欧洲议会和理事会ECNo8542004规章

1、百度文库-让每个人平等地提升自我欧洲议会和理事会（EC） No 854/2004规章 对用于人类消费的动物源性食品进行官方控制的组织的特定规则摘要：854/2004规定了对动物源性食品实施官方控制的规则，其主要内容包 括：欧盟成员国官方机构实施食品控制的一般原则（第一章）；食品 企业注册的批准（第二章）；对违法行为的惩罚（第二章）如限制 或禁止投放市场、限制或禁止进口等；在附录中分别规定对肉、双壳 软体动物、水产品（附件III ）、原乳和乳制品的专用控制措施；进. 口程序，如允许进口的第三国或企业清单（第三章）；证书要求（附 件 VI）。854/2004的主要要点包括：1对企业的官方控制要求

2、关于违背规定时采取的行动 关于进口程序第三国名单 对水产品的官方控制要求10第一章总则/ 第1条范围该规定为对动物源性食品的生产进行官方控制的组织制定了特定的条款。（EC） No853/2004规章应只适用于与其相关的行为和人。依照本规章进行的官方控制不影响为确保食品安全和为食品生产企业制定的基本规定。只适用于与其相关的产品/第二章对共同体企业的官方控制第3条企业的许可1 .对企业的注册：（a）当共同体法律要求对企业进行注册时，主管机构应进行现场检 查。只有食品加工企业证明其满足（ EC） No 852/2004和（EC） No 853/2004规章的相关要 求时，才能批准该企业；（b）如果在

3、现场检查时，该企业满足所有的基础设施和设备要求，主管机构可能会给予有条件的注册。对于有条件注册的企业，只有在三个月内进行的另一次 现场检验中，该企业能满足（a）中提到的其它要求时，才会获得完全注册。如果已取得明显的进步，但该企业仍不能达到所有这些要求，专门当局可能会延长有条件注册期限，但 是，有条件注册加起来不会超过六个月。2 .对于悬挂成员国国旗的 加工船和冷冻船，批准期为3个月，如果有必要的话，对个别 企业的有条件注册期可延长6个月。但有条件注册期总计 不能超过12个月。对这样的船的监控应按附件III的规定执行。所有的食品经营者必须注册和经过批准登记=简单程序批准=预先观察/临时批准中间商

4、登记要求也适用冷冻仓库本身没有审批，仅限于储存和运输，超出其范畴时需要注册。不完全目录：活双克贝类水产品冷冻船和加工船陆地上的注册以上产品的再加工企业,853规定的冷库p1303 .主管机构应给予每个通过注册的机构一个许可号，包括那些有条件注册的。每个号 应加入表明动物源食品生产类型的代码。对于批发市场，可在许可号中加入从属号码，表示销售或制造动物食品的单位或者单位中的团体。4 .复查：（a）在根据第4条到第8条执行官方控制时， 主管机构经过复查应维持企业的 注册资格。（b）如果主管机构在一个企业重复发现其有严重的缺陷或者不得不停止生产，而 食品加工企业又不能为将来的生产提供充分的保证时，主管

5、机构应启动注销程序。但如果食品加工企业能够保证其在一个合理的时间范围内整改其缺陷，主管机构可能会暂停对该企业的注册资格。（c）在批发市场环节中，主管机构可能会注销或暂停某个单位或者单位团体的 注册资格。5 .第1、2和3段均适用于：（a）从该规章实施之日起，在市场上开始动物源性食品销售的企业；（b）在市场上已经开始销售动物源性食品，但此前没有相关要求的企业。在后一种情况下，主管机构的现场检 验（第1段已规定）应尽可能进行。第4段也应适用于那些在该规章实施前很短时间内、根据共同体法律在市场上销售动物源性产品的企业的注册。6 .成员国应保持提供最新通过注册的企业名单，以及他们的相关注册号和其他相关

6、信 息，并使其能被其他成员国和公众根据第19 （2）条规定的程序以特定方式获知。第4条 官方对属于本规章控制范围的动物源性食品控制的基本准则1 .成员国需要确保食品加工企业能提供所有必需的协助，以确保主管机构实施的官方 控制能够得到有效实施。他们将特别： 资许官方人员进入所有建筑物、经营场所、设施或是其他基础结构；看归提供现行规章所要求的记录要求文件及其它所有文件，以及官方认为判别情况所必 要的文件。2 .主管机构将实施官方控制以验证食品加工企业遵守如下要求：/（a） （EC） No 852/2004 规章；（b） （EC） No 853/2004 规章；（c） （EC） No 1774/20

7、02 规章。3 .参照第1段，官方控制将包括：/（a）良好的卫生操作和危害分析与关键控制点（HACCP基本程序的评审；（b）官方控制详见第5到8条；（c）任何特别评审任务，详见附件。/4 .良好卫生操作规范的评审应能证明食品加工企业持续并正确地采用了控制程序，至 少包括：（a）食品链信息的检验；（b）经营场所和设备的设计和维修；（c）加工前，加工时和加工后的卫生；（d）个人卫生；（e）卫生和工作程序训练；虫鼠控制；（g）水质；（h）温度控制；（i）食品进入和离开工厂的控制和任何相关文件。5 . HACCP基本程序的评审将验证食品加工企业持续并严格实施这些程序，特别应保证（EC） No 853/

8、2004规章附件II第II部分规则得到执行。特别地，他们将决定程序是否能 尽可能地保证动物源性制品：（a）遵守欧盟规章制定的微生物学准则；（b）遵守欧盟规章关于残留物，污染物和禁止物的规定；（c）不包括物理危害，如异物。、根据（EC） No 852/2004规章第五章规定，一个食品加工企业应使用制定的HACCP指导准则实施的程序，而不是建立它自己特殊的程序，评审将保证这些指南的正确使用。6 .根据该规章，所有拟批准的企业应能证明其符合（EC） No 853/2004规章关于标签的使用要求，并能证明其符合其它可追溯性要求。8 .执行评审任务时，主管机构要特别注意：（a）考察企业全体员工和员工行为

9、在生产过程的所有阶段是否遵守1（a）、1（b）两段谈到的相关规则要求。为支持评审，主管机构可以进行测试，以确定全体员工的执行是否满足了具 体参数；（b）验证审核食品加工企业的相关记录；（c）任何必要的时候，进行实验分析采样；（d）记录需要考虑及评审发现的因素。9 .对个别企业评审的性质和强度取决于风险评估。为此，主管机构会定期评估：（a）公众和动物健康风险；（b）在屠宰场情况下，动物福利方面；（c）加工过程的类型和产量；（d）食品加工企业关于遵守食品法的以往记录。第7条水产品成员国应保证对水产品的官方控制能按照本附件III执行。第9条违背规定时采取的行动1.当被主管机构依据规章第4 （2）条（

10、a）和（b）的规定确认为违背条款，它将采取行动以保证食品加工企业采取补救措施。当决定采取什么行动时，主管机构将考虑食品加工企业违背条款的性质及其以前的违背条款的纪录。2、如果处理妥当，这样的行动将包括以下措施：（a）为了保证动物源性产品的安全以及贯彻相关的法律规定，基于卫生规程或其他惩治 性的行为被视为是必要的；（b）限制或禁止动物源性产品的市场投放、进口与出口； （c）如有必要，监督或者命令其召回、退运和（或）销毁动物源性产品；（d）授权把动物源性产品改为别的用途；（e）在适当时间内，中止运行或关闭全部或部分相关食品企业； 中止或撤销企业批准；（g）对于第三国的货物，有查封、销毁或再分配的权

11、利；（h）其他主管机构视为适当的措施。3.主管机构应向从事食品加工企业的相关人员或机构提供：/（a）它依据第1段而决定所要采取的行动及其原因的书面通知；以及（b）反对此决定的申诉信息和可适用程序及其时限的信息。第三章进口程序第11条允许进口特定动物源性产品的第三国和第三国部分地区的名单1 .满足第19 (2)条的规定，被列出的或最新的名单上的第三国和第三国部分地区的动 源性产品将被进口。2 .当某第三国已进行了共同体的控制或其主管机构提供如第4段所指的适当的担保，该第三国将出现在这样的被允许进口的名单上。但是，没有进行共同体控制的第三国也可以出现在这样的名单上，只要：(a)第18 (18)，条

12、确定的风险没得到证实；并且(b)决定增加一个第三国为允许进口的 国家时，依据第1段，其它信息表明其主管机构能提供必要的担保。3 .符合本条款而被确定的名单可以与为公众和动物健康目的而确定的国家名单合并。4 .当名单被确定或被更新，可将下列标准作为特殊说明：(a)第三国的立法中关于：(i)动物源性产品，(ii)兽药产品的用途，包括法律的禁止或授权、发行、在市场的投' 放和检验以及管理；以及(iii)饲料的原料和用途，包括使用添加剂的方法、过程和加有药物 的饲料的原料和用途，及用作饲料原料和最终产品的原材料的卫生学质量；(b)第三国主管机构的权力、独立性、面临的监督和他们所拥有的足够强制性

13、法律条款；(c)对执行官方控制职员的培训；(d)主管机构可利用的包括诊断设施在内的资源；(e)文件控制程序和控制系统的存在与执行；如果可行的话，可以告知欧盟委员会及相关国际组织动物疾病的爆发情况；(g)对动物和动物源性产品进口的官方控制的运作及其程度；(h)第三国可以提供符合或等同欧盟要求的保证；(i)拟出口到欧盟的动物源性产品的生产、制造、处理、存贮和分发的卫生状况；(j)第三国产品投放市场的所有经验和实行进口监控的结果；(k)第三国执行的公共监控的结果，特别是主管机构评估的结果，和主管机构按照公共/监控收到的建议而采取的行动；(l)已批准的所有动物人畜共患病控制计划的存在、实施和交流；以及

14、 /(m)已批准的残留控制计划的存在、实施和交流。/第12条 确定动物源性产品被允许进口的企业名单1 .动物源性产品可以被进口而进入欧盟，只要它们是来自或列于依据本条款确定和更 新的名单之列，但不包括：(a)根据第19 (2)条相关程序，认为第三国为进口的动物源性产品提供的保证不能确保 符合第2段的要求；以及(b)在附件V指定的情况下。2 .一些企业也可以纳入进口名单中，只要第三国的主管机构保证(a)这样的企业，包括任何相关的、用于动物源性产品处理的企业，符合相关的欧盟要 求，特别是符合(EC) No 853/2004规章，或遵照第1 11条，符合决定把第三国加入到相关 的名单的要求等效的要求

15、；(b)第三国的检查机构，监督这些企业并使之对委员会有用,'在必要时，监督所有关于原材料装备的企业的相关信息；以及(c)如果企业未能符合(a)条的相关要求，他拥有真正的权力来制止其对欧盟的出口；双克贝产区需要报欧盟批准，/第14条文件1 .当动源性产品进口至欧盟时，符合附件 VI要求的文件应随附于这些产品2 .文件应当证明产品满足：(a) (EC) No 852/2004规章和(EC) No 853/2004规章为这些产品制定的要求或等效、 要求；以及(b)根据第18 (19)条制定的任何特殊进口条件。3 .文件应包括其它欧盟有关公众和动物健康事项规章所要求的必要信息。4 .如果它能够

16、通过其他的方式达到本条第2段中提到的保证，则可根据第19(2)条里提到的程序获得豁免权。第15条水产品专门规定1 .本章拟定的程序不适用于直接从第三国渔船上卸货的未经加工的水产品。有关这些水产品的官方控制将依照附件III执行。只有使用名单内船舶供给的悬挂第三国国旗的加工或冷藏船的水产品方可进口。允许名单内第三国，进行控制，须签订协议。2 . (a)来自第三国的工厂或冷藏船只的进口水产品必须出现在名单列表上，此名单的 拟定和更新需与第12 (4)条中陈述的程序一致。/(b)但是，只要获得第 12(2)(b)条的豁免，船只也可以包括在该名单中：，/(i)根据船只悬挂有该国旗的第三国的主管机构以及另

17、一个第三国的主管机构(受前 国主管机构的委托)共同交流结果，其规则如下： 这个第三国需出现在第三国名单中，与第11条中拟定的内容一致，从这样的第三国进口水产品是被允许的； 所有被指定运往欧盟市场的来自相关船只的水产品直接在第三国卸货； 第三国的主管机构检验过，并宣布其符合欧盟规定；以及 第三国的主管机构已经宣布他们将定期检验此船只，以保证其将继续遵从欧盟规定；(ii)根据船只悬挂有该国旗的第三国的主管机构以及另一个第三国的主管机构(受前 国主管机构的委托)共同交流结果，其规则如下： 所有被指定运往欧盟市场的来自相关船只的水产品直接在成员国卸货； 成员国的主管机构检验过并宣布其符合欧盟规定；另外

18、 此成员国的主管机构已经宣布他们将定期检验此船只，以保证其将继续遵守欧盟规定。(c)委员会将编制符合本条的所有最新版本的被确定或被更新的名单，供公众利用。3 .当来自渔船或冷藏船只的水产品被直接进口时，船长需签署一份文件取代 14条内容中要求的文件。'4 .履行此条的具体规定可以根据第19(2)条中提到的程序来拟定。附件III水产品第I章 生产和投放市场的官方控制1 .对水产品的生产和投放市场的官方控制特别要包括：(a)对码头和首次销售卫生条件的定期检查；(b)对船只和陆地上的加工厂进行规律性间隔的检查，包括对鱼的拍卖和批发市场的检 查，尤其要检查：(i)在合适白地点，是否仍然完全符合

19、允许加工使用的条件，(ii)水产品是否得到正确的处理，(iii)要符合卫生和温度的要求，(iv)加工厂的清洁，包括船只、厂房和设备、以及工作人员的卫生； 对保藏和运输条件的检查。2 .然而，根据第3段，对于船只的官方控制：(a)可以在船只停靠在成员国时实施；(b)关注所有正在共同体内部海港卸载水产品的船只，而不管国籍；(c)如果需要，当成员国主管机构在本国船只上实施官方控制，可以当船只在海上或在 另外一个成员国或第三国的港口上时进行官方控制。3. (a)为批准船只而对悬挂着成员国旗帜的冷冻船或工厂进行检验时，悬挂该国旗的成员国的主管机构应按照第3条的要求，尤其是第 3 (2)条的时间限制执行检

20、验。如果需要，主管机构可以当船只在海上或在另外一个成员国或第三国的港口上时进行检验。(b)当船只上悬挂着该国旗的成员国的主管机构根据第3条的要求有条件地批准该船时，主管机构可以授权一个这样的主管机构：(i)该机构属于另外一个成员国，或者/(ii)该机构属于第三国，且1国家列于根据第11条被允许进口水产品的第三国名单，根据第3(1)(b)条进行完全批准或延长有条件批准的跟踪检验，或根据第 3 (4)条经过审核 保留其批准状态。如果需要，工该主管机构可以当船只在海上或在另一个成员国或第三国的海 港上时检验船只。4.当成员国的主管机构根据第3段授权给另外一个成员国或第三国的主管机构代表它实施检验时，

21、这两个主管机构要在监控这种检验的条件上达成一致。这些条件是要特别保证悬挂该国旗的成员国的主管机构可以及时得到检验结果和任何可疑的不符合项，以及时采取必要的措施。第II章 对水产品的官方控制对水产品的官方控制至少要包括以下几个要素：A.感观检验/必须在生产、加工和流通的所有阶段进行随机的感观检验。这些检验的目的之一就是确保其与共同体法规所规定的鲜度标准相一致。特别要包含证明这些水产品在生产、加工和流通的所有阶段至少超过了共同体法规所规定的最低的鲜度标准。B.鲜度指标当感观检验对水产品的新鲜程度产生任何疑问时，必须采集样品送到实验室检测以测定总挥发性氮（TVB-N）和三甲基胺氮（TMA-N）的水平

22、。主管机构将采用共同体法规制定的准则。当感观检验怀疑存在其他可能影响人类健康的条件时，为达到证明的目的，必须采集适当的样品。C.组胺对组胺进行随机测试，以验证其是否符合共同体法规所允许的水平。D.残留物和污染物建立监控计划以监测残留物和污染物的水平是否与共同体法规所规定水平的一致。E.微生物检验在需要时，应根据共同体法规制定的相关标准和原则进行微生物检验。F.寄生虫 进行随机检测以证明其符合共同体法规关于寄生虫的规定。G.有毒的水厂品进行检验，以确保以下水产品不会被投放市场：1 .以下有毒的鱼科不能被投放于市场：鱼屯科、翻车鱼屯科、刺鱼屯科和四齿鱼屯科；2 .包含像西加鱼毒素或其他对人类健康有危害的生物毒素的水产品。但是，从双壳贝 类软体动物、棘皮动物、被囊类动物和海洋腹足类动物中获得的水产品，如果它们已经在符合（EC） No 853/2004规章附件III第VII部分的标准下加工并且符合第VII部分第V章第2点中所规定的标准，可以被投放市场。第III章控制后的决定如果符合下列条件，水产品将会被宣布不能被人类食用：1 .感观的、化学的、物理的、微生物的检测或者是寄生虫检测显示其不符合共同体相 关法规；2 .其可食用部分含有的污染物和残留物超过共同体法规所规定的限量，或超过了计算出的人类每天、每周摄取的可以接受的污染物和残留物水平；3 .它们来源于：/(i)有毒的鱼类；/(ii)