1自动上塞压盖机验证报告

1、编号：J12/021300-2005-021#FYZI自动上塞压盖机验证报告起草日期：2006年1月16日生效日期：2006年1月20日沈阳*有限公司发布1.验证报告审核单2.验证过程简介3.1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料1-1#FYZI自动上塞压盖机文件4.1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料盖机验证用仪器仪表校正确认2-1#FYZI自动上塞压5.1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料3-设备主体确认7.1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料4-1#FYZI自动上塞压盖机润滑确认8.1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料5-1#FYZI自动上塞压盖机安装检查9.1#FYZI自动上塞

2、压盖机验证实施资料6-1#FYZI自动上塞压盖机部件检查7- -1#FYZI自动上塞8- -1#FYZI自动上塞9- -1#FYZI自动上塞10. 1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料压盖机公用工程介质供应检查11. 1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料压盖机运行确认1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料压盖机性能确认.验证结果的综合与评价13 .验证合格单验证报告审核单报告起草人起草日期朱洪伟2006年1月16日验证报告审核审核部门姓名审核日期生产部质量部质保科质控科生产车间报告批准人批准日期1.验证过程简介该设备验证严格按照经批准的1#FYZI自动上塞压盖机的验证方案进行验证。由验证小

3、组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。编号：J12/021300-2005-021#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料11#FYZI自动上塞压盖机文件共1页第1页设备编号：S02061501设备安装场所：制酒车间制造编号：001#文件名称号码是否存放在档案室售货合同YLS-2005-025是否使用说明书YLS-2005-025是否调试服务单YLS-2005-025是否配件及易损件清单YLS-2005-025是否备注：结论：1#FYZI自动上塞压盖机文件是否齐

4、全？是否偏差：检杳人：复核人：日期：编号：J12/021300-2005-021#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料21#FYZI自动上塞压盖机验证用仪器仪表校正确认共1页第1页设备编设备安装场制造编号：S02061501勿所：制酒车间号：001#名称校正人校正日期校正情况水平仪省计量院20051115合格铅锤省计量院20051115合格万用电表省计量院20051115合格声级计省计量院20051115合格点温计:省计量院20051115合格备注：结论：1#FYZI自动上塞压盖机验证用仪器仪表是否经校正合格？是否偏差：检杳人：复核人：日期：1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料3共1页1#FY

5、ZI自动上塞压盖机主体确认第1页设备编号：S02061501设备安装场所：制酒车间制造编号：001#项目采购要求实际是否符合采购要求设备名称自动上塞压盖机:是否生产厂家湖南千山制药机械股份有限公司是否生产能力20-60瓶/分是否备注：结论：是否与售货合同相符？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/021300-2005-021#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料41#FYZI自动上塞压盖机润滑确认共1页第1页设备设备安装制造编号：S02061501吏场所：制酒车间编号：001#润滑油名称润滑油型号润滑部位是否接触产品锂基润滑脂20#传动轴否锂基润滑脂20#连论、齿轮、凸轮否备注：结论：

6、设备润滑是否与设计要求相符？是否偏差：检查人：复核人：日期：1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料5共1页1#FYZI自动上塞压盖机安装检杳第1页设备编号：S02061501设备安装场所：制酒车间制造编号：001#检杳项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修符合不符合各部件衔接牢固，符合设计要求符合不符合水平度与垂直度符合设计要求符合不符合地基础应平整坚固符合不符合动力管线安装应暗装，便于清洁暗装未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？是否偏差：检杳人：复核人：日期：编号：J12/021300-2005-021#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料6共1页1#F

7、YZI自动上塞压盖机部件检杳第1页设备编号：S02061501设备安装场所：制酒车间制造编号：001#部件材质表面安装实际是否符合标准理塞调咼机构不锈钢不锈钢是否上塞压盖头不锈钢不锈钢是否进瓶机构不锈钢不锈钢是否轨道不锈钢不锈钢是否机座不锈钢不锈钢是否备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/021300-2005-021#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料71#FYZI自动上塞压盖机公用工程介质供应检杳共1页第1页设备编设备安装场制造编号：S02061501方所：制酒车间号：内容设计要求检查结果是否符合设计要求配电电压380V是否频率50H

8、Z是否保护等级四级是否特殊接地三相四线制是否备注：结论：配电连接是否符合设计要求？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/021300-2005-021#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料81#FYZI自动上塞压盖机运行确认共1页第1页设备编号：S02061501设备安装场所：制酒车间制造编号：001#检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即：电气已接通-检杳润滑油及油面内容认可质量标准实际情况是否符合认可的质量标准1检查个紧固件是否拧紧，各润滑点、齿轮和链轮齿和除必须加注黄油。2用收盘动机架内的传动皮带，观察产品转动是否自如。3 调频器调整。4 空车运行半个小时。5 按动停止按钮。

9、紧固，加满黄油。转动自如速度可以调整一切正常停止迅速是否是否是否是否是否被注：结论：空机运行各项性能指标是否合格？是否偏差：检杳人：复核人：日期：9H确夹匕匕氏厶冃跖性M机动塞1B上YF动倂自页页31共第号>:号编！|编备你造备设设制#T容内合隹符曲否况W青J6际AW实讪SE量妞测加®ch0度瀚速1/高力逐盖数道能，压买作轨性产品塞盖工率瓶密生五压禹吊功输气1上量2正345OX切空00%200-1否否否否否 口口是是是是是 口口号样23456789O性气0号样23456789O性气号样23456789O性气号样23456789O性气号样23456789O性气号样23456789

10、O编号：J12/021300-2005-02气密性1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料91#FYZI自动上塞压盖机性能确认共3页第3页气密性检查即将其置于着色水中，抽真空，使真空度达到保持1.5分钟,检查其密封性。结论：1#FYZI自动上塞压盖机各项性能是否达到相应使用质量要求？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/021300-2005-02验证结果的综合与评价验证项目要求验证情况是否符合要求结论是否合格1#FYZI自动上塞压盖机概况符合使用要求是否是否1#FYZI自动上塞压盖机安装确认符合设计使用要求是否是否仪器仪表压力显示仪是是否是否数子式转速表是是否是否是否是否文件确认文件齐全是否是否主体确认与合冋书致是否是否公用介质确认应符合设计要求是否是否运行确认应符合设计要求是否是否性能确认符合设计要求是否是否验证结果综合评价:可以认定设备符合GMF认证的要求，可以使用验证：日期:确认：日期:批准：日期:编号：J12/021300-2005-02_1#FYZI自动上塞压盖机验证合格单验证项目1#FYZI自动上塞压盖机编号J12/021300-2005-02报告人朱洪伟报告日期2006年1月16日