器械不良反应记录

1、医疗器械不良反应事件监测报告管理制度 为加强我院医疗器械安全监测和管理，规范我院医疗器械不良反应事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理司医疗器械不良反应报告和监测管理办法及国家相关法规及管理办法，制定制度如下。1、 组织领导医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。监测管理小组的日常具体工作由医务科负责。2、 报告范围发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组：(1) 医疗器械不良反应（合格医疗器械正常用法的意外有害后果）。(2) 医疗器械质量缺陷（假、劣）导致的不良反应事件。(3) 使用不当导致的不良反应事件。3、 医疗器械不良反应的报告程序

2、(1) 医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。必要时，可采取越级报告制度。临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。(2) 医院建立医疗器械不良反应监控网络，由各临床科室制定专人负责医疗器械不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。(3) 各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，密切关注和发生随时收集本科的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写可疑医疗器械不良事件报告，并按规定将填好表格上交科室联络员或医院医疗器械不良反应监测管理小组。(4) 发现严重

3、、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。(5) 发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，并及时填写医疗器械突发性群体不良事件基本信息表。(6) 医院医疗器械不良反应事件监测管理小组安排专门人员及时收集、整理，并按规定日期向国家医疗器械不良反应监测中心报告。一般医疗器械不良反应每月集中上报，新的或严重的医疗器械不良反应于48小时内上报，可疑死亡病例12小时内上报，群体不

4、良反应立即上报。4、 医疗器械不良反应事件的改进管理(1) 医院医疗器械不良反应监测管理小组必须及时将各科室报告的医疗器械不良反应事件调查、分析、评价、处理。并将结果及时反馈到科室，做好科室的改进和整治工作。(2) 医疗器械不良反应监测中心必须定期向各科室或者原报告人反馈国家医疗器械不良反应监测中心评价信息。根据不良反应的评价信息改进科室工作。可疑医疗器械不良事件报告表A患者资料 姓名：年龄： 出生日期：电话：预期治疗疾病与作用：B.不良事件情况 事件主要表现器械故障：故障级别：£无警告的严重危害£有警告的严重危害£一般危害£无危害主要伤害：伤害级别：&

5、#163;死亡£严重£一般£无事件发生日期： 年 月 日发现或者知悉时间： 年 月 日医疗器械实际使用场所： £ 医疗机构 £ 家庭 £ 其它（请注明）：事件后果£ 死亡 （时间）；£ 危及生命；£ 机体功能结构永久性损伤；£ 可能导致机体功能机构永久性损伤；£ 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；£ 其它（在事件陈述中说明）。事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）C医疗器械情况产品名

6、称：商品名称：注册证号：生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：型号规格：产品编号：产品批号：操作人：£专业人员 £非专业人员 £患者 £其它（请注明）： 有效期至： 年 月 日生产日期： 年 月 日停用日期： 年 月 日植入日期(若植入)： 年 月 日事件发生初步原因分析：事件初步处理情况：事件报告状态：£ 已通知使用单位 £ 已通知生产企业 £ 已通知经营企业 £ 已通知药监部门D.关联性评价1. 使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后事件顺序？ £是 £否2. 发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？ £是 £否 £无法确定3. 已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？£是 £否 £无法确定关联性评价结果£可能有关 £可能无关 £无法确定报告人类别：医师£ 技师£ 护士£ 其他£ 报告人： 科室：医疗器械不良反应监测管理小组 组