非特备案委托方客户须知20140712

1、关于非特化妆品备案相关政策的传达一、 目前最新政策解读： 1、2014年6月30起，国产非特殊用途化妆品必须在产品上市前进行备案；6月30日之后产品备案未通过或备案企业备查资料不符合要求，产品未上市的，则食品药品监管部门会责令改正；如果备案不用过，资料不符合要求，产品已经上市，被查到的则属于违法，将会依法连查处罚款、没收所得，严重的吊销证照，并在国家局备案系统相关信息栏予以标注公布公众监督。 2、仅具有清洁、去角质做的产品的，不得宣称美白增白功效；具有美白增白及通过物理遮盖达到皮肤美白增白效果的，应及时按照祛斑类特殊化妆品进行注册申报，未取得特殊用途化妆品批准证书的，一律不得生产销售；如果于2

2、013年12月16日之前备案的美白产品，在备案有效期内最迟可以生产至2015年6月30日，相关产品销售至保质期结束。 3、化妆品生产和销售企业，包括各类销售终端商超卖场、美容院将接受注册所在行政区域的食品药品监管部门监督监管。 4、根据国家食品药品监督管理总局的要求，从事化妆品销售和生产的企业都需要在国家食品药品监督管理局官网非特殊用途化妆品备案系统进行备案。针对委托加工关系的，委托双方须同时备案。委托方对产品先进行备案获取备案号后，被委托方根据备案号关联进行后续备案。二、 委托方即源大生物的客户须准备工作：1、 提供相关证照资料：营业执照、组织结构代码证；双方委托加工合同（不需要公证）；2、

3、协助送检的包材提供，完整的销售包装（含标签、说明书）；三、 被委托方源大提供的服务项目：1、 提供产品全成分及配方资料；2、 提供产品销售包装图片；3、 产品备案送检及跟进、报告留档；4、 产品生产流程及工艺简图；5、 产品技术要求资料；6、 产品检验报告（第三方），物质安全性风险评估报告的提供；7、 签署委托加合同；四、 涉及相关检测费用的告知：1、 产品非特备案检测费用：客户提供检测费用；根据检测机构签署检测协议收费，以实际检验费用为准（产品类别不用项目有所区别）； 2、 产品形式检验报告(根据客户要求是否需要)费用：客户提供检测费用；根据与当地检测机构签署检测协议价格，800元/每批。五

4、、 最新国家局备案系统准备的资料：1、 产品配方（不包括含量，限用物质除外）；2、 产品销售包装（含产品标签、产品说明书）；3、 产品生产工艺简述；4、 产品技术要求；5、 产品检验报告；6、 委托生产协议复印件（委托生产的产品）。第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至食品药品监督管理局网上，其他资料由企业存档备查。所有资料均需在产品上市前准备齐全。产品如经过安全风险性评估并评估不存在任何风险，可以免做毒理学测试。六、 备案系统进入及简单操作： （一）网络操作流程1、 点击国家食品药品监督管理总局官网；2、 鼠标移至“许可服务”，点击“网上办事”；3、 再点击国产非特殊用途化妆品备案

5、系统；4、 使用企业组织机构代码证号进行注册（须上传原件扫描件）； （二）系统进入后备案基本流程委托方提交并形成备案申请号省级局确认受托方 登 陆输入备案申请号关联备案信息确认、补充信息省级局确认合并备案信息 2.境内委托生产的产品 申请类别选择一般产品，生产关系选择境内委托。委托方备案第一步：在弹出的委托关系选择框中，选择“委托方”；第二步：选择“实际生产企业”，受托方信息从企业维护的委托关系管理中调出，可多选；第三步：如果委托方在委托生产的同时，还对该产品自主生产，则需要对“是否部分自主生产“进行勾选；第四步：填写、上传其他信息资料，提交形成一条备案信息，待审核。受托方备案第一步：在弹出的

6、委托关系选择框中，选择“受托方”；第二步：输入“备案编号”进行搜索；第三步：如未检测到委托方备案，受托方需通知委托方先行备案，受托方才可进行备案。如委托方已申请备案，系统自动将委托方备案信息调出，受托方补充相关资料后，提交审核。 化妆品基础知识二、什么是化妆品？ 化妆品是指以涂擦、喷洒或其它类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。化妆品应具备的条件：化妆品的施用方式是以涂擦、喷洒或其他类似的方法，以口服、注射等方法达到美容目的的产品不属化妆品；化妆品的施用部位是人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）

7、；化妆品的施用目的是为达到清洁、美容修饰和消除不良气味。三、化妆品必须标注的内容1.化妆品的名称2.生产者的名称和地址3.净含量4.化妆品成分表5.保质期：两种方式 生产日期和保质期；生产批号和限期使用日期。6.企业的卫生许可证、生产许可证和产品标准号7.国家有关法律和法规有要求或根据化妆品特点需要时，应在化妆品销售包装的可视面上标注安全警告用语。四、化妆品命名1.化妆品命名原则：符合国家有关法律、法规、规章、规范性文件的规定；简明、易懂，符合中文语言习惯；不得误导、欺骗消费者。2.化妆品名称组成：一般由商标名、通用名、属性名组成，名称顺序为商标名、通用名、属性名。商标名-注册商标或未经注册商

8、标通用名-表明产品主要原料或描述产品用途、使用部位等文字属性名-表明产品真实的物理性状或外观形态，如：膏、霜、乳液。约定俗成、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名，如：摩丝焗油商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容可在属性名后加以注明，如：颜色、香味、色号。3.化妆品命名禁止使用下列内容虚假、夸大和绝对化的词语，如：纯天然、特效、神效、高效、速效、全面、全方位、最、第一、特级、冠级、极致、超凡、换肤、去除皱纹等；医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语，如：处方、药方、药用、药物、医疗、医治、治疗、各种皮肤病名称、各种疾病名称、抗菌、抑菌、除菌、消炎、活血、解毒、斑立净、生发、止

9、脱、减肥、溶脂、吸脂和瘦身等；医学名人的姓名，如扁鹊、华佗消费者不易理解的词语及地方方言，如：解码、数码、智能庸俗或带有封建迷信色彩的词语，如：鬼、妖精、卦、邪和神仙等已经批准的药品名，如：肤螨灵等外文字母、汉语拼音、数字、符号等其他误导消费者的词语，如超范围宣称产品用途。 GB 5296.3消费品使用说明化妆品通用标签1 范围GB 5296 的本部分规定了化妆品销售包装通用标签的形式、基本原则、标注内容和标注要求。本部分适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过GB 5296 的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包

10、括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。国家质量监督检验检疫总局令第75号定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局令第80号中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法全国香料香精化妆品标准化技术委员会和卫生部化妆品标准化技术委员会联合编译化妆品成分国际命名（INCI）中文译名3 术语和定义下列术语和定义适用于GB 5296 的本部分。3.1化妆品 cosmetics以涂抹、洒、喷或其它类似方式（揉、擦、敷等），施于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以

11、达到清洁、芳香、改变外观、修正人体气味、保养、保持良好状态目的的产品。使用方式不包括注射、口服等方式；使用部位不包括外生殖器、牙齿、口腔黏膜等部位。3.2标签 labelling粘贴或连接或印在化妆品销售包装上的文字、数字、符号、图案和置于销售包装内的说明书。3.3销售包装 sales packaging以销售为目的，与内装物一起交付给消费者的包装。3.4内装物 contents包装容器内所装的产品。3.5展示面 display panels化妆品在陈列时，除底面外能被消费者看到的任何面。除陈列时底面以外能被清楚看到的任何面就是展示面。3.6可视面 visible panels化妆品在不破坏销

12、售包装的情况下，消费者能够看到的任何面。3.7净含量 net content去除包装容器和其它包装材料后，内装物的实际质量或体积或长度。3.8保质期 shelf life在化妆品产品标准和标签规定的条件下，保持化妆品品质的期限。在此期限内，化妆品应符合产品标准和标签中所规定的品质。4 标签的形式根据化妆品的包装形状和/或体积，可以选择以下标签形式：a) 印或粘贴在化妆品的销售包装上；印是指用印刷、喷墨、打印、印章等形式将标签内容印刷在销售包装上；粘贴是指将预先制作的标签粘附在销售包装上。b) 印在与销售包装外面相连的小册子或纸带或卡片上；是指标签的内容可以印在小册子或纸带或卡片上，通过粘贴，系

13、绳、钉钉等多种方式连接在销售包装上。c) 印在销售包装内放置的说明书上；是指把标签所需标注的部分内容印在销售包装内放置的说明书上。5 基本原则5.1 化妆品标签所标注的内容应真实。所有文字、数字、符号、图案应正确。5.2 化妆品标签所标注的内容应符合现行国家法律和法规的要求。6 必须标注的内容6.1 化妆品的名称6.1.1 化妆品的名称应反映化妆品的真实属性，简明易懂。化妆品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。商标名，既可以是注册商标，也可以是非注册商标，只要符合我国商标方面的法律法规的有关规定即可，主要是中华人民共和国商标法。通用名用词应当准确、科学，可以是描述产品的主要原料、功效成

14、分或产品功能的文字，但是不得使用明示或暗示医疗作用的文字。以原料或功效成分作为通用名时，必须是产品配方中含有的原料和成分，但仅被理解为产品颜色、光泽或气味的词语除外，如珍珠色、水果型、玫瑰花型等。功能用词可以加入一些修饰渲染词语，使得产品名称更加优美时尚，如：XX星光灿烂保湿洁面乳，XX鎏金眩彩眼影膏。眼影、口红、面膜、眼影、粉底、甲彩、眼彩、唇彩、腮红、护发素、发膜、胭脂、摩丝等，可以省略其属性名。6.1.2 化妆品的名称应标注在销售包装展示面的显著位置，如果因化妆品销售包装的形状和/或体积的原因，无法标注在销售包装的展示面位置上时，可以标注在其可视面上。6.1.3 系列产品的序号或色标号允

15、许标注在销售包装的可视面上。系类产品一般是指颜色和香型不同，而产品商标名、通用名和属性名相同的产品，也可指针对不同的使用人群而采用不同配方特点的产品。系列产品的序号和色标号可以按照第4章a）和b）的形式标注在销售包装的可视面上。6.2 生产者的名称和地址6.2.1 应标注经依法登记注册、并承担化妆品质量责任的生产者名称和地址。生产者是指承担产品质量的责任方，即产品责任企业。其可以是直接的生产者，也可以是制造行为的组织者。在生产者名称和地址前，可以加或不加引导语，例如:“生产者/地址、生产商/地址、制造商/地址、生产企业/地址”等。6.2.2 委托生产或加工化妆品的生产者名称和地址的标注按国家质

16、量监督检验检疫总局令第80号规定执行。委托方应当是承担产品质量的责任企业。1）通过文字描述可以读解出委托与被委托方关系A公司名称A地址B公司名称 生产C公司名称 分装C地址A公司名称A地址委托B公司名称 分装B地址A公司名称A地址B公司名称 分装B地址 或 或 上述标识均表示A为委托方，B（和C）为被委托方2）通过提示语可以解读出委托与被委托方关系委托方：A公司名称地址：A地址被委托方：B公司名称 分装地址：B地址委托方：A公司名称地址：A地址被委托方：B公司名称 上述标识均表示A为委托方，B为被委托方3）通过引导语可以解读产品的责任者责任者：A公司名称地址：A地址B公司名称：经销地址：B地址

17、 上述标识标识A为产品的责任者 表述方法不限于上述举例。6.2.3 进口化妆品应标注原产国或地区（指中国香港、澳门、台湾）的名称和在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商的名称和地址。可以不标注生产者的名称和地址。原产国或地区名称前应加上引导语“原产国/原产地：”；在中国的代理商、进口商或经销商名称和地址前可以加或不加引导词，例如“代理商/进口商/总经销商/经销商/总代理商：”等。6.2.4 生产者、代理商、进口商或经销商的名称和地址应标注在销售包装的可视面上。6.3 净含量6.3.1 定量包装的化妆品应按国家质量监督检验检疫总局令第75号规定标注净含量。净含量的标注由净含量（中文）、数字和

18、法定计量单位（或者用中文表示的计数单位）三个部分组成。以长度、面积、计数单位标注净含量的定量包装商品，可以免于标注净含量三个中文字，只标注数字和法定计量单位（或者用中文表示的计数单位）。1） 液态化妆品用体积标明净含量，2） 固态化妆品用质量标明净含量，3） 半固态或粘性化妆品可以用质量，也可以用体积标明净含量。4） 同一包装内含有多件同种定量包装商品的，应当标注单件定量包装商品的净含量和总件数，或者标注总净含量例如：同一包装内含有10件同种定量（10ml）的护发精华露，净含量可标注为“净含量10mlX10”，或“净含量10mlX10瓶”，或“净含量100ml”。 5）同一包装内含有多件不同定

19、量包装商品的，应当标注各种不同定量包装商品的单件净含量和各种不同定量包装商品的件数，或者分别标注各种不同种定量包装商品的总净含量 例如：同一包装内装了两瓶200ml洗发露产品和一瓶200ml润发露产品，净含量可标注为“净含量200mlX2+200ml”，或“净含量400ml+200ml”。法定计量单位的选择 标注字符的高度项目标注净含量Qn的量值计量单位质量Qn1000克g（克）Qn1000克kg（千克）体积Qn1000毫升mL（ml）（毫升）Qn1000毫升L（l）（升）长度Qn100厘米mm（毫升)或cm（厘米）Qn100厘米m（米）面积Qn100平方厘米mm2(平方毫米)或者cm2（平方

20、厘米）1dm2Qn100 dm2dm2（平方分米）Qn1平方米m2（平方米）标注净含量Qn字符的最小高度/mmQn50gQn50ml250gQn200g50mlQn200ml3200gQn1000g200mlQn1000ml4Qn1kgQn1L6以长度、面积、计数单位标注26.3.2 净含量应标注在化妆品销售包装的展示面上，如果因化妆品销售包装的形状和/或体积的原因，无法标注在销售包装的展示面位置上时，可以标注在其可视面上。6.4 化妆品成分表1） 自GB5296的本部分发布之日起两年后生产的化妆品应执行本条款。）在2010年6月17日前（不含17日）生产的国产化妆品，在2010年6月17日（

21、不含17日）前进口报检的进口化妆品，不必进行全成分标注，可以销售到产品保质期结束。6.4.1 在化妆品销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称。6.4.2 成分表应以“ 全成分：”的引导语引出。6.4.3 成分名称的标注顺序6.4.3.1 成分表中成分名称应按加入量的降序列出。如果成分表中同一行标注两种或两种以上的成分名称时，在各个成分名称之间用“、”予以分开。6.4.3.2 如果成分的加入量小于和等于1时，可以在加入量大于1的成分后面按任意顺序排列成分名称。6.4.3.3 多色号的化妆品在标注着色剂时，应在成分表的结尾插入“可能含有的着色剂：”作为引导语，然后可以按任意顺序排列所有

22、颜色范围的着色剂。6.4.4 标注的成分名称6.4.4.1 标注的成分名称应采用化妆品成分国际命名(INCI)中文译名（即卫生部发布的国际化妆品原料标准中文名称（INCI）中文译名）中的成分名称。如果该成分为化妆品成分国际命名(INCI)中文译名中没有覆盖的名称，可依次采用中华人民共和国药典的名称、化学名称或植物学名称。6.4.4.2 香精中的香料、辅助成分、载体可以不标注各自的成分名称，而采用“香精”这个词语列在成分表中。6.4.4.3 着色剂的名称采用着色剂索引号（染料索引号）的英文缩写“CI”加上着色剂索引号，如：“CI 12010”，“CI 15630（3）”等。如果着色剂没有索引号，

23、则可采用着色剂的中文名称。6.4.5 由于化妆品销售包装的形状和/或体积的原因，无法标注成分表时，可以适当缩小字体，或采用GB 5296本部分第4章b）、c）的形式标注。对净含量不大于15g或15mL的产品，按8.1执行。6.5 保质期6.5.1 保质期应按下列两种方式之一标注：a) 生产日期和保质期；b) 生产批号和限期使用日期。6.5.2 标注方法 生产日期的标注: 采用“生产日期” 或“生产日期见包装”等引导语，日期按4位数年份和2位数月份及2位数日的顺序。如标注：“生产日期20020112”或“生产日期见包装”和包装上“20020112”，表示2002年1月12日生产；(2002011

24、2（不用分隔符）或2002 01 12（用间隔字符分开）或2002-01-12（用连字符分隔）都可以) 保质期的标注：“保质期×年”或“保质期××月”； 生产批号的标注：由生产企业自定； 限期使用日期的标注：采用“请在标注日期前使用”或“限期使用日期见包装”等引导语，日期按4位数年份和2位数月份和2位数日的顺序。如标注：“20051105”，表示在2005年11月5日前使用。日期也可以按4位数年份和2位数月份的顺序。如标注：“200505”，表示在2005年5月1日前使用。（日期标注形式同上20020112）6.5.3 除生产批号外，限期使用日期或生产日期和保质期应标注在化妆品销售包装的