临床实验室室内质控20161

1、临床实验室室内质控临床实验室室内质控临床实验室的室内质控临床实验室的室内质控一、基本概念一、基本概念二、室内质控目标二、室内质控目标三、质控品三、质控品四、质控图四、质控图五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则六、失控处理措施六、失控处理措施七、室内质控数据的管理七、室内质控数据的管理八、八、室内质量控制的标准化操作程序的内容室内质量控制的标准化操作程序的内容九、九、定性检验项目的室内质控定性检验项目的室内质控十、十、形态学检验项目的室内质控形态学检验项目的室内质控第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制

2、 1 1、室内质量控制、室内质量控制 是由检验人员对实验室的工作和是由检验人员对实验室的工作和测定结果进行连续评价，以决定工作和结果的可靠测定结果进行连续评价，以决定工作和结果的可靠性是否达到发出报告规定的一系列活动。主要目的性是否达到发出报告规定的一系列活动。主要目的是保证日间结果的一致性是保证日间结果的一致性，因此要求每个项目具有，因此要求每个项目具有一定的重现性，其以精密度来衡量。一定的重现性，其以精密度来衡量。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 2 2、误差、误差 是指测量结果减去被测量的真值所是指测量结果减去被测量的真值所得的差，称

3、为误差。得的差，称为误差。 1 1）随机误差）随机误差 是由于某些偶然原因引起，这是由于某些偶然原因引起，这种误差难以预料或不可控制。种误差难以预料或不可控制。 特点：误差的大小和正负相等，在均数特点：误差的大小和正负相等，在均数两侧对称分布；主要来自能影响结果的操作两侧对称分布；主要来自能影响结果的操作误差、实验条件的改变等。标本多次重复测误差、实验条件的改变等。标本多次重复测定可减少偶然误差，提高精密度。定可减少偶然误差，提高精密度。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 3 3）系统误差）系统误差 是指一系列分析测定结果对真值或靶是指一系列

4、分析测定结果对真值或靶值存在同一倾向的误差。值存在同一倾向的误差。 其特点是重复检验时，常按一定规律重复出现其特点是重复检验时，常按一定规律重复出现，即测定结果与真值或靶值相比，结果总是偏高或，即测定结果与真值或靶值相比，结果总是偏高或偏低，增加测定次数也不能使之消除；主要来源于偏低，增加测定次数也不能使之消除；主要来源于方法误差、仪器误差、试剂误差、实验器具误差、方法误差、仪器误差、试剂误差、实验器具误差、恒定的环境误差等。消除系统误差能提高测定结果恒定的环境误差等。消除系统误差能提高测定结果的准确性。的准确性。 系统误差分为比例系统误差和恒定系统误差。系统误差分为比例系统误差和恒定系统误差

5、。一、基本概念一、基本概念比例系统误差比例系统误差无误无误差差固定系统误差.比例系统误差.（1 1）恒定误差）恒定误差：误差大小不随检测误差大小不随检测浓度的大小而变化浓度的大小而变化（2 2）比例误差）比例误差：误差大小随检测浓误差大小随检测浓度的大小而变化度的大小而变化第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 4 4）精密度）精密度 是指在规定条件下相互独立的检测结果间的是指在规定条件下相互独立的检测结果间的一致程度。它表示测量结果中的随机误差大小。它分三种：一致程度。它表示测量结果

6、中的随机误差大小。它分三种：（1 1）批内精密度批内精密度 是指对同一标本用同一方法在相同条件是指对同一标本用同一方法在相同条件下多次重复测定所得的各次结果之间或各次结果与均值之下多次重复测定所得的各次结果之间或各次结果与均值之间的符合程度。间的符合程度。在重复检测时它的变异性是最小的。在重复检测时它的变异性是最小的。 （2）批间精密度）批间精密度 是指在同一天内（日内）几个不同批重是指在同一天内（日内）几个不同批重复检测同一标本时的变异性，复检测同一标本时的变异性，它通常比批内变异性要高。它通常比批内变异性要高。 （3）日间精密度）日间精密度 是在不同天重复检测同一样本所得的变是在不同天重复

7、检测同一样本所得的变异性。这种变异性异性。这种变异性是分析性能最实际的评价是分析性能最实际的评价，因为它包括，因为它包括了不同操作人员、仪器日间、实验室温度或其它条件的变了不同操作人员、仪器日间、实验室温度或其它条件的变化对方法性能的影响。化对方法性能的影响。 一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 5 5）准确度准确度 指检测结果与真值之间的符合程度，它指检测结果与真值之间的符合程度，它与检测正确度和精密度有关；它不能以数字表达，与检测正确度和精密度有关；它不能以数字表达，往往以不准确度来衡量，以不准确度的数据表达（往往以不准确度来衡量，以不准

8、确度的数据表达（注：注：正确度正确度-指大批检测结果的均值与真值的符合程指大批检测结果的均值与真值的符合程度，它与偏倚有关）。度，它与偏倚有关）。 6 6）特异性特异性 即专一性，是指在特定实验条件下即专一性，是指在特定实验条件下分析试验只与待测物质反应，而不与其它结构相分析试验只与待测物质反应，而不与其它结构相似的非被测物质反应。特异性越高，则测定结果似的非被测物质反应。特异性越高，则测定结果越准确。越准确。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 7 7）溯源性溯源性 通过一条具有规定不确定度的不间断的比通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链

9、，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准联系起来的特性。规定的参考标准通常是指国家标准联系起来的特性。规定的参考标准通常是指国家标准或国际标准。标准或国际标准。 8 8）决定性方法）决定性方法 指经过彻底研究未发现任何不精密和指经过彻底研究未发现任何不精密和不准确因素的方法。不准确因素的方法。 9 9）参考方法参考方法 指准确度和精密度已经充分证实的分析指准确度和精密度已经充分证实的分析 方法，干扰因素少，系统误差小，与重复测定的系统方法，干扰因素少，系统误差小，与重复测定的系统误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性、误差相比可以忽略不

10、计，有适当的灵敏度、特异性、直线性及较宽的分析范围。直线性及较宽的分析范围。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制1010）常规方法）常规方法 指性能指标符合临床或其他目的的需要，指性能指标符合临床或其他目的的需要，有适当的精密度、准确度和分析范围，而且经济实用。有适当的精密度、准确度和分析范围，而且经济实用。1111）标准品）标准品 是指一定量的纯品溶解在容量瓶内稀释至容是指一定量的纯品溶解在容量瓶内稀释至容积刻度的标准液，标准品的值由称量和容积计算确定。积刻度的标准液，标准品的值由称量和容积计算确定。1212）校准品）校准品 是指定用来校准某

11、检测系统的物质，它有在是指定用来校准某检测系统的物质，它有在考虑了基质效应的情况下，人为赋予的值。校准品专用于考虑了基质效应的情况下，人为赋予的值。校准品专用于某一检测系统；同一个校准品用于不同仪器时，应该有不某一检测系统；同一个校准品用于不同仪器时，应该有不同的校准值。同的校准值。1313）质控品）质控品 专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用作校准。用作校准。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 质控品与校准品的区别质控品与校准品的区别溯源性：校准品必须具有溯源性，质控品不需溯源溯源性：校准品必须具有

12、溯源性，质控品不需溯源性。性。专一性：校准品专用于某一检测系统，质控品可在专一性：校准品专用于某一检测系统，质控品可在不同检测系统使用。不同检测系统使用。用途不同：质控品用于检测实验室结果的重复性，用途不同：质控品用于检测实验室结果的重复性，而校准品是保证实验室检测结果的准确性。而校准品是保证实验室检测结果的准确性。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制1414）干扰）干扰 指标本中某些非被测物质本身不与试剂反应，指标本中某些非被测物质本身不与试剂反应，但以其它方式使测定结果偏高或偏低，这种现象称为干但以其它方式使测定结果偏高或偏低，这种现象称为

13、干扰，这些非被测物质称为干扰物。例如患者服用维生素扰，这些非被测物质称为干扰物。例如患者服用维生素C C达到一定浓度可干扰葡萄糖氧化酶法，使血糖测定结果达到一定浓度可干扰葡萄糖氧化酶法，使血糖测定结果偏低。偏低。1515）基质）基质 是指标本中除分析物以外的一切组成成分。是指标本中除分析物以外的一切组成成分。1616）基质效应）基质效应 是指标本中除分析物以外的其它成分对分是指标本中除分析物以外的其它成分对分析物测定值的影响；或者是指基质对分析方法准确测定析物测定值的影响；或者是指基质对分析方法准确测定分析物能力的干扰。分析物能力的干扰。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 临床实验室室内

14、质量控制临床实验室室内质量控制 17 17）检测系统）检测系统 是指完成一个检验项目的测是指完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、耗材定所涉及的仪器、试剂、校准品、耗材等等的的组合。组合。 一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 18）质控图）质控图 用用图的形式表示质控结果，以助于对质图的形式表示质控结果，以助于对质控数据的观察和解释。质控图一般采用控数据的观察和解释。质控图一般采用Levey-Levey-JenningsJennings控制图，它以控制图，它以X X轴为横坐标表示检测时间，轴为横坐标表示检测时间，以以Y Y轴为纵坐

15、标表示检测结果，质控品的各个检测值轴为纵坐标表示检测结果，质控品的各个检测值点在坐标上相应位置形成室内质控图。点在坐标上相应位置形成室内质控图。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 19 19）标准差）标准差 是所有观察值对于均值的离散程度的指是所有观察值对于均值的离散程度的指标，英文缩写为标，英文缩写为SDSD。 质控品的质控品的标准差与精密度或随机误差有关，标准差与精密度或随机误差有关，质质控品的控品的均值与准确度或系统误差有关。均值与准确度或系统误差有关。 20 20）变异系数）变异系数 是测定结果的标准差与平均值的百分是测定结果的标准差

16、与平均值的百分比值，通常用比值，通常用CV%CV%表示。表示。 21 21）控制限）控制限 是判断质控品测定结果允许范围的上、是判断质控品测定结果允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。下限，通常以标准差的倍数表示。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 2222）质控规则）质控规则 是解释质控数据和作出控制状态判断是解释质控数据和作出控制状态判断的规定，一般用符号的规定，一般用符号A AL L表示，表示，A A是质控测定值的个数是质控测定值的个数或特定统计量的缩写，或特定统计量的缩写，L L是控制界限，如是控制界限，如1 12s2s 、1

17、13s3s、2 22s2s、R R4s4s、4 41s1s、1010 x x等。等。 2323）在控）在控 指指根据质控规则判断质控品检测结果没有根据质控规则判断质控品检测结果没有符合失控规则的情况。符合失控规则的情况。 24 24）失控）失控 指指根据质控规则判断质控品检测结果有符根据质控规则判断质控品检测结果有符合失控规则的情况。合失控规则的情况。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 2525）分析批）分析批 指预期指预期检测系统的精密度和正确检测系统的精密度和正确度度是稳是稳定的一段时间或测量样本量。定的一段时间或测量样本量。在检测工作中

18、，每个在检测工作中，每个分析批必须检测质控品以评价该批次的性能。分析批必须检测质控品以评价该批次的性能。 实验室实验室必须对特定的分析系统规定适当的分析批长必须对特定的分析系统规定适当的分析批长度，实验室除了根据厂家推荐的批长度外，还应根度，实验室除了根据厂家推荐的批长度外，还应根据患者样本稳定性、患者样本数量、重复分析样本据患者样本稳定性、患者样本数量、重复分析样本量、工作流程、操作人员素质来确定分析批长度。量、工作流程、操作人员素质来确定分析批长度。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 2626）WestgardWestgard多规则质控方

19、法多规则质控方法 是一种是一种选择两个或选择两个或多个质控规则，以提高误差检出概率和降低假失多个质控规则，以提高误差检出概率和降低假失控概率的质控方法控概率的质控方法，常用的规则，常用的规则包括包括1 12s2s 、1 13s3s、2 22s2s、R R4s4s、4 41s1s、1010 x x等。等。WestgardWestgard多规则控制程序要多规则控制程序要求受控项目每次使用两个水平的质控品。如只使用求受控项目每次使用两个水平的质控品。如只使用一个水平的质控品，观察误差的敏感性就差。一个水平的质控品，观察误差的敏感性就差。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制

20、临床实验室室内质量控制v室内质控目标主要是室内质控目标主要是检测和控制检测和控制分析中过分析中过程的误差，以提高本实验室常规工作中批程的误差，以提高本实验室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。其中最主要间和日间标本检测的一致性。其中最主要的性能指标是对日间精密度的测定及质控的性能指标是对日间精密度的测定及质控限的确定。限的确定。 二、室内质控目标二、室内质控目标第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 1. 1.质控品的种类：质控品的种类： 根据物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品根据物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清等。和混合血清等。 根据生产商是否赋

21、值分为定值质控品和非定值根据生产商是否赋值分为定值质控品和非定值质控品。质控品。 不论定值还是非定值质控品，用户在使用时，不论定值还是非定值质控品，用户在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差。必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差。用于室内的质控品多为未定值的质控品。用于室内的质控品多为未定值的质控品。 三、质控品三、质控品第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制2.2.质控品的质量要求：质控品的质量要求：质控品应为人血清基质；基质效应小；质控品应为人血清基质；基质效应小；生化、免疫等质控品在规定保存条件下至少稳定一年，生化、免疫等质控品在规定保存条件下

22、至少稳定一年，冻干品复溶后室温下稳定时间大于冻干品复溶后室温下稳定时间大于8 8小时；小时；质控品分布均匀，瓶间变异小质控品分布均匀，瓶间变异小（只有将瓶间差异控制到（只有将瓶间差异控制到最小，才能使检测结果间的变异真正反映日常检验操作最小，才能使检测结果间的变异真正反映日常检验操作的不精密度。）的不精密度。）质控品应尽量保证一个批号一年左右用量，质控品应尽量保证一个批号一年左右用量，这样才能在这样才能在较长时间内观察控制过程的质量变化，也减低不断应用较长时间内观察控制过程的质量变化，也减低不断应用新批号质控品的成本和工作量。新批号质控品的成本和工作量。三、质控品三、质控品第一部份第一部份 临

23、床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制3.3.冻干质控品的复溶与储存，冻干质控品的复溶与储存，须严格按其说明书执行，要点有：须严格按其说明书执行，要点有：按生产商推荐方法储存。复融时从冰箱中取出，放室温约按生产商推荐方法储存。复融时从冰箱中取出，放室温约3030待与待与室温平衡后，再小心打开瓶塞，防止质控物丢失。室温平衡后，再小心打开瓶塞，防止质控物丢失。用经校准的移液管，用符合厂家要求的稀释液准确稀释。用经校准的移液管，用符合厂家要求的稀释液准确稀释。盖上盖子，室温静置约盖上盖子，室温静置约1515，期间温和转动瓶子让其完全溶解，取，期间温和转动瓶子让其完全溶解，取样前，温和颠倒瓶子数次

24、，以保各成分均一。样前，温和颠倒瓶子数次，以保各成分均一。4 4、质控品数量、质控品数量 在日常工作中，建议采用两个不同浓度水平的质控品（在日常工作中，建议采用两个不同浓度水平的质控品（QC1QC1，QC2QC2），浓度一高一低，形成一个控制范围，其中一个质控品的浓），浓度一高一低，形成一个控制范围，其中一个质控品的浓度在参考范围内，另一个质控品的浓度在医学决定水平处。度在参考范围内，另一个质控品的浓度在医学决定水平处。 三、质控品三、质控品第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制4.4.质控品检测的频次：质控品检测的频次： 在每一个在每一个分析批分析批长度内至少对质控品

25、作长度内至少对质控品作一次检测，以评价该批次的性能。检测系统一次检测，以评价该批次的性能。检测系统或试剂厂商应推荐每个分析批使用质控品数或试剂厂商应推荐每个分析批使用质控品数量及放置位置。量及放置位置。三、质控品三、质控品第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制5.5.质控品放置位置的评价：质控品放置位置的评价： 1）放在样本之前检测：放在样本之前检测：可及时发现失控，避免不可及时发现失控，避免不必要的浪费，但对批量标本检测时出现的偏倚或漂必要的浪费，但对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法作出估计；移无法作出估计； 2 2）平均分布于整个批内：平均分布于整个批内：可检测漂

26、移；可检测漂移； 3 3）随机插入患者标本中：随机插入患者标本中：可检出随机误差。可检出随机误差。 4 4）放在标本检验结束前：放在标本检验结束前：可可在用户规定批长度内，在用户规定批长度内，进行非连续样品检验，检出偏倚。进行非连续样品检验，检出偏倚。 三、质控品三、质控品第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制6.6.质控品测定要求：质控品测定要求：与患者样本在同条件下测定；与患者样本在同条件下测定；每分析批样本至少检测一次或每天至少检测一次质每分析批样本至少检测一次或每天至少检测一次质控品；控品；从冻柜取出的情况下应放室温下避光自然复溶，应从冻柜取出的情况下应放室温下

27、避光自然复溶，应无沉淀和絮状物；无沉淀和絮状物；检测顺序：建议在开始测定样本前，先测定质控品检测顺序：建议在开始测定样本前，先测定质控品1 1，完成本批样本测定后再检测质控品，完成本批样本测定后再检测质控品2 2。不可反复冻融。不可反复冻融。 三、质控品三、质控品 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制三、质控品三、质控品v7 7、质控品的均值、标准差、变异系数获得、质控品的均值、标准差、变异系数获得1）稳定性较好的质控物：）稳定性较好的质控物：(1) (1) 先建立暂定均值和质控限。先建立暂定均值和质控限。在在“旧旧”批号质控物使用批号质控物使用结束前，将新批号质控物

28、与结束前，将新批号质控物与“旧旧”批号质控物同时进行批号质控物同时进行测定约一个月，获得至少测定约一个月，获得至少2020个新质控物的测定结果，个新质控物的测定结果，计计算其均值、标准差和变异系数，剔除超过均值算其均值、标准差和变异系数，剔除超过均值3S的离的离群值，重新计算余下数据的均数和标准差，群值，重新计算余下数据的均数和标准差，作为下一个作为下一个月新质控物室内质控图的均值和标准差；此月结束后，月新质控物室内质控图的均值和标准差；此月结束后，将该月的在控结果与前将该月的在控结果与前2020个质控测定结果汇集一起，计个质控测定结果汇集一起，计算它们的累积均值和标准差，作为再下一个月质控图

29、的算它们的累积均值和标准差，作为再下一个月质控图的均值和标准差，绘制该月质控图。均值和标准差，绘制该月质控图。v (2)(2) 重复上述过程，连续累积三至五个月，重复上述过程，连续累积三至五个月，作为该质控作为该质控物在有效期内的常规物在有效期内的常规均值和标准差。均值和标准差。26 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制v三、质控品三、质控品v2）稳定期较短的质控品：）稳定期较短的质控品：v 在在3至至4天内，每天分析每水平质控品天内，每天分析每水平质控品3至至4瓶瓶，每瓶进行，每瓶进行2至至3次重复，收集数据计算均值、次重复，收集数据计算均值、标准差和变异系数，剔除

30、离群值，重新计算其均标准差和变异系数，剔除离群值，重新计算其均数和标准差，其中均值作为质控图的均值。数和标准差，其中均值作为质控图的均值。v标准差获得标准差获得 由于使用的数据量越大，标准差估由于使用的数据量越大，标准差估计值就越好，因此，不推荐用上述对稳定性较短计值就越好，因此，不推荐用上述对稳定性较短的质控品建立均值的方法来建立其标准差，而用的质控品建立均值的方法来建立其标准差，而用以前变异系数（以前变异系数（CV%）来估计。）来估计。v以前变异系数是几个月数据累积的结果，考虑了以前变异系数是几个月数据累积的结果，考虑了检测过程中更多的变异。检测过程中更多的变异。新的标准差等于其均数新的标

31、准差等于其均数乘上以前变异系数。乘上以前变异系数。27 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制v三、质控品三、质控品v3）质控图相关指标的计算公式：）质控图相关指标的计算公式：28第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 8. 8.质控品控制范围的确定及其验证质控品控制范围的确定及其验证v 1 1）确定）确定SDSD值：值：SDSD大小与整个分析过程，特别是分析仪大小与整个分析过程，特别是分析仪器的精密度有关；在同一分析条件下，不同批次的质控器的精密度有关；在同一分析条件下，不同批次的质控品的品的SDSD值也会不一致：值也会不一致：常以日间常以日间

32、SDSD值用于质控规则，直值用于质控规则，直接决定是否在控或失控。接决定是否在控或失控。v 2）质控限确定）质控限确定 通常以标准差的倍数表示，根据采用通常以标准差的倍数表示，根据采用的质控规则决定临床实验室各个测定项目的质控限。的质控规则决定临床实验室各个测定项目的质控限。v 3）判断规则）判断规则 实验室至少应该采用实验室至少应该采用12s（警告限）、（警告限）、13s（失控限）规则。（失控限）规则。 4 4）验证：验证：如果质控品的如果质控品的SDSD或或CVCV小于控制目标，则可用小于控制目标，则可用于质控规则；如大于控制目标则不能用于质控规则，此于质控规则；如大于控制目标则不能用于质

33、控规则，此时实验人员应认真分析整个检测过程，查找原因。时实验人员应认真分析整个检测过程，查找原因。三、质控品三、质控品 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制质控品质控品 室内质控检验项目室内质控检验项目 ALTALT(U/L)(U/L)ASTAST(U/L)(U/L)TPTP(G/L)(G/L)GLUGLU(mmol/L)(mmol/L)TCTC(mmol/L)(mmol/L)CrCr(umol/L)(umol/L)检测周期检测周期 三个月三个月 三个月三个月三个月三个月三个月三个月三个月三个月三个月三个月检测次数检测次数 67 67 67 67 67 67 67 6

34、7 67 67 67 67 均值均值 39 39 434362.662.66.026.023.963.96127127标准差标准差 1.31.31.41.41.21.20.130.130.110.112.12.1变异系数变异系数 3.3%3.3%3.2%3.2%1.91%1.91%2.16%2.16%2.78%2.78%1.65%1.65%允许误差允许误差 20%20%20%20%10%10%10%10%10%10%15%15%判断指标判断指标 1/3 TEa1/3 TEa6.67%6.67%1/3 TEa1/3 TEa6.67%6.67%1/3 TEa1/3 TEa3.33%3.33%1/3

35、 TEa1/3 TEa3.33%3.33%1/3 TEa1/3 TEa3.33%3.33%1/3 TEa1/3 TEa5.00%5.00%判断结论判断结论 符合要求 符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求三、质控品三、质控品质控品控制范围的验证质控品控制范围的验证第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 1.1.常用质控图常用质控图 1 1）Levey-JenningsLevey-Jennings控制图：控制图：以以X X轴为横坐标表示检轴为横坐标表示检测时间，以测时间，以Y Y轴为纵坐标表示检测结果，根据质控品轴为纵坐标表示检测

36、结果，根据质控品的均值和控制限（的均值和控制限（通常以标准差的倍数表示通常以标准差的倍数表示）绘制）绘制质控图，将各个检测值直接点在控制图上即为质控图，将各个检测值直接点在控制图上即为LeveyJenningsLeveyJennings质控图（单一浓度水平）。质控图（单一浓度水平）。四、质控图四、质控图+3s+2s+1sX-1s-2s-3s3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 检测次数LeveyJenningsLeveyJennings质控图质控图四、质控图四、质控图第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制第一部份第一部份 临床

37、实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 1.1.常用质控图常用质控图 2 2）WestgardWestgard多规则控制图：多规则控制图：基础仍是基础仍是Levey-Levey-JenningsJennings质控图，只是控制规则变了。主要特点是质控图，只是控制规则变了。主要特点是：a a、它是在、它是在Levey-JenningsLevey-Jennings方法的基础上发展起来方法的基础上发展起来，很容易与，很容易与Levey-JenningsLevey-Jennings质控图进行比较并涵盖质控图进行比较并涵盖了了Levey-JenningsLevey-Jennings图的结果；图的结果；

38、b b、具有低的假失控或、具有低的假失控或假报警概率；假报警概率；c c、失控发生时能确定产生失控的测定、失控发生时能确定产生失控的测定误差类型，以帮助确定失控的原因，便于寻找解决误差类型，以帮助确定失控的原因，便于寻找解决问题的办法。问题的办法。 四、质控图四、质控图第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制2.2.质控图信息质控图信息室内质控图至少应包括以下信息：室内质控图至少应包括以下信息：时间范围（按月计算）；时间范围（按月计算）；检验项目名称、仪器型号、分析方法；检验项目名称、仪器型号、分析方法；校准品名称和批号；校准品名称和批号；试剂试剂名称和批号名称和批号；质

39、控品名称、批号；质控品的质控品名称、批号；质控品的均值、标准差、均值、标准差、变异系数。变异系数。四、质控图四、质控图第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制2.2.质控图信息质控图信息室内质控图至少应包括以下信息：室内质控图至少应包括以下信息：质控图的平均值和标准差线条、每个数据点的质控图的平均值和标准差线条、每个数据点的日期及数据；日期及数据；本月质控品的均值、标准差、变异系数；本月质控品的均值、标准差、变异系数；进行质量控制操作的技术人员和科室负责人签进行质量控制操作的技术人员和科室负责人签名。名。 四、质控图四、质控图第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实

40、验室室内质量控制 3. 3.质控图的图形分析质控图的图形分析 通过观察图形的变化进行误差分析：随机误差通过观察图形的变化进行误差分析：随机误差是典型的正态分布，即质控值在均值两侧对等分布是典型的正态分布，即质控值在均值两侧对等分布；随机误差增大说明该检验项目的精密度发生了变；随机误差增大说明该检验项目的精密度发生了变化，若出现不符合正态分布的情况，均提示有非随化，若出现不符合正态分布的情况，均提示有非随机误差存在，准确度已发生改变。机误差存在，准确度已发生改变。四、质控图四、质控图质控限质控限质控限质控限a.正常b.准确度问题c.精密度问题质控图的图形分析质控图的图形分析第一部份第一部份 临床

41、实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制1.1.质控方法：质控方法： 一个质控方法由使用的质控规则和每批检测一个质控方法由使用的质控规则和每批检测质控品次数构成。设计质控方法时，要根据使用质控品次数构成。设计质控方法时，要根据使用控制规则的特性控制规则的特性和实验室对和实验室对误差控制的目标误差控制的目标，选，选择每批使用几个水平的质控品。择每批使用几个水平的质控品。五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 2. 2.质控方法的性能质控方法的性能 分为两方面：真失控检

42、出的可能性和假失控误报分为两方面：真失控检出的可能性和假失控误报的可能性。的可能性。 真失控检出率（真失控检出率（P Peded）: :理想状态下，理想状态下， P Peded为为1.001.00，表示质控方法对失控误差检出的可能性为，表示质控方法对失控误差检出的可能性为100%100%。实际使用时，设定为实际使用时，设定为P Peded为为0.900.90。 假失控误报率（假失控误报率（P Pfrfr）: :理想状态下，理想状态下， P Pfrfr为为0.000.00，表示质控方法对假失控误差误报的可能性为，表示质控方法对假失控误差误报的可能性为0%0%。实际使用时，设定为实际使用时，设定为

43、P Pfrfr为为0.050.05。五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 3.Levey-Jennings 3.Levey-Jennings质控方法：质控方法： 所有质控品检测结果中，凡超出所有质控品检测结果中，凡超出2s2s的，即的，即属失控。但是，究竟是不是失控，还是属属失控。但是，究竟是不是失控，还是属95%95%以外以外的偶然概率，无法分辨。的偶然概率，无法分辨。 当使用一个质控品时，假失控误报的可能性约当使用一个质控品时，假失控误报的可能性约5%5%，当使用两个质控品时，假失控误报的可能性约，当使用两个质控品时，假

44、失控误报的可能性约9%9%，当使用三个质控品时，假失控误报的可能性约，当使用三个质控品时，假失控误报的可能性约14%14%，所以每批使用两个或更多质控品时，不可轻所以每批使用两个或更多质控品时，不可轻易单独使用易单独使用1 12s2s规则。规则。 五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 4. 4.多规则控制方法多规则控制方法 使用多个规则，目的是提高控制效率，即对使用多个规则，目的是提高控制效率，即对误差检出具较好的灵敏度，又对失控误差的识别误差检出具较好的灵敏度，又对失控误差的识别具较好的特异性。其中具较好的特异性。其中We

45、stgardWestgard多规则控制方法多规则控制方法最经典、最有名。最经典、最有名。五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 5.Westgard 5.Westgard多规则控制方法：多规则控制方法： 使用两个控制品，浓度一高一低，形成一个控使用两个控制品，浓度一高一低，形成一个控制范围。制范围。将将1 12s2s仅作为警告规则，仅作为警告规则，不是失控规则；充不是失控规则；充分利用它对误差检出灵敏度高的特点，但又限制了分利用它对误差检出灵敏度高的特点，但又限制了它对误差识别特异性差的弱点；它只指出可能有问它对误差识别特异性

46、差的弱点；它只指出可能有问题，最后判别要经过系列顺序检查，由其他规则判题，最后判别要经过系列顺序检查，由其他规则判断。经过选择，断。经过选择，将将1 13s3s、2 22s2s、R R4s4s、4 41s1s、1010 x x等列为失等列为失控规则，有的规则对随机误差敏感，有的规则对系控规则，有的规则对随机误差敏感，有的规则对系统误差敏感，结合在一起，大大提高了控制效率。统误差敏感，结合在一起，大大提高了控制效率。 五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 6.Westgard 6.Westgard质控规则：质控规则：1 12s

47、2s规则规则：质控值超出均值：质控值超出均值2SD2SD，警告规则警告规则；1 13s3s规则规则：质控值超出均值：质控值超出均值3SD3SD，失控规则失控规则；2 22s2s规则规则：该规则有两种表现形式，一种是同一水平：该规则有两种表现形式，一种是同一水平的质控品的质控值连续两次同方向超出均值的质控品的质控值连续两次同方向超出均值2SD2SD；另一种情况是在同批检测中，两个水平的质控；另一种情况是在同批检测中，两个水平的质控值同方向超出均值值同方向超出均值2SD2SD，这两种情况均为，这两种情况均为失控规失控规则则； 五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则第一部份第一部份 临床实验室

48、室内质量控制临床实验室室内质量控制 6.Westgard 6.Westgard质控规则：质控规则： R R4s4s规则规则：只用于每批做只用于每批做2 2个或个或2 2个以上水平质控品。个以上水平质控品。在同一批检测中，一个质控品的质控值超出在同一批检测中，一个质控品的质控值超出+2SD+2SD，另一个质控品的质控值超出另一个质控品的质控值超出-2SD-2SD，失控规则失控规则； 4 41s1s规则规则：有连续四次的质控值超出均值：有连续四次的质控值超出均值+1SD+1SD或均值或均值-1SD-1SD，是系统误差的表现，是系统误差的表现，失控规则失控规则。该规则有两。该规则有两种表现形式，一种

49、是一个水平的质控品的质控值连种表现形式，一种是一个水平的质控品的质控值连续四次同方向超出均值续四次同方向超出均值+1SD+1SD或均值或均值-1SD-1SD；另一种情；另一种情况是在同批检测中，两个水平的质控值同方向连续况是在同批检测中，两个水平的质控值同方向连续两次超出均值两次超出均值+1SD+1SD或均值或均值-1SD-1SD。五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 6.Westgard 6.Westgard质控规则：质控规则： 10 10 x x规则规则：有连续十次的质控值在均值一侧，是系统有连续十次的质控值在均值一侧，

50、是系统误差的表现，误差的表现，失控规则失控规则。该规则有两种表现形式，。该规则有两种表现形式，一种是一个水平的质控品的质控值连续十次在均值一种是一个水平的质控品的质控值连续十次在均值的同一侧；另一种情况是在同批检测中，两个水平的同一侧；另一种情况是在同批检测中，两个水平的质控值同方向连续五次在均值的同一侧。的质控值同方向连续五次在均值的同一侧。 五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则+3s+2s+1sX-1s-2s-3s1 2 3 4 5 6 7 8 9 10图图1 12s规则示意图规则示意图12s警告规则第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 +3s+2s+1s

51、X-1s-2s-3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10图图2 13s规则示意图规则示意图13s失控规则第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 +3s+2s+1sX-1s-2s-3s1 2 3 4 5 6 7 8 9 10图图3 2s规则示意图规则示意图22s失控规则第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制+3s+2s+1sX-1s-2s-3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10图图4 R4s规则示意图规则示意图R4s控制规则第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制+3s+2s+1sX-1s-2s-3s 1 2 3

52、 4 5 6 7 8 9 10图图5 41s规则示意图规则示意图41s失控规则第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制+3s+2s+1sX-1s-2s-3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10图图6 10 x规则示意图规则示意图10 x失控规则第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制7.Westgard7.Westgard质控规则判断流程：质控规则判断流程：五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则12s13s质控数据质控数据 在控，接受分析批结果在控，接受分析批结果22sR4s4

53、1s10 x 失失 控控 是是是是是是是是是是是否否否否否否否否否否否否第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 实验室管理者和工作人员应正确对待实验室管理者和工作人员应正确对待失控现象：失控现象：失控是实验室的常见现象，就像失控是实验室的常见现象，就像仪器出现故障一样；仪器出现故障一样；不失控一方面说明实验不失控一方面说明实验室内部控制很严格，另一方面应检查实验室室内部控制很严格，另一方面应检查实验室的控制目标是否符合要求。的控制目标是否符合要求。 六、六、失控处理措施失控处理措施第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 1. 1.失控产生的原因：

54、失控产生的原因： 系统误差，常见于以下情况：系统误差，常见于以下情况： 校准品保存不妥使校准值发生变化；校准品保存不妥使校准值发生变化； 使用不同批号的校准品但未及时更新校准值；使用不同批号的校准品但未及时更新校准值； 校准值设定错误等；校准值设定错误等； 使用不同批号的试剂；使用不同批号的试剂； 试剂因运输、保存、使用不当或污染使试剂变质。试剂因运输、保存、使用不当或污染使试剂变质。 加样器密封件因漏液使加样或加试剂减少，导致测定结加样器密封件因漏液使加样或加试剂减少，导致测定结 果统一偏高或偏低；果统一偏高或偏低； 温控偏高或偏低，等等。温控偏高或偏低，等等。 六、六、失控处理措施失控处理

55、措施第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 1. 1.失控产生的原因：失控产生的原因： 偶然误差，偶然误差，常见于以下情况：常见于以下情况： 操作误差（如人员更换）；操作误差（如人员更换）； 实验条件的改变；实验条件的改变； 自动系统对各个反应杯的清洗效果不一致。自动系统对各个反应杯的清洗效果不一致。 工作中的错误工作中的错误是指工作人员未按正确操作流程进行试是指工作人员未按正确操作流程进行试验过程而引起的失控如放错试剂、放错质控品的位置验过程而引起的失控如放错试剂、放错质控品的位置、试剂被人为污染等，、试剂被人为污染等，错误和误差是完全不同的两个错误和误差是完全不同的

56、两个概念。概念。 六、六、失控处理措施失控处理措施第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 2. 2.不正确的失控处理方法：不正确的失控处理方法： 重测质控品：如果在控，就认可；这种处理重测质控品：如果在控，就认可；这种处理方法有很大的风险。方法有很大的风险。 试用新质控品：如果还是失控，还得寻找原试用新质控品：如果还是失控，还得寻找原因，既增加分析成本又浪费时间；如果在控就认可因，既增加分析成本又浪费时间；如果在控就认可；同样有很大的风险（为什么？）。；同样有很大的风险（为什么？）。 六、六、失控处理措施失控处理措施 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室

57、内质量控制精密度高、正确度好精密度、正确度都差精密度、正确度与质控结果示意图精密度、正确度与质控结果示意图精密度好、正确度差六、六、失控处理措施失控处理措施第一次质控品结果第三次质控品结果第二次质控品结果第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 3. 3.正确失控处理措施：正确失控处理措施： 一旦确定为失控，则不能签发该批检验报告，应一旦确定为失控，则不能签发该批检验报告，应按以下流程处理：按以下流程处理： 填写失控记录：填写失控记录： 根据质控规则，确定误差类型；根据质控规则，确定误差类型； 分析误差类型与失控的关系；分析误差类型与失控的关系； 针对失控的直接原因，采取

58、相应措施；针对失控的直接原因，采取相应措施； 重测质控品，确认失控问题是否已解决；重测质控品，确认失控问题是否已解决； 重测质控品和样本；确认失控是否彻底解决；重测质控品和样本；确认失控是否彻底解决； 详细失控记录处理过程，不断提高业务能力，确保详细失控记录处理过程，不断提高业务能力，确保工作质量。工作质量。 六、六、失控处理措施失控处理措施第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 4. 4.做好做好失控相关记录：失控相关记录： 失控记录至少应包含以下信息：日期、失控项失控记录至少应包含以下信息：日期、失控项目、失控规则、原因分析、纠正措施、验证记录、目、失控规则、原因分

59、析、纠正措施、验证记录、验证结论、操作者签字、组长签字。验证结论、操作者签字、组长签字。 六、六、失控处理措施失控处理措施1.1.每月室内控制数据统计每月室内控制数据统计 每个月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和每个月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，具体工作如下：统计处理，具体工作如下：计算当月每个质控项目原始质控数据的均值、标计算当月每个质控项目原始质控数据的均值、标准差和变异系数。准差和变异系数。填写填写室内质控月数据汇总记录室内质控月数据汇总记录。比较分析当月每个质控项目的均值、标准差和变比较分析当月每个质控项目的均值、标准差和变异系数变化趋势，为下月室内质控工作提供依据

60、异系数变化趋势，为下月室内质控工作提供依据。第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制七、七、室内质控数据的管理室内质控数据的管理2.2.每月室内控制数据的保存每月室内控制数据的保存 每个月末，应将当月的所有质控数据进行汇总保每个月末，应将当月的所有质控数据进行汇总保存，存档的质控数据应包括：存，存档的质控数据应包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目原始质控数据；当月所有项目原始质控数据的质控图；当月所有项目原始质控数据的质控图；所有的计算数据：平均数、标准差、变异系数及累所有的计算数据：平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数等；积平均数、标准差、变异