TS16949内审员培训教材

1、12一、课堂纪律要求n按时上、下课；n积极参与，主动回答问题；n通讯工具震动设置；n不许抽烟；n全程不许录音、摄像。3二、考核要求：资格考试考考 核核 项项 目目权权 重重内内 容容卷卷 面面60%审审 核核 理理 论论课课 堂堂 表表 现现15%纪律、发言、配纪律、发言、配合合作作 业业25%清清 洁、准洁、准 确确4三、标准和工具复习nISO/TS16949技术规范n过程方法n几大工具5四、审核的一般顺序 1 1）确定任务（年度审核计划）确定任务（年度审核计划） 2 2）审核准备）审核准备 A A、 发出内审通知书（审核前一周）发出内审通知书（审核前一周） B B、编写检查表、编写检查表

2、C C、召开首次会议、召开首次会议 D D、现场审核、现场审核 E E、写不合格报告、写不合格报告 F F、末次会议、末次会议 G G、原因分析并执行纠正措施、原因分析并执行纠正措施 H H、纠正措施追踪验证、纠正措施追踪验证 I I、编写内审报告（一般审核后一至两周）、编写内审报告（一般审核后一至两周） J J、提交管理评审、提交管理评审6四、审核的基本概念（1-11-1质量审核与质量体系审核的区别）质量审核与质量体系审核的区别）1.1.质量审核：质量审核： a.a.确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及 b.b.这些安排是否有效的实施，并这

3、些安排是否有效的实施，并 c.c.适合于达成预定的目标。适合于达成预定的目标。* *是是系统的、独立系统的、独立的查核。的查核。 它包括：它包括：质量体系审核质量体系审核 产品质量审核产品质量审核 过程质量审核过程质量审核 服务质量审核服务质量审核 7四、审核的基本概念（1-21-2质量审核与质量体系审核的区别）质量审核与质量体系审核的区别） 2.2.质量体系审核质量体系审核 a.a.确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件：确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件： b.b.质量体系中的各项规定是否得到有效的贯彻，并质量体系中的各项规定是否得到有效

4、的贯彻，并 c.c.是否适合于达成质量目标。是否适合于达成质量目标。 * *是系统的、独立的检查是系统的、独立的检查。 从审核的内容来说：从审核的内容来说： 符合性：体系文件是否符合约定标准或合同的要求。符合性：体系文件是否符合约定标准或合同的要求。 有效性：实际的质量体系活动是否与体系文件的规定相一致。有效性：实际的质量体系活动是否与体系文件的规定相一致。 适合性：质量体系活动是否适合于达成既定的质量目标。适合性：质量体系活动是否适合于达成既定的质量目标。 从审核的方式来说：从审核的方式来说： 系统系统性：审核工作要求有计划、有步骤、正规的进行性：审核工作要求有计划、有步骤、正规的进行 独立

5、独立性：进行审核的审核员应独立于被审核的部门或组织之外性：进行审核的审核员应独立于被审核的部门或组织之外8四、审核的基本概念（2-12-1内部质量体系审核的准备）内部质量体系审核的准备）1.1.内部质量体系审核的三类不符合项（不合格项）内部质量体系审核的三类不符合项（不合格项）A A类类 严重严重不符合项（不合格项）不符合项（不合格项） 体系性体系性 符合性（国际标准）符合性（国际标准）B B类类 轻微轻微不符合项（不合格项）不符合项（不合格项） 实施性实施性 有效性（执行文件）有效性（执行文件） （观察）（观察）C C类类 建议建议不符合项（不合格项）不符合项（不合格项） 适合性适合性 效果

6、性（达成目标）效果性（达成目标） （建议）（建议）9四、审核的基本概念（2-12-1内部质量体系审核的准备）内部质量体系审核的准备）2 2、审核准备、审核准备1 1）审核的目的）审核的目的 使质量体系满足质量标准或其他约定文件（如合同）的要求。使质量体系满足质量标准或其他约定文件（如合同）的要求。 作为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中的问题，组织力量加以作为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中的问题，组织力量加以纠正和预防。纠正和预防。 在第二、三方审核前，通过内部质量体系审核，及时发现一批问题，加在第二、三方审核前，通过内部质量体系审核，及时发现一批问题，加以纠正，为顺利通过第二、三

7、方审核作好准备。以纠正，为顺利通过第二、三方审核作好准备。 作为一种自我改进的机制，使质量体系持续的保持其有效性，并能不断作为一种自我改进的机制，使质量体系持续的保持其有效性，并能不断的改进、不断的完善。的改进、不断的完善。 2 2）审核的范围）审核的范围一般取决于体系所涉及的部门、产品及服务。一般取决于体系所涉及的部门、产品及服务。 3 3）审核的依据）审核的依据 ISO/TS16949 ISO/TS16949技术规范技术规范 质量体系文件质量体系文件 合同合同 相关的法律、法规相关的法律、法规 4 4）审核的时机和频度）审核的时机和频度 常规审核常规审核 追加审核追加审核10四、审核的基本

8、概念（3-13-1内部审核的控制核心）内部审核的控制核心）1.1.领导重视是作好内部质量体系审核的关键领导重视是作好内部质量体系审核的关键 领导重视主要表现在：在领导层中认真研究，建立内审的组织机构，任命领导重视主要表现在：在领导层中认真研究，建立内审的组织机构，任命 干部，确定其职责和指定其工作方针，其中最重要是任命管理者代表。干部，确定其职责和指定其工作方针，其中最重要是任命管理者代表。 2.2.管理代表要亲自抓内部质量体系审核工作管理代表要亲自抓内部质量体系审核工作 领导内审工作的是管理代表。领导内审工作的是管理代表。 3.3.内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理内部质量体

9、系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理 内部质量体系审核是一个长期的正规的工作内部质量体系审核是一个长期的正规的工作 4.4.内部质量体系要组建一支合格的质量体系内部审核员队伍选择：内部质量体系要组建一支合格的质量体系内部审核员队伍选择： 能力：熟悉业务能力：熟悉业务/ /管理管理/ /有一定学历和工作经验、有交流表达能力且正直。有一定学历和工作经验、有交流表达能力且正直。 考虑审核的独立性考虑审核的独立性 * *培训：内训和外训的结合培训：内训和外训的结合11四、审核的基本概念（3-23-2内部审核的控制核心）内部审核的控制核心）5.5.内部质量体系审核需要有一套正规的程序内部质量体系审核

10、需要有一套正规的程序6.6.建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作 注意培养一批骨干编写质量体系文件注意培养一批骨干编写质量体系文件由他们担任以后的内审员由他们担任以后的内审员 7.7.审核计划审核计划1 1）分散、滚动的计划：）分散、滚动的计划：年度审核计划年度审核计划 a.a.可按部门或条款制作可按部门或条款制作; b.; b.每年至少覆盖各部门或各条款一次，最好两次每年至少覆盖各部门或各条款一次，最好两次; ; c. c.体现审核的连续性：如跨年度进行体现审核的连续性：如跨年度进行;d.;d.审核的状态可随时在计划中显示。审核的状态可随时在计划中

11、显示。2)2)全面全面/ /集中的方式：集中的方式： 集中审核计划集中审核计划( (内审通知内审通知） 3 3）审核时间的安排：）审核时间的安排： 预计每个部门（共几个部门）需要的平均审核时间几小时，总共需几个小时。预计每个部门（共几个部门）需要的平均审核时间几小时，总共需几个小时。 审核获得的好处：一个部门审核时间越长越受益。审核获得的好处：一个部门审核时间越长越受益。12五、内审通知及编写检查表（1-11-1内审组任命）内审组任命） 1 1）组成审核组：）组成审核组： 审核组长审核组长：a.a.有资格：是审核员，是组织任命；有资格：是审核员，是组织任命； b.b.业务范围：对被审核部门的业

12、务有一定了解；业务范围：对被审核部门的业务有一定了解； c.c.专业：有了解，不一定是专家；专业：有了解，不一定是专家； d.d.组织能力：应具备审核的组织力；组织能力：应具备审核的组织力； e.e.工作能力：比审核员强；工作能力：比审核员强； f.f.协调力：能协调配合。协调力：能协调配合。 审审 核核 员员：a.a.有资格：是审核员，是组织任命；有资格：是审核员，是组织任命； b.b.业务范围：对被审核部门的业务有一定了解；业务范围：对被审核部门的业务有一定了解； c.c.专业：有了解，不一定是专家；专业：有了解，不一定是专家； d.d.能被受审核部门接受。能被受审核部门接受。13五、内审

13、通知及编写检查表（1-21-2收集文件、编写检查表）收集文件、编写检查表） 2 2）编制）编制内审通知书内审通知书，并于一周前发出。注：以正式审核通知书进行通知。并于一周前发出。注：以正式审核通知书进行通知。 3 3）收集并审阅有关文件：）收集并审阅有关文件：标准、文件（手册标准、文件（手册/ /程序程序/ /执导书）、法律法规等执导书）、法律法规等 4 4）编制检查表：）编制检查表： a)a)检查表的作用：检查表的作用：使审核程序规范化；使审核程序规范化； 明确与审核有关的样本；明确与审核有关的样本；保持审核的进度；保持审核的进度； 减少重复或不必要的工作量；减少重复或不必要的工作量；作为审

14、核记录保管；作为审核记录保管； 树立审核员在受审核方眼中的职业形象；树立审核员在受审核方眼中的职业形象；按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确。按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确。 b)b)检查表的设计：检查表的设计： 对照标准和手册的要求；对照标准和手册的要求； 选择典型的质量问题；选择典型的质量问题； 结合受审核部门的特点；结合受审核部门的特点； 抽样应有代表性；抽样应有代表性； 时间要留有余地；时间要留有余地； 检查表应有可操作性；检查表应有可操作性； 按部门设计的检查表要考虑涉及的条款，依条款反之。按部门设计的检查表要考虑涉及的条款，依条款反之。作业题：根据

15、本公司实际，试作出作业题：根据本公司实际，试作出7.4.17.4.1条款的检查表。条款的检查表。14六、首次会议及注意事项召开首次会议召开首次会议-首次会议的目的：首次会议的目的： 1 1、向受审核方介绍审核组成员。、向受审核方介绍审核组成员。 2 2、重申审核的范围与目的。、重申审核的范围与目的。 3 3、简要介绍实施审核所采取的方法和步骤。、简要介绍实施审核所采取的方法和步骤。 4 4、在审核组和受审核方之间建立正式的联系。、在审核组和受审核方之间建立正式的联系。 5 5、确认审核组所需要的资源和设施已齐备。、确认审核组所需要的资源和设施已齐备。 6 6、确认审核的末次会议和中间会议的日期

16、和时间。、确认审核的末次会议和中间会议的日期和时间。 7 7、澄清审核计划中不明确的内容。、澄清审核计划中不明确的内容。作业题作业题：模仿审核组长作一次第一方审核的首次会议的发言。模仿审核组长作一次第一方审核的首次会议的发言。 15七、现场审核的基本技巧（一） 执行现场审核执行现场审核-需要注意的事项：需要注意的事项： （1）审核组长要控制全过程：）审核组长要控制全过程： 控制审核计划；控制审核计划；控制审核进度；控制审核进度；控制审核气氛；控制审核气氛； 控制客观性；控制客观性； 控制审核纪律；控制审核纪律；控制审核结果。控制审核结果。 （2）要相信样本。要相信样本。 （3）由审核员随机抽样

17、；样本要具有代表性。由审核员随机抽样；样本要具有代表性。 （4）要依靠检查表，若要偏离检查表，必须谨慎。要依靠检查表，若要偏离检查表，必须谨慎。 （5）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。 （6）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。 （7）与受审核方负责人共同确认事实。与受审核方负责人共同确认事实。 （8）始终保持客观、公正、有礼貌。始终保持客观、公正、有礼貌。16七、现场审核的基本技巧（二）参考参考* * * * *抽样原则：抽样原则： 1.1. 随机抽样随机抽样 审核前确定审核区域、活动；审核前确定审核区

18、域、活动； 定时抽样时，样本应是随机的。定时抽样时，样本应是随机的。 2. 2.抽样数量：抽样数量： 3-103-10个样本足以反映某一具体活动或工作的具体情况了。个样本足以反映某一具体活动或工作的具体情况了。 发现问题扩大抽样。发现问题扩大抽样。 3. 3.代表性代表性 3.13.1不同类型；不同类型； 3.23.2不同时间；不同时间； 3.33.3不同人员；不同人员；3.43.4不同异常。不同异常。17七、现场审核的基本技巧（三）2.2.客观证据客观证据ISO9001ISO9001：2000 2000 支持事物存在或其真实性的数据。支持事物存在或其真实性的数据。ISO9000：1994 建

19、立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事 实的基础上，证明是真实的信息。ISO19011： 通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与产品 和服务质量有关的或与某一质量体系要素的存在和实施 有关的定性或定量的信息、记录或事实陈述。 客观证据的判别： （1）存在的事实可以是客观证据。 主观分析、推断、臆测要发生的事不是客观事实。 （2） 质量活动相关责任人的谈话可以是客观证据。 传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不是客观证据。 （3）现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以是客观证据。 已作废的质量文件中的规定和已删改的质量记录不是客观证据。18七、现场审核的基本技巧（四）3

20、. 审核的路线和方法审核的路线和方法（1）自上而下和自下而上的方法：）自上而下和自下而上的方法： 自上而下：文件控制；自下而上：计量设备的控制。自上而下：文件控制；自下而上：计量设备的控制。（2）正向和逆向的审核方法：）正向和逆向的审核方法： 正向：按产品质量形成的过程；逆向：从售后服务开始。正向：按产品质量形成的过程；逆向：从售后服务开始。（3）按要素审核和按部门审核：）按要素审核和按部门审核： 按条款审核不要漏掉部门；按部门审核不要漏掉条款。按条款审核不要漏掉部门；按部门审核不要漏掉条款。 19八、不合格报告及末次会议（1 1） 1 1、 不合格项的确定和不合格报告的编写：不合格项的确定和

21、不合格报告的编写： 1 1） 不合格的定义和类型：不合格的定义和类型： 定义：没有满足某个规定的要求。 类型： A.严重 (体系性)不合格； 也叫类不符合； B.轻微（实施性）不合格； 也叫类不符合； C.建议或观察（效果性）不合格。20八、不合格报告及末次会议（2 2） 2、不合格报告的内容：、不合格报告的内容： 1）受审核部门及负责人姓名；）受审核部门及负责人姓名； 2）审核员姓名；审核员姓名； 3）客观依据；客观依据； 4）不合格事实的描述；不合格事实的描述； 5）不合格的类型；不合格的类型； 6）纠正和预防措施的具体内容及完成日期；纠正和预防措施的具体内容及完成日期； 7）纠正和预防措

22、施的完成情况的确认结果及验证。纠正和预防措施的完成情况的确认结果及验证。21八、不合格报告及末次会议（3 3） 3、审核结果的汇总分析 从下列几个方面入手： 1） 不合格项的汇总分析； 2） 问题的历史和趋势； 3） 部门对最终产品质量的影响； 4） 总结部门质量工作的优点。22八、不合格报告及末次会议（4 4） 4、召开末次会议召开末次会议 参加人员：审核组成员、被审核方高层管理者和部门负责人；参加人员：审核组成员、被审核方高层管理者和部门负责人； 会议目的：向被审核方高层管理者说明审核观测结果，以使他会议目的：向被审核方高层管理者说明审核观测结果，以使他 们能清楚的理解审核的结果。们能清楚

23、的理解审核的结果。 主要会议事项：主要会议事项： 1)报告不合格事项；报告不合格事项； 2) 提出审核组的结论；提出审核组的结论； 3)回答和澄清被审核部门提出的问题。回答和澄清被审核部门提出的问题。23八、不合格报告及末次会议（5 5） 参考：参考： 1.分析问题：分析问题：通常要用到通常要用到“5M1E”，即：人、机器、材料、方法、，即：人、机器、材料、方法、 环境、量测。环境、量测。 2.解决问题：解决问题：通常要用到通常要用到“5W1H”，即：，即：what、why、who、when、 where、 how。 也即主题、范围、什么人、什么时间、什么地点、做到什么程度。也即主题、范围、什

24、么人、什么时间、什么地点、做到什么程度。 3.在不合格事实的描述上应力求具体在不合格事实的描述上应力求具体-“5W1H”。 4.不合格问题的类型及性质要点明且简明扼要。不合格问题的类型及性质要点明且简明扼要。 5.判定的依据应比较确切。判定的依据应比较确切。 6.应对被审核方有帮助。应对被审核方有帮助。 作业题：试让参加者作一次发表。作业题：试让参加者作一次发表。24八、不合格报告及末次会议（6 6） 参考：收集信息与客观证据的方法参考：收集信息与客观证据的方法 1. 提问及听取谈话：提问及听取谈话： 1.1六个词：六个词：“5W1H”。 1.2“请让我看看请让我看看”。 1.3一般顺序：一般

25、顺序： 组织机构、职责与权限；组织机构、职责与权限； 工作流程中的各个环节的问题（项目、资源、信息、人员）；工作流程中的各个环节的问题（项目、资源、信息、人员）； 发现运作与文件规定不一致的问题；发现运作与文件规定不一致的问题； 为什么？为什么？ 假设的问题；假设的问题； 结束提问。结束提问。 2. 审查文件、资料及记录审查文件、资料及记录 2.1缺少标准或工作文件；缺少标准或工作文件； 2.2未较好的执行文件；未较好的执行文件； 2.3未经授权的文件更改；未经授权的文件更改； 2.4没有及时从使用场所撤消过期或作废的文件。没有及时从使用场所撤消过期或作废的文件。 3.观察生产、工作现场和实际

26、情况。观察生产、工作现场和实际情况。 4.抽取被审核方已检验过的样品从新检验。抽取被审核方已检验过的样品从新检验。25九、内审报告编写与验证 1、编写审核报告：、编写审核报告： 1）重申审核的目的和范围；）重申审核的目的和范围； 2）向受审核方介绍审核组成员；）向受审核方介绍审核组成员； 3）审核的日期；）审核的日期； 4）审核依据的文件；）审核依据的文件； 5）不合格项的观察结果；）不合格项的观察结果； 6）质量体系运行有效性的结论性意见；）质量体系运行有效性的结论性意见； 7）审核报告的分发清单。）审核报告的分发清单。 作业题：作业题：草拟一份内部质量体系审核报告？草拟一份内部质量体系审核

27、报告？26十、参考资料与练习题（1）案案 例例 1. 人事、销售、行政及质量部门均未进行内部质量体系审核，而质量手册之十人事、销售、行政及质量部门均未进行内部质量体系审核，而质量手册之十七条规定最少每六个月要对所有部门进行一次审核。七条规定最少每六个月要对所有部门进行一次审核。 2. 按照一份工作指导书要求，当重新给丢失标签的产品加标签时，应有质量部按照一份工作指导书要求，当重新给丢失标签的产品加标签时，应有质量部门参加。一位重贴标签的人说不了解这个要求，而且他说的又与指导书不符门参加。一位重贴标签的人说不了解这个要求，而且他说的又与指导书不符 。 3. 在在“调味品室调味品室”内，发现存放的

28、添加剂受到不密封的导气管的的烟雾的污染。内，发现存放的添加剂受到不密封的导气管的的烟雾的污染。 4. 车间主任正在使用一份编号为车间主任正在使用一份编号为WI016的制造工单副本，该副本上印有的制造工单副本，该副本上印有“非非受控文件受控文件”，而该文件与公司产品，而该文件与公司产品-“还童营养液还童营养液”的制造有关。的制造有关。 27十、参考资料与练习题（2）案案 例例 5. 愿物料愿物料-“蜂蜜香精蜂蜜香精”的特性要求没有包括在采购文件中，也没有进料检验的特性要求没有包括在采购文件中，也没有进料检验程序。程序。 6. 在生产线上，昨天的记录显示上午在生产线上，昨天的记录显示上午08：00

29、-12：00之间，平均每之间，平均每小时检查小时检查了了20个产品，而规定是每小时检查个产品，而规定是每小时检查30个产品。个产品。 7.当业务部门受到顾客订单的变更时已作了记录，但没有一个方法确保在整个当业务部门受到顾客订单的变更时已作了记录，但没有一个方法确保在整个体系中都实施了订单变更的内容。体系中都实施了订单变更的内容。 8. 在最终测试记录中，偶尔手写的更改，这些更改缺少批准的签字及日期。在最终测试记录中，偶尔手写的更改，这些更改缺少批准的签字及日期。 28十、参考资料与练习题（3）案案 例例 9. 某日，甲审核组审核员小王到乙公司进货区审核时，看到几个工人在把几块某日，甲审核组审核

30、员小王到乙公司进货区审核时，看到几个工人在把几块钢板从钢板从“待检区待检区”搬向仓库内，小王发现钢板上未有任何标识，就询问仓管员，搬向仓库内，小王发现钢板上未有任何标识，就询问仓管员，仓管员说：仓管员说：“钢板上有客户的用手写的标识，我们一直都是这样做的。钢板上有客户的用手写的标识，我们一直都是这样做的。”后来，后来，小王向品管部主管询问这件事，品管部主管说：小王向品管部主管询问这件事，品管部主管说：“钢板入库前，须由仓管员点收钢板入库前，须由仓管员点收后，加贴后，加贴“标识单标识单”再由进料检验员验证其材质、尺寸后，在再由进料检验员验证其材质、尺寸后，在“标识单标识单”标示其标示其相关状态并

31、签名，合格品方可入库。相关状态并签名，合格品方可入库。”10.某日，审核员张生在丙公司丁车间审核，在某日，审核员张生在丙公司丁车间审核，在*302号冷藏箱上看到号冷藏箱上看到WI301号号文件规定：冷藏箱的温度应控制在文件规定：冷藏箱的温度应控制在-182，而此时冷藏箱的实际温度是，而此时冷藏箱的实际温度是-15。问其操作人员，讲是：问其操作人员，讲是：“我们冷藏的要求没有那么严格，差我们冷藏的要求没有那么严格，差1或或2是没有关系是没有关系的，况且，这个温度表并不一定那么准。的，况且，这个温度表并不一定那么准。”而问其设备工程师时，他说：而问其设备工程师时，他说：“该设该设备的制冷能力可能不

32、够。备的制冷能力可能不够。” 29十、参考资料与练习题（4）案案 例例 11.在冲床车间，审核员发现品检员正在检查客户在冲床车间，审核员发现品检员正在检查客户“毛林毛林”的的18型矽钢板，其检型矽钢板，其检验依据是手写的验依据是手写的铁芯参数标准铁芯参数标准，其规定为：，其规定为：18型矽钢板（厚型矽钢板（厚0.35毫米）磁性毫米）磁性参数参数I0应小于应小于90MA，测试条件为，测试条件为110V/60HZ。而另一份盖有受控文件印章的。而另一份盖有受控文件印章的生生产式样书产式样书规定规定“毛林毛林”18型矽钢板磁性参数型矽钢板磁性参数I0应小于或等于应小于或等于160MA，其测试条其测试条

33、件为件为230V/60HZ。 30 质量体系 客 户 客户财产 管理职责 设 计 供应商 采 购 包装/出货 客户满意调查 客 户 合同评审 进料检验 过程 控制 供应商评估 最终检验 产 品 防 护 不 合 格 品 控 制 产 品 测 量 检 测 装 置 和 设 备、仪 器 控 制 标 示 与 可 追 溯 性 过程测量、资料分析、纠正与预防措施、改进 文件、资料、记录、资源管理 ISO/TS16949：2002质量管理体系图质量管理体系图31 审审 核核 目目 的的 对目前新威达电子制品厂的品质体系运作的有效性作一次全面系统的审核。以确定日后的工作重点及确定预审日期。对目前新威达电子制品厂的

34、品质体系运作的有效性作一次全面系统的审核。以确定日后的工作重点及确定预审日期。 审审 核核 依依 据据 ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002 技术规范及新威达电子制品厂的质量体系文件。技术规范及新威达电子制品厂的质量体系文件。 审审 核核 范范 围围 新威达电子制品厂与质量体系有关的所有部门（单位） 。新威达电子制品厂与质量体系有关的所有部门（单位） 。 审审 核核 人人 员员 刘德华（兼审核组长） 、张学友、郭富城、黎明刘德华（兼审核组长） 、张学友、郭富城、黎明 审审 核核 日日 期期 20032003 年年 3 3 月月 1313 日（星期六）日（星期六） 审审

35、 核核 时时 间间 刘德华、张学友（第一组）刘德华、张学友（第一组） 郭富城、黎郭富城、黎 明（第二组）明（第二组） 0909：3030 首次会议（与公司方各首次会议（与公司方各位主管见面，并通报本次审核的时间安排等）位主管见面，并通报本次审核的时间安排等） 0909：4545- -1010：0000 参观工厂（由总经理或管理代表陪同）参观工厂（由总经理或管理代表陪同） 1010：0000- -1111：0000 总经理总经理/ /管理代表管理代表5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1等等 品管部品管部8.2.1/8.2.3/8.2.4/8.5.1/8.4/8.5.2/8.5.

36、3/7.5.3等等 1111：0000- -1111：4545 总务部总务部6.2/6.3/6.4/4.2 工程部工程部7.3/7.6/4.2.3/4.2.4/7.1 1111：4545- -1313：2020 午午 餐餐 1 13 3：2020- -1414：2020 营业部营业部7.2/7.4/8.2.3/8.2.17.5.4 1414：2020- -1515：2020 生管部生管部7.5.1/7.5.5/7.5.3/7.5.2 制造部制造部7.5.1/7.5.2/7.1/7.5.5 1515：2020- -1515：4040 审核小组内部会议审核小组内部会议 1515：4040- -16

37、16：2020 末次会议（向公司通报本次审核的不合格项并要求在两个星期内改善完毕；若涉及公司自身不能在两个星期内完成的，可以延迟但需有正当末次会议（向公司通报本次审核的不合格项并要求在两个星期内改善完毕；若涉及公司自身不能在两个星期内完成的，可以延迟但需有正当理由） 。理由） 。 备注：备注：1.1.要素要素 4.2.2/4.2.34.2.2/4.2.3 在审核到各单位时，一并作以审核，其他单位不单独列出。在审核到各单位时，一并作以审核，其他单位不单独列出。 2. 2.本次的审核方式是以抽查的方式，有许多作业无法一次查出，故希公本次的审核方式是以抽查的方式，有许多作业无法一次查出，故希公 司各

38、部门能够针对本次查出的问题，举一反三作出改善。司各部门能够针对本次查出的问题，举一反三作出改善。 3. 3.在审核各单位时，希各单位主管在场予以陪同。在审核各单位时，希各单位主管在场予以陪同。 4. 4.另外，在审核时公司内部须给每一个小组指定一个陪同人员。另外，在审核时公司内部须给每一个小组指定一个陪同人员。 批批 准准 制制 定定 参考： 国际公司第一次内部质量体系审核通知国际公司第一次内部质量体系审核通知32参考：参考： 检检 查查 表表单位 采 购 编制时间 2003/3/25 编制人 判 定 项次 要 素 抽 查 内 容 OK NG 备 忘 可不填 1 1.1.询问采购负责人是否有采

39、购管理程序 、 供应商管理程序 ；是否为有效版询问采购负责人是否有采购管理程序 、 供应商管理程序 ；是否为有效版本？本？ 询问采购人员对自己职责的了解程度及作业流程的简述? 2 2.2.询问采购人员是否依据相关的程序文件要求建立“合格供应商名录”？询问采购人员是否依据相关的程序文件要求建立“合格供应商名录”？ 是否是否定期定期(6(6 个月个月) )对供应商进行评估，评估为对供应商进行评估，评估为 D D 级的供应商，是否停止合作？级的供应商，是否停止合作？ 查看 3-5 份采购单, 选择 2 个供应商从采购处查看是否为合格供应商,有无登入了 “合格供应商名录” ， 生产现场的所用材料上抄录

40、 3-5 家供应商的名称然后在采购处查看 “合格供应商名录” 是否有登录。 3 3.3.“供应商资料表”是否健全？“供应商资料表”是否健全？ 选择 3-5 家供应商查看是否皆有建立供应商资料表。 ,是否在规定的日期对其进行了评估;采购对评估不合格之供应商有无对其发出了改善报告。 4 4.4.采购有无对外发加工厂商也列入供应商管理和评估？采购有无对外发加工厂商也列入供应商管理和评估？ 抽查几份外发加工单,选择 3-5 家外发加工厂商查看是否有相应的评估资料，且评估资料完整、结果数据清晰正确，在 IQC 对外发加工产品检验有质量问题时，如何反馈？ 5 7.4 5.接到“生产部申请来料申报表”时转交

41、香港或直接在大陆采购，有无依据“合接到“生产部申请来料申报表”时转交香港或直接在大陆采购，有无依据“合格供应商名录”填写采购单，内容是否包括品名、规格、数量等且保持与客户的格供应商名录”填写采购单，内容是否包括品名、规格、数量等且保持与客户的要求一致？要求一致？ 从 4 月的采购单中分别抽 3-5 张“采购单”查看采购要求交期及其它内容与客户要求的一致性？并且查看其订购单上是否有注明品名、规格、数量等。 核 准 制 定 33参考：参考： 不合格报告不合格报告 N NO O. .0 01 18 81 18 8- -0 01 1 受受审审单单位位 生生产产一一部部 责责任任部部门门 生生产产一一部

42、部 审审核核时时间间 0 01 1/ /8 8/ /1 18 8 不不合合格格事事实实描描述述：查查生生产产一一部部操操作作员员展展昭昭正正在在操操作作的的第第 1 16 6 号号车车床床在在“设设备备点点检检记记录录表表”上上 1 17 7、1 18 8 日日空空白白（未未做做保保养养）违违反反机机器器设设备备管管理理程程序序 （文文件件编编号号 Q QP P0 08 8，现现行行 A A1 1 版版）之之“5 5. .4 4. .1 1 设设备备操操作作员员需需于于每每日日一一上上班班做做设设备备保保养养并并填填写写保保养养记记录录。 ” 审审核核员员：公公孙孙策策 8 8/ /1 18

43、8 责责任任部部门门主主管管：欧欧阳阳春春 8 8/ /1 18 8 不不合合格格类类型型：轻轻微微不不合合格格 违违反反章章节节（要要素素） ： I IS SO O/ /T TS S1 16 69 94 49 9 之之 6 6. .3 3 违违反反文文件件：Q QP P0 08 8 之之 5 5. .4 4. .1 1 要要求求完完成成期期限限： 2 20 00 01 1 年年 8 8 月月 2 25 5 日日 前前 原原因因分分析析： 新新进进员员工工展展昭昭为为 8 8 月月 1 15 5 日日尚尚未未进进行行培培训训。 责责任任主主管管： 欧欧阳阳春春 8 8/ /1 18 8 纠纠正

44、正措措施施及及完完成成时时间间： （1 1）8 8 月月 1 19 9 日日由由生生产产一一部部班班长长罗罗汉汉对对其其进进行行机机器器设设备备管管理理程程序序及及机机器器保保养养手手册册的的培培训训，并并填填写写培培训训记记录录。 责责任任主主管管：欧欧阳阳春春 8 8/ /1 18 8 预预防防措措施施及及完完成成时时间间： 责责任任部部门门主主管管： 纠纠正正和和预预防防措措施施执执行行状状况况验验证证描描述述： （1 1）查查生生产产一一部部 1 16 6 号号车车床床从从 8 8 月月 1 19 9 日日至至今今，保保养养工工作作做做的的完完好好，且且展展昭昭对对保保养养程程序序和和

45、保保养养手手册册回回答答很很好好。 （2 2）在在人人事事处处查查知知展展昭昭的的培培训训记记录录上上显显示示培培训训日日期期为为 8 8 月月 1 19 9 日日 1 19 9：0 00 0- -2 20 0：0 00 0 罗罗汉汉对对其其进进行行培培训训了了机机器器设设备备管管理理程程序序及及机机器器保保养养手手册册 ，执执行行可可。 审审核核员员/ /时时间间：公公孙孙策策 8 8/ /2 25 5 结结案案： 同同意意以以上上追追踪踪结结果果。 审审核核组组长长：包包拯拯 8 8/ /2 26 6 管管理理者者代代表表意意见见：可可。 签签名名：赵赵桢桢 8 8/ /2 28 8 34

46、参考：参考： 内审报告内审报告国国 际际 制制 造造 公公 司司2 2 0 0 0 0 1 1 年年 第第1 1 次次 内内 部部 质质 量量 体体 系系 审审 核核 报报 告告 页 次 ： 0 1 审审 核核 目目 的的 ： 为为 检检 查查 本本 公公 司司 质质 量量 体体 系系 运运 作作 状状 况况 和和 有有 效效 性性 ， 同同 时时 改改 进进 质质 量量 体体 系系 。 审审 核核 范范 围围 ： 本本 公公 司司 与与 质质 量量 体体 系系 有有 关关 的的 所所 有有 部部 门门 。 审审 核核 组组 成成 员员 ： 包包 拯拯 （ 组组 长长 ） 、 公公 孙孙 策策

47、 、 张张 龙龙 、 赵赵 虎虎 、 王王 朝朝 、 马马 汉汉 受受 审审 部部 门门 名名 称称 及及 负负 责责 人人 ： 业业 务务 张张 学学 友友 、 采采 购购 刘刘 德德 华华 、 品品 管管 黎黎 明明 、 仓仓 库库 郭郭 富富 城城 、 生生 产产 一一 部部 欧欧 阳阳 春春 、工工 程程 部部 襄襄 阳阳 王王 、 文文 控控 常常 娥娥 、 管管 理理 者者 代代 表表 赵赵 桢桢 、 总总 经经 理理 赵赵 桢桢 、 内内 审审 组组 包包 拯拯 审审 核核 的的 日日 期期 ： 2 2 0 0 0 0 1 1 年年8 8 月月1 1 7 7 日日 审审 核核 依

48、依 据据 ： I I S S O O / / T T S S 1 1 6 6 9 9 4 4 9 9 ： 2 2 0 0 0 0 2 2 技技 术术 规规 范范 、 质质 量量 体体 系系 文文 件件 、 合合 同同 和和 法法 规规 。 不不 合合 格格 项项 的的 观观 察察 结结 果果 ： 本本 次次 审审 核核 共共 发发 现现3 3 3 3 个个 不不 合合 格格 项项 （ 严严 重重0 0 项项 ， 轻轻 微微2 2 6 6 项项 ， 建建 议议 项项1 1 8 8 项项 ， 具具 体体 见见 附附 件件 ） ， 其其中中 缺缺 点点 数数 来来 看看 生生 产产 部部 门门1 1

49、 2 2 项项 ， 品品 管管 部部 门门9 9 项项 ， 总总 经经 理理1 1 项项 ， 仓仓 库库5 5 项项 ， 工工 程程 部部3 3 项项 ， 文文 控控3 3项项 ； 从从 章章 节节 来来 看看7 7 . . 5 5 . . 3 3 4 4 . . 2 2 . . 4 4 共共 分分 布布 了了1 1 9 9 个个 缺缺 点点 （ 不不 合合 格格 项项 ） ； 总总 体体 来来 讲讲 ， 本本 次次 审审 核核 表表 明明 本本 公公司司 的的 质质 量量 体体 系系 是是 有有 效效 的的 。 但但 ， 也也 看看 的的 出出 本本 次次 的的 生生 产产 部部 门门 和和

50、 品品 管管 部部 门门 出出 现现 的的 问问 题题 较较 多多 ， 希希 该该 部部 门门 主主 管管 注注 意意 改改 善善 ； 涉涉 及及7 7 . . 5 5 . . 3 3 4 4 . . 2 2 . . 4 4这这 两两 个个 条条 款款 （ 章章 节节 ） 也也 本本 次次 改改 善善 的的 重重 点点 希希 望望 各各 部部 门门 引引 起起 注注 意意 ， 作作 为为 重重 点点 改改 善善 ； 另另外外 ， 本本 次次 审审 核核 为为 抽抽 样样 审审 核核 ， 故故 希希 望望 本本 次次 没没 有有 查查 到到 问问 题题 的的 部部 门门 ， 也也 要要 对对 该

51、该 类类 问问 题题 引引 起起 注注 意意 及及 作作 出出改改 善善 ； 特特 别别 说说 明明 的的 是是 本本 次次 的的 改改 善善 截截 止止 今今 日日8 8月月3 3 0 0日日 止止 ， 所所 有有 问问 题题 已已 全全 部部 做做 了了 改改 善善 ， 并并 结结 案案 很很好好 。 质质 量量 管管 理理 体体 系系 运运 行行 有有 效效 性性 的的 结结 论论 性性 意意 见见 ： 本本 次次 审审 核核 表表 明明 本本 公公 司司 的的 质质 量量 体体 系系 是是 有有 效效 的的 。 审审 核核 报报 告告 的的 分分 发发 清清 单单 : : 业业 务务

52、（ 张张 学学 友友 ）、 采采 购购 （ 刘刘 德德 华华 ）、 品品 管管 （ 黎黎 明明 ）、 仓仓 库库 （ 郭郭 富富 城城 ）、 生生 产产 一一 部部 （ 欧欧 阳阳 春春 ） 、工工 程程 部部 （ 襄襄 阳阳 王王 ） 、 文文 控控 （ 常常 娥娥 ） 、 管管 理理 者者 代代 表表 （ 赵赵 桢桢 ） 、 总总 经经 理理 （ 赵赵 桢桢 ） 、 内内 审审 组组 （ 包包 拯拯 ） 管管 理理 者者 代代 表表 ： 赵赵 桢桢 9 9 / / 1 1 审审 核核 组组 长长 ： 包包 拯拯8 8 / / 3 3 0 0 35参考：参考：* * * * 不不 合合 格格

53、 项项 分分 布布 距距 阵阵 图图 ： 部部 门门 要要 素素 总总 经经 理理 计计 划划 部部 品品 管管 部部 制制 造造 部部 其其 他他 合合 计计 4 4 . . 2 2 . . 1 1 1 1 1 1 4 4 . . 2 2 . . 2 2 4 4 . . 2 2 . . 3 3 2 2 2 2 5 5 . . 1 1 5 5 . . 2 2 1 1 2 2 1 1 3 3 7 7 5 5 . . 3 3 2 2 2 2 5 5 . . 4 4 5 5 . . 5 5 2 2 2 2 5 5 . . 6 6 7 7 7 7 6 6 . . 1 1 3 3 3 3 6 6 . .

54、 2 2 1 1 1 1 6 6 . . 3 3 6 6 . . 4 4 7 7 . . 1 1 3 3 3 3 7 7 . . 2 2 2 2 2 2 7 7 . . 3 3 7 7 . . 4 4 7 7 . . 5 5 . . 1 1 1 1 1 1 7 7 . . 5 5 . . 2 2 7 7 . . 5 5 . . 3 3 | | 8 8 . . 2 2 . . 3 3 8 8 . . 2 2 . . 4 4 8 8 . . 3 3 8 8 . . 4 4 8 8 . . 5 5 . . 1 1 8 8 . . 5 5 . . 2 2 8 8 . . 5 5 . . 3 3 2 2

55、 2 2 合合 计计 2 2 7 7 1 1 0 0 1 1 1 1 3 3 3 3 3 3 36参考： 第*方审核供应商组 织客 户认证机构第一方审核（内审）第二方审核第二方审核第三方审核37参考：纠正措施及其他参考：纠正措施及其他纠正措施纠正措施 1、 纠正措施在内部质量体系审核中的重要性：内部质量体系审核的目的：重点在于发现质量体系的问题，加以纠正，使质量体系得以不断的改进。 2、 纠正措施要求的提出：要求被审核部门调查造成不合格的原因，提出纠正措施的具体改善对策。 3、 纠正措施的认可和批准：认可的目的：主要是在于审查该措施对策是否针对不合格的原因采取，以及纠正措施的可行性与有效性。

56、4、 纠正措施的计划实施： 短期：原则上两周左右，可根据实际情形来定；长期：一般对潜在原因采取预防措施以防再发。 5、 纠正措施的跟踪和验证-验证的内容包括： 1） 计划是否按规定日期完成？ 2） 计划中的各项措施是否都已经完成？ 3） 完成后的效果如何？ 4）实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并保存？5）如引起文件变更，是否已按规定方式执行，文件已经实施了。对整个质量体系的总体分析和年度审核报告对整个质量体系的总体分析和年度审核报告 1、 对各部门、各要素审核结果的汇总分析 1） 编制不合格项的矩阵式表格；（1） 不合格项分布表；（2）薄弱环节分析。 2） 按问题的性质将不合格项分类

57、： 体系性不合格；实施性不合格；效果性不合格。 3） 动态比较：与上一次或上一年的内审结果比较；（可自行选择比较的方法） 4）汇总分析纠正措施计划完成的情况； 2、 质量体系的年度审核报告的编写 1） 内部质量体系审核年度计划完成情况，可列表说明之；2） 审核的目的和范围；3）审核依据的文件； 4）各次审核组组长及审核员；5） 不合格项的总数及各类不合格的数量；6）主要不合格项的说明及纠正措施的完成情况； 7）对整个质量体系的评价、薄弱环节的分析及质量体系改进的意见；8）审核报告编号，批准人及分发范围； 9）附件，如各项审核报告、各种统计汇总表和不合格报告清单。38参考：内审与外审的区别参考：

58、内审与外审的区别 项目 内部审核 外部审核 1 委托方、 审核方、 受审核方 统属一个组织内部 二、三方审核的审核方在组织外部 2 目的 在于改进自身、重于发现问题、 纠正和预防不合格。 在于是否可以批准认证或签定定货合同， 其重点是评价受审核方的质量体系。 3 准备工作 由组织高层领导任命、建立审核组织， 培训干部、制定程序、任命管理代表。 了解受审核方情况，预审文件决定是否 受理，必要时采取预审或预访 4 审核计划 例行审核编制年度滚动计划，每月一个或 几个部门或要素（也可采取集中方式） 。 短期内审核所有部门和要素的现场审核计划。 5 样本量及审核深度 时间较充足，可以多抽样，审核也可较

59、深。 时间短，样本少及深度相对较浅。 6 首末次会议 会议较短，不用相互介绍，较正规。 会议时间较长，需相互介绍，须正规。 7 争执处理 管理代表或最高管理者仲裁。 需耐心说服被审核方，且需依据客观证据， 若不能解决须请国家技术监督局或认可委员 会仲裁。 8 不合格问题分类 按性质分类，目的在于抓住重点问题纠正 以及评价质量体系的改进情况。 按严重程度分类，目的在于是否通过第三 方的认证或第二方的认可。 9 纠正措施 重视纠正措施对纠正措施计划，可提方向 性意见供参考，对纠正措施完成情况不仅 要跟踪验证，还要分析研究其有效性。 对纠正措施不能做咨询，对纠正措施计划 的实施要跟踪验证。 10 监

60、督检查 无此内容 认证或认可后，每年至少要进行一次监督检查。 11 审核员的注册 目前我国尚无审核员注册制度，英国的 审核员注册是必不可少的。 认证机构的审核员必须取得注册审核员资格。 39参考：管理评审参考：管理评审管理评审的性质、内容和具体做法大致为：管理评审的性质、内容和具体做法大致为： 1、是由最高管理者对现行质量目标的持续适宜性和总体有效性，包括质量方针 和目标在内的正式且系统的全面检查和评价。 2、管理评审的依据是受益者的期望，其中最重要的是客户的期望和客户要求。 3、质量体系审核的结果是进行管理评审的重要信息输入之一。 4、管理评审结论正确与否的衡量标准应是按管理评审结论调整后的