GMP、药品管理法培训试题

1、精选优质文档-倾情为你奉上药品法律法规、GMP及牛磺酸标准培训考试试题姓名： 部门： 岗位 分数：一、不定项选择题（每题1.5分，共计33分，错选不得分，少选按比例给分）1、药品必须符合 （ ）A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准2、开办药品生产企业，必须取得 （ ）A、药品生产许可证 B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证 D、进口许可证3、GMP的中文全称是 （ ） A、药品生产质量管理规范 B、药品经营质量管理规范 C、中药材种植质量管理规范 D、药物非临床安全管理规范4、下列属于假药的是 （ ）A、改变剂型或改变给药途径的药品B、擅自添加着色剂、防

2、腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E、更改生产批号的5、生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立 （ ）A、人员档案 B、培训档案 C、健康证明 D、健康档案6、批生产记录的填写和保存的要求为： （ ）A、批生产记录应字迹清楚、内容真实、数据完整 B、记录应保持整洁，不得更改C、生产记录应按批号归档 D、批生产记录保存至有效期后一年7、同一产品不同规格的生产操作能否在同一生产操作间同时进行。 （ ）A、不得 B、可以8、生产药品所需的原辅料，必须符合 （ ）A、食用要求 B、药用要求C、医用要求9、由哪个部门决定物料和中间产品

3、的使用。 （ ） A、采购部 B、质量保证部 C、技术部 D、物资控制部10、药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（ ）A. 质量管理部门 B. 生产管理部门 C. 包装车间 D. 销售部门11、我厂药品的配料用水及直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是 （ ）A、饮用水 B、纯化水C、纯净水 D、蒸馏水12、因质量原因退货和收回的药品，应当：（ ）A. 销毁 B. 返包 C. 退还药品经销商 D. 上交药品行政管理部门13、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ ）A、 药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、 批准文号、

4、产品批号、生产日期、有效期C、 药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、 药品的注意事项14、GMP所倡导的质量管理的理念是：（ ）A. 隶属于生产的质量管理 B. 检验质量管理 C. 全面质量管理 D. 工艺质量管理E、 15、15、中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括 （ ）A、中华人民共和国药典 B、省级药品标准C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准16、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 （ ）A、外用药品 B、非处方药C、处方药 D、国家定价药品E、特殊管理药品17、制定药品管理法的目的是 （ ）A、 加强药品监督管理 B

5、、 保证药品质量C、 增进药品疗效 D、 保障人体用药安全E、 维护人民身体健康和用药者的合法权益18、以下哪些质量思想是错误的 （ ）A、 质量管理工作是质量部门的事。B、 质量工作是成品的事，与我们前面工序无关想，只需保证产量与安全。C、 质量工作是洁净区内的事，我们非洁净区无关。D、 质量工作是领导的事，与我普通员工无关。19、直接接触药品的包装材料和容器 （ ）A、 必须符合药用要求B、 必须符合保障人体健康、安全的标准C、 由药品监管部门在审批药品时一并审批D、 未经审批不得使用E、 必须适合药品质量的要求20、中国药典2010年版中氯化物标准为：（ ）A、不得过0.01% B、不得

6、过0.011% C、不得过0.010% D、不得过0.1%21、食品添加剂GB14759-93中干燥失重的标准为（ ）。A、不得过0.2% B、不得过0.4% C、不得过0.20% D、不得过0.3%22、我公司现行内控标准中牛磺酸成品含量要求是：（ A、98.5% B、98.7% C、99.0% D、98.0%二、填空题（每空1分，共计24分）1、牛磺酸的pH为 溶解度为10.48%(25 )，在乙醇、乙醚或丙酮中不溶。熔点为328,分解温度317 。2、 生产药品所需的原料、辅料，必须符合 要求。3、洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应 ，洁净区与室外的静压差应 ，并应有指示压差

7、的装置。4、药品GMP证书有效期为，药品生产企业应在药品GMP证书有效期届满前 ，按规定重新申请药品GMP认证。5、厂房应有防止 和 进入的设施。6、洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝，接口严密耐受 ，洁净区的墙壁与地面的交界处宜成 。7、如无特殊要求，洁净区内温度应控制范围为 ，相对湿度控制范围为 。8、与药品直接接触的设备表面应 、 、易 、耐腐蚀，不与药品发生 或吸附药品。9、进入洁净区的生产操作人员不得 和 ，不得 直接接触药品。10、牛磺酸的化学名为 ，牛磺酸是一种特殊的 ，是人体必不可少的一种营养强化剂，是动物细胞代谢的产物，因为其活性与维生素相似，曾被列入维生素类，称为 ，也有称其

8、为 ，基本没什么副作用。三、简答题（共计43分）1、请结合本人所在岗位，简述相应记录应包括哪些内容、怎样填写？（9分）2、请结合本人所在岗位，简述工艺卫生及人员卫生有哪些基本要求。（8分）3、开办药品生产企业，必须具备以下条件？（8分）4、请结合本人所在岗位，简述如何防止药品或物料的污染和混淆，你工作中应采取哪些措施？（10分）5、请简述牛磺酸贮存的注意事项（8分）。药品法律法规、GMP及牛磺酸标准培训考试试题姓名： 部门： 岗位 分数：一、不定项选择题（每题1.5分，共计33分，错选不得分，少选按比例给分）1、药品必须符合 （ A ）A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、

9、自治区药品标准2、开办药品生产企业，必须取得 （ A ）A、药品生产许可证 B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证 D、进口许可证3、GMP的中文全称是 （ A ） A、药品生产质量管理规范 B、药品经营质量管理规范 C、中药材种植质量管理规范 D、药物非临床安全管理规范4、下列属于假药的是 （ D ）A、改变剂型或改变给药途径的药品B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E、更改生产批号的5、生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立 （ D ）A、人员档案 B、培训档案 C、健康证明 D、健康档案6、批生产

10、记录的填写和保存的要求为： （ ACD ）A、批生产记录应字迹清楚、内容真实、数据完整 B、记录应保持整洁，不得更改C、生产记录应按批号归档 D、批生产记录保存至有效期后一年7、同一产品不同规格的生产操作能否在同一生产操作间同时进行。 （ A ）A、不得 B、可以8、生产药品所需的原辅料，必须符合 （ B ）A、食用要求 B、药用要求C、医用要求9、由哪个部门决定物料和中间产品的使用。 （ B ） A、采购部 B、质量保证部 C、技术部 D、物资控制部10、药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（ A ）A. 质量管理部门 B. 生产管理部门 C. 包装车间 D. 销

11、售部门11、我厂药品的配料用水及直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是 （ B ）A、饮用水 B、纯化水C、纯净水 D、蒸馏水12、因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）A. 销毁 B. 返包 C. 退还药品经销商 D. 上交药品行政管理部门13、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ ABCD ）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、药品的注意事项14、GMP所倡导的质量管理的理念是：（ C ）A. 隶属于生产的质量管理 B. 检验质量管理 C

12、. 全面质量管理 D. 工艺质量管理F、 15、15、中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括 （ AD ）A、中华人民共和国药典 B、省级药品标准C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准16、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 （ ABE ）A、外用药品 B、非处方药C、处方药 D、国家定价药品E、特殊管理药品17、制定药品管理法的目的是 （ ABDE ）F、 加强药品监督管理 G、 保证药品质量H、 增进药品疗效 I、 保障人体用药安全J、 维护人民身体健康和用药者的合法权益18、以下哪些质量思想是错误的 （ ABCD ）F、 质量管理工作是质量部门

13、的事。G、 质量工作是成品的事，与我们前面工序无关想，只需保证产量与安全。H、 质量工作是洁净区内的事，我们非洁净区无关。I、 质量工作是领导的事，与我普通员工无关。19、直接接触药品的包装材料和容器 （ ABCDE ）E、 必须符合药用要求F、 必须符合保障人体健康、安全的标准G、 由药品监管部门在审批药品时一并审批H、 未经审批不得使用J、 必须适合药品质量的要求20、中国药典2010年版中氯化物标准为：（ A ）A、不得过0.01% B、不得过0.011% C、不得过0.010% D、不得过0.1%21、食品添加剂GB14759-93中干燥失重的标准为（ A ）A、不得过0.2% B、不

14、得过0.4% C、不得过0.20% D、不得过0.3%22、我公司现行内控标准中牛磺酸成品含量要求是：（ A、98.5% B、98.7% C、99.0% D、98.0%二、填空题（每空1分，共计24分）1、牛磺酸的pH为 4.1-5.6 溶解度为10.48%(25 )，在乙醇、乙醚或丙酮中不溶。熔点为328,分解温度317 。2、 生产药品所需的原料、辅料，必须符合 药用 要求。3、洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应 不小于10Pa ，洁净区与室外的静压差应不小于10Pa ，并应有指示压差的装置。4、药品GMP证书有效期为5年，药品生产企业应在药品GMP证书有效期届满前6个月，按规

15、定重新申请药品GMP认证。5、厂房应有防止 昆虫 和 其它动物 进入的设施。6、洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝，接口严密耐受 清洗和腐蚀 ， 无颗粒脱落物 ，洁净区的墙壁与地面的交界处宜成 凹弧形 。7、如无特殊要求，洁净区内温度应控制范围为 18-26 ，相对湿度控制范围为 45-65% 。8、与药品直接接触的设备表面应 光滑 、 平整 、易 清洗 、耐腐蚀，不与药品发生 化学反应 或吸附药品。9、进入洁净区的生产操作人员不得 化妆 和 佩戴饰物 ，不得 裸手 直接接触药品。10、牛磺酸的化学名为 2-氨基乙磺酸 ，牛磺酸是一种特殊的 含硫氨基酸 ，是人体必不可少的一种营养强化剂，是动物细胞代谢的产物，因为其活性与维生素相似，曾被列入维生素类，称为 类维生素 ，也有称其为 其它微量有机营养素 ，基本没什么副作用。三、简答题（共计43分）1、请结合本人所在岗位，简述相应记录应包括哪些内容、怎样填写？（9分）要求1、所在岗位有哪些记录，记录里有哪些内容？ 2、记录填写有哪些要求？2、请结合本人所在岗位，简述工艺卫生及人员卫生有哪些基本要求。（8分）要求1、工艺卫生即所在岗位平面卫生要求 2、