第二十五章、生物制剂和生化药品

1、第二十五章、生物制品和生化药品三磷酸胞苷二钠(Cytidine Disodium Triphosphate for Injection,夏干力)【适应症】本品可参与体内核酸和磷脂的合成与代谢,适用于:颅脑手术后功能障碍：脑血管意外及其后遗症，脑震荡，外伤性昏迷及后遗症外周神经损伤，神经官能症；心、脑血管硬化性疾病，老年性痴呆；儿童脑发育不全；病毒性肝炎；其他各种原因引起的中枢和外周神经损伤或功能障碍。【用法用量】肌肉注射，每日40mg，一日1-2次。静脉滴注，在医生指导下，加入5%葡萄糖液或生理盐水250ml中缓慢滴注。每日用80-160mg，儿童使用剂量减半。【不良反应】偶有发热、皮疹，停药

2、后消失；极少数病人出现一过性轻度谷丙轻氨酶升高，停药后恢复正常。【注意事项】急性期使用，疗效更加；滴速过快会引起兴奋，呼吸加快。【禁忌症】禁止静脉推注；孕妇禁用；严重肝、肾功能不全者慎用；癫痫患者慎用。【剂型与规格】粉针剂：40mg三磷酸腺苷二钠注射液（Adenosine Disodium Triphosphate for Injection）【适应症】辅酶类药。用于进行性肌萎缩、脑出血后遗症、心功能不全、心肌疾患及肝炎等的辅助治疗。【用法用量】肌内注射或静脉注射，一次1020mg，一日1040mg。【注意事项】静注宜缓慢，以免引起头晕、头胀、胸闷及低血压等。心肌梗死和脑出血患者在发病期慎用。

3、【禁忌症】本药对窦房结有明显抑制作用。因此对房窦综合征、窦房结功能不全者及老年人慎用或不用。【剂型与规格】水针剂：2ml：20mg三磷酸腺苷二钠片（Adenosine Disodium Triphosphate Enteric-coated Tablets，ATP）【适应症】适用于进行性肌萎缩，脑溢血后遗症、心功能不全及心肌疾患等。【用法用量】口服一次2040mg(12片)，一日3次。【不良反应】主要表现为恶心、胃部不适、纳差等胃肠道反应。【注意事项】用于心肌梗塞及脑溢血时，应在发病后23周才开始使用。【药物配伍禁忌和相互作用】尚不明确。【禁忌症】对本品有过敏史者禁用，对病窦综合征或窦房结功能

4、不全者慎用或不用。【剂型与规格】片剂：20mg*24片注射用辅酶A（Coenzyme A for Injection，贰佰纽、丰原酶）【适应症】辅酶类。用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热的辅助治疗。【用法用量】1、静脉滴注：一次50200单位，一日50400单位，临用前用5%葡萄糖注射液500ml溶解后静脉滴注。 2、肌内注射：一次50200单位，一日50400单位，临用前，用氯化钠注射液2ml溶解后注射。【药物配伍禁忌和相互作用】与三磷酸腺苷、细胞色素C等合用，效果更好。【禁忌症】急性心肌梗死病人禁用。对本品过敏者禁用。【剂型与规格】粉针剂： 100u（丰原酶）； 200u

5、（贰佰纽）卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）【适应症】本品供结核病的临床诊断、卡介苗接种对象的选择及卡介苗接种后机体免疫反应监测用。【用法用量】吸取本品0.1ml（5IU），采用孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。注射后72小时检查。注射局部有红肿硬块，其纵横直径平均在5mm以上者，即为阳性反应。【注意事项】1、用于注射旧结核菌素的注射器及针头，不得作任何其他注射之用。2、安瓿有裂纹，制品内有异物者不可使用。【禁忌症】患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等），急性眼结合膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者暂不宜使用。【剂型与规格】水针剂：50IU精制破伤风抗毒素注射液（Purified

6、0;tetanus ntitoxin，TAT ）【适应症】本品用于预防和治疗破伤风。已出现破伤风或其可疑症状时，应在进行外科处理及其他疗法的同时，及时使用抗毒素治疗。开放性外伤(特别是创口深、污染严重者)有感染破伤风的危险时，应及时进行预防。凡已接受过破伤风类毒素免疫注射者，应在受伤后再注射1针类毒素加强免疫，不必注射抗毒素；未接受过类毒素免疫或免疫史不清者，须注射抗毒素预防，但也应同时开始类毒素预防注射，以获得持久免疫。【用法用量】皮下注射应在上臂三角肌附着处。同时注射类毒素时，注射部位须分开。肌内注射应在上臂三角肌中部或臂大肌外上部。只有经过皮下或肌内注射未发生异常反应

7、者方可作静脉注射。静脉注射应缓慢，开始每分钟不超过1ml，以后每分钟亦不宜超过4ml。一次性静脉注射不应超过40ml，儿童每Kg体重不应超过0.8ml，亦可将抗毒素加入葡萄糖注射液、氯化钠注射液等输液中静脉点滴。静脉注射前应将安瓿在温水中加温至接近体温，注射中如发生异常反应，应立即停止。预防：1次皮下或肌内注射15003000IU，儿童与成人用量相同；伤势严重者可增加用量12倍，经56日，如破伤风感染危险未消除，应重复注射。治疗：第1次肌内或静脉注射50000200000IU，儿童与成人用量相同；以后视病情决定注射剂量与间隔时间，同时还可将适量的抗毒素注射于伤口周围的组织中。新生儿破伤风，24

8、小时内分次或1次肌内或静脉注射20000100000IU。【不良反应】1、过敏休克：可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。患者突然表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸闷或气喘、出冷汗、恶心或腹痛、脉搏细速、血压下降，重者神志昏迷或虚脱，如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上腺素后即可缓解；重者需输液输氧，使用升压药物维持血压，并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救。2、血清病：主要症状为荨麻疹、发热、淋巴结肿大、局部浮肿，偶有蛋白尿、呕吐、关节痛，注射部位可出现红斑、瘙痒及水肿。一般系在注射后714天发病，称为延缓型。亦有在注射后24天发病，称为加速型。对血清病应进行对症疗法，可使用

9、钙剂或抗组织胺药物，一般数日至十数日即可痊愈。【注意事项】1、本品为液体剂型。如制品出现混浊、有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、标签不清和过期失效者均不可使用。安瓿打开后应一次用完。2、每次注射须保存详细记录，包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗毒素的生产单位名称及批号等。3、注射用具及注射部位应严格消毒。注射器宜专用。如不能专用，用后应彻底洗净处理，最好干烤或高压蒸汽灭菌。同时注射类毒素时，注射器须分开。4、使用抗毒素须特别注意防止过敏反应。注射前须详细询问既往过敏史。凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水

10、肿等病史，或对某种物质过敏，或本人过去曾注射过马血清制剂者，均须特别提防过敏反应的发生。注射前必须先做过敏试验。过敏试验用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍(0.1ml抗毒素加0.9ml氯化钠注射液)，在前臂掌侧皮内注射0.05ml，观察30分钟。注射部位无明显反应者，即为阴性，可在严密观察下直接注射抗毒素。如注射局部出现皮丘增大、红肿，浸润，特别是形似伪足或有痒感者，为阳性反应，必须用脱敏法进行注射。如注射局部反应特别严重或除局部反应外并伴有全身症状，如荨麻疹、鼻咽刺痒、喷嚏等，则为强阳性反应，应尽量避免使用抗毒素。如必须使用时，则应采用脱敏注射，并做好一切准备，一旦发生过敏体克，立即抢救。无过

11、敏史或过敏反应阴性者，也并非没有发生过敏休克的可能。为慎重起见，可先注射小量于皮下进行试验，观察30分钟，无异常反应，再将全量注射于皮下或肌内。脱敏注射法在一般情况下，可用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍，分小量数次作皮下注射，每次注射后观察30分钟。第1次可注射10倍稀释的抗毒素0.2ml，观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时，即可注射第2次0.4ml，如仍无反应则可注射第3次0.8ml，如仍无反应即可将安瓿中未稀释的抗毒素全量作皮下或肌内注射。有过敏史或过敏试验强阳性者，即应将第1次注射量和以后的递增量适当减少，分多次注射，以免发生剧烈反应。门诊病人注射抗毒素后，须观察至少30分钟方可

12、离开。【禁忌症】过敏试验为阳性者慎用，详见脱敏注射法。【剂型与规格】水针剂：1500IU菠萝蛋白酶肠溶片 (Bromelains Enteric-coated Tablets，尤尼普尔片)【适应症】用于手术后感染，骨节急性发炎、乳腺炎、腮腺炎、蜂窝组织炎、慢性血栓静脉炎、支气管炎、肾盂肾炎等辅助治疗。【用法用量】口服：一次3万-9万单位，一日9万-27万单位。【注意事项】吞服，不可嚼碎，以免破坏药效。【禁忌症】消化性溃疡者忌禁。【剂型与规格】片剂：3万u*12白蛋白注射液（Albumin Prepared from Human Plasma，贝林、百特、

13、蜀阳、新兴、奥达）【适应症】1、失血创伤、烧伤引起的休克。2、脑水肿及损伤引起的颅压升高。3、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。4、低蛋白血症的防治。5、新生儿高胆红素血症。6、用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。【用法用量】用法：一般采用静脉滴注或静脉推注。为防止大量注射时机体组织脱水，可采用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注（宜用备有滤网装置的输血器）。滴注速度应以每分钟不超过2ml为宜，但在开始15分钟内，应特别注意速度缓慢，逐渐加速至上述速度。用量：使用剂量由医师酌情考虑，一般因严重烧伤或失血等所致休克，可直接注射本品510g，隔46小时重

14、复注射1次。在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时，可每日注射本品510g，直至水肿消失，血清白蛋白含量恢复正常为止。【不良反应】使用本品一般不会产生不良反应，偶可出现寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状，快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿，偶有过敏反应。【注意事项】1、药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、瓶盖松动、过期失效等情况不可使用。2、本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。3、输注过程中如发现病人有不适反应，应立即停止输用。4、有明显脱水者应同时补液。5、运输及贮存过程中严禁冻结。【药物配伍禁忌和相互作用】本品不宜与血管收缩药，蛋白水解酶或含酒精溶剂的注射液混合使

15、用。【禁忌症】1、对白蛋白有严重过敏者。2、高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。3、严重贫血患者。4、肾功能不全者。【剂型与规格】溶液剂：20%*50ml；25%*50ml；5%*250ml复合辅酶注射剂（Coenzyme Complex for lnjection，贝科能）【适应症】适用于急、慢性肝炎，原发性血小板减少性紫癜，化、放疗所引起的白细胞血小板降低症；对冠状动脉硬化、慢性动脉炎、心肌梗死、肾功能不全引起的少尿、尿毒症等有一定的辅助治疗作用。【用法用量】肌内注射：每次12支，用12ml0.9%氯化钠注射液溶解后肌内注射。静脉滴注：一次12支，加入5%葡萄糖注

16、射液内稀释后静脉滴注。一日12次或隔日1次，严重消耗性疾病，肿瘤病人遵医嘱酌情减量。【不良反应】静注速度过快引起的短时低血压、眩晕、颜面潮红、胸闷、气促。【注意事项】1、严禁静脉推注。 2、当药品性状发生改变时禁止使用。【药物配伍禁忌和相互作用】尚不明确。【禁忌症】1、对本品过敏者禁用。2、孕妇禁用。3、脑出血初期患者禁用。4、房室传导阻滞患者禁用。【剂型与规格】粉针剂：辅酶A 200单位，辅酶 0.2mg。注射用环磷酸腺苷（Adenisine Cyclophosphate for Injection,宏远）【适应症】有改善心肌缺氧、扩张冠脉、增强心肌收缩力、增加心排血量等作用，用于心绞痛、急

17、性心肌梗死的辅助治疗，但其作用持续时间较短。 【用法用量】肌注或静注：1次20mg溶于0.9%氯化钠注射液20ml中，1日2次。静滴：1日1次40mg，溶于5%葡萄糖液250500ml中滴注。 【不良反应】偶见发热、皮疹。 【剂型与规格】粉针剂：20mg人免疫球蛋白注射剂（Lyophilized Human Immunoglobulin for Intravenous Injection，静注丙球）【适应症】1、原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等2、继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生儿败血症等3、自身免疫性疾病,如原发性血小板

18、减少性紫癜,川崎病。【用法用量】用法:以灭菌注射用水将制品溶解至IgG含量为5%.静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释12倍作静脉滴注,开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分)持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过3.0 ml/分(约60滴/分)用量: 1、原发性免疫球蛋白缺乏或低下症:首次剂量:400mg/kg体重；维持剂量:200400 mg/kg体重,给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。2、原发性血小板减少性紫癜:每日400mg/kg体重,连续5日,维持剂量每次400mg/kg体重,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每周一次。3、重症感染:

19、每日200300mg/kg体重,连续23日。4、川崎病:发病10日内应用,儿童治疗剂量2.0g/kg体重,一次输注。【不良反应】一般无不良反应,极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应,可能与输注速度过快或个体差异有关.上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内,因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征,必要时减慢或暂停输注,一般无需特殊处理即可自行恢复.个别病人可在输注结束后发生上述反应,一般在24小时内均可自行恢复【注意事项】1、本品专供静脉输注用.并应单独输注,不得与其他药物混合输用。2、严禁用含氯化钠的溶液溶解本品。3、本品重溶后如呈现混浊、沉淀、异物或瓶子

20、有裂纹、过期失效,不得使用4、 本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。5、有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。【药物配伍禁忌和相互作用】本品应单独输注,禁止与其他药物混合输用。【禁忌症】1、对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者2、有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者【剂型与规格】粉针剂：2.5g、5g重组牛碱性成纤维细胞生长因子喷雾剂（Recombinant Bovine Basic Fibroblast Grow，见林喷雾剂）【适应症】各种急慢性溃疡（包括糖尿病性溃疡、放射性溃疡、褥疮、瘘窦）。各种原因引起的创伤（包括外伤、刀伤、冻伤、激光创面、手术、医学美容、换肤、祛斑、祛暗疮引

21、起的创面及局部性萎缩）。烧烫伤、灼伤（浅II度、深II度、肉芽创面）。 【用法用量】将药液直接喷涂(涂抹)于清创后的伤患处，或在伤患处覆盖适当大小的消毒纱布，用药液均匀喷湿（浸湿）纱布（以药液不溢出为准），常规包扎即可。冻干粉剂使用前须用溶媒溶解。喷雾剂 各种溃疡：包括糖尿病性溃疡、放射性溃疡、褥疮、瘘窦。新鲜创面：包括外伤、刀割伤、冻伤、激光创面、美容术后创面、手术伤口。烧烫伤：包括浅II度、深II度、肉芽创面 50-300 AU/cm2 ，以150 AU/cm2 为宜，tid-qid 。 【注意事项】

22、勿将本品置于高温或冰冻环境中。本药为无菌包装，用后请立即盖上喷头盖。高浓度的碘酒、酒精、双氧水、重金属等蛋白质变性剂会影响本药活性。因此，常规清创后，建议以生理盐水冲洗后再使用本药。对感染性创面或溃疡，可针对病原体酌情联合局部或全身应用抗生素。 【剂型与规格】喷雾剂：3.6万u/支重组人脑利钠肽注射剂（LyophilizedRecombinantHumanBrainNatriureticPeptide，新活素注射剂）抗蝮蛇毒血清注射液（REFINED ANTIVENENE AGKISTRODON HALYS）【适应症】能中和蝮蛇蛇毒，具有消除症状快、明显降低死亡率的特点，早期应用效果

23、较好。【用法用量】抢救时多采用静脉注射，每次（单位），用等渗盐水或葡萄糖液稀释后缓慢静注。【注意事项】1、可引起血清过敏反应，如发热、麻疹样皮疹、荨麻疹、胸闷、气短、苍白、恶心、呕吐、腹痛、抽搐等。 2、为预防血清过敏反应，注射前应作皮试：取本品，加等渗盐水稀释，在前臂掌侧皮内注射，观察分钟，周围无红晕及蜘蛛足者为阴性。但皮试亦有假阴性或假阳性者。 3、在用本品以前肌注苯海拉明，或将地噻米松加于葡萄糖液内静注，分钟后再注射本品，一般可防止产生过敏反应。即使出现反应，亦可较快消失。【剂型与规格】水针剂：6000u抗五步蛇毒血清注射液（Agkistrodon Acutus Antivenin）【适

24、应症】五步蛇咬伤。【用法用量】静注、肌注或皮下注射；一般用单位单位，儿童用量同成人。【注意事项】1、用前做试验，阳性者作脱敏处理使用；2、咬伤后应尽早注射本品。【剂型与规格】水针剂：2000u抗银环蛇毒血清注射液（Refined Anttvenene Bungarus Multicinctus (BLYTH)）【适应症】银环蛇咬伤。【用法用量】静注、肌注或皮下注射：一般用单位单位，儿童与成人剂量相同。【注意事项】用前做过敏试验，阳性反应者作脱敏处理后注射，但其注射局部皮丘应在以下，且其周围无红晕及伪足者为阴性反应。咬伤后注射本品愈早愈好。【剂型与规格】水针剂：1万u抗眼镜蛇毒血清注射液（Naj

25、a Antivenin）【适应症】用于治疗眼镜蛇咬伤。【用法用量】皮下、肌内或静脉注射：每次2000u，儿童与成人剂量相同。【注意事项】1、可引起血清过敏反应、发热、荨麻疹、胸闷、气短、恶心、呕吐等。 2、注射前应做皮试（用20倍稀释液）。过敏反应者，注射前先进行脱敏，并给以抗过敏药、肾上腺素、或肾上腺皮质激素。 3、静注时加40ml的25%-50%葡萄糖或生理盐水缓注（每分钟不超过4ml），注射过程中应密切注意血清过敏反应，如出现异常，立即停止注射，并滴注氢化可的松或地塞米松。【剂型与规格】水针剂：1000u破伤风免疫球蛋白（Human Tetanus Immunoglobulin）【适应症】主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。【用法用量】用法：供臀部肌内注射，不需作皮试，不得用作静脉注射。用量：1、预防剂量：儿童、成人一次用量250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍。2、参考治疗剂量：30006000IU，尽快用完，可多点注射。【不良反应】一般无不良反应