与肿瘤相关试剂盒

1、与肿瘤与肿瘤相关的相关的检测试剂检测试剂盒盒与肿瘤相关的检测试剂盒与肿瘤相关的检测试剂盒检测什么？检测什么？一套检测方法和试剂一套检测方法和试剂肿瘤细胞或组织肿瘤细胞或组织特有标志物特有标志物肿瘤患者肿瘤患者特有标志物特有标志物Why?该该类试剂盒种类繁多类试剂盒种类繁多u肿瘤标志物的差异肿瘤标志物的差异: :不同标志物开不同标志物开发出不同的单标志物检测试剂盒发出不同的单标志物检测试剂盒u不同肿瘤标志不同肿瘤标志物的组合物的组合：根据根据用用途的需要途的需要，组合多种肿瘤，组合多种肿瘤标志标志物，物，得得到多项标志物检测试剂盒到多项标志物检测试剂盒u检测方法的检测方法的差异差异：利用不同的检

2、利用不同的检测方法和原理开发新试剂盒测方法和原理开发新试剂盒本工作的主要目的：本工作的主要目的：理清思路，进行分类理清思路，进行分类分类分类癌症诊断癌症诊断预后评估预后评估早期筛查早期筛查健康人群中筛健康人群中筛查潜在的癌症查潜在的癌症患者患者癌症患者的确癌症患者的确诊，包括癌症诊，包括癌症的阶段，类型的阶段，类型等等对治疗后癌症对治疗后癌症复发转移的监复发转移的监测测第一：按用途分类第一：按用途分类分类分类早期筛查早期筛查从大量无症状人群中发现从大量无症状人群中发现早期癌症患者早期癌症患者和和癌症高危人群癌症高危人群第一：按用途分类第一：按用途分类分类分类早期筛查早期筛查l检测靶点的广谱检测

3、靶点的广谱性：选用广谱性肿瘤性：选用广谱性肿瘤标志标志物物l准确性，灵敏度高准确性，灵敏度高l标志物无器官特异性标志物无器官特异性l受试者顺从性高（取样方便，无痛苦）受试者顺从性高（取样方便，无痛苦）l操作方便，使用操作方便，使用简单，简单，价格价格低廉低廉检测检测试剂盒试剂盒的特征的特征第一：按用途分类第一：按用途分类分类分类早期筛查早期筛查l恶性肿瘤恶性肿瘤相关物质群相关物质群= =肿瘤特异性生长因子肿瘤特异性生长因子=TSGF(Tumor Supplied Group of Factors)lTSGF：数种国际公认的与恶性肿瘤生长相关的糖类物质数种国际公认的与恶性肿瘤生长相关的糖类物质和

4、代谢物（脂蛋白、酶、氨基酸）的和代谢物（脂蛋白、酶、氨基酸）的统称统称l特点：特点：广谱的，无器官特异性，敏感性高，特异性广谱的，无器官特异性，敏感性高，特异性强强实例：实例：恶性肿瘤相关物质恶性肿瘤相关物质群群第一：按用途分类第一：按用途分类分类分类早期筛查早期筛查l肿瘤相关物质联合检测试剂肿瘤相关物质联合检测试剂盒（盒（福建新大陆生物技术股份福建新大陆生物技术股份有限公司有限公司）临床应用一临床应用一：长乐肿瘤研究所，体检人数 289 人， 19 人呈阳性，复查阳性参加人数 14 人，3 人呈阳性，现已确诊 1 例为肝癌， 1 例肠癌。临床应用二：临床应用二：河北省直属机关二门诊，体检人数

5、 1190 人， 10 例阳性， 10 例阳性参加复查，仍有 7 人呈阳性，现已确诊 3 例肝癌、 2 例肺癌、 1 例乳癌复发实例：实例：恶性肿瘤相关物质恶性肿瘤相关物质群群第一：按用途分类第一：按用途分类分类分类癌症诊断癌症诊断l确定癌症的类型和位置确定癌症的类型和位置l对癌症患者病情进行分级对癌症患者病情进行分级l确定癌症特征，指导用药确定癌症特征，指导用药对癌症潜在患者的确诊对癌症潜在患者的确诊第一：按用途分类第一：按用途分类分类分类癌症诊断癌症诊断l癌细胞或者肿瘤组织的特征性标记物癌细胞或者肿瘤组织的特征性标记物l能够进行一定程度的组织器官定位能够进行一定程度的组织器官定位l一般需要

6、多种标志物联合检测一般需要多种标志物联合检测诊断用肿瘤标志物的特点诊断用肿瘤标志物的特点第一：按用途分类第一：按用途分类分类分类预后评估预后评估l 癌症癌症进程及治疗效果进程及治疗效果的监察的监察l 治疗治疗后癌症后癌症复发和转移的监测复发和转移的监测第一：按用途分类第一：按用途分类分类分类预后评估预后评估没有针对预后使用的试剂盒没有针对预后使用的试剂盒筛查用试剂盒一般都可以作为预后使用筛查用试剂盒一般都可以作为预后使用诊断诊断用用试剂试剂盒大多也可以作为预后使用盒大多也可以作为预后使用第一：按用途分类第一：按用途分类 基因基因1蛋白质蛋白质2其他其他3分类分类第二：按所检测标志物的性质分类第

7、二：按所检测标志物的性质分类 基因基因120132013年医疗器械目录所载相关检测试剂的靶基因年医疗器械目录所载相关检测试剂的靶基因B-raf基因基因临床上主要用于肠癌、肺癌、甲状腺癌等的辅助诊断，EGFR靶向药物的指导用药，预后判断尿脱落细胞染色体及基因尿脱落细胞染色体及基因 临床上主要用于膀胱癌的辅助诊断和监测子宫颈细胞子宫颈细胞TERC位点位点宫颈癌诊断及预后的标记物及评估指标EGFR基因基因多种癌症的辅助诊断；EGFR靶向药物的指导用药TOP2A基因基因临床上主要用于辅助诊断乳腺癌，以及预后判断HER-2基因基因靶向药物如赫赛汀的指导用药以及乳腺癌的预后判断K-ras基因基因肺癌、乳腺

8、癌等的辅助诊断及指导治疗；EGFR靶向药物的指导用药分类分类第二：按所检测标志物的性质分类第二：按所检测标志物的性质分类蛋白质蛋白质2分类分类根据根据20132013版版国家局体外诊断试剂分类子目录国家局体外诊断试剂分类子目录所载所载已有针对已有针对4040多种蛋白类肿瘤标记物的检测试剂盒多种蛋白类肿瘤标记物的检测试剂盒第二：按所检测标志物的性质分类第二：按所检测标志物的性质分类蛋白质蛋白质2分类分类甲胎蛋白甲胎蛋白癌胚抗原癌胚抗原前列腺特异抗原前列腺特异抗原细胞角蛋白细胞角蛋白19片段片段鳞状上皮细胞癌抗原鳞状上皮细胞癌抗原神经元特异性烯醇化酶神经元特异性烯醇化酶人附睾蛋白人附睾蛋白4癌抗原

9、癌抗原125癌抗原癌抗原15-3糖类抗原糖类抗原19-9糖类抗原糖类抗原242糖类抗原糖类抗原50癌抗原癌抗原72-4组织多肽特异性抗原组织多肽特异性抗原2微球蛋白微球蛋白铁蛋白铁蛋白S100蛋白蛋白人绒毛膜促性腺激素人绒毛膜促性腺激素胃蛋白酶原胃蛋白酶原I/II肿瘤蛋白肿瘤蛋白p185HER-2/neu蛋白蛋白4242种种蛋白类肿瘤标记物蛋白类肿瘤标记物第二：按所检测标志物的性质分类第二：按所检测标志物的性质分类蛋白质蛋白质2分类分类轻链轻链轻链轻链尿核基质蛋白尿核基质蛋白22雌激素受体雌激素受体胰岛素样生长因子胰岛素样生长因子-Ia-L-岩藻糖苷酶岩藻糖苷酶泌乳素泌乳素降钙素降钙素芳香基硫

10、酸酯酶芳香基硫酸酯酶CD3抗原抗原CD20抗原抗原CD34抗原抗原Ki-67抗原抗原p53抗原抗原广谱型细胞角蛋白广谱型细胞角蛋白平滑肌肌动蛋白平滑肌肌动蛋白上皮膜抗原上皮膜抗原孕激素受体孕激素受体-人绒毛膜促性腺激素人绒毛膜促性腺激素胸腺嘧啶核苷激酶胸腺嘧啶核苷激酶胃泌素释放肽前体胃泌素释放肽前体4242种种蛋白类肿瘤标记物蛋白类肿瘤标记物第二：按所检测标志物的性质分类第二：按所检测标志物的性质分类蛋白质蛋白质2分类分类针对针对 常见癌种的试剂盒常见癌种的试剂盒肝癌肝癌标志物标志物试剂盒试剂盒甲胎蛋白甲胎蛋白（AFPAFP）临床上主要用于原发性肝癌的辅助诊断、临床上主要用于原发性肝癌的辅助诊

11、断、疗效及预后观察，甲胎蛋白是肝癌的特疗效及预后观察，甲胎蛋白是肝癌的特异性标志，孕妇除外（孕妇的甲胎蛋白异性标志，孕妇除外（孕妇的甲胎蛋白会阳性）会阳性）a-L-a-L-岩藻糖苷酶岩藻糖苷酶（AFUAFU）临床上主要用于肝癌的辅助诊断，同时临床上主要用于肝癌的辅助诊断，同时血清血清AFUAFU的水平与胆管癌有着密切关系的水平与胆管癌有着密切关系第二：按所检测标志物的性质分类第二：按所检测标志物的性质分类蛋白质蛋白质2分类分类针对针对 常见癌种的试剂盒常见癌种的试剂盒胃癌胃癌标志物标志物试剂盒试剂盒胃蛋白酶原胃蛋白酶原(PG)IPG对包括胃癌在内的胃部疾病的诊断和对包括胃癌在内的胃部疾病的诊断

12、和筛查筛查胃蛋白酶原胃蛋白酶原(PG)第二：按所检测标志物的性质分类第二：按所检测标志物的性质分类蛋白质蛋白质2分类分类针对针对 常见癌种的试剂盒常见癌种的试剂盒肺癌肺癌标志物标志物试剂盒试剂盒细胞角蛋白细胞角蛋白19片段片段（CYFRA21-1）非小细胞肺癌非小细胞肺癌(NSCLC)的首选标志物，的首选标志物，临床上主要用于临床上主要用于NSCLC的早期诊断、的早期诊断、疗效监测和预后判断疗效监测和预后判断神经元特异性烯醇化酶神经元特异性烯醇化酶（NSE）临床上主要用于小细胞肺癌的辅助诊临床上主要用于小细胞肺癌的辅助诊断和非小细胞肺癌的鉴别诊断断和非小细胞肺癌的鉴别诊断胃泌素释放肽前体胃泌素

13、释放肽前体(proGRP)ProGRP是小细胞肺癌（是小细胞肺癌（SCLC）的一）的一个非常可靠的指标个非常可靠的指标 ，可用于，可用于SCLC的的早期诊断，还有助于判断治疗效果及早期诊断，还有助于判断治疗效果及早期发现肿瘤复发，具有很好的灵敏早期发现肿瘤复发，具有很好的灵敏度和特异性度和特异性第二：按所检测标志物的性质分类第二：按所检测标志物的性质分类蛋白质蛋白质2分类分类针对针对 常见癌种的试剂盒常见癌种的试剂盒肺癌肺癌标志物标志物试剂盒试剂盒胰岛素样生长因子胰岛素样生长因子-I临床上用于肺癌的辅助诊断和治疗指导临床上用于肺癌的辅助诊断和治疗指导降钙素降钙素临床上用于甲状腺髓样癌、临床上用

14、于甲状腺髓样癌、SCLC的辅助的辅助诊断诊断第二：按所检测标志物的性质分类第二：按所检测标志物的性质分类蛋白质蛋白质2分类分类针对针对 常见癌种的试剂盒常见癌种的试剂盒乳腺癌乳腺癌标志物标志物试剂盒试剂盒癌抗原癌抗原15-3（CA15-3）临床上主要用于乳腺癌治疗疗效及预后观临床上主要用于乳腺癌治疗疗效及预后观察等；察等；CA15-3是监测病人术后复发情况，是监测病人术后复发情况，特别是癌症转移患者术后监测的重要指标特别是癌症转移患者术后监测的重要指标肿瘤蛋白肿瘤蛋白p185(erbB-2/HER-2)临床上主要用于乳腺癌、卵巢癌的辅助诊临床上主要用于乳腺癌、卵巢癌的辅助诊断，评价病人肿瘤恶性

15、程度等。断，评价病人肿瘤恶性程度等。p185高表高表达的病人肿瘤恶性程度高，肿瘤增殖和恶达的病人肿瘤恶性程度高，肿瘤增殖和恶化速度快，病人治疗后易复发，对化疗和化速度快，病人治疗后易复发，对化疗和放疗等传统疗法不敏感放疗等传统疗法不敏感第二：按所检测标志物的性质分类第二：按所检测标志物的性质分类蛋白质蛋白质2分类分类针对针对 常见癌种的试剂盒常见癌种的试剂盒乳腺癌乳腺癌标志物标志物试剂盒试剂盒HER-2/neu蛋白蛋白用于指导乳腺癌的治疗及预后评估用于指导乳腺癌的治疗及预后评估雌激素受体雌激素受体临床上主要用于乳腺癌的辅助诊断和治疗临床上主要用于乳腺癌的辅助诊断和治疗指导指导芳香基硫酸酯酶芳香

16、基硫酸酯酶临床上主要用于乳腺癌、结直肠癌的辅助临床上主要用于乳腺癌、结直肠癌的辅助诊断诊断第二：按所检测标志物的性质分类第二：按所检测标志物的性质分类蛋白质蛋白质2分类分类针对针对 常见癌种的试剂盒常见癌种的试剂盒消化道消化道癌症癌症标志物标志物试剂盒试剂盒糖类抗原糖类抗原19-9（CA19-9）临床上主要用于胰腺等消化道恶性肿瘤的辅临床上主要用于胰腺等消化道恶性肿瘤的辅助诊断助诊断,疗效监测等。疗效监测等。CA19-9是胰腺癌和结、是胰腺癌和结、直肠癌的标志物，结直肠癌、胆囊癌、胆管直肠癌的标志物，结直肠癌、胆囊癌、胆管癌、肝癌和胃癌的阳性率也很高，若同时检癌、肝癌和胃癌的阳性率也很高，若同

17、时检测测CEA和和AFP可进一步提高阳性检测率可进一步提高阳性检测率糖类抗原糖类抗原242（CA242）可作为胰腺癌和结肠癌较好的肿瘤标志物，可作为胰腺癌和结肠癌较好的肿瘤标志物，其灵敏度与其灵敏度与CA19-9相仿，但特异性、诊断效相仿，但特异性、诊断效率则优于率则优于CA19-9第二：按所检测标志物的性质分类第二：按所检测标志物的性质分类蛋白质蛋白质2分类分类针对针对 常见癌种的试剂盒常见癌种的试剂盒消化道消化道癌症癌症标志物标志物试剂盒试剂盒糖类抗原糖类抗原50（CA50）CA50:非特异性的广谱肿瘤标志物，与非特异性的广谱肿瘤标志物，与CA19-9有一定的交叉抗原性，主要用于胰腺有一定

18、的交叉抗原性，主要用于胰腺癌、结肠癌、结肠/直肠癌、胃癌的辅助诊断，直肠癌、胃癌的辅助诊断，癌抗原癌抗原72-4（CA72-4）临床上主要用于胃肠系统等恶性肿瘤的辅助临床上主要用于胃肠系统等恶性肿瘤的辅助诊断及疗效监测等。诊断及疗效监测等。CA724是检测胃癌和各是检测胃癌和各种消化道癌症的化验标志种消化道癌症的化验标志第二：按所检测标志物的性质分类第二：按所检测标志物的性质分类蛋白质蛋白质2分类分类针对针对 常见癌种的试剂盒常见癌种的试剂盒卵巢癌卵巢癌标志物标志物试剂盒试剂盒人附睾蛋白人附睾蛋白4（HE4）临床上主要用于卵巢癌的辅助诊断和疗临床上主要用于卵巢癌的辅助诊断和疗效监测，其特异性和

19、敏感性比效监测，其特异性和敏感性比CA125高，高，与与CA125联合使用联合使用癌抗原癌抗原125（CA125）临床上主要用于卵巢癌等疾病的辅助诊临床上主要用于卵巢癌等疾病的辅助诊断及治疗监测。目前认为卵巢癌生物标断及治疗监测。目前认为卵巢癌生物标志物的金标准，但是特异性和敏感度也志物的金标准，但是特异性和敏感度也是相对较低，可与是相对较低，可与HE4联合联合肿瘤蛋白肿瘤蛋白p185(erbB-2/HER-2)临床上主要用于乳腺癌、卵巢癌的辅助临床上主要用于乳腺癌、卵巢癌的辅助诊断，评价病人肿瘤恶性程度等诊断，评价病人肿瘤恶性程度等第二：按所检测标志物的性质分类第二：按所检测标志物的性质分类

20、蛋白质蛋白质2分类分类针对针对 常见癌种的试剂盒常见癌种的试剂盒前列前列腺癌腺癌标志物标志物试剂盒试剂盒总前列腺特异总前列腺特异抗原（抗原（tPSA)fPSA/tPSA的比值可用于前列腺的比值可用于前列腺癌和良性前列腺增生的鉴别诊断癌和良性前列腺增生的鉴别诊断游离前列腺特异游离前列腺特异抗原（抗原（fPSA）结合前列腺特异结合前列腺特异抗原（抗原（cPSA）前列腺碱性磷酸酶（前列腺碱性磷酸酶（PAP）临床上主要用于前列腺癌的辅助临床上主要用于前列腺癌的辅助诊断、治疗效果及预后评估诊断、治疗效果及预后评估前列腺酸性磷酸酶（前列腺酸性磷酸酶（PACP）第二：按所检测标志物的性质分类第二：按所检测标

21、志物的性质分类蛋白质蛋白质2分类分类广谱肿瘤标志物检测试剂盒广谱肿瘤标志物检测试剂盒较为广较为广谱的肿谱的肿瘤标志瘤标志物物标志物标志物备注备注癌胚抗原癌胚抗原（CEA）临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测等；可用于对大肠癌、后判断及复发监测等；可用于对大肠癌、乳腺癌和肺癌的疗效判断、病情发展、乳腺癌和肺癌的疗效判断、病情发展、监测和预后估计监测和预后估计鳞状上皮细胞癌抗原鳞状上皮细胞癌抗原（SCCSCC）卵巢癌、子宫癌、颈部鳞状上皮细胞癌、卵巢癌、子宫癌、颈部鳞状上皮细胞癌、非小细胞癌等的辅助诊断，临床上常用非小细胞癌等的辅助诊断，临床上常用于

22、监测上述癌症的治疗效果、复发、转于监测上述癌症的治疗效果、复发、转移或评价预后移或评价预后第二：按所检测标志物的性质分类第二：按所检测标志物的性质分类蛋白质蛋白质2分类分类广谱肿瘤标志物检测试剂盒广谱肿瘤标志物检测试剂盒较为广较为广谱的肿谱的肿瘤标志瘤标志物物标志物标志物备注备注组织多肽特异性抗原组织多肽特异性抗原（TPSTPS）临床上主要用于乳腺、卵巢、消化系统临床上主要用于乳腺、卵巢、消化系统等肿瘤的辅助诊断及疗效监测等，有利等肿瘤的辅助诊断及疗效监测等，有利于肿瘤的早期诊断治疗和病情检测和预于肿瘤的早期诊断治疗和病情检测和预后判断后判断22微球蛋白微球蛋白（2 2 MG)MG)主要与肿瘤

23、、多发性骨髓瘤相关主要与肿瘤、多发性骨髓瘤相关第二：按所检测标志物的性质分类第二：按所检测标志物的性质分类蛋白质蛋白质2分类分类广谱肿瘤标志物检测试剂盒广谱肿瘤标志物检测试剂盒较为广较为广谱的肿谱的肿瘤标志瘤标志物物标志物标志物备注备注铁蛋白铁蛋白卵巢癌、子宫癌、颈部鳞状上皮细胞癌、卵巢癌、子宫癌、颈部鳞状上皮细胞癌、非小细胞癌等的辅助诊断，临床上常用非小细胞癌等的辅助诊断，临床上常用于监测上述癌症的治疗效果、复发、转于监测上述癌症的治疗效果、复发、转移或评价预后移或评价预后胸腺嘧啶核苷激酶胸腺嘧啶核苷激酶（TKTK）临床上主要用于评估肿瘤的放化疗和手临床上主要用于评估肿瘤的放化疗和手术效果，

24、以及评估肿瘤复发风险术效果，以及评估肿瘤复发风险第二：按所检测标志物的性质分类第二：按所检测标志物的性质分类蛋白质蛋白质2分类分类第二：按所检测标志物的性质分类第二：按所检测标志物的性质分类其他肿瘤标志物检测试剂盒其他肿瘤标志物检测试剂盒其他肿瘤其他肿瘤标志物标志物标志物标志物备注备注S100蛋白蛋白临床上主要用于临床上主要用于中枢神经系统中枢神经系统肿瘤肿瘤的治疗监测等的治疗监测等人绒毛膜促性腺激素人绒毛膜促性腺激素（HCG）HCGHCG或者或者-HCG-HCG，临床上主要，临床上主要用于用于绒毛膜癌绒毛膜癌等的辅助诊断等的辅助诊断-人绒毛膜促性腺激素人绒毛膜促性腺激素（-HCG）蛋白质蛋白

25、质2分类分类第二：按所检测标志物的性质分类第二：按所检测标志物的性质分类其他肿瘤标志物检测试剂盒其他肿瘤标志物检测试剂盒其他肿瘤其他肿瘤标志物标志物标志物标志物备注备注轻链轻链和和轻链轻链临床上主要用于临床上主要用于多发性骨髓瘤多发性骨髓瘤的辅助诊断的辅助诊断尿核基质蛋白尿核基质蛋白22临床上主要用于临床上主要用于膀胱癌膀胱癌的辅助的辅助诊断诊断泌乳素泌乳素临床上主要用于临床上主要用于泌乳素瘤泌乳素瘤的辅的辅助诊断助诊断其他其他3分类分类u氨基酸氨基酸： 苯丙氨酸苯丙氨酸、酪氨酸、酪氨酸、L-L-羟脯氨酸等氨基酸类羟脯氨酸等氨基酸类物质物质u糖类：糖类： 唾液酸唾液酸等糖胺类物质等糖胺类物质第

26、二：按所检测标志物的性质分类第二：按所检测标志物的性质分类单肿瘤单肿瘤标志物检测试剂盒标志物检测试剂盒1分类分类第三：按试剂盒所检测标志物的数量分类第三：按试剂盒所检测标志物的数量分类多肿瘤标志物检测试剂多肿瘤标志物检测试剂盒盒2单肿瘤单肿瘤标志物检测试剂盒标志物检测试剂盒1分类分类第三：按试剂盒所检测标志物的数量分类第三：按试剂盒所检测标志物的数量分类实例实例肿瘤标志物肿瘤标志物CA19-9诊断试剂盒诊断试剂盒( (酶联免疫法酶联免疫法) )杭州中肽生化有限公司杭州中肽生化有限公司国食药监械(准)字2008第3401002号前列腺特异抗原前列腺特异抗原( (PSA) )定量检测试剂盒定量检测

27、试剂盒( (磁微粒化学发光法磁微粒化学发光法) )天津九鼎医学生物工程有限公司天津九鼎医学生物工程有限公司国食药监械(准)字2011第3400550号肿瘤标志物肿瘤标志物CA125定量检测试剂盒定量检测试剂盒( (免疫荧光分析法免疫荧光分析法) )中山大学达安基因股份有限公司中山大学达安基因股份有限公司国食药监械(准)字2011第3401503号人附睾蛋白人附睾蛋白4(4(HE4) )定量测定试剂定量测定试剂盒盒( (化学发光法化学发光法) )北京同生时代生物技术有限公司北京同生时代生物技术有限公司国食药监械(准)字2012第3401674号分类分类第三：按试剂盒所检测标志物的数量分类第三：按试剂盒所检测标志物的数量分类多肿瘤标志物检测试剂多肿瘤