医药企业经营与管理-第三章

1、第三章 医药企业的质量管理第一节 质量和药品管理 （质量和药品质量的概念）第二节 质量管理和药品生产质量管理（医药生产企业的GMP认证）第三节 医药生产企业的质量管理（掌握）第四节 医药经营企业的质量管理（掌握）第一节 质量管理和药品质量一、质量n质量可以是指产品质量，也可以是指某项活动或过程的工作质量，还可以是质量管理体系运行的质量。n产品质量包括哪些方面物质方面（具体的产品性质）操作方面（具体生产过程）结构方面时间方面（时间安排）质量是变化的 二、药品质量n药品质量：指药品满足规定要求和需要的特征总和。n其包含哪些功能？1、有效性2、安全性3、稳定性4、均一性 药品的研究、生产、流通和使用

2、的各过程都对药品的质量有影响（GMP, GSP 等质量管理规范应运而生） 三、药品质量标准n（一）药品标准 是指国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、管理及监督检验等部门共同遵循的法定依据。没有标准，质量是否合格就无法做出判断（二）我国现行药品质量标准n1、中国药典（现用为2015版，5年修订一次）n2、国家食品药品监督管理局药品标准（局颁标准） n3、国家卫生部标准（部颁标准）n中国药典收载内容有哪些中国药典收载内容有哪些n一部：中药、植物油、提取物、复方制剂和单味制剂n二部：常用化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料n三部：生物制品（三）国外药典n

3、1、国家药典 美国药典(USP)，英国药典(BP)、日本药局方(JP)n2、国际性药典 国际药典(PhI)n3、地区性药典 欧洲药典(Ph.Eur)第二节 质量管理和药品生产质量管理n一、质量管理概述一、质量管理概述n质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动n质量管理的内容质量管理的内容 质量方针、质量目标、质量策略、质量控制、质量保证及质量改进n发展史(防守型；预防型；全面质量管理) n医药企业质量管理医药企业质量管理 就是围绕着使医药产品质量能满足质量要求而开展的策略、组织、计划、实施、检查和监督审核等所有管理活动的总和。二、药品生产质量管理的基本要求GMPn药品生产质量管理规范-G

4、MPn指导思想指导思想：一切产品的质量形成都是设计和生产出来的，而不是检验出来的n三大目标要素：三大目标要素：（1）建立严格的质量保证体系，确保产品质量（2）控制生产过程中所有影响药品质量的因素，讲人为的差错控制在最低（3）把可能对药品造成污染、混杂、差错的因素降到最低限度（二）GMP的特性n1、基础性和发展性基础性和发展性 GMP是最低要求，是发展的变化的n2、强制性和灵活性强制性和灵活性 n3、目标性和多样性目标性和多样性 GMP仅指明了要求的目标，实施可以多样性n4、要素性和全程性要素性和全程性 要素多遍布整个生产过程n（三）GMP的主要内容（P30）三、药品生产企业的三、药品生产企业的

5、GMP认证认证n质量认证分为： 产品质量认证和质量体系认证。nGMP认证属于质量体系认证。认证属于质量体系认证。（一）我国GMP认证的组织机构n食品药品监督管理局（SFDA）n省、自治区、直辖市的省、自治区、直辖市的SFDA负责负责 除注射剂和生物制品以外的其他制剂；n国家国家SFDA负责负责 注射剂和生物制品的认证（二）我国GMP认证的主要程序n申请认证的企业填报申请书并报送有关资料P31n资料审查与现场检查n审批与发证n“药品GMP证书”的有效期为5年（三）我国GMP认证的监督检查n在证书有效期间，每两年检查一次；检查报告经局认证中心审核后报国家食品药品监督管理局；SFDA在必要时对取得药

6、品GMP证书的企业进行抽检，对不符合要求的企业将撤销其药品GMP证书。 第三节 医药生产企业的质量管理n人员、设备、物料、环境、方法等是影响药品质量的因素，它们相互影响，要从整体的角度来协调和控制。一、质量管理机构设置和人员n1.机构设置药品生产企业质量管理机构生产管理机构质量保证质量控制生产车间质量投诉留样观察生产过程监控质量档案培训GMP验证管理质量审核供应商管理理化分析仪器分析微生物分析质量管理小组动物实验n2、人员要求 生产管理和质量管理负责人应具有医药或者相关专业大专以上学历，药品生产管理部药品生产管理部门和质量管理部门负责人，不得互相兼任门和质量管理部门负责人，不得互相兼任3、人员

7、培训 对从事药品生产和质量检验的人员进行专进行专业技术培训业技术培训，特别是对从事高生物活性、生物活性、高毒性等有特殊要求的药品生产；高毒性等有特殊要求的药品生产； 定期进定期进行培训和考核。行培训和考核。 二、质量管理部门主要职责n主要职责是负责从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程的质量监控管理n1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样制度和留样制度n2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理方法n3、决定物料和中间产品的使用n4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放n5、审核不合格处理程序n6.对物料、中间产品和成品

8、进行取样、检验、留样，并出具检验报告n7.监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数n8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据n9.制定质量管理人员和检验人员职责n10.质量管理部门还要会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估三、药品生产过程的质量管理n药品质量的优劣不是检验出来的，生产过程的质量管理和监督检查才能保证获得预期的质量（一）药品生产物料的质量管理n1、物料的采购管理（1）物料供应商的选择（2）物料的验收（3）物料的请验和取样（4）物料的质量检验和报告（1）物料供应商的选择审核有关材料 抽验 列入物料供应商名单 （实地考察） （2）物料的验收n1.

9、供货单位是质管部门列出的“物料供应商名单”中的单位n 2.送货凭证（单）和订货合同一致，票、物相符n 3.外包装无破损、鼠咬、虫蛀、受潮、水渍和霉变的痕迹n 4.毒、麻、精神药品及贵重药品要双人逐件验收（3）物料的请验和取样nn3 每件取样n4n300 /2+1 nn2、物料的储存n（1）根据物料的质量性能，不同属性的物料应分类储存n（2）根据物料的合格与否分类储存n（3）物料的储存期限 (无规定储存期限的，其储存一般不超过3年）3.物料的使用管理n需料送料单 仓库备料n注意物料的可追溯性4.标签、使用说明书的管理n（1）印制管理 n（2）验收与保管n（3）使用管理（1）印制管理n标签和使用说

10、明书其内容、式样、文字、等要符合相关要求才可以印制、发行、使用（2）验收与保管n注意检查有无印漏n按品种、规格专柜或专库存放（3）使用管理n凭指令计数发放n发放、使用、销毁均应有记录（二）药品生产过程的质量管理n包括质量保证（QA）和质量控制（QC）n质量保证：（1）质量监督 （2）质量审核n（1）质量监督 物料质量控制，生产过程控制，质量事故和偏差处理，产品销售的质量控制，用户访问和投诉的处理等n（2）质量审核n是指对物料、中间产品或成品的质量信息所进行的质量审核活动，及时发现物料，半成品，成品存在的质量问题2、质量控制n（1）质量检验n（2）留样观察四、药品销售过程的质量管理n1、销售管理

11、n2、退货与收回n3、用户投诉n4、药品不良反应报告制度1、销售管理n销售管理是指成品从验收入库至出库销售的全过程管理，也包括退货和收回产品的管理n核心：产品的可追溯性n销售记录要保存至药品有效期后一年，未规定有效期的产品，销售记录要保存3年。3、用户投诉n一般分为：产品质量投诉、药品不良反应投诉、服务投诉n对于存在严重产品质量的问题或发生严重药物不良反应的药品，要按药品收回程序紧急收回，并及时向当地药品监督管理部门报告4、药品不良发应报告制度n药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应n国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度、发现严重或罕见的药品不良反

12、应必须及时报告n上市5年以内的药品为国家重点监测的药品n上市5年以上的药品主要报告严重、罕见或新的不良反应第四节 医药经营企业的质量管理n一、药品生产经营质量管理的基本要求GSPnGSP针对药品计划采购，购进验收，储存养护，销售及售后服务的环节n对药品经营全过程进行质量控制（一）我国现行GSP的特点n1、GSP是国家监督食品药品监督管理局发布的一步推行具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSPn2、GSP的监督实施主体是药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行n3、GSP是药品市场准入的一道技术壁垒（二）GSP的指导思想n1、实行全过程的质量管理n2、实行全员参

13、加的质量管理（企业全体员工都要参与质量管理，制定各级质量责任制）n3、实现全企业的质量管理（各个部门都要参加质量管理）（三）实施GSP的基本条件n配备一定数量的经资格认定的专业技术人员n具备与所经营药品相适应的质量管理机构和人员n具备相应的硬件设施n具备完善的质量保证体系（四） GSP的主要内容p39二、药品经营企业的GSP认证n（一） GSP认证的组织机构n各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本地区的药品经营企业的GSP认证和监督管理（二） 我国GSP认证的主要程序n1、申请认证的企业填报药品GSP认证申请书并报送相关资料n2、资料审查和现场检查n3、审核n4、发证2、资料审查与现场检查n（1）初审 （对申请书及申报资料的审查）n（2）审查与受理（将资料移交给上级部门）n（3）现场检查（提前3天通知，随机组成检查团）（三）GSP认证的监督管理n跟踪检查、日常抽查、专项检查 三、批发企业的（包括连锁企业）的质量管理n（一） 质量管理机构设置n质量管理组、质量验收组、养护组织等（二）质量领导组织的职责n主要职责是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证质量管理人员行使职权（主要是确定企业质量管理的大方向）（三） 质量管理机构职责n质量管理机构在企