设计开发控制文件

1、文件编号：SQ/CX-201701 版本：V0设计开发控制程序 受控状态：受控 非受控 编制： 审批： 发布日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 发布部门：办公室河南省三强医疗器械有限责任公司河南三强医疗器械有限责任公司文件编号SQ/CX-201701设计开发控制程序版本号页次/1、 目的1.1、 对设计开发全过程进行控制，以确保所设计的产品满足顾客以及国家法律、法规和相关行业标准的要求。1.2、 使公司新产品的设计开发过程标准化，作为新产品设计开发工作的依据。2、 范围本程序适用于公司的新产品设计开发全过程和定型产品的改进活动的控制。3、 职责3.1、 销售部3.1.1 负责市场调研,

2、提供新产品开发的市场反馈信息。3.1.2 参与项目各节点的评审并提出意见，确保策划、输入、输出、评审、验证。3.2、 研发部3.2.1 负责组建项目团队，项目计划的制定和实施，确保策划、输入、输出、评审、验证活动的顺利进行。3.2.2 确认以及更改设计开发各过程活动使其符合产品技术要求。3.2.3 负责接受内外部对设计和开发过程的审核和改进。3.2.4 组织项目各阶段的评审和改进工作。3.2.5 协助质检部对新产品原材料和样机的检验标准的建立。3.2.6 负责项目过程中技术文档建立以及BOM的制作。3.3、技术部3.3.1 参与项目各阶段的评审工作并提出工艺可行性要求和监督改进。3.3.2 协

3、助研发部对样机的制作及验证工作。3.3.3 协助质检部对新产品的原材料和样机的检验标准的建立。3.3.4 负责转产所需的生产工艺文件及BOM的审核。3.3.5 负责主导新产品的上线试产及试产总结工作。3.4、质检部3.4.1 参与项目各阶段的评审工作并提出涉及品质要求的意见和监督进。3.4.2 负责新产品原材料和样机的检验以及检验标准的建立。3.4.3 负责新产品试产过程中的检验。3.4.4 协助技术部做新产品的试产总结工作。3.5、采购部3.5.1 负责研发及试产过程中产品的原材料及零部件的采购。3.6、生产部3.6.1 负责协助技术部进行新产品的试产。3.6.2 协助技术部完成试产总结工作

4、。4、 设计开发控制程序4.1、 设计开发策划设计开发策划过程应包含一下活动：需求的提出和评价、项目可行性评估和立项批准、设计开发计划的制定和下达、设计和开发策划文件的更新，具体流程如下：4.1.1 开发项目立项：(1)销售部、研发部根据国内外市场动向，有针对性的做市场调查，收集市场资料。例如报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供研发部设计参考之用。(2)客户委托设计与定型产品改良的产品，由销售部充分沟通并收集相关资料。在情况允许的条件下，由客户提供参考样机，以供研发部参考之用。(3)销售部通过对市场调查和分析提出产品开发建议书，同时提供该产品的市场调研报告（记录B），上报总经理。(4

5、)产品开发建议书通过总经理审批后，连同有关资料移交研发部即为开发立项成立；4.1.2 产品开发建议书内容要求见（记录A ）：4.1.3 市场调研报告主要内容：(1)调研目的；(2)调研对象；(3)调研内容和调研方法；(4)调研结果分析；(5)调研结论；(6)数据资料汇总表及附件等；4.2、 设计开发输入4.2.1 研发部根据产品设计开发建议书或参考样机，编制产品设计任务书（记录C ）。产品设计任务书应规定对设计的要求，内容包括：（1）根据预期用途和使用说明书，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。（2）政府部门相关法律、法规的要求以及客户和使用者的要求。（3）过去类似设计的有关信息。（4）设

6、计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济行方面的要求。（5）风险管理计划。（6）医疗器械寿命的要求。（7）供方的选择，对于产品的关键元器件，必要时供方应共同参与风险的评估。4.2.2 产品设计任务书经研发部审核后，报总经理批准。4.2.3 研发部根据批准的产品设计任务书，制定产品设计计划书，内容应包括：（1）设计和开发的各个阶段。（2）适合各阶段的设计评审、验证、确认活动。（3）每个阶段的任务、责任人、进度要求。（4）需要增加和调整的资源。（5）其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应在计划中确定下来。4.2.4 产品设计计划书经研发部负

7、责人审核后，报总经理批准，在实施的过程中，需要对设计和开发的进展进行修改时，应重新报总经理批准后，方可实施。4.2.5 研发部做好设计各阶段的组织和协调工作，做好参与设计相关部门、人员间的信息沟通，必要时以会议形式沟通。4.2.6 设计开发输入评审4.2.6.1 设计输入完成后，技术部应组织相关部门及人员对设计输入进行评审，评审的主要内容：（1）产品设计任务书所规定的内容完整性，合理性。（2）产品预期用途、功能、结构等。（3）满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。（4）“产品设计计划书”所包括的内容。（5）相关资源的调整。4.2.6.2 研发部根据评审情况编写

8、产品设计输入评审报告，应包括需要采取的措施，经研发部负责人审核后，报总经理批准，技术人员对需要采取的措施进行跟踪。4.3、 设计开发输出4.3.1 初步技术设计4.3.1.1研发部人员按产品开发任务书和产品设计输入评审报告的要求进行初步技术设计，完成产品的全部图样及设计文件，包括外形图、结构图、电路图、BOM、装箱单、彩盒图、使用说明书、产品标准样等。4.3.1.2对产品的安全和正常使用所必要的产品特性，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设计文件中做特别的说明。4.3.1.3按“风险管理控制程序”输出产品风险管理报告，风险管理报告的编写应以医疗器械 风险管理对医疗器械的应用、ISO14

9、971：2007、相关要求等为参考依据。4.3.2 样机试制及验证4.3.2.1技术部配合研发部根据产品图样及设计文件制作样机，并对样机的外观结构、性能及参数，将结果记录在“电性参数记录表”中。4.3.2.2试制合格的样机，必要时由销售部送顾客验证，销售部将顾客验证情况及时反馈给技术部门。4.3.2.3研发部根据样机试制、测试中所提出的改进意见对产品图样及设计文件进行修改。4.3.2.4研发部根据样机试制、测试情况和顾客的验证结果编写产品设计验证报告，内容应包括每一项技术参数或性能指标，以及样机试制、检测中的问题与下一步应采取的改进措施。4.4、 设计和开发评审4.4.1 样机试制完成后，研发

10、部组织与设计阶段有关的部门及人员对设计开发输出进行评审，评审内容包括：（1）满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“ISO13485” 等要求。（2）结构和性能的合理性、风险性、安全性、环境保护与可靠性的要求等，评价标准如ISO14971等要求。（3）操作方便性，宜人性及外观与造型。（4）产品在预定使用和环境条件下的工作能力，故障状态下与自动保护的性能。（5）产品技术水平与同类产品性能的对比。（6）产品的经济性。（7）关键外购件、原材料采购的可能性、特殊零部件外协加工的可行性。（8）标准化程度、产品的继承性。（9）主要参数的

11、可检查性、可试验性。（10）工艺方案和工艺流程的合理性、经济性；（11）检验方法、检验手段、检验设备的完整性、合理性、适应性；（12）工装设计、生产设备的合理性、可行性；（13）工序质量控制点设置、工序质量因素分析的正确性；（14）外购件、原材料的可用性及供应商质量保证能力；（15）工序能力满足设计要求的程度等。4.4.2 研发部整理出设计开发输出报告，报告应记录评审的结果及评审后应采取的改进措施，报总经理批准，研发部对评审中要求改进措施的执行情况进行跟踪。4.4.3 设计开发输出评审结束后，研发部着手完善工艺规程、工艺文件，进行工艺装备的设计，对关键工序、特殊工序，应在工艺文件中注明，质检部

12、着手编制检验文件，为试产做准备。4.5、 设计开发的验证4.5.1 小批量试产4.5.1.1试产准备（1）生产部做好车间试产及试产物料的准备，技术员准备工装和设备。（2）品质部准备检测工具和仪器。4.5.1.2组织试产（1）技术部、研发部对生产车间试产进行指导，生产部根据产品设计和工艺设计提出的图样、设计文件和工艺文件进行试产，试产过程中发现的问题应及时向技术部反映4.5.1.2检测与型式试验（1）质检部对所有试产的产品，按规定的检测标准进行检验与试验，并出具相应的检测报告。（2）技术部根据试产情况及品质部的检测报告，编写试产报告，试产报告内容应包括试产后需要采取的改进措施，经技术部负责人审核

13、后，报总经理批准。4.6、 设计开发4.6.1 研发部按照试产、检测、已知产品预期用途的要求和所提出的改进意见，对图样、设计文件、工艺文件等进行修改补充后，对产品进行设计确认。4.6.2 设计确认应包括以下内容：（1）产品标准；（2）临床文献资料；（3）性能评估资料；（4）工艺文件；（5）原材料的质量标准；（6）产品说明书和包装标识；（7）试生产和检测记录；（8）实验过程的原始数据和记录等；（9）产品安全性、风险评估、可靠性等。（10）满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“ISO13485” 等要求。4.6.3 设计确认的

14、鉴定方式可分为内部鉴定和外部鉴定两种方式，先开展内部鉴，后送外部鉴定。4.6.4 内部鉴定由研发部组织相关部门及人员召开产品鉴定会，审查产品是否通过标准。4.6.5 召开产品鉴定会时，研发部应准备鉴定资料，包括设计开发计划，输出文件，技术文件、评审验证记录，产品试产报告，客户验证情况等，在此基础得出鉴定结论。4.6.6 鉴定结论包括：（1）产品达到设计任务书及客户要求的评价。（2）产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、规范，能否正确指导生产的评价。（3）产品结构、功能、工艺、技术指标、生产能力的先进性，用户使用的可靠性、安全性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。（4）满足顾客要求的

15、程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。（5）是否具备产品定型的条件。4.6.7 外部鉴定由技术部将已定型的产品送国家认可的第三方检测机构进行验证，或有资质的医院进行临床试验。4.6.8 临床确认必须在成功验证之后才能进行。未经过验证的新产品其安全性没有保证，不允许进入临床。4.6.9 技术部将已定型的产品送国家认可的检测机构进行型式试验、可靠性试验和认证检测。4.6.9 技术部按设计确认的最终意见，整理出“产品符合性报告”，报总经理批准。4.7、 设计开发更改的控制4.7.1 设计更改的申请4.7.1.1凡涉及产品图样、设计文件、工艺文件和产品的相关人员，均可对设计中存在的

16、缺陷及不足，提出设计更改申请；4.7.1.2因工艺调整、设备测试能力所限，采购、外协加工困难和顾客反馈的有关设计缺陷，由相关部门提出设计更改申请；4.7.1.3设计更改申请采用“异常联络单”的形式提出，由申请部门填写后交研发部，研发部应将是否接受更改的信息反馈给申请部门。4.7.2 更改的实施研发部对“异常联络单”提出的更改申请进行分析，确定是否进行更改，需进行设计更改的，研发部应填写“设计更改通知单”，以会签的方式进行评审，经总经理批准后分发给有关部门。4.7.3 设计更改的评审、验证及确认4.7.3.1设计更改的评审执行4.7.2规定。4.7.3.2凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件发生重大更改时，须在新产品投产前重新进行相关性能检验和确认（产品认证检验、生物性能和临床实验，必须由国家（包括出口国）认可的检验机构实施）。4.7.3.3凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件不发生重大变化的一般更改，由技术部负责验证和确认。4.8、 设计开发技术文件的管理设计和开发技术文件的受控文件，依据文件控制程序进行控制。5、 相关文件5.1、文件控制程序5.2、风险管理控制程序6、 相关记录6.1 产品设计