原料药质量标准

1、4含量测定 凡用理化方法测定药品含量的称“含量测定”，凡以生物学方法或酶化学方法测定药品效价的，称为“效价测定”。            化学原料药品的含量测定是评价药品质量的主要指标之一，因此要考虑测定结果的重复性与精密度。原料药要求纯度高，限度严格。如果杂质可严格控制，则可着重于测定方法的准确性。一般首选容量分析法。在方法叙述中要强调供试品取样量应满足滴定精度的要求；滴定终点应明确；为了排除因加入试剂对测定的影响，可采用空白试验校正；方法中应有计算用的每1ml滴定液相当待测物的换算因子，也可

2、考虑用仪器方法确定终点。测定方法中应依次准确叙述每一操作步骤，统一采用中国药典用术语，并尽可能采用附录中收载的各种试剂、试液、缓冲液、指示液、滴定液等。如必须另法配制或操作要特别注意时，应在方法中说明。一、二类新药，应列出滴定曲线，指示剂终点变色依据。            原料药的含量测定，一般少用紫外光光度法，必要时，可用对照品同时测定进行比较计算，以减少不同仪器的测定误差，采用吸收系数法时，应给出E值，如此值小于100一般不宜采用。     

3、0;      高效液相色谱法或气相色谱法 气相色谱法用于具有一定挥发性原料药，高效液相色谱法与气相色谱法一样具有良好的的分离效果。主要用于多组分抗生素原料药和杂质干扰其他测定方法的原料药的含量测定。所用对照品必须具有纯度高，易于制备和性质稳定等条件。内标物质应选易得并不得对测定产生干扰的化学物质。所用填充剂首选十八烷基硅烷键合硅胶、硅胶、辛基硅烷键合硅胶，如经试用不合适后，再选取用其他填充剂，流动相首选甲醇-水系统，用少量酸碱调节的流动相，或对流动相中pH敏感的品种，其流动相的pH值必须明确规定。应有“色谱条件与系统适用性试验”的要求，所订理

4、论板数和分离度数值均指符合检测的最低要求。            研究含量测定方法时，应附有代表性的图谱，显示其专属性，标明各成分的峰及分离度，测定线性，即用信号或响应对浓度的曲线或用最小二乘法计算回归方程；相关系数及Y载距；回归线性的斜率和方差，附回归曲线；至少用五份浓度测定。            质量研究中方法验证，可参照中国药典有关附录。     &

5、#160;      5其他 在质量标准中规定类别、剂量等内容，在质量标准的起草说明中加以说明。            二、原料药质量标准的制订            根据质量研究的各项目，并根据试制品连续三批以上的实测具体结果，逐项列入质量标准中。项目及限度的选择应在起草说明中予以说明。      

6、;      1药品名称（中文名，汉语拼音，英文名），其中英文名采用INN名。            2有机药品的结构式。            以上两项可参照国家药典委员会编写的国家药品标准工作手册第三版（1998年10月）中有关规定制订。          

7、;  3分子式与分子量 凡组成明确的单一化合物，以及主成分已明确的多组分抗生素，均应列出分子式。有机化合物分子式中的元素符合按国际惯例，除C排在首位，H排在第二位外，其他元素（包括金属元素）均应按元素符合的英文字母顺序排列，原子数写在该元素符号的右下侧；有结晶水的，将结晶水写在后面，并用圆点隔开。生物碱或有机碱的盐，则将碱基部分放在前，而后面是酸，两者之间用圆点隔开，如有结晶水，则放在最后，也在两者之间用圆点隔开。            分子量按最新国际原子量表计算，最终数值书写小数点

8、后第二位；前加空格与分子式隔开。            混合物或组分不定者，一般不列分子式与分子量。            4来源 有机药品的化学命名，以及含量（或效价）的限度规定。            化学合成药，或检测方法完善可以保证其质量的单一提取物，可以不写明来源，而用化学命名取代，应根据

9、中国化学会编化学命名原则最新版本命名。命名母体的选定应尽可能与CA系统一致。功能团、取代基或母体的命名在化学命名原则中未收载时，可查阅英汉化学化工词汇最新版本。如系动、植物提取物，需要控制原料来源者，或对质量的特殊要求，必须指定来源者，或组分复杂，不完全清楚，且无含量测定方法者，或组分不恒定的混合物等，均要写出符合实际的来源。凡订有含量（或效价）测定，均应将其限度规定列在来源或化学命名之后。            5性状       &

10、#160;    6鉴别            7检查            8含量测定            以上四项根据质量控制研究的结果，测定试制样品连续三批以上的数据，并根据控制质量需要，逐项列入质量标准并订出适当的限度。项目排列先后，均参照药典，以利规范化。

11、           9类别 按药品的主要作用或主要用途划分、列出。            10剂量 剂量项下应包括常用的给药方法和成人常用剂量；毒剧药品应规定极量。原料药如有口服制剂，则在原料药项下列出口服剂量；如无口服剂量，原料药项下不列剂量。其他制剂的剂量均在制剂中列出。单方制剂的用量，应以主药的重量单位表示。用片或粒为单位。小儿剂量一般以公斤体重表示，不应写“小儿酌减”字样。用量在0.1g

12、以上的用“g”，用量在0.1g以下的用“mg”，但在同一品种项下不应出现两种不同的表示法。抗生素类药品的含量一般以活性部分表示，不以盐表示。            11注意 根据临床研究而定的该药品在临床使用中的注意事项。            12贮藏 叙述对药品包装与贮存的基本要求。应根据药品“性状”下的描述，结合稳定性试验结果，确定合适的包装贮藏条件。应按中国药典中应用的术语表示。            13制剂 指研究该原料药所制成的制剂。            14检验用对照品 用于鉴别、检查、含量测定用的对照品，应用相应的质量要求。用于含量测定的对照品，应严格控制其杂质含量；可用定量方法测定其纯度，必要时用色谱法测定其纯度。            三、质量标准起草说明