制药厂内部培训教材

1、药品基础知识1.术语1.1药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。1.2通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称，又称为药品法定名称。任何药品说明书上都应标注通用名。如阿莫西林颗粒。已经作为药品通用名的，该名称不得作为药品商标使用。1.3商品名：又称为商标名，指经工商行政管理部门批准注册称为该药品的专用商品名称、受到法律保护的药品名称。使用商品名时，必须同时使用通用名称。即药品制造商为创造企业的形象和品

2、牌,占有更广阔的市场，获得更大的发展空间和利益而精心设计的。有时一个成分完全相同、通用名也一样的药品同时拥有多个商品名，如罗红霉素就有红必克、严迪、必素林、罗力得、乐喜清、仁苏、芙欣、蓓克等多个商品名，从而有不同的价格。曾用名：指属原地方标准采用的名称，因原有名称不符合命名原则等原因而改为现今的通用名，那个曾使用过的名称即称为曾用名。现国家规定，停止使用曾用名。 例如：商品名为泰诺林的解热镇痛药，其主要成份的通用名为对乙酰氨基酚，曾用名为扑热息痛。1.4辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。1.5新药：未曾在中国境内上市销售的药品。1.6抗生素:是抵抗致病微生物的药物。不仅对细菌

3、、霉菌等“菌”类致病微生物具有抑杀作用，而且对衣原体、支原体、螺旋体等其他致病微生物及恶性肿瘤细胞也有良好的抑杀作用，青霉素、链霉素、罗红霉素等都属于抗生素。1.7处方药:是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。1.8非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药又分为甲类非处方药和乙1.9类非处方药，分别标有红色和绿色OTC标记。1.10批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。1.11药品不良反应：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的、与用药目的无关的、

4、或意外的有害反应。即使是比较安全的非处方药也是如此，它有防病治病的作用，也有不利于人体的不良反应。常见的药品不良反应有以下几种副作用、过敏反应、继发感染、毒性作用、致畸作用。1.12药品有效期：是指药品在规定的贮存条件下，能够保持质量的期限。一般药品有效期待可表达为：有效期待至xxxx年xx月xx日。1.13特殊管理药品：国家实行特殊管理药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。1.14麻醉药品：麻醉药品是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的，连续使用易产生身体和精神依赖性，能形成瘾癖的药品。主要有阿片类、吗啡类、可待因类、度冷丁类、芬太尼、罂粟碱类、大麻类等。1.15精神药

5、品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性药品。精神药品共分为二类。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。第一类精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度大于第二类精神药品。2007年4月国家公布的精神药品品种目录共列入132种精神药品。其中第一类53种，第二类79种。如去氧麻黄碱(即冰毒)、氯胺酮、司可巴比妥、丁丙诺啡就属于第一类精神药品；苯巴比妥钠、地西泮、格鲁米特、芬氟拉明、咖啡因等属于第二类精神药品。1.16医疗用毒性药品：医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药

6、品。1.17放射性药品：用于诊断、治疗、缓解疾病或身体失常的恢复，改正和变更人体有机功能并能提示出人体解剖形态的含有放射性核素或标记化合物的物质，称放射性药品。亦指在分子内或制剂内含有放射性核素的药品。放射性药品与其它特殊药品的不同之处就在于其含有的放射性核素能放射出、和射线。2.药品特性2.1药品质量特性和商品特征药品质量特性有效性：一般用痊愈、显效和有效区分。安全性：产生毒副反应的程度。稳定性：保持有效性，安全性的能力。均一性：每一单位产品都有规定要求。2.2药品是特殊商品2.2.1生命关连性：治病，维护健康与安全。高质量性：只有合格与不合格之分。公共福利性：合格与价格适宜。高度专业性：制

7、药为高科技产业。2.2.2根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。2.2.3按药品产生的历史背景可分为传统药与现代药。 现代药：西药，化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等。其特点是用化学或生物方法制取，结构清楚，有控制质量的标性与方法。传统药：中药，主要是动、植物和矿物药。特点是中医理论指导下用药，根据药物组合在方剂中使用。2.2.4国家基本药物：能满足大多数人口卫生保健需求的药物，任何时侯都有充足数量，合适剂型提供应用。其遴选原则是：“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举”。2.2.5按药品的使用部位可分为

8、外用,内服和注射药.外用药指皮肤表面用药.内服药指各种口服药.注射用药指各种直接输（注）入人体血液的药品。微生物基础知识1. 微生物概述 1.1定义: 生物界中存在的一群形体微小的生物。它的大小通常以微米来表达, 1.2范围 :细菌、酵母菌、霉菌、放线菌、支原体、病毒等; 1.3特点:形体微小、结构简单、生长繁殖快，对物质有强烈的转化作用;种类繁多;易引起变异;数量大、分布广、环境适应性强; 1.4与人类的生活密切相关;2、微生物的分类2.1按其结构、化学组成可分为:2.1.1原核类:仅有原始核质，无核仁或核膜，细胞器很不完善。如细菌、放线菌、支原体、立克次氏体。 2.1.2真核类:细胞核的分

9、化程度较高，有核膜、核仁和染色体，细胞器完整。如真菌（酵母菌和霉菌）、 原生动物、藻类2.1.3非细胞类:体积微小，能通过除菌过滤器。如病毒和朊病毒2.2按其致病性可分为:2.2.1病原性微生物：有致病性2.2.2非病原性微生物：无致病性3.影响微生物生长的因素3.1 温度:在各种影响微生物生长繁殖的因素中, 温度起着最重要的作用,每种微生物都有一个最适生长温度,在这种温度下,增代时间最短。一般来讲,高温能杀死微生物,低温可抑制微生物生长;3.2 PH:酸碱环境对微生物影响;3.3氧气:真空环境可抑制需氧菌的生长;3.4光线;3.5盐类;3.6水份活性:。4、微生物污染及消毒灭菌4.1药品微生

10、物污染：4.1.1药品微生物污染：微生物的产生、附着而给药品带来不良影响。药品的微生物污染也称染菌。4.1.2污染药品的细菌：常见污染药品的细菌是一些生命力较强的细菌，如：葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、枯草杆菌及一些霉菌，抵抗力弱的细菌一般不易造成污染。4.1.3药品的微生物污染源：空气、水、厂房与设备、药品生产用原辅料、包装材料、昆虫、生产操作人员等。4.2消毒与灭菌4.2.1消毒：杀死物体上病源微生物的方法，并不一定能杀死细菌的芽胞。消毒所用的试剂称为消毒剂。4.2.2灭菌：杀灭物体上所有微生物的方法。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。5、常用的消毒灭菌

11、法：5.1物理灭菌方法Ø 热力灭菌法Ø 辐射杀菌法Ø 滤过除菌法Ø 超声波杀菌法Ø 干燥与低温抑菌法5.1.1热力灭菌法：使蛋白质、酶及核酸永久性破环，细胞膜溶解，导致细胞发生不可逆转的死亡。5.1.1.1干热灭菌法：采用灼烧或干热空气灭菌。常用方式是把待灭菌的物品均匀的放入烘箱，升温至160，恒温1h。此方法适合玻璃皿，金属用具的灭菌。5.1.1.2湿热灭菌法利用热蒸汽杀死微生物。相同条件下，湿热灭菌效果比干热灭菌效果好。这是因为一方面细胞内蛋白质含水量高，容易变性，另一方面高温水蒸气对蛋白质有高度的穿透力，从而加速蛋白质变性，死亡。 高压蒸

12、汽灭菌：湿热灭菌法的一种。高压蒸汽灭菌是最可靠、最适用、最广泛的灭菌方法。5.1.2辐射灭菌法：是采用辐射进行灭菌消毒。包括可见光、红外线、紫外线、X射线和射线等。5.1.2.1紫外线：波长200-300nm的紫外线具有杀菌作用，265266nm波段杀菌能力最强。紫外线穿透物质的能力差，一般用于空气及物体表面消毒。5.1.2.2电离辐射：高速电子、X射线、射线，适用于不耐热物品的灭菌，常用于药品和医疗用品的灭菌。5.1.2.3微波：波长1mm1m5.1.3滤过除菌法5.1.3.1用物理阻留的方法将液体或空气中的细菌除去,以达到除菌目的。5.1.3.2滤菌器含有微细小孔0.22微米,只允许液体或

13、气体通过,而大于孔径的细菌等颗粒不能通过 。5.1.3.3适用范围：血清、毒素、抗生素以及空气等的除菌。5.2化学消毒法法：一般化学药剂无法杀死所有的微生物，而只能杀死其中的病原微生物，所以是消毒的作用，而不是灭菌的作用。5.2.1消毒剂：能迅速杀灭病原微生物的药物。5.2.2防腐剂：能抑制或阻止微生物生长繁殖的药物。5.2.3消毒剂、防腐剂没有选择性，对一切活细胞都有毒性，不仅能杀死或抑制病原微生物，而且对人体组织细胞也有损伤作用，所以常用于器械，体表、环境的消毒。5.2.4常用的化学消毒剂有：来苏水、碘酒、酒精等5.3化学灭菌法常用消毒剂种类和用途：类别作用机制常用种类用途酚类蛋白变性，细

14、胞膜损伤石炭酸地面、器具表面、皮肤消毒醇类蛋白变性75酒精皮肤、体温计消毒氧化剂氧化、蛋白沉淀二氧化氯地面、器具表面、皮肤消毒过氧乙酸、碘酒塑料、玻璃器材、皮肤消毒重金属盐氧化、蛋白酶变性红汞、硫柳汞皮肤、粘膜、小创伤消毒表面活性剂蛋白变性细胞膜损伤0.1新洁尔灭地面、器具表面、皮肤消毒6、洁净区微生物的控制6.1洁净区的主要污染源：空气、制药用水、操作人员、设备，原辅料等，其中操作人员是主要的污染源。药品生产质量管理规范中明确规定：洁净区内的人员应严格控制，其工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净区作业等方面的培训和考核；进进入洁净区的临时外来人员因进行指导和监督。6.2防止微生物污

15、染的措施：6.2.1了解污染源、杜绝污染途径6.2.2洁净区洁净技术的的应用及卫生管理6.2.3制药用水的质量控制6.2.4进行微生物限度检查，控制药品质量6.3洁净区的污染源：尘埃及细菌污染6.3.1来自人的尘粒污染占洁净室污染的80%6.3.2生产工具和设备引起的污染占15%6.3.3洁净区本身和过滤器的缺陷引起的污染占5%7.洁净区洁净技术的应用7.1 洁净室的设计：7.1.1表面应光滑平整易于清洁消毒、无死角、无裂缝，不易藏灰尘；7.1.2不同洁净度级别的房间应有足够的压差7.1.3天花板应密封、穿墙的管道与墙体之间应密封7.1.4 100级洁净区内应无地漏、其它区域地漏应液封7.1.

16、5设置更衣室、缓冲间，并安装过滤器，门设计成连锁7.1.6空气流动一般为杂流，上送风下排风，100级为层流7.1.7更衣室的洁净度级别应与高级别的房间相同。7.2洁净区污染的控制7.2.1保持房间正压：7.2.1.1洁净级别不同的相邻房间，之间的静压差5Pa7.2.1.2洁净区对外界的静压差10Pa7.2.1.3空气总是由洁净级别高的房间向低的房间流动7.2.2对洁净区空气进行净化：7.2.2.1保持空调系统的设计符合洁净区洁净度要求。7.2.2.2保持空调系统的净化功能符合要求。7.2.2.3按规定对洁净区进行消毒、灭菌8. 洁净区操作注意事项：8.1 洁净区人流管理 存放个人物品换鞋 穿上

17、洁净拖鞋 脱去外衣 洗手 穿上洁净服 戴上口罩整衣手消毒戴上洁净手套进入洁净区8.2洁净区工作要求：8.2.1个人卫生要求8.2.1.1不得化妆8.2.1.2不得在洁净区内吃饭、喝水。8.2.1.3不得在洁净区内抽烟8.2.1.4不得有可见伤口8.2.1.5不得留长手指甲、戴首饰、8.2.1.6传染病患者不得进入洁净区。8.2.1.7平时生产工作中，如患有腹泻、感冒、咳嗽、不明原因发热或体表有伤口等轻微疾病，不得进入洁净区。8.3正确的行为和操作：8.3.1保持在洁净区内工作，不随意出入洁净区8.3.2不要通过传递窗说话，使用电话8.3.4始终保持洁净区的清洁和整齐8.3.5良好的行为很关键，

18、请记住：穿着正确、移动正确、行动正确、工作正确防止不正确的行为和操作：8.3.6防止不戴手套接触物料，引起交叉污染8.3.7防止在洁净室内吃、喝、抽烟或读报等8.3.8防止在洁净室内戴首饰、手表8.3.9防止靠在工作台、产品或其它物料上8.4 洁净区物流管理8.4.1使用前先检查传递窗连锁装置是否正常，8.4.2检查传递窗内、外是否清洁，无粉尘，否则，应立即用干净的微湿抹布抹干净才能使用。8.4.3同一时间，传递窗只能用于一种物料的传递，在清洁后才能进行另一种物料的传递。8.4.4由非洁净区进入洁净区的物料及物品，通过传递窗，须开启紫外灯照射15min。9.洁净区的清洁和消毒9.1消毒剂的选择9.1.1地面和工作台面消毒-新洁尔灭；不锈钢表面消毒-75%乙醇;手消毒- 75%乙醇。消毒剂应轮换交替使用，避免产生耐药性。如0.1%新洁尔灭和5%来苏水