药品购进验收制度讲解

1、药品购进验收制度讲解药品购进验收制度讲解威远县食品药品监督管理局威远县食品药品监督管理局目录一、实行药品进货验收制度的法律依据一、实行药品进货验收制度的法律依据二、药品验收依据二、药品验收依据三、验收对象和范围三、验收对象和范围四、验收地点四、验收地点五、验收时限五、验收时限六、验收抽样方法六、验收抽样方法目录七、验收方法和内容七、验收方法和内容八、验收程序八、验收程序九、其它情况药品验收需要的证明或文件九、其它情况药品验收需要的证明或文件十、验收结果的处理十、验收结果的处理十一、其他要求十一、其他要求一、实行药品进货验收制度的法律一、实行药品进货验收制度的法律依据依据 药品生产企业：药品管理

2、法第9条、11条，药品生产质量管理规范第38条等 药品经营企业（含零售连锁门店、独立药店）：药品管理法第17、18条，药品经营质量管理规范第27条至40条。二、药品验收的依据二、药品验收的依据1、质量标准：国家药品标准2、进口药品验收依据3、合同上质量条款4、中国药品2010年版附录和药品质量验收细则为依据5、包装质量验收根据：药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)(局令第23号)、药品包装、标签规范细则（暂行）（2001年11月7日）文件三、验收对象和范围对购进药品和销后退回药品逐批验收四、验收地点 1、在待验区:购进药品的抽样、数量验收、外包装标识检查，应在相应储存库待验区进行 2、在验收

3、养护室:对药品外观性状的检查以及包装、标签、说明书检查，在验收养护室内进行五、验收时限 一般药品应于1个工作日内进行验收完毕 需阴凉储存药品要求到货6小时内验收完毕 冷藏药品随到随验六、验收抽样方法 一般药品抽样原则一般药品抽样原则: 按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。 抽样比例抽样比例：2件以下全部抽取；2件至50件以下抽2件；50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计。 抽取最小销售单元数量：抽取最小销售单元数量：对已抽取的整件药品应开箱抽样，从每件上、中、下的不同位置随机抽取至少3个最小销售单元六、验收抽样方法 零货抽样：零货抽样：20个以下最小包装单

4、元全部抽取，每增加20个最小包装单元加抽3个，不够20个的按20个计，注射剂、滴眼剂抽20支（瓶） 销后退回药品抽样：销后退回药品抽样：整件包装完好的按上述原则加倍抽样；零货按上述原则抽样。七、验收方法和内容七、验收方法和内容 验收人员应根据随货通行单对购进药品进行逐批验收。 数量验收：数量验收：逐批检查来货凭证及验收通知单所列的供应企业名称、药品名称、剂型单位、数量、规格、生产企业、批号、有效期等是否相符，如有不符，与采购部门联系处理。七、验收方法和内容七、验收方法和内容 包装、标签、说明书检查包装、标签、说明书检查: 外包装坚固，纸箱要封牢，封条不得破损；药品包装必须按照规定印有或者贴有标

5、签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 整件药品应附“合格证”，从生产企业购入的药品时，应有该批号厂家检验报告七、验收方法和内容七、验收方法和内容 检查药品内外包装及标识是否一致，是否有生产企业（国别）、名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等； 注册商标要印制在药品包装容器或标签上的显著位置，“注册商标”字样或注册标记应印制在商标附近七、验收方法和内容七、验收方法和内容 外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。 药品最小包装必须附有说明书，药品说明书和标签

6、中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充; 药品标签、说明书是否有药品的成份、适应症、功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项、储存条件等。七、验收方法和内容七、验收方法和内容 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。 贮藏有特殊要求的药品应当在标签的醒目位置注明。 进口药品包装、标签：应以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书七、验收方法和内容七、验收方法和内容 有效期：有效期：应

7、当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。 外观性状质量验收：外观性状质量验收：药品外观检查；对药品的包装、容器、标签和说明书进行检查。这种检查，我们常称之为“药品质量外观检查”。对药品质量外观进行检查时，要求检查人员熟知正常药品的性状，药品外观检查方法所述的“外观”，具有两层含义，其一是指药品包

8、装所涉及的外观，包括包装箱、包装盒、药瓶、标签、说明书等项，其二是指药品本身的外观性状。七、验收方法和内容七、验收方法和内容 药品外观性状检查药品外观性状检查：药品包括其形态，颜色，气味，味感，溶解度等都是药品外观鉴别的重要内容，它们有的能直接反映药品的内在质量，对鉴别药品有着极其重要的意义，下面就几种重要制剂的鉴别作一些简单介绍：片剂 片剂的形状应一致，色泽均匀，片面光滑，无毛糙起孔现象；无附着细粉，颗粒；无杂质，污垢色斑；包衣颜色应均一，无色斑，且厚度均匀，表面光洁，破开包衣后，片芯的颗粒应均匀，颜色分布均一，无杂质，另外片剂的硬度应适中，无磨损，粉化，易碎现象，也无过硬现象，其气味，味感

9、应正常，符合该药物的特异物理性状，如片剂上有字，字迹应清晰，均一，规范。 胶囊剂 胶囊剂的外形，大小应一致，无瘪粒，变形，膨胀等现象，胶囊壳应无脆化，软胶囊无破裂漏油现象。胶囊结合状况良好。胶囊剂的颜色应均一，无色斑，变色现象，壳内无杂质，其内容物颗粒应大小均一，装量适中，与标示量一致。 颗粒剂颗粒剂 颗粒剂主要应注意的是外形，大小，气味，口感，溶化性，装量是否符合标准 注射剂注射剂 液体注射剂的包装应严密，药液澄明度好，色泽均匀一致，无变色，沉淀，混浊，结晶，长霉额等现象注射剂的装量应与标示量相符，装量差异在药典允许的范围内。 口服液口服液 口服液的外观应正常，外包装严密，无爆瓶，外凸，漏液

10、现象，药液颜色正常，药液气味，粘度符合该药品的基本物理性状，且装量和标示量相符装量差异在药典的允许范围内。八、验收程序八、验收程序 药品入到待验库（区）验收员依据法定标准、合同条款，购进药品凭验收通知单及有关随货同行凭证，销后退回药品凭“退货药品通知单”对药品进行外观质量、包装质量及数量的逐批验收，验收合格药品验收员在入库凭证签字通知保管员入合格品库（签字）外观质量和包装质量不合格的药品拒收。有疑问的药品存不合格药品库（区）并填写不合格药品确认报告单（一式四联），报质管部门确认签署意见后，合格药品入合格库（区），不合格药品通知业务等部门处理验收完毕封箱验收标记做好入库验收记录。九、其它情况药品

11、验收需要的九、其它情况药品验收需要的证明或文件证明或文件 进口药品进口药品：应有符合规定的进口药品注册证(或医药产品注册证),进口药品检验报告书(或注明“已抽样”字样的进口药品通关单) 生物制品：生物制品：验收按批签发管理的生物制品时应有加盖供货方原印章的该批生物制品生物制品批签发合格证复印件，对贴有中国药品生物制品检定所封签的诊断试剂、外包装及封签完整的批签发生物制品，仅以整件抽样，不得开箱检查 首营品种首营品种：必须有同批号药品的出厂检验报告书，并加盖供货企业原印章 十、验收结果的处理十、验收结果的处理 验收合格验收合格，将药品放入合格区。 验收不合格验收不合格，将药品放入不合格区，准备退

12、货 不合格药品判定不合格药品判定 A假药、劣药；B购自非法药品商场或生产企业不合法的；C外包装破损、包装不牢固、标识模糊、无药品批准文号、生产批号、有效期、生产日期、生产企业名称和地址的； D 内外包装有明显封口不严的E整件包装中无出厂检验合格证的F外观性状与质量标准有明显差异的；G过效期和近效期的；H标签和说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围、不符合规定、没有规定标志的药品；I国家通报不能销售的；J货单不符。 十一、其他要求十一、其他要求 入库时注意失效期，3个月内个月内到期品种不得验收入库。 应按品种分别验收，验收完一个品种，应进行清场后再验收下一个品种，严防混药事件。 验收结束验收结束 应将抽取的样品放回原包装，并在包装上标明抽验标志，检