《药品经营许可证》换发申报资料材料模板

1、X X X X X X药店换发药品经营许可证申报资料年月日目录序号资料名称页码1换证申请书2换发药品经营许可证申请表3药品经营许可证正副本、GSP证书原件及复E卩件，营业执照复印件（复印件加盖企业公章）4法人 负责人 质量负责人身份证 学历证 职称证 复印件（复印件加盖企业公章）5验收员、养护员、中药饮片调剂人员情况表6企业营业场所地理位置图（标明方位）、平面布局图（标明面积）7企业营业场所产权证书复印件或租房协议原件（复印件加盖企业公章）8对照GSP认证检查评定标准的自查报告9经营企业提供经营门店外观照片和有企业负责人在场 的营业场所内部布局照片（必须能体现营业场所面 积）的扫描件。10辖区

2、食品药品监督管理部门出具的证明11申请材料真实性的自我保证声明说明仁所有材料均为A4纸，前后封皮装订；2、所有材料均为打印，申请书及租房合同等需要的个人签字 例外；3、材料内容页与目录顺序必须一致；4、暂缺公章的企业负责人在盖章处扌恩手印；5、新证换发后，应在领新证的同时交回旧证。关于X XXX药店申请换证的报告市食品药品监督管理局：我店药品经营许可证于XXXX年XX月XX日到有 效期，根据药品管理法和药品经营质量管理规范及国 家食品药品监督管理局相关规定，特向贵局申请换证，目前我们 按照零售企业有关规定和GSP标准自查完毕，恳请贵局予以批 准换证。特此报告。x x x x药店（盖章）xxx

3、x年x x月x x H换发药品经营许可证申请表企业名称（盖章）：企业法定代表人（签字）:企业负责人（签字）：申请日期：年 月曰审查部门：填表说明一、本表由申请换发药品经营许可证的企业填写。二、非企业法人单位填写企业负责人。三、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。四 申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，页码并装订成册。五、同时变更的附上变更申请表并在材料目录中标明标明目录及本情况片设备口温湿度监控设备口企业基本情况企业名称许可证号注册地址联系电话经营范围中成药口中药饮片口化学药制剂口抗生素口生化药品口生物制剂口企业法人学历职称是否执业药师从事药品经营工作年限负责人学历职称是否执业药师从事

4、药品经营工作年限质管员学历职称是否执业药师从事药品经营工作年限营业场所情况面积租赁口自建（购）设施设备基计算机网络口冷藏设备口电子监管设备口经营中药饮其他情况说明附件：药品经营许可证正副本、GSP证书原件及复印件，营业执照复 印件（复印件加盖企业公章）。附件：法人、负责人、质量负责人身份证、学历证、职称证复印件。（复印件加盖企业公章）。验收员、养护员、中药饮片调剂人员情况表序号姓名职务学历专业是否执业药师技术职称企业营业场所地理位置图、平面布局图此图请根据实际情况制作，地理位置图标明方位，平面图标明面积）XX药店（盖章）X X X X年X月X日附件：企业营业场所产权证书复印件或租房协议原件业公

5、章）。复印件加盖企XXX药店GSP自查报告（该报告只提供模式参考，各药店按自己实际情况作出）乌兰察布市 食品药品监督管理局：xx药店成立于年 月 日，我们坚持“品质保证，服务专 业，顾客满意”的质量方针，严格按照GSP的标准和科学的管理办法规范经营。我们通过自查，及时发现问题，组织改 进，不断提高。自查贯穿零售药店药品经营管理的各个环节，包括 确保药品质量所必备的组织机构、管理文件、硬件设施、人员资格 等方面。成立了经理为首的检查小组，以询问、查资料、看现场等 方式对药店GSP工作情况进行检根据GSP及其实施细则和GSP零售店考核现场检查项目各条 款内容，逐一检查本药店GSP的执行情况，对不符

6、合的项目及时 改正，跟踪并记录。现就检查的有关情况汇总如下:（一）、管理职能方面本店严格按照国家法律、法规从事药有超范围的情况发生， 我店按规定配备了合格的质量管理人员, 质量管理人 员在职在岗，建立了质量管理组织机构，明确了各自管理职能。组织机构的设立及成员: 经理：质量管理员：西药验收员及养护员：中药验收员及养护员：本店制定的各 项质量管理制度，每年进行一次自查工 作，对存在的问题及时整 改，提高门店管理水平，提高员工的质量意识，确保GSPI作的 正常开展。（二）、人员与培训 本店现有员工x人，药学相关专业技术人 员X人，其中药师X人，设药品质量管理员X人。1、本店积极开展员工GSP培训及

7、继续教育工作，并制 定了 年度培训计划，今年以来参加培训x次，全员参与。2、本店质量管理人员、验收员、养护员、审方人员都 具有相 应资格，并经培训合格后，持证上岗。品经营活动,严格 按药品经营许可范围进行药品经营活动,3、直接接触药品的人员，每人进行健康检查，并建立了健康 档案，符合GSP有关要求。（三）、设施与设备我们一直致力于对营运场所及相关的硬件 设施与设备的改进和完善工作，以适应经营需要。现有：经营面 积：X XX平方米。营业场所宽敞、整洁，货架、柜台整齐一致， 销售柜组上有醒目的商品分类标识。1 莒业场所现有冷藏柜 X 台、排风扇X台、空调 X 台（P ）、温湿度计X支、鼠夹X只，灭

8、火器X个，符 合消 防安全要求。2、各种养护设备定期检修，专人负责，运行正常，并建立了养 护设施使用记录，设施设备公司统一建档，国家强制性计量 器具按要求定期进行了检测，确保各种 计量衡器的准确。3、易串味药品的专柜陈列。4、对验收过程中发现的不合格药品，一律不准上柜销售。（四）、药品的检查验收管理我们坚持质量第一的经营方针，把 药品的质量放在首要位置上。1 对购进药品及时按要求验收。药品验收，凭票据对药 品的品 名、规格、产地、批号、效期、数量等项目进行核对，对外包装进 行检查，药品验收合格后在凭证上及时签收，并对有关送货凭证进 行存档管理。2、对购进进口药品验收除按规定验收外需凭有加盖供货

9、单位红 色印章或电子版的进口药品注册证或进口药品通关 单和进口药品检验报告单、进口生物制品批签发 证等复印件或电子版。3、做好中药饮片的装斗复核工作，防止错斗现象的出现，并 及时做好记录。4、对顾客由于购买后退回的药品，加强质量验收，及时核 对药品的销售凭证，质量状况，符合规定的才能继续上 柜销售。5、对验收过程中发现的不合格药品，一律不准上柜销售。（五）、药品的养护与陈列做好药品的养护与药品分类管理工作是保障药品质量的重要环节。1、按药品的理化特性及GSP有关规定进行陈列，药品与 非药 品，内服与外用药品，处方药与非处方药，易串味药分柜摆 放，标识明显清晰并按品种、用途和剂型 分类摆放，标签

10、使 用恰当，放置准确，字迹清楚。拆零药品集中于拆零专柜， 配备拆零必备的工具。拆零记录完整，符合规定，生物制品 及热敏感药品本店配备冷藏柜以供陈列，确保了药品的质 量。2、本店对陈列药品每月进行一次养护检查，并建立养护台帐，对每月养护检查做好记录。对营业场所内及冰柜内的温 湿度每日上午9：30分，下午3 :30分进行 检测并登记.根据温湿度变化采取相应的通风、除湿 等措施，温湿度 扌空制基本符合要求03、对点期6入月雷的药品每月做好效期药品统计，对 近效 期品种及时进行促销。4、对陈列药品每月盘底，帐货相符。5、对养护过程中发现的不合格药品，及时按不合格药品 程序处理。（六）、销售与售后服务本

11、店坚持以优质的专业化服务面向社 会，做好销售药学服 务工作，严把质量关。1、严格依法经营，营业员能正确地介绍药品的性质、用 途、禁忌及注意事项。对待顾客热情大方，遵循问病售药的 原则。2、处方药品销售时，尽最大努力留存处方，对因故不能留存处方时予以誉抄，在药师的审核下调配、销售、存档。3、药店内明亮整洁，有明示的服务公约，监督电话，顾 客意见簿，缺货登记本，信息反馈本，顾客投诉本，做好记录， 及时处理顾客反映的各种问题，建立健全 顾客投诉档案，建立了不良反应报告制度。4、建立了药品销售记录管理制度，采取先进的微机操作管理 系统，防止人为操住产生差*昔。5、在服务方面，每天做好售前服务，准时到岗

12、，统一着 装,佩戴工号，校正衡器等；做好售中接待工作，接 待顾客主动 热情，举止大方，文明用语，坚持问病卖!1!药。做好售后服务工作，认真做好药品退换工作，提供便民 服务项目，如免费送药，免费中药切片等。6、热情接待顾客投诉，及时受理顾客投诉，妥善处理顾客的投 诉。存在问题：通过这次内部自查发现我们工作中存在一些不足。一、个别员 工药品营销专业知识等方面存在不足。解决 办法：加强培训，进一 步提高员工素质。二、对制定的管理制度执行上仍存在执行力度不强，操作不规 范的地方，同时对制度的学习、理解有待加强，解决办法：加强对制 度的学习，提高执行力度。自杳结果：通iS寸照GSP的要求，对相关项目进行了逐一审核 检查，特别是对药品验收、养护、销售及售后服务等重要环 节的检查，对 检查中出现的问题采取纠正措施，进行有效的 跟踪和验证，确保经 营符合GSP要求。检查小组一致认为自查结果为合格。XX药店（盖章）XXX X年X月X日证明（XX店接受处罚及结案情况）XX药店自开业以来，分别在年 月 日由于XX原因受到行 政处罚（详细说明被处罚的时间、案由、结案情况）所有案件均 已结案。XX