医疗器械经营基础知识培训201705

1、目 录一、医疗器械相关基础知识二、经营企业医疗器械使用相关法规、规 章及规范性文件介绍三、合格经营单位资质要求什么是医疗器械?n医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：n（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行

2、检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械的分类国家对医疗器械按照国家对医疗器械按照风险程度风险程度实行分类管理。实行分类管理。u第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。u第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。u第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：隐形眼镜、体外震

3、波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。医疗器械的管理1.国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。（1）第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。p办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。 p境内第一类医疗器械备案，应向设区的市级食药监督管理部门提交备案资料。p境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。p境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。医疗器械的管理p进口第一

4、类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案料。p进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。（2）开办第一类医疗器械生产企业的，由设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，并发给一类医疗器械生产备案凭证。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准。p旧医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表，与医疗器械注册证书同时使用。 医疗器械注册证号格式医疗器械注册证格式由国家总局统一制定，注册号的编排方式为：（）1械注（械注（）2（）3（）4（）5（）6（新）（新）2014年之后年之后（）1食药监械（

5、食药监械（）2）（）（）3第（第（）4（）5（）6号。号。其中：其中：1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；3为首次注册年份；4为产品管理类别；5为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位） 6为首次注册流水号。延续注册的，3和6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。医疗器械注册证号格式 第二类、第三类医疗器械注册证有效期为第二类、第三类医疗器械注册证有效期为5年

6、。年。（原为四年有效期）l例如：国食药监械（准例如：国食药监械（准/进进/许）许）2012第第3650001号号“国”代表由国家食品药品监督管理局审查批准“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械“2012”代表批准注册年份“3”代表产品管理类别“65”代表产品品种编码“0001”代表注册流水号l注册证号：国食药监械注册证号：国食药监械(进进)字字2012第第3150404号，经营范围为三类号，经营范围为三类6815注注射穿刺器械；射穿刺器械；l注册证号：国械注准注册证号：国械注准20143461872，经营范围为三类，经营范围为三类6

7、846植入材料和人工植入材料和人工器官。器官。医疗器械注册证-三类-旧医疗器械注册登记表-三类-旧医疗器械注册证-三类-新医疗器械注册证-二类-旧医疗器械注册证-二类-新医疗器械注册证-一类-旧第一类医疗器械备案凭证-新/进口第一类医疗器械备案凭证-新/国产如何判断产品是否属于医疗器械？依据是： 是否持有医疗器械注册证或第一类医疗器械备案凭证 是否属于医疗器械分类目录中的品种耗材（包括器械和非医疗器械）医用耗材一般包括：一次性医用包 、一次性医用导管 、伤口敷料、护创材料 、医用胶带、胶贴 、医用纱布、医用绷带、骨科夹板 、医用消毒片、医用海绵 、注射及输液器械 、穿刺针、活检针 、留置针 、

8、医用缝合材料及器械 、采血、输血器材、 手术室防护隔离卫生用品、 介入放射造影器械、 其它医用高分子材料。耗材（包括器械和非医疗器械）n一次性医用包一次性医用包 ：1. 产包 2. 导尿包 3. 手术包 4. 中心静脉导管包 5. 血液透析导管包 6. 穿刺包 7. 换药包、备皮包 8. 口腔护理包 9. 气管导管包、吸痰包 10. 胃管包、咬口材料包 11. 灌肠包、急救包n一次性医用导管一次性医用导管 ：1. 导尿管 2. 引流管 3. 呼吸道插管、导管系列 4. 胃管 5. 中心静脉导管 6. 鼻饲管、肛管 7. 其他一次性医用导管 n 伤口敷料、护创材料伤口敷料、护创材料 ：1. 创可

9、贴 2. 生物敷料 3. 透明敷料 4. 自粘伤口敷料 5. 婴儿护脐敷料 6. 优格伤口敷料 7. 德国LR伤口敷料 8. 德国HARTMANN伤口敷料 9. 其它医用高分子敷料n 医用胶带、胶贴医用胶带、胶贴 ：1. 外科手术胶带 2. 透气胶带 3. 输液胶贴 4. 留置针胶贴 n医用纱布、医用绷带、骨科夹板医用纱布、医用绷带、骨科夹板 ：1. 医用纱布 2. 弹性绷带 3. 自粘性绷带 4. 腹带、压力袜 5. 石膏绷带 6. 骨科高分子矫形合成绷带 7. 预制石膏夹板 8. 高分子玻璃纤维夹板n医用消毒片、医用海绵：医用消毒片、医用海绵：1. 医用海绵 2. 酒精棉片、棉棒 3. 碘

10、伏消毒棉片、棉棒 4. 医用棉制品 耗材（包括器械和非医疗器械）n注射及输液器械注射及输液器械 ：1. 注射针、输液针 2. 一次性注射器 3. 胰岛素注射器 4. 输液器 5. 无针注射器 6. 注射、输液配件 7. 一次性使用输注泵 n穿刺针、活检针穿刺针、活检针 ：1. 一次性麻醉用针 2. 造影及引流器械 3. 微创手术及麻醉器械 4. 骨髓及内脏活检穿刺针 n留置针留置针 ：1. 动静脉留置针 2. 头皮式留置针n医用缝合材料及器械：医用缝合材料及器械： 1. PGA可吸收医用缝合线 2. PGLA可吸收医用缝合线 3. 医用真丝缝合线 4. 医用聚丙烯缝合线 5. 医用聚酰胺缝合线

11、 6. 医用聚酯缝合线 7. PVDF医用缝合线 8. PET医用缝合线 9. 医用不锈钢丝 10. 医用缝合针 11. 皮肤缝合器 12. 免缝胶带n 采血、输血器材：采血、输血器材：1. 激光采血仪 2. 一次性输血器具 3. 血液透析导管 4. 采血针 耗材（包括器械和非医疗器械）n手术室防护隔离卫生用品手术室防护隔离卫生用品 ：1. 失禁护理产品 2. 手术巾 3. 手术床罩、床单、垫单类 4. 手术保护用品 5. 医用口罩 6. 医用手套 7. 医用帽、鞋套 8. 隔离服、防护服、手术衣 9. 无菌保护套 n介入放射造影器械：介入放射造影器械：1. 穿刺鞘 2. 心脏介入、放射造影系

12、列配件 n其它医用高分子材料：其它医用高分子材料：1. 引流瓶、引流袋 2. 常用医疗用品 经营企业医疗器械使用依据的法规、规范性文件如下：n医疗器械监督管理条例（国务院令国务院令276号令号令2000年年4月月1日日）n一次性使用无菌医疗器械监督管理办法n医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第局令第15号号 2004年年8月月9日）日）n医疗器械注册管理办法（局令第（局令第16号号2004年年8月月9日）日）应了解的医疗器械规章有：n体外诊断试剂注册管理办法n医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定n医疗器械标准管理办法(局令第31号 2002年5月1日)n医疗器械分类规则及分类目录n医疗器械经营质量管理规范(公告2014年 第58号) 合格经营单位资质要求a.营业执照与医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证：b.医疗器械注册证的复印件及产品合格证c. 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围d.销售人员的身份证。第一批不需申请医疗器械经营企