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文档简介

1、第六章第六章 液体药剂液体药剂2学习要点学习要点l掌握工艺流程剂及操作规程掌握工艺流程剂及操作规程l熟悉常用生产设备熟悉常用生产设备第二节、液体制剂的制备第二节、液体制剂的制备l口服液生产工艺流程特点口服液生产工艺流程特点P97三条主线三条主线:纯化水生产、容器处理、药液配置纯化水生产、容器处理、药液配置一线揉合：灌装后处理一线揉合：灌装后处理环境不容低估环境不容低估P98P98口服液、糖浆剂车间布局示意图口服液、糖浆剂车间布局示意图l作者如何把口服液、糖浆剂车间进行整合？l人流和物流是否分开？l哪些工作间需要进行空间净化？一、配液一、配液l定义应用溶解、乳化、混悬制剂技术原料、附加剂、分散溶

2、媒按操作规程制成体积、浓度、分散度、均匀度符合生产指令及质量要求的液体制剂的操作过程。洁净度要求洁净度要求l配液岗位10万级，非最终灭菌口服液1万级。l配液岗位工作任务:配液前准备液体配制清场l配液用到的器皿、设备有哪些？衡器、量具、配制系统（配液缸、搅拌器）配液操作过程配液操作过程l审核生产物料l称取（或量取）所需物料l配液前检查与清洗l实施配液操作l中间体检验l完成配液操作配制技术配制技术l溶解稀配与浓配溶解原则：难溶先溶，附加剂先溶；增溶剂先与被增溶溶质混合；先稀释，后混合；胶体先溶胀l分散和凝聚研磨分散法：直接研磨与加液研磨设备：胶体磨、球磨机凝聚：分子或离子凝聚成大混悬微粒，注意搅拌

3、，以便粒径均匀配制技术配制技术l乳化乳化法：表面活性剂及剪切力设备：胶体磨、乳匀机配制过程质量控制要点配制过程质量控制要点l原料符合药用，双人核对l投料量（充分）：考虑损耗、标示量上限投料l称量（准确）l搅拌（均匀性）l水温l中间品的含量纠正：偏高与偏低、分散不均（粒度不均匀）、乳化分层二、滤过二、滤过l定义通过过滤介质除去不溶性微粒异物的操作（溶液剂配制）。l常用滤器沙滤棒板框式压滤机钛滤器l滤过操作过程滤器安装实施过滤清场l滤过的质量控制滤器检查，确保过滤性能滤过温度控制：温度与粘度和流速滤过压力：防穿孔滤液澄明度检查三、分装三、分装l分装洁净度要求1万级或10万级l分装岗位职责工作内容：

4、分装与封口分装室清洁消毒，过滤器具安装调试灌装前核对过滤灌装及时，灌封一前一后紧凑进行装量及密封性检查清场l分装操作过程生产前清场：无多余物、绿色状态标识容器：瓶与塞的洗涤烘干与灭菌灌装前准备：生产区消毒、灌装机安装检查、灌装操作、灯检清场分装过程质量控制分装过程质量控制l灌装操作过程选瓶装量漏气检查l贴标操作过程标签信息正确与否标签粘贴质量四、包装四、包装l定义外包装l包装岗位职责产品装盒装箱捆扎运送指定地点l包装岗位质量控制生产区域的检查药品标识物的核对与检查包装质量的监测拼箱原则实例分析实例分析l肌苷口服液l处方分析：各种物质的作用？l蔗糖溶液配制时，炭粉吸附时间为多少？l肌苷溶液配制时，炭

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