体外诊断试剂管理制度

1、文件名称：体外诊断试剂管理制度版本号：2016年起率部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1 .目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。2 .范围：适用于体外诊断试剂的管理。3 .责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。4 .内容：4.1. 认真贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例等法律、法规以及相 关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。4.2. 体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断

2、试剂。4.2.1. 本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。4.3. 体外诊断试剂人员的管理：4.3.1. 采购员要以质量为依据，制定购货计划，坚持按需进货，择优采购的原则, 把好进货质量第一关。4.3.2. 了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档案。4.3.3. 认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的合法性。4.3.4. 负责建立经营品种目录。4.3.5. 签订具有质量保证条款的购货合同。4.3.6. 质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量

3、第”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。4.3.6.1. 对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。4.3.6.2. 负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。4.3.6.3. 负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。4.3.6.4. 负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。4.3.6.5. 负责及时搜集各种相关资料，必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的网站上查询，

4、对于下载内容严禁自行修改等文字处理，下载的资料要进行归档；4.3.6.6. 负责质量信息的管理工作。4.3.6.7. 负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试剂处理的监督工作，做好不合格体外诊断试剂相关记录。4.3.6.8. 收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐，记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。4.3.6.9. 体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记录，要做到真实、完整、字迹清晰，并至少保存5 年。4.3.7. 质量管理部要贯彻执行国家的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；

5、协助人力资源管理部加强对业务人员的质量教育，对体外诊断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训及考核。4.3.8. 三方物流物流部负责体外诊断试剂存储运输：4.3.8.1. 严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理，按储存条件存放。4.3.8.2. 搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图示或标志的要求，规范操作。4.3.8.3. 对不合格体外诊断试剂进行有效控制。4.3.8.4. 严格按照体外诊断试剂储存运输的要求采取必要措施。4.3.8.5. 及时、准确、安全、经济的组织体外诊断试剂的运输，并确保质量。4.3.8.6. 加强库房场地、设施、设备的建设和管理。4.4. 体外诊断试剂购进的管理：4

6、.4.1. 审批药准字号批准的体外诊断试剂必备资料：4.4.1.1. 首营企业要求必须提供加盖企业公章原印章的合法资质并进行初审，包括： 药品生产许可证或药品经营许可证复印件，营业执照及其年检证明复印件，药品生产质量管理规范或药品经营质量管理规范证书复印件，相关印章、随货通行单样式，开户户名、开户银行及账号，税务登记证和 组织机构代码证复印件， 供货单位质量管理体系调查表，销售人员的授权委托书、身份证复印件等资料。4.4.1.2. 购进首营品种时，应提供加盖供货单位公章原印章的合法资质复印件，包括：药品生产批准证明文件、药品质量标准、药品包装、标签、说明书实样等相关资料。4.4.2. 购进首次

7、经营品种或准备与首营企业开展业务关系时，采购管理部应详细填写“首营品种审批表”， “首营企业审批表”连同相关资料报质量管理部审核。4.4.3. 质量管理员对采购管理部填报的“首营品种审批表”， “首营供货企业资质审批表” 及相关资料和样品进行审核，交由质量管理部部长签署意见后，采购总监审核，质量总监审批。4.4.4. 首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，可通过网络查询、电话咨询等方式进行核实、必要时会同采购部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告。4.4.5. 质量管理部将审核批准的“首营品种审批表”， “首营企业资质审

8、批表”及报批资料等收集整理并建立首营企业档案和首营品种质量档案归档保存。4.5. 体外诊断试剂收货、验收的管理：4.5.1. 收货员收货时应重点检查体外诊断试剂运输中的温度控制状况，并对发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度等做好记录， 记录至少保存5 年。 对于不符合温度要求运输的体外诊断试剂应拒收，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理。4.5.2. 收货员对符合收货要求的体外诊断试剂，拆除运输防护包装后，检查其外包装是否完好，符合要求的应当按品种特性要求放于相应待验区域内，通知验收员进行验收，冷藏、冷冻的体外诊断试剂放于冷库内的待验区

9、存放待验，并在随货同行单上签字。4.5.3. 由专职人员负责体外诊断试剂的验收工作，做好体外诊断试剂的验收等质量管理，以及相关记录和档案的管理。4.5.4. 商品挂黄牌表示待验收、有质量疑问暂停发货，验收合格后挂绿牌表示合格品可以进行正常销售。不合格商品应存放在不合格品区。4.5.5. 验收员应对照随货同行单和采购记录，按照药品验收管理制度及法定质量标准和合同规定的质量条款对购进体外诊断试剂进行逐批验收。4.5.6. 验收包装标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。4.5.7. 体外诊断试剂必须逐批验收。验收内容包括：品名、规

10、格、包装质量、数量、国家统一规定的标志、批准文号、生产批号、有效期、生产企业名称等。4.5.8. 认真核对每批检验报告书或者审核批准证明复印件。4.6. 体外诊断试剂储存、养护和出库复核的管理：4.6.1. 体外诊断试剂的储存、养护和出库复核工作，必须由责任心强、态度认真负责，掌握一定体外诊断试剂基本知识，并经专业培训的人员担任。4.6.2. 体外诊断试剂储存严格按体外诊断试剂的储存温度要求管理，同时执行色标管理。4.6.3. 不合格体外诊断试剂应存放在不合格区，并设有明显标志。4.6.4. 养护员发现有质量疑问的体外诊断试剂应及时在计算机系统中锁定和记录，并与质量管理员联系，对有问题的品种设

11、置明显标志并暂停发货。属不合格的，应停止销售，并放置不合格品区隔离。4.6.5. 体外诊断试剂的出库应按照“先产先出、 近期先出、按批号发货”的原则。产企业名称、收货单位名称等。复核无误方可出库。4.7. 体外诊断试剂运输的管理：4.7.1. 必须在装车前要认真核对商品的名称、规格、单位、数量、配送单位等是否与随货同行单相符，包装是否牢固，有无破损；衬垫是否牢固；包装大小、重量是否符合运输要求。发现包装破损、污染、 渗漏或影响运输安全应拒绝发货运输。4.7.2. 在装卸时，应根据其性能、包装情况，进行安全操作，轻拿轻放，严禁摔撞。4.8. 体外诊断试剂销售的管理：4.8.1. 必须严格把好经营

12、质量关，确保依法经营并保证质量。4.8.2. 严格按照国家批准的经营方式和经营范围开展药品经营活动。4.8.3. 由销售部门开票员填写首营客户审批表，按购货单位、采购人员资质核实管理制度要求收集相关资质，并经质量管理部审核批准后方可开展业务。4.8.4. 在销售体外诊断试剂时应注意对客户的合法资格、承付能力、商业信誉等进行调查、评价，以保证经营行为的合法性。4.8.5. 不得销售给直接使用者和患者。4.8.6. 不参与非法药品市场或其他违法的推销或推介活动。4.8.7. 冒用其他公司名义销售。4.8.8. 不隐瞒毒副作用和不良反应等相关问题。4.8.9. 销售人员应正确介绍商品，不得虚假夸大和

13、误导用户。4.8.10. 不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售。4.8.11. 销售药品应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应妥善保管，保存至少5 年。4.8.12. 有特殊规定的在销售时执行国家相关规定。4.9. 不合格体外诊断试剂的管理：4.9.1. 体外诊断试剂的质量与人体的健康密切相关。严格不合格体外诊断试剂的控制管理，严防不合格体外诊断试剂进入或流出本公司，确保消费者安全。4.9.2. 质量管理部为对不合格体外诊断试剂实行有效控制管理的机构。4.9.3. 质量不合格体外诊断试剂不得采购和销售。凡与法定质量标准及国家相关规定不符的均属不合格体

14、外诊断试剂，包括：4.9.3.1. 经药品检定机构检验不符合国家规定的。4.9.3.2. 包装、标签及说明书不符合国家有关药品包装、标签、说明书规定的。4.9.3.3. 超过有效期的。4.9.3.4. 未按贮存温度存储的。4.9.3.5. 其他情况的不合格品。4.9.4. 在药品入库验收过程中发现不合格体外诊断试剂，报质量管理部处理，并与该品种采购员联系。4.9.5. 养护过程中发现的不合格体外诊断试剂，及时移入不合格品区。同时质量管理部发布质量通知，按销售记录追回已销出商品。4.9.6. 上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，质量管理

15、部应发布质量通知，立即停止销售，并按销售记录追回已销出商品。4.9.7. 不合格品的报损由相关部门填报 “相关部门填写 不合格商品报损审批表报质量管理部审查，经采购部门和财务部门签署意见后，报总经理批准，按规定进行报损。4.9.8. 不合格品的销毁时，应到环保部门指定的地点进行销毁。4.9.9. 明确为不合格品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。4.9.10. 认真规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存5年。4.9.11. 上级药监、药检部门公告、通知查处的不合格品种，药监部门抽查检验的不合格品种，本公司不得自行销毁处理

16、。4.10. 体外诊断试剂有效期的管理：4.10.1. 体外诊断试剂应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按不合格品处理。4.10.2. 体外诊断试剂按批号进行储存养护。4.10.3. 本公司规定近效期含义为：距有效期截止日期不足6 个月。4.10.4. 除特殊情况外，距离有效期不到6 个月的体外诊断试剂不得购进入库。4.10.5. 对于过效期的体外诊断试剂，系统自动锁定禁止销售出库，坚决杜绝有过期体外诊断试剂出库的现象。4.11. 退货诊断试剂的管理：4.11.1. 加强对销后退回体外诊断试剂及需要退货的体外诊断试剂的管理。4.11.2. 凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求，原则上不予受理。4.11.3. 收货员依据药品收货管理制度收货，将退货品种存放于退货区。4.11.4. 对销后退回的体外诊断试剂，验收员应严格按照验收程序逐批验收。应加强退回的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的应逐件开箱检查，验收合格后方可入合格品库继续销