制药机械原理及设计(第一章)

1、 课程性质：选修 学 时： 32 教 材：药物制剂机械 赵宗艾主编 化学工业出版社 制药行业现状：兴旺2009年，我国医药行业累积实现销售产值9915.9亿元，同比增长21.4%；2009年，我国医药行业整体产销率为95.5%，同比提高0.15%；2010年，我国医药制造业资产总计达到10，236.85亿元，同比增长19.47% 制药行业前景：广阔 人口增长； 人口老龄化； 环境恶化 制药行业人才需求：增长 制药装备行业的现状 我国制药装备工业虽然起步较早，但发展速度缓慢。直到1978年，生产制药装备的厂家还不足10家。目前我国制药装备行业企业已达800余家，年产值约150亿元，我国已成为制药

2、装备生产大国。 产品创新能力不强，行业整体生产工艺水平不高，制药装备企业低价、低水平竞争影响到出口信誉等等，拖住了我国向制药装备强国前进的步伐。 我国制药装备业的复合人才奇缺。制药装备是一个特殊的专业，融制药工艺、生物技术、化工机械、机械及制造工艺、声学、光学、自动化控制、计算机运用等专业于一体。制药装备研发的思路是要把这些相关专业贯穿于整个设计过程，而现在从事于制药装备研发的人员能熟练兼顾其中两三个专业的人寥寥无几，而单一专业人才难以在研发构思中注入这些专业元素。 目录液体药剂制备及机械粉体药剂制备机械片剂机械胶囊剂机械注射剂机械其他制剂设备绪论绪论药物生产的过程包括处方设计、原料药制备、药

3、物制剂和合理应用的过程，本课程就是讲述药物制剂这一中间环节。药物制剂就是将原料药经过调配、造型制成便于医学临床使用的各种形式的药物，如内服、外用、注射等。气雾剂（云南白药（云南白药气雾剂）气雾剂）膏剂（如眼药膏，狗（如眼药膏，狗皮膏药、创皮膏药、创可贴等）可贴等）栓剂注射剂（青霉素、（青霉素、各种疫苗各种疫苗）散剂（指一种或数种药（指一种或数种药物经粉碎、混匀物经粉碎、混匀而制成的粉而制成的粉状药剂）状药剂）丸剂（中药、预防小（中药、预防小儿脊髓灰质炎儿脊髓灰质炎的糖丸、大的糖丸、大力丸）力丸）颗粒剂（一般为中药（一般为中药冲剂，如冲剂，如胃舒灵）胃舒灵）胶囊剂（速效伤风（速效伤风感冒胶囊）感

4、冒胶囊）片剂（去痛片、安（去痛片、安乃近等）乃近等）常用剂型 将药物用水或植物油煎熬浓缩而成的剂型，可内服，可外用。外用包括软膏剂、膏药、橡皮膏三种类型。 常用外用药剂，将药物与适宜的基质制成一定固体形状，然后从人体腔道给药。 本课程将针对广泛使用的基本剂型的制备过程和原理，制备机械设备的结构功能进行论述。药物制剂以前机械设计为基础，但是又不同于一般加工机械，普通的化工、轻工机械。一、液体药剂：以液体形态应用于各种治疗的所 有药剂剂型。（内服、外用）二、液体药剂的组成：药物：固相、液相、气相 分散剂：分散药物的液体 附加剂：改善分散相溶解度，增加稳 定性，减少不良嗅味 对液体药剂的一般要求：1

5、. 1.真溶液型药剂应澄清透明；混悬型和乳浊型药剂 的分散相要小而均匀，易分散。2. 2.分散剂最好是水，其次是稀乙醇或乙醇，以及基 他毒副作用小的有机分散剂。3.3.有效成分的浓度应准确、稳定。4. 4.内服制剂应适口、无刺激性。5. 5.包装容器应严密且便于使用。6. 6.制剂应具有一定的防腐能力，并符合国家规定的 药品卫生标准。第一节 液体药剂的分类及制备方法液体药剂的分类按分散系统分按给药途径和应用方法分真溶液胶体溶液乳浊液混悬液内服外用分散相为固体颗粒，外观混浊（加稳定剂）分散相为液滴，乳状或半透明（加稳定剂）分散相为分子或离子，外观透明分散相为高分子或溶胶体粒子（一）真溶液型药剂的

6、制备方法 1.溶液剂的制备（分散剂一般为水） 1)溶解法将固体药物直接溶于溶剂中 （搅拌反应釜） 2)稀释法将高浓度溶液稀释至治疗浓度范围 3)化学反应利用化学反应制备（蒸发、蒸馏）称重检验过滤包装溶解过程2.糖浆剂的制备（药物的浓蔗糖水溶液） 溶解法：将蔗糖加入一定量的沸水中，加热溶解后再加入各种药物，搅拌溶解。 混合法：将药物与单糖浆（单纯蔗糖近饱和的水溶液）直接混合而成。3.芳香水剂的制备（芳香挥发性药物的饱 和水溶液）溶解法、稀释法、蒸馏法4.甘油剂的制备（以甘油为分散剂的药剂） 溶解法、化学反应法（二）胶体溶液型药剂的制备 亲水性胶体溶液药剂：制备简单，采用溶解法，直接胶体药物溶于水

7、。 疏水性胶体溶液药剂： 分散法：机械分散用胶体磨 超声波分散将超声波发生器发出的超 声波直接进入分散系中，实现振荡破碎， 使粗粒子分散细化成胶粒。 凝聚法：用氧化、还原、水解等物化方法，改善 溶解条件，将分子或离子相互凝聚成胶 体微粒。（三）混悬液型药剂的制备方法 混悬液型药剂是指难溶的固体药物粉末分散在液体分散剂中所制成的液体药剂。 分散法：利用研磨器将不溶性药物研磨 成细粉，并分散到溶液中。 凝聚法：将两种或两种以上的化合物经 化学反应生成不溶性药物微粒， 并混悬于溶液中的过程。（四）乳浊液型药物的制备 乳浊液：两种互不相溶的液体，经过乳化形成 的非匀相分散系。 干胶法直接匀化法湿胶法交

8、替加液法新生皂法干胶法：将胶粉与油混合研磨均匀，加入一定量 的水制成初乳，再加水稀释至全量。湿胶法：将胶粉溶于水中，再加油，研磨成乳， 再稀释。新生皂法：将植物油与碱水溶液混合搅拌，发生 皂化反应成肥皂，以肥皂为乳化剂来 制备乳化。直接匀化法：用表面活性剂作乳化剂，将油水乳 化剂加在一起振荡。交替加液法：将油水分次少量交替加入乳化剂中。第二节 液体药剂制备机械一、搅拌器：搅拌所用的器具（又叫桨叶或叶 轮） 一般用“ ”表示。1. 搅拌器的安装中心 (普遍)釜内各点压力不同，运动加剧，效率提高，易振动，于小型设备偏心用于简单圆筒敞开式设备上，结构简单 倾斜 轴短，安装维修方便，密封要求高，防止轴

9、处物料粘结（产品，药物变质），影响产品质量底搅拌密封困难，应用少旁入卧式分组降低设备高度，提高抗振性和搅拌效果 安装很重要，设计要求实用，不能纸 上谈兵2.搅拌器的结构功能a.提供过程所需的能量 通过搅拌器自身的旋转把机械能 传递给液体b.适宜的流动状态 搅拌器附近造成了高湍流混合区 高速射流推动全部液体沿一定途 径在罐内循环流动目的：使物料混匀，乳化分类轴向流：叶片与旋转平面夹角90 特点：流体沿搅拌轴平行流动径向流：叶片与旋转平面夹角为90 特点：液体沿叶片半径或切线 方向流动或液体从叶片 径向流出，轴向流入按流动分按桨叶结构分：桨式、框式、锚式、涡轮式、 推进式、螺杆式、螺带式1、桨式平

10、直叶：叶面与旋转平面相互垂直折叶：叶面与旋转平面成一倾斜角度二者比较：平叶使物料产生切线方向流动，可 起到轴向搅拌，折叶轴向分流高。基本参数：搅拌器直径 釜径（D） 圆周速度：1.05.0m/s 3231d2.框式：水平桨叶与垂直桨叶联成一体3.锚式：与釜底形状相似 基本参数： 桨宽:桨径0.070.1 桨高:桨径0.51.0 桨径 釜径 线速度1.05.0m/s109324.涡轮式开启式圆盘式平直叶旁叶折叶旁叶直叶 线速度410m/s基本参数 桨径:桨叶长:桨宽20:5:4 叶数：6 Dd31特点：结构简单特点：结构复杂5.推进式（旋桨式）外形似直升机螺旋桨 特点：形式复杂，铸造， 做动平衡

11、,搅拌效果好 基本参数： 线速度315m/sDd31416.螺杆式：同螺杆，螺距，螺纹深度加大 特点：结构复杂，制造困难， 多用于粘性高的药液7.螺带式二、蒸馏设备 蒸馏是指对挥发性液体加热气化，再经冷凝为液体的过程。 用途 （分离） 分类浓缩的途径不唯一，如膜浓缩，蒸馏发生相变，需要能量，所以膜浓缩可能更好，二者皆为物理过程。获得挥发性液体-如药物的精制，贵重溶剂的回收获得难挥发的液体稀溶液的浓缩常压蒸馏减压蒸馏加压蒸馏常用于热敏性药物适用于在常压下为气态的混合物温度高，对热敏性药物不利蒸馏装置组成蒸馏釜+冷凝器减压蒸馏：系统密闭，用真空泵抽去装置内的部分气体，使系统处于低压。常压蒸馏：系统与大气相通，釜内保持常压过程开启加热蒸汽冷凝、收集气液分离进料1.蒸馏釜 有不同的传热方式：功能：用以贮存物料并使之气化夹套传热种类有：凝液排出加热蒸汽可拆节后和不可拆结构整体夹套和非整体夹套蛇管传热优点是直接给介质加热，不用通过器壁传导，节省能量。当需要传热量较大，夹套传热不满足要求时采用电加热