医疗器械概论 第一章

1、第一章 医疗器械概论医疗器械的定义w20世纪80年代，国际标准化组织(Internatlonal Standardization Organization，ISO) 对医疗器械作了定义。 w我国在2000年4月1日起施行的医疗器械监督管理条例第三条中对医疗器械做出如下定义：w 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：w 1疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；w 2损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；w 3解剖或生理过程的研究、替代或者调节；w 4妊娠控制。w 其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可

2、能有这些手段参与并起一定辅助作用。 w阐明了医疗器械使用对象、使用方式、功能、产品形态，而且和具有相同功能与月途的另一个产品群一药物作了原则区别界定。w 还包括了一些非直接产生或影响医疗保健效能的医院辅助设施和器具，也包括医疗器械中应用的计算机软件在内，由于其在市场和管理上与医疗器械有更多的共性，所以将其归人医疗器械定义范围。w判断某个产品是否属于医疗器械范畴特别需要注意以下五个要点：w 1是否用于人体(美国的医疗器械定义中预期使用包含了动物和人类)。w 2是否符合定义所规定的4个预期用途之一。w 3是否有理论依据，支持达到预期的效果(我国的中医理论，目前还未被所有国家普遍接受)。w 4是否有

3、临床验证。w 5是否由药物或代谢或免疫在起主要作用。 发展简史w直到1 9世纪，无论是中国还是世界，除1816年听诊器发明和1850年医用临床体温计的问世外，医疗器具的发展一直非常迟缓。w现代医学仪器的诞生和发展应归功于19世纪末20世纪初科学的重大发现(以量子力学和相对论为代表)和工业文明(以机械制造和电机工程为代表)的出现。w1895年德国物理学家伦琴在维尔茨堡大学物理研究所发现x射线，在次年的德国物理学年会上，他宣布并展示了X射线拍摄的人手X射线照片，开创了人体影像诊断的先河。 w伦琴获得了首届(1901年)诺贝尔物理学奖。 w w w1903年荷兰生理学家艾萨文研制成功了第一台采用弧线

4、式电流计做记录的心电图仪。艾萨文冈为其开创性贡献获得1924年诺贝尔生理学或医学奖。w1912年，Piper利用弦线式电流计首次记录了人体肌电图。w1928年通过分析患者的肌肉动作电位，研究了周围神经损伤、脊髓灰质炎的肌电图，使肌电图检杳技术飞速发展。 w1924年，法国学者Berger首次采用头皮电极，记录了人脑的电活动。第一次给出了人类癫痫发作时的脑电图。 w自19世纪末到20世纪初，发现了压电效应与逆压电效应之后，人们解决了利用电子学技术产生超声波的办法，从此揭开了超声技术的历史篇章。w1922争德国出现了首例超声波治疗的发明专利；w1942年奥地利医生杜西克首次用超声技术扫描脑部结构；

5、w到了20世纪60年代，医生开始将超声波应用于腹部器官的探测。如今已成为现代医学诊断不可缺少的工具。w目前主要有A型、B型、M型及D型四大类w1972年英国工程师豪斯菲尔德将计算机技术与x射线成像技术相结合，发明X射线计算机断层扫描仪，它能从许多不同的投影图，计算出真正的二维切片人体组织图像。此后人们还从获得的连续切片图通过组合，计算出人体各种角度的切片图直至三维图像。由于美国科学家科马克20世纪60年代的相关丁作，使豪斯菲尔德与科马克共享了1979年诺贝尔生理学或医学奖。 伽 马 相 机w 磁共振成为一种谱分析方法，早在1946年就提出并用于化学分析，但直到1973年才分别南美国科学家保罗劳

6、特布尔和英国科学家彼特曼斯菲尔德独立地研制出临床实用的磁共振成像仪。该仪器不仅提供了人体解剖图像，特别是软组织的图像，而且提供了人体特定部位的生理功能信息。 w2003年，诺贝尔生理学或医学奖。 w监护系统除具有以前的多参数生命体抚监护的智能报警外，还要求在监护质量及医院监护网络方面有进一步的提高，以更好地满足临床监护、药物评价和现代化医院管理的需要。 高频电刀电子直线加速器自动生化分析仪w可根据医疗器械的使用特点分为仪器设备类、器具类和卫生材料类，其中器具和材料类是消耗性医疗用品，而仪器设备类纳入医疗机构固定资产管理。w 2000年4月1日正式实施的医疗器械监督管理条例将医疗器械分为三类管理

7、：w 第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；w 第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；w 第三类是指植人人体用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 w医疗器械分类规则用语的含义w (1)预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。w (2)风险；导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。 w使用期限w 1)暂时：预期的连续使用时间在24小时以内w 2)短期：预期的连续使用时间在24小时以上30 日以内；w 3)长期：预期的连续使用时间超过30日。w 4)连续使用时间：器械按预期目的，

8、没有间断 地实际发生作用的时间。 w将医疗器械分为11类：生理信息测量仪器、医用监护仪器、医用超声诊断与治疗仪器、医用放射诊断与治疗设备、磁共振成像设备、医用光学仪器、临床检验仪器、急救医疗设备、其他医用治疗仪器、数字化医院及现代医学信息技术和无源医疗器械。 w医疗器械监督管理的主要部门监督管理的主要部门有卫生部、国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局(含国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会)。 医疗器械产品的基本要求w(1)必须是安全的：医疗器械在规定的条件使用时，为了达到预期的设计目的，必须考虑使用场合具备的技术知识、经验以及使用者受教育或培训程度等因素，它们即便在单

9、一故障状态下也不应该危及临床的条件或患者、使用者、应用场合其他人员的安全和健康。w (2)必须根据目前认可的工艺技术设计和制造：在产品没计和生产制造过程中，所采用的方案应该符合安全的原则以及考虑一般公认的技术状态。如果使用中存在风险，则应该权衡患者的利弊以及规定的安全和健康防护要求，设定可以接受的风险水平，在设计和生产方案中对风险采取重新设计、警告或报警，或在使用说明书中告知风险的措施。 w (3)必须达到产品的预期性能：医疗器械应该达到生产企业在产品说明书中明示的性能要求。w (4)必须保证存规定的寿命周期内产品的安全和性能：当器械处于正常使用条件的状态下，产品的特性和性能不能下降，不能产生危及临床条件、患者和使用场合相关人员安全的影响。w (5)产品在规定的运输、储存的条件下，其安全和性能不受影响：产品的设计、制造、包装