2019新版药品管理法试题及答案

1、2019年版药品管理法考试试题单位： 姓名：第：季度 得分：一：单选丿（10分、每小题2分）1、从事药品经营活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准、取得A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证D、GSP证书2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性盒质量可控性负责A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人3、药品应当符合A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品生产企业的对本企业的药品经营活动全面负责A、法人代表、主要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负

2、责人5、由十三届人大常委员会二十次会议2019年8月26日修订通过的新药品管理法的实施日期为A、2020年1月1日B、2019年10月1日C、2019年11月1日D、2019年12月1日二、多选题（10分，每小题2分。少选、多选、选错均不得分）1、从事药品经营活动，应当具备以下条件（）A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验机构、人员及必要的仪器设备D、有保证药品质量的规章制度、并符合国务院药品监督管理部门依据木法制定的药品生产质量管理规范要求2、药品不良应应由什么考察上报（）A、药

3、品上市许可持有人 B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构3、销售假药的处罚有一下那些选项（）A、没收违法销售的药品和违法所得B、责令停业整顿、并违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍一下的罚款，货值金额不足十万元的按十万元计算C、情节严重的，并吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍一下的罚款，违法零售的药品货值金额不足一万的按一万元计算4、关于药品广告下列说法正确的是（）A、药品广告的内容不须真实B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假内容 D、药品广告必须取得批准文号E、可以含有表示功效、安全性保证5、

4、销售劣药的处罚有以下哪些选项（）A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍 以上二十倍一下的罚款B、违法批发的药品货值金额不足十万的，按十万元计算、违法零售的药品货值金额不 足一万的按一万计算C、情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性，责令限期改正，给予警告，可以处十万元以上五十万元以下的罚款。三、填空题（40分，没空2分）1、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得、但是未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。2、药品经营许可证应当标明和到期重新审查发证。3、药品标签或说明书应

5、当注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业及地址生产批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌，不良反应和注意事项。4、麻醉药品、精神类药品、放射性药品、和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。5、生产药品所需要的原料、辅料、应当符合要求、药品生产质量管理规范的有关要求。6药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、 条件的经签字后可放行。7、疫苗、麻醉药品、精神类药品、医疗用毒性药品、放射性药品、_等国家实行特殊药品管理的药品不得在网络上销售8、国家对药品实行处方药和分类管理制度。9、药品广告内容应当真实、合法、以国务院药品监督管理部门核

6、准的 为准、不得含有虚假的内容。10、生产、销售假药、或生产者、销售劣药且情节严重的、对、主要负责人、和其它责任人员，没收违法行为发生时间自本单位所获收入、并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，从事药品生产经营活动、并可以由 公安机关处五H以上十五H以下的拘留。11、药品生产企业未遵守的，责令限期改正，给予警告、逾期不改正的，处十万元以下五十万元以下的罚款，情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。12、违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行,零售药品未正确说明书等事项，或者未按照规定的，责令改正、给予警告、情节严重，吊销药品经营许可证。四

7、、简答题（共20分，每小题5分）1. 什么是药品法、包括哪些？2、什么是国家的药品标准?3、什么是假药?4. 什么是劣药?答案：一、单选题：1、A 2、D 3、A 4、A 5、D二、多选题：5、 ABCD1、 ABCD 2、 ABCD 3、 ABC 4、 ABCD三、填空题：1、药品注册证书3、有效期和生产范圉3上市许可持有人及其地址、批准文号7、血液制品药品类易制4、医疗用毒性药品、外用药品5、用药 6、质量授权人毒化学药品直接负责的主管人员 用量 调配处方终身禁止8、非处方药9、药品说明书 10、法定代表人11、药品生产质量管理规范12、记录用法四、简答题：1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有用法、用量的 物质，包括中药、化学药和生物制品等2、国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品 标准。3、假药，有下列情形之一的。为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或其他品种冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所表明的适应症或