主要依据内容计划完成时间质量管理、采购、仓储、销售、运输、财务和信息管理等部门职责2.1、2.2、2.52013.企业负责人质量负责人质量管理采购仓储销售运输财务信息管理等部门负责人的岗位职责2.3、2.4、3.3、3.1、3.22013.7.1-7.

7、7质量管理采购收货验收储存养护销售出库复核运输财务信息管理等岗位职责2013.三、操作规程名称主要依据内容计划完成时间计算机系统操作规程5.32013.药品采购程序6.22013.药品收货程序7.1药品验收、入库程序7.3、7.4、7.6、7.8药品储存程序8.1药品养护程序8.2、8.3、8.4、8.5、8.6药品销售程序9.1、9.2、9.3药品出库程序10.1、10.2、10.3、10.4、10.5、10.6四、校准与验证名称主要依据内容计划完成时间校准管理制度4.72013.验证管理制度4.7温湿度监测系统、冷库、冷藏车、车载保温箱、冷藏箱等验证方案、报告4.7、参照GMP验证方案、报告编写格式2013.8.8-8.25五、档案、报告、记录类文件名称主要依据内容计划完成时间内审记录1.32013.人员培训档案3.42013.人员健康档案3.5仓储、运输设施设备的定期检查、校准、清洁、管理