多品种共线生产质量风险评估报告

1、多品种共线生产风险评估报告评价人：2016-4-15批准人：2016-4-15目录1 .前言2 . 风险评估目的3 . 风险评估范围4 . 风险评估小组5 .评估流程6 .风险等级评估方法（FMEA）说明7 .共线产品信息8 .共线的可行性9 .支持性文件10 .风险评估实施11 .风险评估结论1.前言我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间， 根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法 规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品 种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的 风险，厂房、生产设施和设备应当根

2、据所生产药品的特性、工艺流程及相 应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生 产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取 降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的1 .1评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；22 提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措 施；23 根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。24 风险评估范围本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格 共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险 不在此次评估范围内。25 风险

3、评估小组本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量 风险评估小组成员：质量风险评估小组成员姓名部门职务组内职务签名日期26 评估流程26.1 出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措 施；26.2 对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循 FMEA技术（失效模式与影响分析）；26.3 出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活 动范围及深度。27 风险等级评估方法（FMEA）说明进行风险评估所用的方法遵循 FMEA技术（失效模式与影响分析）， 它包括以下几

4、点：27.1 险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；27.2 2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性 及可检测性上；27.3 重程度（S）:主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度 分为五个等级：严重程度（S）描述毁灭性（5）直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMF 原则，危害人体健康。严重（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性 或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP则， 危害产品生产活动。中等 （3）影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可 跟踪性。此风险可导致产品召回或退

5、回，不符合 GM原则，可 能引起检查或审计中产生偏差。微小 （2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此 风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。可忽略（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量 要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生 较小影响27.4 能性程度（P）:测定风险产生白可能性。工艺/操作复杂性知识或小组 提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下 等级：可能性（P）描述发生率身（5）基本确定，每次均会发生。发生率较局（4）必然的问题，几乎每次都发生。发

6、生率中度（3）反复出现的问题，通常会发生。发生率偏低（2）偶尔出现的问题，有时会发生。发生率低（1）不太可能出现的问题，或很少发生。6.5可检测性（D）:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可检测性（D）描述无法检测不口能检测到难检测问题总是检测不到，没后可行的检测手段，可认为是无法检 测到的能检测问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。较易检测出了问题有方法能检测到，发生的时候很后可能检测到。易检测(1)只要出了问题就能被检测到。27.6 RPN （风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度*可能性程度*可检测性=可获得风险系数（RPN = S*P*D ）27.6.1.

7、RPN > 36或严重程度 =5高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高 可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于 确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为5时，导致的高风险水平，必须将其降低至 RPN最大等于1827.6.2. 36 > RPN >18中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或） 降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或 技术措施，但均应经过验证。27.6.3. PN < 17低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。28 共线产品信息产品类型般液态单兀

8、膏霜乳液单元蜡基单元1、护肤水类1、护发类1、润后膏2、护发清洁类2、护肤清洁类3、喑喔英29 共线的可行性29.1 线生产的全部6个品种规格均不是特殊性质的化妆品，如一般液态单 元护肤水类，护发清洁类，喑喔类；膏霜乳液单元护发类，护肤清洁类； 蜡基单元，润唇膏。29.2 共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括：29.2.1. 间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清理 及检查生产场所，每次设备检修或房间清场失效后也应清场，操作间内无 前次产品的遗留物，设备无油垢。29.2.2. 面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、容器架，洁具架，消防 栓外表，中间控制所用仪器仪表外表

9、等无积灰。29.2.3. 用的工具、容器、衡器清洁无异物，无前次产品的遗留物。29.2.4. 装工序换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料等 应全部按规定处理。29.2.5. 内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产废弃物按规定处理好, 并整理好生产记录。29.2.6. 换品种时应彻底清洗设备、工具、顶棚、墙壁、门窗及地面等。29.2.7. 清场合格的房间，门应常闭，人员不得随意进入。30 支持性文件序号文件名称文件编号备注1人力资源管理程序QP-062卫生标准操作规程WI-ZB-0233设备、设施和工器具清洗消毒 作业指导书WI-ZZ-0284设备设施管理程序QP-165次氯酸钠

10、消毒剂配制操作指引WI-ZB-0606清场管理规程WI-ZZ-0237生产管理规定WI-ZZ-0678工艺质量控制管理规定WI-ZB-0879仓储管理程序QP-2310产品运输管理规定WI-WL-00311验证控制程序QP-0910.风险评估实施10.1 评估要点10.1.1 文件及培训的完整性。10.1.2 设施设备清洁方法有效性及重现性。10.1.3 设施设备的清洁。10.1.4 清洁剂的使用。10.1.5 清场的效果维护。10.1.6 物料的管理。10.1.7 清洗工具及容器具的管理。10.1.8 洁净服的管理10.2 .风险评估实施内容：多品种共线生产风险分析采取措施前采取措施后编 号

11、子步骤风险影响S原因P控制措施DRPN风险水平采取的措施SPDRPN状态是否弓1进 新风险01文件 培训相关文件 不完善无有效操作，产 品质量得不到保 证4制订相关文件 不详细4制订详细可操作的相关文件464高风险完善各类相关文件1111可接受否未做培训操作人员未按规 定要求操作4未对相关文件 进行培训3对相关操作人员培训对培训人员考核合格后上岗224中等风险人力资源管理程序（人员及 培训管理程序）1111可接受否02设施 设备 清洁 方法人员操作 的不规范。产品污染5人员变更、人员 培训不到位或 未严格执行清洁程序。2人员必须经培训合格后方能 上岗操作220高风险人力资源管理程序（人员及 培

12、训管理程序）1122可接受否清洁方法 无可操作 性。无法清洁干净， 造成产品污染5清洁方法不利 于操作。31、详细的厂房车间清洁程序 2、生产设备规定具体而完整 的清洁方法。230高风险设备设施管理程序1111可接受否清洁效果 不可靠残留超标，污染 产品5每次执行清洁 的效果不一致51、按照厂房、设备等清洁规 程进行日常清洁维护2、QA检查，检查确认合格230高风险设备、设施和工器具清洗消 毒作业指导书 清场管理规程1111可接受否03共用 设施 设备清洁不彻 底导致污 染与交叉 污染残留超标，污染 产品5未严格执行清 洁程序1QA查，检查确认合格15高风险设备设施管理程序 人力资源管理程序1

13、111可接受否清洁验证方案 中对产品的清 洁评估错误3在设备清洁验证中做好产品清 洁验证的评估460高风险验证控制程序1111可接受否使用前未 确认设备 状况残留超标，污染 产品5没有合适的清 洁检查方法3规定使用前检查设备清洁状况 的方法460高风险验证控制程序1111可接受否设备清洁后保 存时间过长导3规定已清洁设备最长的保存期 限460高风险设备、设施和工器具清洗消 毒作业指导书1111可接受否致清场失效04清洁剂清洁剂失 效无清洁效果，污 染产品5浓度配制错误；2明确规定各清洗剂的配制220高风险次氯酸钠消毒剂配制操作 指引1111可接受否使用不同种类 的清洁剂1配制清洁剂时必须二人复

14、核 操作。210高风险卫生标准操作规程1111可接受否清洁剂残 留超标残留超标，污染 产品4未严格执行清 洁程序2人员经培训合格后方能上岗 操作324中等风险人力资源管理程序1111可接受否05清场效 果的维 护清洁后到 使用前的 维护错误 导致清场 失效微生物超标，污 染产品4人员培训不到 位3人员经培训合格后方能上岗 操作336高风险人力资源管理程序1122可接受否已清洁设备存 放、处置不合适3已清洁设备在清洁、干燥的条 件下存放336高风险清场管理规程1122可接受否未遵守清场后 的管理制度3凡清场合格的工作室，门应常 闭，人员不得随意进入。336高风险清场管理规程1111可接受否06物

15、料管理领用或使 用了不符 合生产要 求的物料交叉污染5领用了错误的 物料2从仓库核对并确认物料无误 后领用。220高风险生产管理规定1111可接受否物料存放距离 过近导致交叉 污染或是拿错 使用3不同物料及不同批次的物料 存放有适宜的间距，并有相应 的状态标识。每件物料外应有物料卡。460高风险仓库管理规定1122可接受否使用过程中缺 少物料的核对 检查2使用过程中在每一步生产期 间要有人检查、核对及签字。220高风险生产管理规定1111可接受否07清洗工 具及容 器具清洗工具 或容器具 导致污染 发生产品污染5清洁工具或容 器具本身未清 洁彻底。3有每种清洁工具器详细的清 洁方法；345高风险设备、设施和工器具清洗消 毒作业指导书1111可接受否存放不当导致 污染3清洁用工具经清洁后，存放在 各自区域的洁具存放间。345高风险设备、设施和工器具清洗消 毒作业指导书1111可接受否11.风险评估结论经质量风险评估小组成员共同对以上所列项目进行风险评估后，可确认目前我公司采取的防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的措施适用于公司日常生产操作，可以确定我公司配料、乳化、静置、灌装、包装生产车间用于多产品的生产是可行的。同时应注意以下几点：1、在日常工作中要定期对员工进