三 制药用水

1、 1、紫外线灭菌能最强的波长是（ ）nm A 300 B 200 C 254 D 250C 2、使用高压饱和蒸汽灭菌的方法是（ ） A 热压灭菌法 B 流通蒸汽灭菌法 C 辐射灭菌法 D 干热空气灭菌法A 3、主要用于空气及物体表面灭菌的是（ ） A 紫外线 B 辐射 C 热压 D 高速热风A 4、杀菌效率最高的蒸汽是（ ） A 饱和蒸汽 B 过热蒸汽 C 湿饱和蒸汽 D 流通蒸汽A 5、下列不属于物理灭菌法的是（ ） A 紫外线 B 辐射 C 环氧乙烷 D 高速热风C 6、洁净室的气流方向必须为层流的是（ ） A 100级 B 10000级 C 10万级 D 30万级A 7、检验灭菌方法的可

2、靠性是以杀死（ ）为准 A 热原 B 微生物 C 细菌 D 芽孢D8、下列属于物理灭菌法的因素有（ ） A 初效过滤器 B 亚中效过滤器 C 中效过滤器 D 亚高效过滤器 E 高效过滤器 ACDE 9、洁净室的洁净级别有（ ） A 100级 B 1000级 C 10000级 D 10万级 E 30万级 ACDE10、下列属于物理灭菌法的是（ ） A 紫外线灭菌 B 辐射灭菌 C 环氧乙烷灭菌 D 干热空气灭菌 E 热压灭菌ABDE11-15A 热压灭菌 B 流通蒸汽灭菌法 C 过滤灭菌法 D 环氧乙烷灭菌法 E 干热空气灭菌法11、采用饱和蒸气灭的是（ ）12、采用高温干热空气灭菌的是（ ）1

3、3、属于机械除菌法的是（ ）14、属于化学灭菌法的是（ ）15、灭菌温度只为100的是（ ）AECDB第三章第三章 制药用水制药用水|第一节第一节 概述概述|第二节第二节 纯化水纯化水|第三节第三节 注射用水注射用水 学习要点学习要点|熟悉纯化水、注射用水的定义和熟悉纯化水、注射用水的定义和质量要求。质量要求。|了解离子交换法、电渗析法、反了解离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏制备纯化水的原理。渗透法、蒸馏制备纯化水的原理。 第一节第一节 概概 述述一、制药用水的分类一、制药用水的分类|饮用水饮用水|纯化水纯化水|注射用水注射用水|灭菌注射用水灭菌注射用水饮用水饮用水电渗析电渗析离子交换离子

4、交换反渗透反渗透蒸馏法蒸馏法纯化水纯化水蒸蒸 馏馏注射用水注射用水灭灭 菌菌灭菌注射用水灭菌注射用水( (一一) )饮用水的用途：饮用水的用途：1 1、制备纯化水的、制备纯化水的水源水源；2 2、中药材、中药饮片的、中药材、中药饮片的清洗清洗3 3、口服、外用的普通制剂口服、外用的普通制剂所用药材所用药材 的的润湿、提取润湿、提取4 4、制药用具的、制药用具的粗洗粗洗。二、制药用水的用途二、制药用水的用途( (二二) )纯化水的用途：纯化水的用途：1 1、制备注射用水的、制备注射用水的水源水源；2 2、非无菌药品非无菌药品直接接触药品的设备、直接接触药品的设备、 器具和包装材料器具和包装材料最

5、后一次洗涤最后一次洗涤；3 3、注射剂、无菌药品注射剂、无菌药品瓶子的瓶子的初洗初洗。( (三三) )注射用水的用途：注射用水的用途：1 1、无菌产品、原料药无菌产品、原料药直接直接药品直接直接药品 的材料的材料最后一次洗涤最后一次洗涤。2 2、注射剂、无菌冲洗剂注射剂、无菌冲洗剂的配料。的配料。3 3、无菌原料的精制。、无菌原料的精制。( (四四) )无菌注射用水的用途：无菌注射用水的用途：注射用无菌粉末的溶剂注射用无菌粉末的溶剂或或注射液的注射液的稀释剂稀释剂。符合生活饮用水标准。符合生活饮用水标准。( (一一) )饮用水的质量标准：饮用水的质量标准：三、制药用水的质量要求三、制药用水的质

6、量要求|纯化水为无色的澄清液体、无臭、纯化水为无色的澄清液体、无臭、无味无味|纯化水纯化水检查项目检查项目：酸碱度、氯化：酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属及微生物物、不挥发物、重金属及微生物限度限度( (二二) )纯化水的质量标准：纯化水的质量标准：|无色澄清、无臭、无味无色澄清、无臭、无味|酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属，不挥发物、重金属，照纯化水项照纯化水项下

7、的方下的方法法检查检查|pH:pH:5-75-7|细菌内毒素细菌内毒素: :含量含量不得超过不得超过0.250.25EU/mlEU/ml|微生物限度微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数：细菌、霉菌和酵母菌总数不得过不得过1010个个/100/100mlml( (三三) )注射用水的质量标准：注射用水的质量标准：注射用水注射用水的质量标准和的质量标准和注射剂注射剂项下规定。项下规定。 ( (四四) )无菌注射用水的质量标准：无菌注射用水的质量标准： 第二节第二节 纯化水的制备纯化水的制备|离子交换法离子交换法|电渗析法电渗析法|反渗透法反渗透法|蒸馏法蒸馏法一、纯化水的制备方法一、纯化水的制备方法

8、|离子交换法离子交换法是利用是利用离子交换树脂离子交换树脂除除去水中的阴、阳离子去水中的阴、阳离子。阳离子树脂阳离子树脂阴离子树脂阴离子树脂阳离子交换树脂阳离子交换树脂（732732型）：型）：氢型：氢型：RSORSO3 3- - H H+ +钠型（稳定）钠型（稳定）: : RSORSO3 3- - Na Na+ + 阴离子交换树脂阴离子交换树脂（717717型）：型）：氢氧型氢氧型: :R RN N+ +OHOH- -氯型（稳定）：氯型（稳定）： R RN N+ + Cl Cl- - 洗至无色澄明洗至无色澄明温水温水常水常水5%-8%NaOH2-32-3次次pH=95%-10%HCl2-32

9、-3次次常水常水钠型钠型转化为转化为氢型氢型pH=3洗至无色澄明洗至无色澄明温水温水常水常水5%-8%NaOH2-32-3次次pH=35%-10%HCl2-32-3次次去离子水去离子水氯型氯型转化为转化为氢氧型氢氧型pH=9离子交换树脂柱树脂柱组合形式：树脂柱组合形式：|单床：单床：|复合床：复合床： |混合床：混合床：|联合床：联合床：复合床复合床混合床混合床Or饮用水饮用水纯化水纯化水优点：优点：所得水化学纯度高、设备简所得水化学纯度高、设备简单、节约燃料与冷却水、成本低。单、节约燃料与冷却水、成本低。缺点：缺点：除除热原热原效果不可靠、树脂柱效果不可靠、树脂柱需再生、耗费酸碱、需定期更换

10、破需再生、耗费酸碱、需定期更换破碎树脂等。碎树脂等。|在外加电场作用下，电场异性在外加电场作用下，电场异性相吸，使水中阳、阴离子分别相吸，使水中阳、阴离子分别向负极和正极方向移动，透过向负极和正极方向移动，透过阳、阴离子交换膜，使水中离阳、阴离子交换膜，使水中离子除去得到净化。子除去得到净化。淡水浓水阳极阳极阴极阴极正离子负离子|较较离子交换法离子交换法经济经济，节约节约酸碱，常酸碱，常用于离子交换的用于离子交换的前处理前处理。|含含盐量高盐量高的原水会令树脂很快失去的原水会令树脂很快失去活性。电渗析法活性。电渗析法可用于可用于原水的预处原水的预处理。理。|反渗透法反渗透法，即即膜法膜法，是，

11、是2020世纪世纪6060年年代发展起来的新技术代发展起来的新技术|国内目前国内目前主要用于主要用于原水处理原水处理及及纯化纯化水制备水制备|美国药典美国药典从从USP19USP19版开始版开始收载反渗收载反渗透法透法为为注射用水注射用水制备方法制备方法|我国药典我国药典只将其作为只将其作为纯化水纯化水制备方制备方法。法。实验装置实验装置渗透方式渗透方式渗透压加压反渗透方式反渗透方式淡水浓水半透膜反反渗渗透透饮饮用用水水离离子子交交换换树树脂脂紫紫外外线线灭灭菌菌纯化水纯化水蒸馏原理：液体遇热气化、蒸馏原理：液体遇热气化、 遇冷液化的原理。遇冷液化的原理。酒的酿造葡萄酒的酿造常用蒸馏水器：常用

12、蒸馏水器： 1 1、塔式塔式蒸馏水器蒸馏水器 2 2、多效多效蒸馏水器蒸馏水器 3 3、气压式气压式蒸馏水器蒸馏水器多效蒸馏水机多效蒸馏水机蒸馏塔设备固定架控制面板 冷凝器 多效蒸馏水器原理图多效蒸馏水器原理图|主要由主要由自动进水器、热交换器、自动进水器、热交换器、加热室、蒸发室、冷凝器及蒸气加热室、蒸发室、冷凝器及蒸气压缩机等组成。压缩机等组成。|具有具有多效蒸馏器那些多效蒸馏器那些优点优点，但电，但电能消耗能消耗较大较大。|国内汽压式蒸馏水器已有生产，国内汽压式蒸馏水器已有生产，使用方便，效果较好。使用方便，效果较好。|其基本结构其基本结构如下图所示，主要包括蒸发如下图所示，主要包括蒸发

13、锅、隔膜装置和冷凝器三部分锅、隔膜装置和冷凝器三部分|缺点：缺点：耗能大、效率低、出水质量不稳耗能大、效率低、出水质量不稳定，现已停止生产定，现已停止生产 二、纯化水的制备操作二、纯化水的制备操作1.1.制水岗位的制水岗位的洁净度洁净度要求要求2.2.制水岗位制水岗位职责职责3.3.纯化水的纯化水的制备过程制备过程4.4.纯化水的纯化水的质量控制质量控制1.1.制水岗位的制水岗位的洁净度洁净度要求要求 一般一般没有特殊没有特殊要求要求2.2.制水岗位制水岗位职责职责(P38)(P38)3.3.纯化水的纯化水的制备过程制备过程 1)1)生产前准备生产前准备 2) 2)生产操作生产操作( (预处理

14、、反渗透装置运行）预处理、反渗透装置运行） 3) 3)清场清场 4) 4)记录记录 4.4.纯化水的纯化水的质量控制质量控制 第三节第三节 注射用水的制备注射用水的制备|反渗透法反渗透法|蒸馏法蒸馏法（20052005年版年版中国药典中国药典）一、注射用水的制备方法一、注射用水的制备方法二、注射用水的制备操作二、注射用水的制备操作1.1. 洁净度洁净度要求要求2.2. 岗位岗位职责职责3.3.注射用水的注射用水的制备制备4.4.注射用水的注射用水的质量控制质量控制1.1. 洁净度洁净度要求要求 一般一般没有特殊没有特殊要求要求2.2.岗位岗位职责职责3.3.纯化水的纯化水的制备过程制备过程 1)1)生产前准备生产前准备 2) 2)生产操作生产操作 3) 3)清场清场 4) 4)记录记录 4.4.纯化水的纯化水的质量控制质量控制 |纯化水的贮存纯化水的贮存 纯化水的贮存周期纯化水的贮存周期不应大于不应大于2424h h|纯化水的输送纯化水的输送 应采用应采用循环管路循环管路输送输送三、纯化水及