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文档简介
1、 *有限公司*软件需求分析报告文件管理号:PD-000*版 本 号:第1版*有限公司文件类别:PD文件编号PD-000*文件名称:*软件需求分析报告版 本 号第 1 版页 码第7页/共11页目录1.概述22.需求分析22.1功能需求分析22.2能力需求52.3通讯需求62.4接口需求62.5用户界面需求62.6对人为错误敏感的适用性工程要求和培训102.7软件的操作和维护需求102.8法规要求112.9风险控制措施112.10 法规要求112.11 网络安全要求111. 概述2.需求分析2.1功能需求分析软件分为六大功能模块:患者资料管理模块、状态检测模块、策略建立及管理模块、心理物理数据测量
2、模块、软硬件接口控制模块、软件运行的参数设置模块。下面分别对六大模块进行需求分析。2.1.1 资料管理模块功能需求分析编号需求描述12342.1.2状态检测模块功能需求分析编号需求描述1234562.1.3言语处理策略建立及管理模块功能需求分析编号需求描述123456782.1.4心理物理数据测量模块功能需求分析编号需求描述1234567891011122.1.5 软硬件接口控制模块功能需求分析编号需求描述1232.1.6 软件运行的参数设置模块功能需求分析编号需求描述1软件初始化参数需完整、易读且易修改和易延展。2软件初始化参数格式采用标准的XML文件格式3软件初始化时,按照参数名从XML文
3、件中读入相应的参数设置2.2能力需求一、物理特征1)编码语言:C#编程语言2)运行平台:Win XP/Vista/ 7/83)操作系统:Windows二、软件运行的计算机环境1)硬件环境 处理器:英特尔 1.6GHz 及以上 硬盘:10GB及以上 USB接口:USB 2.0及以上2)存储容量:1GB及以上3)处理单元:1GB及以上三、升级软件的兼容性 兼容之前发布的旧软件版本。2.3通讯需求编号需求描述12.4接口需求编号需求描述122.5用户界面需求 本小节包括软件的用户使用界面需要满足的外观指标,内容包括:1)资料管理模块2)状态检测模块3)策略建立及管理模块4)心理物理数据测量模块5)软
4、硬件接口控制模块6)软件运行的参数设置模块7)外观要求及其他要求 2.5.1资料管理模块要求: 1、 患者的输入信息 1)必需:姓,名,出生日期,性别2)可选:工作电话,手机号码,住址(街道,城市,省份,邮政编码),住宅电话,电子邮件,等。2、 设备信息3、管理功能 4、 数据导入、导出 2.5.2 状态检测模块要求: 2.5.3策略建立及管理模块要求 2.5.4心理物理数据测量模块要求 2.5.5软硬件接口控制模块要求2.5.6 软件运行的参数设置模块要求2.5.7 外观及其他要求 2.6对人为错误敏感的适用性工程要求和培训 2.7软件的操作和维护需求2.8法规要求符合医药行业标准YY/T 0664-2008/IEC62304:2006 医疗器械软件 软件生存周期过程的要求。2.9风险控制措施 参见诺尔声调试软件风险管理文件(RM-000011)2.10 法规要求根据EN 62304:2006 医疗器械软件 软件生存周期过程中4.3的规定,制造商应按照软件系统引起的危害对于患者,操作中或其他人员的可能影响,赋予每个软件系统一个软件安全性级别, 软件的安全级别划分为B级。Class B: Class B: Non-SERIOUS INJURY is possible2
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