#仓库与物料系统风险评价应用案例FMEA实例分析

1、仓库与物料系统风险评估应用案例FMEA实例分析一、概述当前风险评估中包括的仓库的描述如下：新厂区建立了独立的仓库（综合库，阴凉库及冷库），根据物料性质分别用于制剂原辅料、包装材料及成品的储存。综合仓库中建立独立的隔离区域用于储存不合格品。原料药成品的取样在生产车间的洁净区内完成；其他制剂生产用物料在综合仓库中取样问（D级）进行取样。采用冷库来储存具有特殊储存条件要求的制剂原料药和制剂成品，且该冷库位于新厂的综合仓库中。综合仓库及成品仓库将包括空调单元以保障适合的环境条件。二、实施计划1 .概述及目的本文的目的是确定我公司在新建造的工厂的仓库和物料系统引导的风险评估的结果。所获结果能够确认新厂仓

2、库和物料系统的相关潜在风险，并评估采用的控制措施是否最大限度地降低风险。2 .风险评估范围本风险评估操作案例评估在新厂仓库和物料系统的相关风险：（1）仓库建筑（包装材料、制剂原辅料和成品的储存）。（2）物料管理系统3 .仓库介绍3.1 综合仓库：用于储存注射剂用一般常温储存原辅料，风险主要源于仓库设计与管理，供应商，虫害控制，物料标识，取样及仓库员工操作；其中仓储能力不充足、物料供应商资质、物料混淆、过期/不合格或漏检物料投入使用、以及人员操作失误均为中等风险，需要采取合适的措施降低潜在风险；其他相关低风险项目也应采取适当的措施降低其发生的可能性。（综合仓库的风险识别项目同样适用于其他仓库）3

3、.2 包材仓库：用于储存成品制剂内外包材，主要考虑源于包材存放出现混淆、退库及库存不一致的风险，均为低风险，在合适的情况下采取恰当措施降低其风险。3.3 阴凉库：用于常温条件下存放的成品储存，针对成品阴凉库而言，成品出货批次混淆、产品质量及下游客户资质均有中等程度的风险，需要采取合适的措施控制潜在风险，减少对成品质量或企业经济造成负面影响。3.4 冷库：用于储存对温度敏感的注射剂用原料药（*）与成品冻干粉（*）,基于产品特性，冷库设计及人员操作均有中等程度的风险，需要采取合适的措施控制风险等级，降低对产品潜在的风险。3.5 冷链车：企业物料及产品涉及冷链的主要有原料药*来料运输及成品冻干粉（*

4、）销售运输，具相关风险均可能直接对产品质量产生负面影响，如相应冷链管理及操作文件、供应商冷链资质、冷链物料收货操作、保温盒及冷链卡车、购方资质、运输途中中转操作及空运过程的防护等风险，都必须要采取措施以保证产品质量及操作的合规性。4 .风险管理实施步骤（具体见第一章）4.1 基于初步的风险评估制定的风险控制措施；4.2 生产计划制定应充分考虑仓储能力；4.3 完善仓储物料相关管理及操作程序，控制仓库人员进入、功能区域划分、先进先出、库存盘点及人员操作规范，防止物料混淆及差错，做到只有合格物料流入生产，只有合格产品流入销售；4.4 完善供应商管理程序，对供应链上下游供方资质进行严格监管，避免接收

5、不具备资质的供应商提供服务，以及将产品出售给无资质的下游客户影响企业声誉及医药市场；4.5 执行仓库温湿度监控系统验证；4.6 执行阴凉库温度分布验证；4.7 执行冷库验证，以及相应设备设施维护保养程序及计划；4.8 执行冷链运输验证，确保产品在合适的储存条件下通过具有资质的运输商运输至具有资质的下游客户；4.9 在各项工作开展前，需要对相关从业人员进行培训，考核方可上岗。5 .质量风险管理项目组成员及职责（根据企业实际情况编写）6 .风险评估工具潜在失效模式及后果分析FMEA（评估标准见第一章）。7 .风险沟通风险管理项目实施结束后，形成风险项目评估报告，并提交质量管理部门存档备查。8 .风

6、险管理实施计划风险评估项目的审核、批准以及项目启动应有明确日期规定。例如：从月日至年月日。三、风险回顾要求本次风险评估项目中为降低风险所采取的控制措施实施完毕后一个月内，将对仓库与物料系统开展风险回顾，对本项目中识别的风险进行闭环，确认是否通过采取有效措施将所有风险控制在可接受范围内。四、项目开展活动中涉及的变更历史如在风险项目实施过程中，因需要改变原有风险降低措施，应在风险回顾时详细记载项目开展活动中涉及的变更历史。五、附件附件：仓库与物料系统风险评估附件：仓库与物料系统风险评估编号操作/风险区域失效影响可能原因S0O0D0初次RPN风险等级控制措施和相关证据LFDF残余RPN接殳的或否综合

7、仓库仓库设计及管理仓库储存量/、充足物料的储存混乱，或在露天储存设计时仓库储存量不足，没有考虑产能有合理的生产计划充分考虑仓储能力功能区域的划分不合理/、同状态的产品混淆放置功能区域划分不合理，或缺少必要的功能区域物料在库管理规程，物料定置管理，不合格区域必须单独隔离并上锁无授权人员进入仓库产品的无控制活动故意的无授权进入仓库安全管理规程，外来人员填写外来人员进库登记表，库房上锁管理物料发放没有按照FIFO近效期物料居物料进仓没有完整的台账原辅料、包装材料领发规程，发放物料时根据先进先出原则货物卡账不一致物料的数量缺失或多示1 .仓库进料没后及时登记台账2 .货位卡上的信息与实际发料剩余信息不

8、符1.原辅料入库验收规程；原辅料、包装材料领发规程；2.物料在库管理规程，仓库管理贝丁月末对库存物料进行盘点虫害控制虫害控制不到位虫害控制设备、布局不合理没有规划的虫害控制控虫公司进行虫害设备布局、管理没有虫害设备定期监控规定对虫害设备没有进行确认1、控虫公司定期检查2、驱虫器的使用管理标准操作程序，«灭蝇灯的使用管理标准操作程序供应商供应商不合格影响产品质量及法规符合性供应商未经审核或管理不恰当供应商确认程序，确认供应商资质物料标识储存物料批次混淆发放物料混淆/、同物料，同一物料/、同批次之间没有有效区分物料在库管理规程，物料按品种分类、分批整齐堆放在仓板上，并与相应的货位卡对应物

9、料质量物料过期影响产品质量过期物料投入使用物料在库管理规程，每月盘点一次查看物料质量状况；原辅料及内包材料储存期复验规程，超过复验期物料移入待验区贴待验标签物料外包装脏污，破损储存物料的污染1.预检时没有发现破损，且对脏污的外包装没有清洁；2.仓库清洁没有执行仓库卫生管理规程，库区内地面、货架、门窗及设备仪器外表等每周清y次储存条件超标物料的储存条件超标，导致不合格没有设备或措施在温湿度超标时调节温湿度仓库温湿度监控系统操作规程，仓库装有空调控制温湿度，并有温湿度报警自未知质量物料的使用不合格物料流入使用在物料放行期间的人为错误成品和中间体的检验及放行程序，相关人员经过培训。批次漏检漏检，没有

10、根据每个批号进行检验是否每次对每个批号物料进行检测W取样量不足，或取样样品不具代表性物料的质量不能有效确定取样没有设置有效取样范围进厂原辅料取样规程，设置J启效的取样范围取样环境小符合要求取样交叉污染没有有效的取样设施，取样环境不符合要求原料药成品取样在内包装车间里完成，符合生产环境要求；其他所有生产用原辅料均在D级洁净室取样仓库人员培训仓库人员培训不到位仓库人员操作失误从而导致产品质量不符合人员操作培训不充分仓库管理员岗位职责，仓库人员均经过所有与GMP有美的培训，并有效果评价包材仓库的特殊风险包材库存放包材存放混淆包材使用混淆没有有效措施分隔储存小向种类的包材包装材料验收入库规程，物料货位

11、卡实行一批物料一卡制，若一批物料存放在两个或两个以上仓位则要在货位卡上写上各个仓位号。车间退回包材外包敞开包材受到污染退回包材没有密封打包原辅材料、包装材料退库程序，退回的包材必须密封包装，仓库管理员进行确认车间退回包材致里木确认包材储存数量不一致没有做好包装过程的物料平衡计算原辅材料、包装材料退库程序，仓库管理员核对数量。阴凉库的特殊风险评估仓库管理储存条件超标成品的储存条件超标，导致成品不合格阴凉库控温设施故障或不能提供均匀的温度物料在库管理规程，仓库装有空调控制温湿度，并有温湿度报警装置标识储存成品批次混淆发放成品混淆/、同成品，同一成品/、同批次之间没有有效区分物料在库管理规程，物料按

12、品种分类、分批整齐堆放在仓板上，并与相应的货位卡对应产品质量未知质量产品的使用不合格产品流出公司在产品放行期间的人为错误成品和中间体的检验及放行程序，相关人员经过培训。成品批次漏检成品漏检，没有根据每个批号进行检验是否每次对每个批号成品进行检测成品验收与入库程序，认真复核入库成品的检验报告与成品入库单，逐批核对品名、批号、规格、数量、生产日期、有效期等冷库的特殊风险评估注：冷库的人员培训要求，货物的储存和状态标示变更等要求与一般仓库要求一致。仓库设计冷库温度小均一，部分区域超过规定的温度范围（2-8度）储存品质量发生变化。库房本身原因执行温度分布图，找出最热点进行监控。冷库无法保持既定的储存温

13、度储存品质量发生变化。冷库断电后备冷库温度超标没有报警储存品质量发生变化。温度探头出现问题对温度探头进行定期检验。冷库出现温度偏爰/、能及"现储存品质量发生变化。冷库温度超标没有报警增加自动报警装置冷库的制冷设备不能运行储存品质量发生变化。设备没有定期维护确定制冷机的定期维护。冷库的制冷设备不能运行储存品质量发生变化。制冷设备损坏在冷库中启后备的制冷设备人员操作操作人员受冻冷库内操作不规范人员在冷库操作没有防护操作人员配置防冻装置。冷库在后人操作时，温度发生变化储存品质量受到影响。操作时没有关门，造成冷热空气交换物料在库管理规程，要求冷库门随时关闭。冷藏车及运输过程风险评估文件无冷链

14、管理程序指导相应操作产品质量受影响不能保证作业人员操作合规性以保证产品质量低温保温箱装填运输管理程序，发运管理程序供应商供应商尢冷链资质所物料或产品质量不合格或受负面影响冷链供应商未经严格审核供应商确认程序，确认冷链供应商资质来料收货物料接收未严格执行所采购原料药质量不合格或受负面影响收货时未查看冷链运输温度（过程中温度超标或冷链中断未发现），或未及时入库原辅料入库验收规程，确认来料运输温度保温箱设计不合理运输产品质量受到影响保温箱或制冷剂不能在期望的时间内提供合适储存条件执行保温箱及制冷剂确认装载模式运输产品质量受到影响随点装载冷藏车不能提供合适的储存环境运输产品质量受到影响未经验证执行冷链运输验证，见运输验证报告。设备故障运输产品质量受到影响未定期保养冷底车使用及维护保养管理规程，定期对冷藏车进行维护冷藏车延误产品质量受到影响原料入库或成品出库延误冷藏车使用及维护保养管理规程购方资质购方无相应冷链