新版药品管理法试题及答案(经营企业)

1、精选优质文档-倾情为你奉上中华人民共和国药品管理法考试试题姓名 部门 分数 一、单选题（20分，每小题2分）1、开办药品批发企业和零售企业必须取得（ B ）A、药品生产许可证 B、药品经营许可证 C、医疗机构制剂许可证 D、进口许可证2、 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 ，必须每年进行健康检查。（ D ）A、岗位操作人员 B、工作人员 C、生产车间的工作人员 D、直接接触药品的工作人员 3、药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的 （ A ）。A、批准证明文件 B、药品生产许可证 C、批准文号 D、广告许可证号4、药品必须符合 （ A

2、 ）A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准5、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 （ B ）A、新药证书 B、进口药品注册证书 C、进口药品许可证 D、进口许可证6、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 的罚款（ B ） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下7、处方药可以在下列哪种媒介上发布（ D ）A、电视 B、报纸 C、广播 D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物8、目

3、前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（ B ） A、国家中医药管理局 B、国务院药品监督管理部门 C、省药品监督局 D、国务院有关部门9、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新药品管理法的实施日期为（ D ）A、2002年1月1 日 B、2001年6月1日 C、2001年7月1日 D、2001年12月1日10、负责国家药品标准的制定和修订的是 （ B ）A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门二、多选题 （20分，每小题2分。少选得0.5分，多选、错选均不得分）1、开办药品经营企业必须具备以下 条件（ABCD）A、具有依法经过资

4、格认定的药学技术人员；B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；D、具有保证所经营药品质量的规章制度。2、药品管理法中药品包括 （ABCD）A、中药材、中药饮片、中成药 B、化学原料药及其制剂 C、抗生素、生化药品 、放射性药品D、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 E、医疗器材、保健品、农药、兽药等3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ACDE）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业 B、药品的商品名称、规格、剂型、生产企业C、批准文号、产品批号、生产日期、有效期 D、药品的注意事

5、项E、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应4、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 （ABCE）A、麻醉药品和精神药品 B、医疗用毒性药品 C、外用药品 D、处方药和非处方药 E、 放射性药品 5、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位生产、经营、使用的药品的（ABC）A、质量 B、疗效 C、反应 D、市场行情 E、经济效益6、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括 （ABDE）A、给予警告 B、责令限期改正 C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二

6、万元以下的罚款E、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格7、中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括 （ AD ）A、中华人民共和国药典 B、省级药品标准 C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 E、企业药品标准8、制定药品管理法的目的是 （ABDE）A、加强药品监督管理 B、保证药品质量 C、增进药品疗效 D、保障人体用药安全 E、维护人民身体健康和用药者的合法权益9、关于药品广告下列说法正确的是 （ABCD）A、药品广告的内容必须真实 B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容 D、药品广告必须

7、取得批准文号E、由工商部门对药品广告进行检查并对违法广告依法进行处理10、国家对些列哪些药品实行特殊管理。（ABCD）、麻醉药品 、精神药品 、医疗用毒性药品 、放射性药品 、中药材三、是非判断题（10分，每小题2分）1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作（ × ）2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 （ ）3、城乡集市贸易市场可以出售各种中药材 （ × ）4、药品经营企业销售中药材，必须标明产地 （ ）5、生

8、产新药或者已有国家标准的药品，须国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。（ ）6、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录（ ）7、从事生产、销售假药的，其直接负责人10年内不得从事药品生产、经营活动。（ ）8、药品生产企业不得使用未经批准的包装材料和容器。 （ ）9、为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（ ）10、未取得药品广告批准文号的，不得发布药品广告（ ）四、填空题（20分，每题2分）1、中华人民共和国境内从事药品的 研制、生产、经营

9、、使用 和监督管理的单位或者个人 ，必须遵守中华人民共和国药品管理法。2、药品经营许可证应当标明 有效期 和 经营范围 。3、 生产药品所需的原料、辅料，必须符合 药用要求 。4、 药品生产企业改变影响药品质量的 生产工艺 的，必须报原批准部门审核批准。5、 药品经营企业销售中药材，必须标明 产地 。6、 药品生产企业在取得 药品批准文号 后,方可生产该药品。7、国家对药品实行 处方药 和 非处方药 分类管理制度。8、中药饮片必须按照 国家药品标准 炮制。9、药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由 国务院药品监督管理部门 规定。10、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药

10、生产的药品按 假药 论处。 五、简答题（共20分，每小题10分）1、 什么是药品，都包括哪些？是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、何为假药？有哪些情形按假药论处？有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或

11、者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。答案一、单选题（20分，每小题2分）1、B 2、D 3、A 4、A 5、B 6、B 7、D 8、B 9、D 10、B 二、多选题 （20分，每小题2分。少选得0.5分，多选、错选均不得分）1、ABCD 2、ABCD 3、ACDE 4、ABCE 5、ABC 6、ABDE 7、AD 8、ABDE 9、ABCD 10、ABCD 三、是非判断题（10分，每小题2分）1、 × 2、 3、 ×4、 5、6、 7、8、 9、 10、四、填空题（20分，每题2分）1、研制、生产、经营、使用2、有效期 和 经营范围 3、药用要求 4、生产工艺 5、产地 6、药品批准文号7、处方药 和 非处方药 8、国家药品标准 9、国务院药品监督管理部门 10、假药五、简答题（共20分，每小题10分）1、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的