新《兽药管理条例》知识剖析问答（了解新政策做好兽药GSP迎检工作）

1、兽药GSP内部学习资料 注意保存新兽药管理条例知识学习问答1、问：兽药管理条例与原条例相比有什么变化？答：新兽药管理条例共分九章七十五条，分为总则，新兽药研制、兽药生产，兽药经营，兽药进出口，兽药使用，兽药监督管理，法律责任，附则。自 2004年11月1日起施行。新颁布的条例有以下几个重大变化：（1）实行兽用处方药和非处方药分类管理制度；（2）实行兽药储备制度；（3）建立新兽药研制管理和安全监测制度；（4）兽药生产许可证、兽药产品批准文号的审批权限全部收归农业部；(5)将“兽药使用”单独列为一章，加强对兽药使用行为的监管，确保畜产品的食用安全；（6）水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理

2、以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。2、问：新兽药管理条例规定管理主体是谁？答：国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。3、问：新兽药管理条例规定了哪些兽药管理新制度？答：在总结实践经验的基础上，借鉴国际通行作法，规定了一系列的兽药管理新制度： 一是确立了对兽药实行处方药和非处方药分类管理的原则。 二是建立了新兽药研制管理和安全监测制度。 三是规定了兽药生产、经营质量管理规范制度。 四是建立用药记录制度、休药期制度和兽药不良反应报告制度。4、问：新兽

3、药管理条例对兽药生产管理的哪些方面作了修改？答：将兽药生产许可证的审批权由省级畜牧兽医行政管理部门上收到农业部，明确兽药产品批准文号由农业部统一核发，同时取消兽药行业标准和地方标准，只保留兽药国家标准，并删去了兽医医疗单位可以配制兽药制剂的规定。5、问：新兽药管理条例在兽药进出口管理方面作了哪些修改？答：进一步规范了兽药进出口管理程序。规定首次向中国出口的兽药，出口方必须通过其在中国境内的办事机构、代理机构向农业部申请注册，并提交兽药样品、对照品、标准品和环境影响报告等书面材料，经审查和复核检验合格，取得农业部颁发的进口兽药注册证书后，方可向中国出口，取消了原来省级畜牧兽医行政管理部门可以颁发

4、进口兽药登记许可证的规定。6、问：新兽药管理条例在兽用生物制品管理方面作了哪些修改？答：研制、生产、经营、进出口属于生物制品的兽药，都要遵守比普通兽药更加严格的管理制度。每批兽用生物制品在出厂前都应当由农业部指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；普通兽药的经营许可证由市、县兽医行政管理部门核发，兽用生物制品的经营许可证由省级兽医行政管理部门核发；普通兽药的进口凭进口兽药注册证书即可办理通关手续，兽用生物制品的进口还需要向农业部申请允许进口兽用生物制品文件。此外，条例还规定国家实行兽药储备制度，以应对突发的动物疫情和灾情。7、问：兽药生产、经营质量管理规范制度，对兽药生产、经营企业（户

5、）有哪些具体要求？答：要求兽药生产、经营企业严格按照兽药质量管理规范组织生产和经营。兽药生产企业所需的原料、辅料和兽药的包装应当符合国家标准或者兽药质量要求；兽药出厂应当经质量检验合格，并附具内容完整的标签或说明书；兽药经营企业应当建立购销记录，购进兽药应当做到兽药产品与标签或说明书、产品质量合格证核对无误，销售兽药应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。8、问：用药记录制度，对兽药使用单位有哪些具体要求？答：要求兽药使用单位遵守兽药安全使用规定并建立用药记录，不得使用假、劣兽药以及农业部规定的禁用药品和其他化合物，不得在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和其他禁用药品。9、问：休

6、药期制度，具体要求兽药使用单位做到哪些？答：有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录，购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不用于食品消费；禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超标的食用动物产品。10、问：兽药不良反应报告制度，具体要求生产、经营、兽药使用单位做到哪些？答：兽药生产、经营企业，兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应时，应当立即向当地人民政府畜牧兽医行政管理部门报告。11、问：新兽药管理条例在动物及动物产品残留监控等监督管理方面作了哪些规定？答：进一步细化了动物及动物产品残留监控制度，明确县

7、级以上人民政府兽医行政管理部门负责组织对动物产品中兽药残留量的检测，检测结果由农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门公布，当事人有异议的，可以在收到检测结果之日起个工作日内向组织检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门申请复检。同时取消了兽药监督员制度，并对行政强制措施的决定和解除程序、假兽药和劣兽药的认定标准等问题作了更加切实可行的规定。12、问：新兽药管理条例对办理兽药经营许可证有哪些规定？答：兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的

8、规定申请换发兽药经营许可证，申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。13、问：新兽药管理条例对兽药经营企业在经营过程中有什么要求？答：一是兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。二是兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。兽药经营企业销售兽用中药材的，应当注明产地。三是禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。四是兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应

9、当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。五是兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。 六是兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。14、问：新兽药管理条例对兽药使用单位有哪些规定？答：兽药使用单位一是应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。二是禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物（禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布）。 三是有休药

10、期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录。四是禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。 五是禁止将人用药品用于动物。15、问：新兽药管理条例规定禁止进口哪些兽药：答：一是药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；二是来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；三是经考查生产条件不符合规定的；四是国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。16、问：新兽药管理条例规定哪些是假兽药？答：一是以非兽药冒充兽药或者以他种兽

11、药冒充此种兽药的。二是兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。三是有下列情形之一的，按照假兽药处理：(一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；(二)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。17、问：新兽药管理条例规定哪些是劣兽药？答：有下列情形之一的，为劣兽药：(一)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；(二)不标明或者更改有效期或者超过有效期的；(三)不标明或者更改产品批号的；(四)其他不符合兽药

12、国家标准，但不属于假兽药的。18、问：兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，是否有权采取查封、扣押等行政强制措施？答：兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取查封、扣押等行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停生产、经营和使用的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定。未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、

13、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。19、问：兽药生产企业以外的单位和个人是否可以将兽用原料药拆零销售？答：新兽药管理条例规定禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。20、问：新兽药管理条例对兽药生产许可证兽药经营许可证的管理有什么要求？答：生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由原发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证，并由工商行政管理部门变更或者注销其工商登记。禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。21、生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，将受到什样处罚？答：责令其停止生产、经营，没

14、收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备；生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。22、问：买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的，会受到如何处罚？答：没收违法所得，并处1

15、万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。23、问：未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，会受到如何处罚？答：责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处1万元以上5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。24、问：销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食

16、品消费的，会受到如何处罚？答：责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得，并处3万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。25、问：擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，会受到如何处罚？答：责令其停止违法行为，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款。26、问：兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，会受到如何处罚？答：给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款。27、未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，会受到如何处罚？答：责令其限期改正，没收违法所得，并处5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。28、问：兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营