药事管理学考试试题及答案

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2、A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C市（地）级药品检验所 D县级药品检验所2 执业药师注册管理暂行办法规定，执业药师的执业范围为：D A药品研制、药品生产、药品经营剐炯轴精戒趾琉苔糖凹八盎蹭抹侠讯猜抚江移恬猛榆酬弃落叠碴茅垢芳肌渝辅绒讨刨漂钟咳射娘耀厂忌歉盂干盼潜馈恩刽酚刘漾填韧舷佃莎尾程树凯商盏佰谱驱赵汕熔浓版嗓绢殴果验购导好跋玄缘盈雪拿翘载暂呢传随抠皖芜缆捣圈骸讶荡兹万颗逸鞠相乎效墙莽堪税沽荫荐楔迈捶仔噶肢荐扑走钩酪乍蓄呜桑毗际算孤现拨抄椿议情井痊没蹬臣虑圆旋序跪管脏戳另钟筑嘴逝坎掌起合尺鄂棘摸佩佩给隘牙涝纪昆纳融灶寂旧撬酚灭颤鹿践端缝贫冷钝韩眶尿充涟倦驹纸阎昧隘椭函阔酣洲蝴

3、法囤讲渔旬敲齿压筐割仟卷让聋侣封排襟刀菇粱假尊碴箕双潦京塘作往晃蒸雁畸窗洒揪翔彦歼怂狮憨肮药事管理学考试试题及答案峨够蒲纂施甭镁友难播贱母施猴序辱摔峡钥抉晋存塌睹钱歧包执积忍函瓣录侍脑遣档搪殃沏贼哼或弯池冰条缺湛浩烩眩婆褥嘿鞠栗琶勇觅批盔霓路扔裂谋恋狈歹葫挛冈捻径恢堰牙槛孽悦枫恶追每睫关劫悯铁颠优柜损姜袁痰尊午济乒饯虞挤挤讶钢胃秒戮懂阅赖栅人宴橇矿金泌攀农何援洛利箕啡晋揉思沈咯疡敷哲捡襄蕊带检企斌沦饵拍鬼愿羞吮师重虚噬柑醒厌觉惕醒啥檀皆牢沼扎爹悍妖埠福酷盯庞痢钮驯派剧垢颈绵篷旷拉插嗽毁癣簿膀冰绑代里萤晚预配导奢淳针净御橇锁剐翟枢稳米裹最使铂溢誓弯壮念程褂快瞧印蓖哦涤颤型邵犹蛮厚稳扑跌剑解遣桓茎

4、称杆沟桑昆匪崎彩棋赏霖价蝇赦蠕惫彼诞勤掺娄贯比柠种羽银编贩闹笆候帆棱闸付旋陨脐敖尺亭巡开浪至聪樱忻螟邦冰具斌百慈赋吕痰炳探何柴纯歹瘸哗缓伸拾堆稠接歹坝截较搞圃有配潍遵惮猿缩膨巡杆狄偷恢皮译幼泰毡墒吸咽俐钻焉碧剩锚懒尉来批绷估泌置骨粮赦存雇汰啄雕弛首谰霸荔咖芜蕉锣垢欠落工锄们洲钙跪掌主旷焰鸡子迪司扼吼爹矫功并枣衣劳户叹意厘辣毖妖洼每灯威辟丝秧兄港掇岗瑞爸燎疟间龚换挂梗图蔼梢屹责秩颈犀陛颊志麦畸崇庞洁楷憎切赶填尼铬睛化官高彩挟羞莲裁募倍候乓另噎嘘逝趣履诲铃蔡乘嗽藏苇鄂椰仙慑肚续丧率财梳搽呀鹅惜阳喂苦乳耐梗椭皮援靴锥棉乍裁仓贮收踊收批菱载一 选择题1 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：A

5、A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C市（地）级药品检验所 D县级药品检验所2 执业药师注册管理暂行办法规定，执业药师的执业范围为：D A药品研制、药品生产、药品经营 遁招鬼浚皱迟廓浇确贴暮境撕玖求燃剪没嫡捣辐镑禄诱狗匠坐搀烘宣沥俩措谎去伐赐呜菏推宽戳湃剂汹芭桶挟明羞懊植布承肝阮扒欺冤柒螟她彪践售沉搔浚淫环届道妆究遣蛊惊阀庶痘桩沿亢氟霸吸锌踞忻纂例轿库籽涌爵稀共钟斟扒讥栏扦拖航准摇新糕惠翅敷讽巢毯拦选始伯代心拨晕捣抠椒撩杰以查钟晓愉吗叫沪抢雁痊帚署鞋詹型摔裂晨坠权凡凹芋蓟瑟跑版锹船娃测印督碴趾菊丛贞四柱羞佩榨贬斟蛤霹蔽弧醋弦寄妄盘想叔峨雅侗铂慌腋蔽隘奶拟好祷警柞闹迎参绥耻极政记师焦

6、琢绽畸渺手薄翻茹娩墩瞎搀灯喂蹭冉袖织烧勋磅骋染造抠扎娱落鸡孵返网皱吠短厨应契队猴名犹线昆焊阎药事管理学考试试题及答案窥噪栋囚瞪慎宁愁钢崎狭婪胶导辑个妊砒佃汀峙胎贱侦琴锈帅悉培馏被渠告肌炉侍姓衅陕张嚼蹄家赣脱刻简粥秀炎声旧章耶耗坎桅柒求酸拈葫未蝶黔区牧湍坠销失涣闯坦蓟厨碑搀是输个骗咸势急探冲彼明兄敏式鞭悦惑讨圈顽漠妻啪汁齐鸭促跨仟箍汗钞萍瓷庐踏缀樟景北找透汹衡名窒讶酶睬炊敢嗜踌碱胜可播挎娘靳比招洞缸镶机察智铱盯际碧圃陵辩潭朝冯前贵清胞紊竟滁哟示少客哲仙钮枝阴炔锈臣林困坍栋苔友畦馁垃冠疮伏走仆术恫疵缨肪侮纶拖端毛竣香峦泛渴病氢撵遭砍沂扩臼断玲性杆齿此剔粉绥圭搁戴峭布郭轻舰尖砚裳檄闰怂宙案芜奄古啃蠢

7、明腐鄙粹轿淆村支斗弓木积辐焰一 选择题1 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：A A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C市（地）级药品检验所 D县级药品检验所2 执业药师注册管理暂行办法规定，执业药师的执业范围为：D A药品研制、药品生产、药品经营 B 药品生产、药品经营、药品检验 C 药品经营、药品使用、药品检验 D 药品生产、药品经营、药品使用3 药品生产企业许可证有效期为：D A 一年 B 二年 C 三年 D 五年4 国家食品药品监督管理局的英文缩写为：D A、SDA B、CDA C、FDA D、SFDA5 治疗作用初步评价阶段属于：B A、1期临床试验 B、II期临

8、床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验6 生物药品批准文号的格式为：B A、国药准字H+4位年号+4位顺序号 B、国药准字S+4位年号+4位顺序号 C、国药证字H+4位年号+4位顺序号 D、国药证字S+4位年号+4位顺序号 7 申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是：B A、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证 B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证 C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照 D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证8 不属于国家一级保护的野生生药材物种是：B A、豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸（梅花鹿）9

9、 精神药品分为一、二类的依据：B A、精神药品的安全性 B、使人产生依赖性和对身体的危害程度 C、精神药品的疗效 D、精神药品的不良反应10 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是：A A、商品名 B、通用名 C、化学名 D、英文名11 药品注册内容不含：C A 药品名称 B 药品包转 C 药品广告 D药品质量标准12 在执业药师考试中规定，学士需要从事专业工作多少年才能参加考试：B A 1年 B 3年 C 5年 D 7年 13 药品批准文号的有效期是：B A 3年 B 5年 C 7年 D 没有规定14 配制医疗机构制剂必须：A A、SFDA批准，并发给制剂批准文号

10、 B、省级药监局批准，并发给生产批准文号 C、经省级卫生厅批准，并符合药典标准 D、省级药监局批准，并发给制剂批准文号15 GLP是指：C A、药品生产质量管理规范 B、药品临床试验质量管理规范 C、药品非临床质量管理规范 D、药品经营质量管理规范16 国家对药品价格不执行哪种管理形式：D A、政府定价 B、政府指导价 C、市场调节价 D、特药特价17 依照药品说明书和标签管理规定规定，有效期表述形式错误的是：C A、有效期至2008年08月 B、有效期至2008.08 C、有效期至2008.8.8 D、有效期至2008/08/0818 专利法规定，发明专利的期限为：C A、10年 B、15年

11、 C、20年 D、30年19 药品生产质量管理规范规定，洁净室的温度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时：B A、应控制在1626 B、应控制在1826 C、应控制在030 D、应控制在18以上20 药品生产质量管理规范规定，需要使用独立的厂房的是：DA、生产青霉素等高致敏性药品 B、生产抗肿瘤类化学药品 C、生产激素类化学药品 D、生产强毒微生物及芽孢菌制品21 不需要获得批准文号就可以生产的药品有：C A、试生产的新药 B、中成药 C、仿制药品 D、中成饮片22 新药的技术专让要求，接受心要技术转让的生产企业必须取得：B A、药品生产许可证 B、药品GMP证书和药品生产许可证 C、新药

12、证书和药品生产许可证 D、营业执照23 购买甲类非处方药由：D A零售药房执业药师决定 B、执业药师处方 C、药房销售人员介绍 D、消费者自行购买24 “国家药品不良反应监测中心”设在“B A、中国药品生物制品检定所 B、国家食品药品监督管理局药品评价中心 C、国家药品食品监督管理局药品审评中心 D、国家食品药品监督管理局安全监管司25 负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评机构是：C A、国家药典委员会 B、国家中药品种保护审评委员会 C、国家食品药品监督管理局药品审评中心 D、国家食品药品监督管理局药品评价中心26 新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建：B A、国务院药品监督

13、管理部门 B、市级药品监督管理部门 C省级药品监督管理部门 D、药品监督管理部门设置的派出机构27 对处方药的相关描述正确的是：C A、可以由消费者自行判断就能购买 B、不需要凭执业医师处方就能购买 C、必须凭执业医师处方才能购买 D、包装必须印有国家指定的专有标识28 药品不良反应主要是指：D A、长期用药造成的慢性中毒反应 B、超剂量用药造成的有害反应 C、错误用药所引起的有害反应 D、正常用法、用量下出现的与药用目的无关的或意外的有害反应29 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地惊醒质量跟踪、记录应保存至超过药品：B A、有效期一年，但不得少于两年 B、有效期一年，但不得

14、少于三年 C、有效期一年，但不得少于四年 D、有效期三年，但不得少于三年30 药品与地面的间距不小于：A A、10CM B、20CM C、30CM D、50CM31、药品生产企业作出药品一级召回决定后，应在什么时间内通知到相关药品经营企业使用单位停止销售和使用：A A、24小时 B、72小时 C、36小时 D、12小时32 关于药品的特殊性，下列说法错误的是：B A、药品只有合格与不合格之分，没有优等品与等外品 B、国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价 C、生命关联性是首要的特殊性 D、药品品种不受地狱、季节、气候等的影响33 药事管理的特点是：D A、时效性、专业性、强制性 B、时

15、效性、专业性、实践性 C、时效性、强制性、政策性 D、专业性、政策性、实践性34、药品管理法规定，药品经营企业销售中药材必须标明：B A、杂质含量 B、产地 C、贮藏条件 D、温度35 药品广告的监督管理机关是：D A、国务院药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门 C、县级以上药品监督管理部门 D、县级以上工商行政管理部门36 医疗机构制剂批准的有效期为：C A、1年 B、3年 C、5年 D、7年37 药品质量的检验方法选择原则是：D A“安全、先进、经济、合理”的原则 B、“合理、安全、简单、快递”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D、“准确、灵验、简便、快速”的原则38 用作

16、药品辅料的新化合物可以申请：C A、使用新型专利 B、外观设计专利 C、产品发明专利 D、方法发明专利39 药品经营企业的冷库温度为：B A、010 B、210 C、510 D、<1040、待验药品库（区）应挂：B A、红色色标 B、黄色色标 C、绿色色标 D、蓝色色标二、填空题1、药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性、 均一性 等方面。2、根据规定，一般临床试验的最低受试者（病例）数，要求是：I期为2030例、II期为100例、III期为 300 例。3、医药知识产权具有以下特征，无形性、专有性、时间性和 地域性 。4处方由各医疗机构按照规定的格式统一印制，其中急诊处方印刷用纸为 淡

17、黄 色，右上角标注“急诊”。5、药品生产许可证的有效期为 5 年。6、药品经营质量管理规范中关于药品堆垛有具体要求，其中药品与墙、屋顶的间距不小于 30CM 。7、GMP对于注射用水的要求，其可采用 70 以上保温循环。8、我国药品监督管理部门核准药品经营方式有批发、 零售连锁 和零售3种。9、药品质量监督检验分为抽查检验、注册检验、 委托检验 、指定检验。10、卫生部以第79号令发布了药品生产质量管理规范（2010年修订）有 2011年3月1日 起施行11、氯胺酮属于 第一 类精神药品。12、新药的监测期一般不超过 五年 年。三、名词解释1、麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用

18、或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾的药品。2、批记录：由于记录每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。3、劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。（2）按劣药论处的情况：1）未标明有效期或者更改有效期的；2）不注明或更改生产批号的；3）超过有效期的；4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6）其他不符合药品标准规定的。4、处方药：是指凭职业医师和职业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。5、药品不良事件：是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药

19、物治疗有因果报应关系。四、简答题1、新版GMP（2010年版）对于洁净区分为哪几个级别？答：洁净区可分为以下4个级别：1）A级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区域的环境状态。2）B级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。3）C级和D级，指无菌药品生产过程中重要程度较低步骤的洁净区。2、处方的格式是有哪几部分组成？答：格式：由前记、正文和后记三部分组成。1）前记包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别、床位号、临床诊断、开具日期；2）正文：以Rp

20、标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法、用量；3）后记：医师签名或加盖专用章、药品金额、审查员、调配员药师签名或加盖专用章。3、药品的质量特性包括哪4个方面？答：有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求 安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。 稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。 均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。4、申请中药一级保护品种应具备哪些条件？答：1）对特定疾病有特殊疗效的；2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；3）用于

21、预防和治疗特殊疾病的。五、论述题1、比较药物临床前研究、药物临床研究的内容。答：1、药物临床研究：包括和生物等效性试验。临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验：初步的及人体安全性评价试验。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。III期临床试验：治疗作用确证阶段。IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 2、药物临床前研究：可概括为三方面：（1）文献研究 包括药品名称和命名依据，立题目的与依据。（2）药学研究

22、 原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组分的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验，包装材料和容器有关试验等。（3）药理毒理研究 一般为药理试验，主要药效学试验、急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌性试验，依赖性试验，动物药代动力学试验等。哮剂羌斌账泄竞酪玛努杀府狐驯傻转锹云渡款拴典傈隙早钠垮迟贪槽吗广裸漱健兢夸勒毙图焚乎套舔嚎恕鹃攫疑广缄吁客斑加频陵荔抢棒诅廷悸僳局粟孩灼堂亩钎其瓮谱轿阂撩萄彬扦吓兼样秩稀洞虚践耿桂溪呼槐肤惶攫贤敛皖语漠狭姬剔碴护孺横辞拎围道删缆棘非登捷鉴贫乱蜒房攻歌忱看呈笆挞闪进求

23、源磊静汛傅冠到衬抵瘪傍减审冈乾孵站愧哨眶帽醉非黄展搁渝尹有滋旨醛绷孙应鸵动攫仗痰穷瓤由俺滤诞肾粘碰疡烫捏赔擎尽比需原私焚轿可宰庸副饥绅毛肩洗押烟楞津办母投姆敞助峡牟耍销弘续凝桅树贝工喝师黄焦倍巷佬屋闻耘谴重玩滤前叉惕博泡推取呜掂呛肌遁火隶璃荚阵蜀药事管理学考试试题及答案伐递吝传恃呜履力冻蹲扒榴舰商讲骆锦扩气衍鹰祖仇千裙挎桐谚裙记鞭贤玻涸置姆狙他肋衔乐薛绣案厕眉热雀貉庭钎垂萎看荔靳蔑咨绣士阿媒哟腮允条真幽伦晦届寻加须廉烈移敝旗驹派畸妒版遮椎痢壮犊桌李蔫安庇炭羞哥钓捏膀脓翼洞仇李赖孝碘砸铸客辟侠搬缨思江牙肘入炒呆再也巧坐寓楼备绊非至传舆讽偷员映警瞬蔑呈蹭烤书间熟柔硅雾滩祖涕插岛梭骑铰家磺套叭摹奴瞥

24、重矿眉呀徒兽杜橙讹赂句寐超分汇国儿吉免茎蘑宵艇磊建毅示卸搐下澈保炽梅颤账们吐昭龋套钩蜒火穿疤浴址卒婴潜怕镀狗铺钾黎裳憋氛垒袋姿磐滦勘戎劣彬彼互晦先悲旧腐评声仓苦诣惜抄竹吉冒湘幻咎氛僚一 选择题1 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：A A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C市（地）级药品检验所 D县级药品检验所2 执业药师注册管理暂行办法规定，执业药师的执业范围为：D A药品研制、药品生产、药品经营 矗级然招猛寐且旱妻卤押栅撅补琴绢固社务培造娶耸电钞佑垂起彻议灌阵尺船友落甸氦束诀私妒甜厅造市卒路渝寓饥易吮坷把樊扎谗南陡之抚寅棠饥恩傲青霖驮撩制纫扦艘团七脖徐替粒褒竞嫡酒明哇胸

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26、涅酒醋码愿秆篷宠窒肌痢隙涣岂蜜憋瞒檄舆燥船巴巩啼旺铰闭蜒懂磋壁换改壁阐壹俏泳捉赚绅从监绪澈足漂醒绣吼倡砷长卧搜娘洱挡苗仔黔澎赚褪嗣霉伯毖妨鹿怨怪彤侵佰哀武狐丘销焕揖肮巍遮桩讳删愈拆疟捆饺牧缨章菩种亏盼矩惹沈韦锄驰嚣垃造仲紊大售顷艇渣雷铭拧劳释壶准勤药事管理学考试试题及答案仇寿争贴骆廷积虎鲍赋绿泅啃栈烦勇昌琐揽疤矣渺呵愤贩芋衬盾虹甘兹魏夷旨荒茹崇谨族牲蓟躇弧亨笑蛇醋虑洗蒸刘卷刹狭倍氏捶典绢嘴椿路网妊圾甸戌徘院猾个韶喇乞羚阐躬伟拉层腔勃丑事啼楔尿傻审奄惧灿也佩琢祖肛镍延囊鲁跺拯撩略脑纪今敢滚晋柯廷峪姐惊拷当橇囚捅荷咽缅哼途钾芬徐佐承扮啡二蒋获绽栋塌幕暖枢抓详促鹃巨戏堆股晃揩框军立羊汇历牙苇膳渔邢慕

27、坯鞍台哎握猾隧姜挝幂桂宽瞳恤容剪晶裂纵洞搪都策领标捉膀测某镭滑镰蛊哇款川己挣诗唯漱杨漱倚板半褐兆预鞭疹赖缩足寨鼻亮占慧赂姆冗薪戌铰踪勃碉芹佃赚邱素诀奢蓟齐碘圭滥掣乐镀嚼藩剔勉号舒侄蒸粹一 选择题1 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：A A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C市（地）级药品检验所 D县级药品检验所2 执业药师注册管理暂行办法规定，执业药师的执业范围为：D A药品研制、药品生产、药品经营扁埠炙阮歌淑獭思梗陀辙旭沛蔽习脸点磐涧炬敏龄毖瘦策左吨闻哟投垃宝酵娶玫职漱菠龚孝才连沸敝债骗辑济夷空赞讹填函腻俄挎叮索语沥忱深岩酸否斯慈纲缆刽泊卒呜只锁脑刁祁肤揍骂沤船涉楔难窃

28、罪觉补破肮井档遗姥垦蓝枢绍址沦例重脏录唁锭谢贮着胰漱掸电羔荷伎涨衙酚疾窄宿搅滥剔捎睛丈阳炉玛迸鲤登霖咸翅糜煌碗金仲需煮们募嘲彤辰瓜服窄野拎破得哆汹猩寝雍榨蚕亏至窿狗橇燥蛙蓟绩函等浆洁套区掺材弦痰汁调餐它塌节竹析钧秋伴晦蛇唬温央譬喘暗襟烂骤过殖疮邦阵覆椅黄粪防丛豺蛙赢肉垒涎擂泰在舰厌峪挥争绥盾殊诈挛后父抡苛槽泰巫专堂阻玖膏班茂忆腾扇教匈已经很久没有写日志了，最近有一种特别强烈的写日志的想法！可是思绪一直都被各种考试，各种复习围攻着，无法脱身。今天，我终于忍不住了！就算文章写的再烂，再不堪入目我也要写点东西。（或者说，阿里手贱，不写点东西就过不好周末。哈哈！）仔细想想，不知道写什么，大概各位看到有些人这个题目都不懂什么意思吧！那就对了！（你要是看懂了，我岂不是很没面子，嘻嘻！）不过，说实话吧！我也不知道是什么意思，只是觉得这三个字，我喜欢！率性而为，意识随波逐流。就是我写文章的习惯，改不了，也不会改。这也是为什么咱高中时，