小容量注射剂生产记录

1、河南金大众生物工程有限公司生产指令单编码：SOR-SC00100产品名称规格包装规格产品批号生产车间批生产量指令下达日期指令单号生产日期开始：年月日结束：年月日物料消耗物料名称批号单位理论用量备注编制人：审核人：河南金大众生物工程有限公司原辅料领料单领料部门：年月日编码：SOR-SC00200物料名称规格批号单位领料量备注发料人:领料人:河南金大众生物工程有限公司包装指令单编号：SOR-SC01100产品名称批号规格包装规格批量指令单号下达时间期限完成时间包装材料名称单位指定领用量生产厂家批号备注备注包装指令起草人包装指令审批人包材领料单领料部门：年月日编码：SOR-SC01200物料名称单位

2、领料数量批号备注领料人:发料人:河南金大众生物工程有限公司理瓶工序生产记录编号:SOR-SC03000生产指令单号产品名称本批生产量规格批号操作时间月日时分月日时分指令工艺参数操作参数1工作室后无清场合格证，是否在后效期内。上批清场合格证副本后口无口在后效期内口不在后效期内口2核对瓶子名称、数量。名称、数量与交接单T瓶子名称：数量：个3理瓶台、不锈钢暂存架及周转盘正常、清洁。正常、清洁正常口不止常口清洁口不清洁口4岗位操作文件齐全。齐全齐全口/、齐全口5按理瓶操作规程进行操作，进行安甑理瓶。1、拣出破损及污染的安甑污染瓶数：个破损数量：个不合格率：2、理瓶整齐、瓶子排放紧密整齐口/、整齐口紧密

3、口不紧密口6将理好的瓶子移交卜道工序悬挂物料状态标示卡瓶子盘数：盘瓶子数量：个送交：备注注：按实际情况选择在口内打,不存在项在该行内划“X”操作人:复核人:河南金大众生物工程有限公司最终灭菌小容量注射剂洗瓶工序生产记录编号:SOR-SC03200生产指令单号产品名称本批生产量规格一批号操作时间月日时分月日时分指令工艺参数操作参数1核对瓶子名称、数量名称、数量与交接单T瓶子名称：数量：个2洗瓶机正常清洁正常、清洁正常不止常口清洁口不清洁口3供水系统清洁正常纯化水、注射用水质量符合要求（水质监控记录）符合口不符合口4压缩空气正常压力：-Mpa洁净度：经过精密过滤正常/、止常过滤口不过滤口5按洗瓶机

4、操作规程洗瓶按洗瓶工序要求符合口不符合口6将洗好的瓶子移父卜道工序悬挂物料状态标示卡瓶子数量：个损坏数量：个送交：7物料平衡产出量十余瓶量+不合格量+取样量实际收率符合限度不符合限度初始物料投料量X100%=限度：注：按实际情况选择在口内打,不存在项在该行内划“/”。操作人:复核人:瓶干燥灭菌工序生产记录编号:SOR-SC03300生产指令单号产品名称本批生产量规格批号操作时间月日时分月日时分指令工艺参数操作参数1工作室后无清场合格证，是否在肩限期内上批清场合格证副本后口无口在有限期内口不在有限期内口2核对瓶子名称、数量名称、数量与交接单T瓶子名称：数量：个3烘箱及辅机正常、清洁正常、清洁正常

5、不止常口清洁口不清洁口4岗位操作义件齐全齐全齐全/、齐全5按烘箱操作规程进行操作，按烘干岗位操作规程进行烘干烘干、火菌温度时间及传递速度符合工2要求烘干、火菌温度：烘干、火菌时间：传递速度：损坏数量：6将烘干后的瓶子收去于洁净的容器内悬挂物料状态标示卡，送父卜道，序或暂存问瓶子件数：盘瓶子数量：个送交：7物料平衡产出量十余瓶量+不合格量+初始物料投料量限度：收率符合限度不符合限度取样量X100%=注：按实际情况选择在口内打,不存在项在该行内划“/”。操作人：复核人：质监员:编号：SOR-SC00900现场QA:称量配料记录产品名称规格批号批量原辅料名称批号单位投料量生产日期:月日称量配料记录操

6、作步骤称量1日有含上批产品清场合格证有无口操作者现场QA称量用台秤是否在检定合格有效期内是口否口称量前台秤是否已调基准为零是口否口原辅料名称批号单位称量结果复核结果剩余量操作者复核者组长:河南金大众生物工程有限公司配液工序过滤器完整性测试记录编码：SOR-SC03400年月日生产前检测口操作结束检测口出现可疑情况检测口生产指令单号产品名称批量规格批号操作时间月日时分月日时分指令工艺参数操作参,我1核对过滤3滤芯材质、型号、数量、起泡点压力标示值。孔径为1m、0.45m、0.22mm两种规格聚碉滤芯。0.07Mpa>1m>0.04Mpa有口无口0.45m>0.25Mpa,有口无

7、口0.22m>0.35Mpa有口无口2起泡点测试仪、过滤器、滤芯正常、清洁正常口不止常口清洁口不清洁口3测试装置附属装置如全无油空压装置、烧杯正常、清洁正常、清洁正常口不止常口清洁口不清洁口4滤芯是否需要用注射用水充分浸透、湿润。浸润时间大于15分钟是口否注射用水温度：浸润时间：5按过滤器完整性测试规程进行操作。过滤器完整性测试在配液操作前，生产过程中随时发现的可疑情况应及时进行检测。滤芯型号起泡点压力合格不合格测试合格口:准许投入生产口测试不合格:及时更换经测试合格的备用滤芯后口无口注：按实际情况选择在口内打不存在项在该行划“/”。操作人:复核人:河南金大众生物工程有限公司注射剂配液岗

8、位生产记录编号:SOR-SC03500生产指令单号产品名称本批生产量规格批号操作时间月日时分月日时分指令工艺参数操作参委攵1工作室后无清场合格证，是否在有效期内上批清场合格证副本有口无口在后效期内口不在后效期内口2核对物料有检验报一数量告单，物料,品名，有口无口-7标小K致致不致口3设备正常清洁正常、清洁正常口不止常口清洁口不清洁口4岗位操作文件齐全齐全口不齐全口按主配方加入规定量的原辅料加注射用水量：万ml5按工艺要求配料原辅料名称数量检验报告书号5.1额定量注射用水中加入原辅料5.2搅拌使之完全溶解按操作规程规定进行搅拌时间：时分至时分溶解完全口不完全口5.3粗滤按钛棒过滤器及1um微孔滤

9、膜过滤器操作规程进行滤膜孔径：um过滤时间：时分时分5.4稀配加注射用水至规定量，调节PH在规定范围内注射用水加至：万ml搅拌时间：时分时分加PH值调节剂名称：体积：ml;药液色泽：PH值：取样测得主药含量：6精滤按筒式精密过滤器操作规程进行；悬挂状态标志卡待验，检验合格后移交灌封工序滤芯孔径：um过滤时间：时分时分净药液量：移交：说明：按实际情况选择在口内打不存在项在该行划“/”。河南金大众生物工程有限公司配液工序过滤器完整性测试记录编码：SOR-SC03400年月日生产前检测口操作结束检测口出现可疑情况检测口生产指令单号产品名称批量规格批号操作时间月日时分月日时分指令工艺参数操作参,我1核

10、对过滤3滤芯材质、型号、数量、起泡点压力标示值。孔径为1m、0.45m、0.22mm两种规格聚碉滤芯。0.07Mpa>1m>0.04Mpa有口无口0.45m>0.25Mpa,有口无口0.22m>0.35Mpa有口无口2起泡点测试仪、过滤器、滤芯正常、清洁正常口不止常口清洁口不清洁口3测试装置附属装置如全无油空压装置、烧杯正常、清洁正常、清洁正常口不止常口清洁口不清洁口4滤芯是否需要用注射用水充分浸透、湿润。浸润时间大于15分钟是口否注射用水温度：浸润时间：5按过滤器完整性测试规程进行操作。过滤器完整性测试在配液操作前，生产过程中随时发现的可疑情况应及时进行检测。滤芯型号

11、起泡点压力合格不合格测试合格口:准许投入生产口测试不合格:及时更换经测试合格的备用滤芯后口无口注：按实际情况选择在口内打不存在项在该行划“/”。操作人:复核人:灌封岗位生产记录编号：SOR-SC03600生产指令单号产品名称本批生产量规格批号操作时间月日时分月日时分指令工艺参数操作参数1工作室后无清场合格证，是否在有限期内上批清场合格证副本后口无口在有限期内口不在有限期内口2核对药液、瓶子名称数量名称、数量与物料状态标示K致接收药液数量：理论产量：接收瓶子数量：3岗位操作文件齐全齐全齐全口不齐全口4灌封机正常清洁正常、清洁正常口不止常口清洁口不清洁口5灌封机操作规程、灌封岗位操作规程进行灌封生

12、产工程中，每隔20分钟检查一次灌装量，抽样量为10支；灌装量符合工艺要求。见右表时间(min)12345678910平均0204060801001201401601802006灌封好的中间产品悬挂物料状态标示卡，合格者送交卜道工序合格中间产品：支送交：剩余安甑瓶数：不合格量：7、物料平衡产出量+余瓶量+不合格量+取样量|X100%=收率符合限度不符合限度初始物料投料量限度：说明：按实际情况选择在口内打，不存在项在该行内划“/"。不符合限度查出原因及结论附后操作人:复核人:河南金大众生物工程有限公司灭菌工序生产记录现场QA:编号:SOR-SC03800产品名称生产指令单号本批生产量规格

13、批号操作时间月日时分月日时分指令工艺参数操作参数1工作室后无清场合格证，是否在肩限期内上批清场合格证副本后口无口在有限期内口不在有限期内口2核对瓶子名称、数量、质量名称、数量与物料状态标示制剂名称：数量：个3火菌设备正常、清洁正常、清洁正常口/、止常口清洁口不清洁口4岗位操作文件齐全齐全齐全口/、齐全口5按水浴火菌柜操作规程进行操作，按水针火菌岗位操作规程进行火菌火菌温度、时间符合工艺规程。火菌压力应为0.18Mpa厅P123装药量(支)灭菌压力(Mpa)灭菌温度(C)灭菌时间(min)6将灭菌过的制剂收索于洁净的容器内悬挂物料状态标示卡，送父卜道，序或中间站数量：支不合格品量：支送交：7物料

14、平衡产出量十余瓶量+不合格量+取样量=收率符合限度不符合限度初始物料投料量一X100%限度：注：按实际情况选择在口内打,不存在项在该行内划“/"，不符合限度查出原因及结论附后注：符合的在“口”打组长:河南金大众生物工程有限公司灯检岗位生产记录编号:SOR-SC03900生产指令单号产品名称本批生产量规格批号操作时间月日时分月日时分指令工艺参数操作参数1工作室后无清场合格证，是否在后效期内上批清场合格证副本后口无口在有效期内口不在有有效期口2核对中|可产品名称、数量、批号名称、数量、批号与中间产口口状态标小K致，致不正常、清洁正常/、止常清洁口不清洁口4岗位操作文件齐全齐全齐全/、齐全

15、5按灯检操作规程进行操作沉淀变色、污染、有纤维、黑点、白点、玻屑、装量不足、封口不良者为不合格品沉淀及色：支污染：支纤维：支黑点或白点：支装量不足：支玻屑：支封口不良：支合计：支不合格品率：6将灯检过的中间产品收去于洁净的容器内悬挂物料状态标示卡，送交卜道工序合格品盘数：盘合格品量：支送交：7物料平衡产出量+余瓶量+不合格量+取样量初始物料投料量M00%=限度：收率符合限度不符合限度注：按实际情况选择在口内打,不存在项在该行内划“/"。不符合限度查出原因及结论附后操作人:复核人:包装指令单指令单号：编号：SOR-SC01100产品名称批号批量包装规格下达日期期限完成时间包装材料名称单

16、位指定领用量生产厂家批号备注备注包装指令起草人包装指令审批人包材领料单领料部门：年月日编码：SOR-SC01200物料名称单位领料数量批号备注领料人:发料人:包装工序生产记录编码：SOR-SC04000产品名称批号生产日期规格包装规格指令单号生产前检查是否有清洁、清场合格标志（）执行标准文件是否齐全，有美记录是否齐全（）物料品名、规格、数量是否符合要求，有美记录是否齐全（）各种设备、器具是否清洁完好（）夕卜包装包装日期年月日外包时间时分时分领约量产出量不合格数外包数量箱零头数取样量寄库量合箱情况：上批批号与本批合箱计入2忙批包装材料使用情况包装材料批号领用数量实用数量损耗数量退回数量物料平衡领

17、用人印批号者贴签装箱人复核人成品率=本批实际产量/理论产量X100%=成品限度：实际为：符合限度口不符合限度口使用量+退回数量+销毁量包材物料平衡=X100%领料量限度：100%实际为：符合限度口不符合限度口限度：100%实际为：符合限度口不符合限度口限度：100%实际为：符合限度口不符合限度口限度：100%实际为：符合限度口不符合限度口限度：100%实际为：符合限度口不符合限度口注：1、在生产前检查中，如符合要求则在（）内打“，”，不符合要求则在（）内打“X”2、本岗位不涉及项目在表格内打“一”。河南金大众生物工程有限公司物料销毁记录编号：SOR-SC02000物料名称批号数量销毁方法销毁日

18、期销毁人监督人日期:生产负责人:河南金大众生物工程有限公司物料领用、退库记录现场QA产品名称：批号：规格：批量：编号：SOR-SC01900物料名称批号规格领取量计划用量实际用量结余量损耗量退库量退库日期备注备注领料员:仓管员:退库员:河南金大众生物工程有限公司成品寄库单编码：SOR-SC01700产品名称规格批号寄库人包装规格寄库数量寄库日期仓库员备注河南金大众生物工程有限公司成品入库单编码：SOR-SC01800产品名称规格批号入库人包装规格入库数重入库日期仓库员备注河南金大众生物工程有限公司注射剂工艺查证记录编码：SOR-SC04000品名规格批号批量查证日期：年月日时分至年月日时分工序名称操作人查证情况工乙食证内谷符合规定不符合规定纯水制备饮用水质量/纯化水质量饮用水压力清洗时间加药控制注射用水制备注射用水质量注射用水的监控、管理原始记录工艺卫生准备物料核对：品名、规格、数量、合格证与标小卡工艺卫生与清洁配料物料标示卡与实物相符数量与主配方相符工艺卫生配液过滤加料顺序搅拌时间PH、主药含量滤膜规格