过程设计和开发程序

1、一、 目的为保证公司所生产的新产品过程开发能满足客户及相关法规要求，提高公司的市场竞争力；二、 范围适用于公司新产品的过程设计开发的控制。三、 作业流程流程职责作业要求相关文件和记录接到顾客需求批准编制开发计划审批确定设计开发输入A终止项目可行性评审成立项目组销售部销售人员技术部/销售部/生产部/质量部总经理项目负责人总经理项目负责人项目组1项目启动1.1销售部人员详细了解顾客需求1.2销售部组织各部门进行技术、质量保证、设备工装及制造可行性评审，并根据初步过程设想制作报价单1.3批准时应指定项目组长并组成项目组，小组成员中至少包括工程部、生产部、销售部、顾客代表。 客户要求时与顾客签订开发协

2、议或订单2设计开发策划开发计划应包括设计开发所需的阶段、职责、进度以及各阶段所需的评审、验证和确认活动3设计开发输入3.1设计和开发输入包括：顾客提供的图纸或样件；开发协议或订单法规或顾客要求；顾客指定的特殊特性；类似产品的设计资料；质量、生产率、过程能力和成本目标；公司提出的其他要求和限制条件；顾客提供的图纸、样品及相关技术资料项目可行性评审表报价单项目组名单开发协议或订单APQP进度计划图纸或样件开发协议或订单项目开发任务书流程职责作业要求相关文件和记录B方案设计A输入评审评审工装制作和验收（基础设施管理过程）工艺设计样件加工批准采购过程检测C项目组工程部项目组项目组工程部经理销售部生产部

3、3.2输入评审评审应确保设计开发输入信息充分、完整、清晰。不明确的情况应与客户进行核实。评审内容和结论记录在项目任务书，必要时附其他所需的评审资料4方案设计4.1方案设计输出包括：初始过程流程图；初始材料清单；初始特殊特性清单；4.2以会议的形式评审初步工艺的可行性，会议不能达成一致意见时，由项目组长作评审结论。5. 过程设计和开发5.1输出包括：包装标准过程流程图新设备、工装、测量设备清单特性矩阵图PFMEA试生产控制计划工艺卡测量系统分析计划过程能力研究计划包装规范5.2需要新工装时，按照工装管理程序进行设计制作6样件加工6.1根据材料规范和采购管理程序进行材料采购和检测； 6.2进行全尺

4、寸检验和性能实验项目开发任务书其他可能需要的评审记录方案设计图BOM表初始特殊特性清单设计评审表包装标准过程流程图新设备、工装、测量设备清单车间平面布置图特性矩阵图PFMEA试生产控制计划工艺卡原材料技术规范测量系统分析计划过程能力研究计划包装作业指导书工装管理程序采购管理程序材料检验报告检验报告流程职责作业要求相关文件和记录B生产件批准客户批准C试生产计划试生产测量系统研究初始过程能力研究D其他过程设计开发的验证销售部生产部生产部项目小组项目小组项目小组销售部6.3检测不合格，重新加工或修改过程设计输出。6.4按照顾客要求提交样件和检测报告。6.5顾客不认可，重新进行样件加工或修改过程设计输

5、出。7试生产7.1用于PPAP的试生产过程必须是18小时生产，且数量不低于300件，否则必须有顾客批准。7.2试生产所需材料的采购按照采购和供方管理程序规定进行。8.过程设计和开发的验证8.1根据MSA计划，按照MSA手册中的方法和接收准则进行测量系统研究，也可使用顾客同意的其他方法和准则。8.2生产确认实验对正式的生产工装、生产过程制造出产品进行工程实验，以确保满足产品的所有工程标准。8.3按照初始过程能力研究计划，利用试生产数据进行初始过程能力研究。8.4对设计和开发其他的输入逐一进行分析验证，包括：顾客和法规要求、生产确认实验，质量、生产率和成本目标等。9设计和开发确认9.1按照顾客要求

6、进行PPAP提交，如果顾客无要求，则按照PPAP手册最新版本中的3级要求进行准备，并在顾客有要求时提供。来往邮件过程流程图采购和供方管理程序测量系统分析报告初始过程能力研究报告尺寸检验结果材料检验结果性能检验结果产能分析报告成本分析合格率统计报告工艺流程图作业指导书PPAP文件包流程职责作业要求相关文件和记录D转入生产过程质量策划的总结认定项目组长生产部9.2项目组长对项目的实现情况进行总结，并由管理者进行评审，以获得最高管理者的支持。10批量生产按照控制计划的规定进行长期能力研究，以保持顾客批准的过程能力，并进行持续改进。质量策划总结和认定报告控制图长期能力研究报告四、相关文件包装作业指导书工装管理程序采购管理程序初始材料清单BOM表原材料技术规范图纸或样件包装标准过程流程图特性矩阵图PFMEA试生产控制计划生产控制计划工艺卡五、相关记录项目可行性评审表报价单项目组名单开发协议或订单APQP进度计划项目开发任务书初始特殊特性清单设计评审表新设备、工装、测量设备开发计划车间平面布置图测量系统分析计划过程能力研究计划材料检验报告模检报告测量系统分析报告初始过程能力研究报告尺寸检验结