洁净室环境控制与检测方法ppt课件

1、干净室环境控制与检测方法 干净室区是指对尘粒及微生物污染规定需进展环境控制的房间或区域。其建筑构造、配备及其运用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他相关参数如：温度、湿度、压力也有必要控制。相关术语干净室区环境监测目的及方法干净室形状空态as-built： 干净室区在净化空气调理系统已安装终了且功能完备的情况下，但是没有消费设备、原资料或人员的形状。静态 (at-rest 静态a：干净室区在净化空气调理系统已安装终了且功能完备的情况下，消费工艺设备已安装、干净室区内没有消费人员的形状。 静态b：干净室区在消费操作全部终了，消费操作人员撤离现场并经过20 min自净后。动态o

2、perational：干净室区已处于正常消费形状，设备在指定的方式下进展，并且有指定的人员按照规范操作。相关术语气流方式单向流unidirectional airflow：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与程度面垂直的叫垂直单向流vertical unidirectional airflow ) ，与程度面平行的叫程度单向流horizontal unidirectional airflow 。非单向流non-unidirectional airflow：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。干净任务台 clean bench 一种任务台或者与之类似的一个封锁

3、围挡任务区。其特点是本身可以供应经过过滤的空气或气体，按气流方式分为垂直单向流任务台、程度单向流任务台等。 相关术语干净度 cleanliness 干净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的干净程度。悬浮粒子airborne particle 用于空气干净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1-1000 mm的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数丈量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个呼应值，不同的呼应值等价于不同的微粒直径。相关术语相关术语菌落colony forming units 微生物培育后，由一个或几个微生物繁衍而构成的微生物集落，简称CFU。浮游菌(airbor

4、ne microbe) 按照规范GBT 16293-2019提及的方法搜集悬浮在空气中的活微生物粒子，经过专门的培育基，在适宜的生长条件下繁衍到可见的菌落数。浮游菌浓度airborne microbe concentration 单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位是CFU/m3或CFU/L沉降菌settling microbe 用规范 GBT 16294-2019 提及的方法搜集空气中的活微生物粒子，经过专门的培育基，在适宜的生长条件下繁衍到可见的菌落数。沉降菌菌落数settling microbe plate count 规定时间内每个平板培育皿搜集到空气中沉降菌的数目

5、，以CFU/皿表示。相关术语干净室环境监测目的温度湿度风速静压差悬浮粒子沉降菌浮游菌预测试目的预测试目的预测试目的 温度和相对湿度的测试。干净室区的温度和湿度应与其消费及工艺要求相顺应无特殊要求时，温度在18-26，相对湿度在45-65%为宜。 静压差的测试。干净室与非干净室之间的静压差应大于10 Pa；相邻不同干净级别的干净室之间的压差应大于5 Pa；干净区与室外压差应大于12 Pa。 风量、风速的测试 a) 非单向流干净室系统的各项实测风量及换气次数应大于各自的设计风量或换气次数，但不应超越20%；室内各风口的风量与各风口设计风量之差均不应超越设计风量的15%。 b) 单向流净室实测室内平

6、均风速应大于设计风速，但不应超越15%。 在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目；在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的消费及工艺关键操作区设置。 1 最少采样点数目确实定方法： a) ：最少采样点数 A：干净室或干净区的面积单位为m2。 注：在程度单向层流时，面积A可以看作是与气流方向呈垂直流动的空气的截面积。 LNALN悬浮粒子测试方法悬浮粒子测试方法b) 从表格中查得悬浮粒子测试方法2 采样点位置采样点位置 a) 采样点普通在离地面采样点普通在离地面0.8 m高度的程度面上均匀布置高度的程度面上均匀布置 b) 采样点多于采样点多于

7、5点时，也可以在离地面点时，也可以在离地面0.8-1.5 m高度的区域内分层布置，高度的区域内分层布置，但每层不少于但每层不少于5点。点。平面采样点布置图平面采样点布置图悬浮粒子测试方法3 采样次数的限定采样次数的限定 对任何小干净室区或部分空气净化区域，采样点数目不得少于对任何小干净室区或部分空气净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样点次数不得少于个，总采样点次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于次。每个采样点的采样次数可以多于1次，次，且不同采样点的采样次数可以不同。且不同采样点的采样次数可以不同。4 采样量采样量最小采样量最小采样量5 采样本卷须知采样本卷须知 a) 对于单向流

8、干净室区，粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对于单向流干净室区，粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对于非单向流干净室区，粒子计数器的采样管口宜向上。对于非单向流干净室区，粒子计数器的采样管口宜向上。 b) 布置采样点时，应尽量避开回风口。布置采样点时，应尽量避开回风口。 c) 采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。 d) 采样终了后，宜对粒子计数器进展自净。采样终了后，宜对粒子计数器进展自净。 e) 应采取一切措施防止采样过程的污染。应采取一切措施防止采样过程的污染。悬浮粒子测试方法悬浮粒子测试方法6 测试形状测试形状 a) 空

9、态、静态和动态三种形状均可进展测试。空态、静态和动态三种形状均可进展测试。 b) 空态或静态时，室内测试人员不得多于空态或静态时，室内测试人员不得多于2人。人。7 测试时间测试时间 a) 在空态或静态在空态或静态a测试时，对单向流干净室区而言，测试宜在净测试时，对单向流干净室区而言，测试宜在净化空气调理系统正常运转时间不少于化空气调理系统正常运转时间不少于10 min后开场。对非单向流干净后开场。对非单向流干净室，测试宜在净化空气调理系统正常运转时间不少于室，测试宜在净化空气调理系统正常运转时间不少于30 min后开场。后开场。在静态在静态b测试时，对单向流干净室区，测试宜在消费操作人员撤测试

10、时，对单向流干净室区，测试宜在消费操作人员撤离现场并经过离现场并经过10 min自净后开场；对非单向流干净室区，测试宜自净后开场；对非单向流干净室区，测试宜在消费操作人员撤离现场并经过在消费操作人员撤离现场并经过20 min自净后开场；自净后开场； b) 在动态测试时，那么须记录消费开场的时间以及测试时间。在动态测试时，那么须记录消费开场的时间以及测试时间。悬浮粒子测试方法8 采样采样 按照粒子计数器的操作规程，选择适宜的粒径、采样量、采样时间及每个采按照粒子计数器的操作规程，选择适宜的粒径、采样量、采样时间及每个采样点的采样次数进展采样。样点的采样次数进展采样。9 结果计算结果计算 a计算每

11、个采样点的平均悬浮粒子浓度粒计算每个采样点的平均悬浮粒子浓度粒/m3 b计算干净室的平均粒子浓度粒计算干净室的平均粒子浓度粒/m3 c计算规范差计算规范差SE d95%置信上限置信上限UCL UCL=M + t*SE95%置信上限的置信上限的t分布系数分布系数悬浮粒子测试方法9 结果评定结果评定 判别悬浮粒子的干净度级别应同时满足以下两个条件：判别悬浮粒子的干净度级别应同时满足以下两个条件： a) 每个采样点的平均悬浮粒子浓度必需不大于规定的级别界限；每个采样点的平均悬浮粒子浓度必需不大于规定的级别界限； b) 全部采样点才悬浮粒子浓度平均值均值的全部采样点才悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信

12、上限必需不大置信上限必需不大于规定的级别界限。于规定的级别界限。悬浮粒子测试方法最少采样点数目：9采样点布置：代表采样点位置，旁边的数字代表采样编号选择0.5 mm粒径的粒子采样量为2.83 L采样时间设为1 min每个采样点采样次数为2次在粒子计数器上设置参数，开场采样248369157房间面积为房间面积为80 m2 8 m*10 m悬浮粒子测试方法 我国干净室间对悬浮粒子的技术要求五个干净度等级悬浮粒子测试方法ISO 规范中干净室及干净区对悬浮粒子的技术要求规范中干净室及干净区对悬浮粒子的技术要求浮游菌测试方法1 最少采样点数目最少采样点数目 参照悬浮粒子测试方法。参照悬浮粒子测试方法。2

13、 采样点的位置采样点的位置 参照悬浮粒子测试方法。参照悬浮粒子测试方法。3 采样次数采样次数 每个采样点普通采样一次。每个采样点普通采样一次。4 采样量采样量最小采样量最小采样量5 采样本卷须知采样本卷须知 a) 对于单向流干净室区或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向；对对于单向流干净室区或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向；对于非单向流干净室区，采样口向上。于非单向流干净室区，采样口向上。 b) 布置采样点时，应尽量避开尘粒较集中的回风口。布置采样点时，应尽量避开尘粒较集中的回风口。 c) 采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少

14、活动。 d) 应采取一切措施防止采样过程的污染和其他能够对样本的污染。应采取一切措施防止采样过程的污染和其他能够对样本的污染。 e) 培育皿在用于检测时，为防止培育皿运输或搬运过程呵斥的影响，宜同时进培育皿在用于检测时，为防止培育皿运输或搬运过程呵斥的影响，宜同时进展阴性对照实验，每次或每个区域取展阴性对照实验，每次或每个区域取1个对照皿，与采样皿同法操作但不需暴个对照皿，与采样皿同法操作但不需暴露采样，然后与采样后的培育皿一同放入培育箱内培育，结果应无菌落生长。露采样，然后与采样后的培育皿一同放入培育箱内培育，结果应无菌落生长。6 测试形状参照悬浮粒子测试方法测试形状参照悬浮粒子测试方法7

15、测试时间参照悬浮粒子测试方法测试时间参照悬浮粒子测试方法浮游菌测试方法浮游菌测试方法8 采样及培育采样及培育 按照浮游菌采样器的操作规程进展采样。全部采样终了后，将培按照浮游菌采样器的操作规程进展采样。全部采样终了后，将培育皿倒置于恒温培育箱中培育。采用大豆酪蛋白琼脂培育基育皿倒置于恒温培育箱中培育。采用大豆酪蛋白琼脂培育基TSA配置的培育基经采样后，在配置的培育基经采样后，在30-35培育箱中培育，时间不少于培育箱中培育，时间不少于2 d；采用沙氏培育基采用沙氏培育基SDA配置的培育基经采样后，在配置的培育基经采样后，在20-25培育箱培育箱中培育，时间不少于中培育，时间不少于5 d。9 结

16、果察看及计算结果察看及计算 用计数方法得出各个培育皿的菌落数，并计算出每个测点的浮游用计数方法得出各个培育皿的菌落数，并计算出每个测点的浮游菌平均浓度菌平均浓度CFU/m3或或CFU/L 。浮游菌测试方法干净室区浮游菌技术要求干净室区浮游菌技术要求沉降菌测试方法1 最少采样点数目参照悬浮粒子测试方法最少采样点数目参照悬浮粒子测试方法 2 采样点的位置参照悬浮粒子测试方法采样点的位置参照悬浮粒子测试方法3 采样次数参照悬浮粒子测试方法采样次数参照悬浮粒子测试方法4 最少培育皿数最少培育皿数 在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少培育皿数。在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少培育皿数。最少培育皿数最少培育皿数5 采样本卷须知参照悬浮粒子测试方法采样本卷须知参照悬浮粒子测试方法6 测试形状参照悬浮粒子测试方法测试形状参照悬浮粒子测试方法7 测试时间参照悬浮粒子测试方法测试时间参照悬浮粒子测试方法沉降菌测试方法8 采样及培育采样及培育 将已制备好的培育皿按采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个将已制备好的培育皿按采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个翻开培育皿盖，使培育基暴露在空气中。静态测试时，培育皿暴露时翻开培育皿盖，使培育基暴露在空气中。静态测试