《医疗器械使用质量监督管理办法》解读

1、医疗器械使用质量监督管理办法医疗器械使用质量监督管理办法解读解读 林张昊林张昊 2016.4.13 目 录目 录起草背景介绍起草背景介绍采购，验收与贮存采购，验收与贮存使用、维护与转让使用、维护与转让监管管理监管管理法律责任法律责任附则附则总则总则20142014年年2 2月月1212日国务院第日国务院第3939次常务会议审议通过的新版次常务会议审议通过的新版医医疗器械监督管理条例疗器械监督管理条例20142014年年3 3月月3131日以日以第第650650号国务院令号国务院令公布了新公布了新条例条例，明，明确自确自20142014年年6 6月月1 1日日起施行起施行20152015年年10

2、10月月2121日以日以第第1818号总局令号总局令公布了新公布了新医疗器械使用医疗器械使用质量监督管理办法质量监督管理办法，明确自，明确自20162016年年2 2月月1 1日日起施行起施行 1. 起草背景介绍 1.1 法规依据第一部第一部根据新根据新条例条例针对针对使用环节使用环节医疗器械质量管理医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章，对提高我国医疗器械使用质量及其监督管理制定的规章，对提高我国医疗器械使用质量和安全水平具有重要意义。和安全水平具有重要意义。1. 起草背景介绍 1.1 法规依据1作为条例的配套规章，对使用环节使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化。细化。2进一步完善了医疗

3、器械监管法规体系。3对医疗器械实施“全过程”监管理念的具体体现。 2014年6月1日，新条例正式实施，对医疗器械监管的思路、制度设计和监管方式进行了重大调整。 条例第三十九条明确规定：食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量进行监督管理。一句医疗器械使用质量监督管理办法使用未经注册的产品医疗器械的购进、验收、使用记录不全、不规范，尤其是植入类医疗器械和体外诊断试剂的使用记录，可追溯性较差。部分医疗机构甚至重复使用一次性使用的医疗器械产品。在用医疗器械没有定期维护，使得在用医疗器械的安全性、有效性存在隐患。缺乏专职的设备管理人员，导致对在用医疗器械的维护、保养、维修、检验、检测等缺乏管理未查

4、验和索要供货企业的合法资质，导致从非法途径采购医疗器械的现象时有发生。部分医院等使用单位忽视对医疗器械的维护，在用医疗设备常“带病”工作，严重影响医疗质量和患者安全。1. 起草背景介绍 1.2 现状 医疗器械的生产经营企业是保障医疗器械质量的第一责任人，但医疗器械使用单位使用单位更是使用环节医疗器械质量管理、日常维护和确保用械安全的关键。使用全过程管理使用全过程管理原则原则分类管理分类管理原则原则监管思路监管思路AB可追溯原则可追溯原则D落实责任主体落实责任主体原则原则Cn 高风险类产品，需要实行严格管理，采取特别措施。n 强调大型医疗设备、高风险设备、植入介入设备必须建立产品和患者档案，保存

5、各项记录报告，做到可追踪溯源。 购进、验收、储存、使用、维护维修、转让等环节提出了监管要求。n 明确使用单位对使用中医疗器械的质量负质量管理责任。1. 起草背景介绍 1.3 思路目 录起草背景介绍起草背景介绍采购，验收与贮存采购，验收与贮存使用、维护与转让使用、维护与转让监管管理监管管理法律责任法律责任附则附则总则（总则（6条）条）2. 总则 第一条第一条 为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。（1）目的： （2）依据： 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械使用质量监督管理保证医疗器械使用安全、有效基本目的根本目的第二条

6、使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法2. 总则 第二条本条明确了办法的适用范围医疗器械使用单位：是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括：2. 总则 第二条截止2013年11月底，全国共有医疗卫生机构961953个其中医院（含公立医院和民营医院）24470个，其中公立医院13441个，占全国医疗卫生机构的55%。按医院等级分，三级医院1738个，二级医院6692个，一级医院和未分级医院分别为6385个和9655个。全国医疗器械使用单位基本数据全国医疗器械使用单位基本数据2. 总则 第二条2012年11月底2013年11月底增减数百分比医疗卫生机构合计9616649

7、61953294一、医院229062447015642.54%二、基层医疗卫生机构924236922625-160695.91%三、专业公共卫生机构12209124562471.29%四、其他机构23132402890.25%注：1.#系其中数;2.本表包括取得医疗机构执业许可证的计划生育技术服务中心（站），不包括未取得计划生育技术服务许可证的计划生育技术服务中心（站）。全国医疗卫生机构数统计（个）全国医疗器械使用单位基本数据2012年11月底2013年11月底增减数百分比二、基层医疗卫生机构924236922625-160695.91%#社区卫生服务中心（站）33618340073893.5

8、4%#政府办1986719746-121乡镇卫生院3712737033-943.85%#政府办3666736628-39诊所（医务室）179579185447584219.28%村卫生室663501654448-907268.03%2012年11月底2013年11月底增减数百分比一、医院229062447015642.54%按经济类型分公立医院1339313441481.40%民营医院95131102915161.14%按医院等级分三级医级医院65906692102一级医院59236385462未定级医院88689655787全国医疗卫生机构数统计（个）医院全国医疗卫

9、生机构数统计（个）基层医疗卫生机构2. 总则 第二条2012年11月底2013年11月底增减数百分比三、专业公共卫生机构#疾病预防控制中心35073523160.37%妇幼保健机构30493060110.32%专科疾病防治院（所、站）12911278-130.13%卫生监督所（中心）303632271910.34全国医疗卫生机构数统计（个）专业公共卫生机构2. 总则 第二条 本条明确了事权划分。 2. 总则 第三条第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和

10、监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。医疗器械行政监管人员使用质量监管相关技术支撑机构情况使用质量监管部门职责分工情况医疗器械行政监管人员截至2012年底，全国各级医疗器械监管行政人员共计2,489人。承担着全国15961家医疗器械生产企业和177035家医疗器械经营企业的监管任务。以后还需承担近百万家医疗器械使用单位的监管任务。2. 总则 第三条使用质量监管相关技术支撑机构情况医疗器械检测机构卫生监督系统质监监督系统通过CFDA认可的医疗器械检测机构共有53家。承担着全国医疗器械注册检验及证后监督抽验等任务。具备高风险及大型医疗器械检验能力的机构并不多。n质监监督系统

11、主要由各级质监部门对计量强制检定落实情况进行检查n3150家计量院（所）n国家卫计委相关部门对各类医疗卫生机构在用医疗器械配置与使用行为进行监督检查。n3227家卫生监督所、3523家疾病预防控制中心2、使用质量监管相关技术支撑机构情况质监部门对医疗器械计量强制检定落实情况进行检查食品药品监督管理部门对医疗器械使用质量进行监管卫生部门对医疗卫生机构在用医疗器械配置与使用行为进行监管使用质量监管部门职责分工情况2. 总则 第三条2. 总则 第四条第四条医疗器械使用单位应当按照本办第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者

12、质量管理人员，建立覆盖质管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。本单位使用医疗器械的质量管理责任。鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。段进行医疗器械质量管理。本条明确了本条明确了使用单位的责任。使用单位的责任。使用单位的责任：健立健全覆盖医疗器械使用质量管理全过程的质量管理制度。信息化手段包括：医疗器械产品自动识别技术信息化技术等先进信息记录手段加强对进货和销售记录的管理，促进医疗器械供应链管理和追溯能力提高。二、提供医疗器械售后服务

13、。三、指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。一、符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。第五条医疗器械生产经营企业销售第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。展质量管理工作。本条明确了医疗器械本条明确了医疗器械生产经生产经营企业的责任。营企

14、业的责任。2. 总则 第五条2. 总则 第六条第六条医疗器械使用单位发第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。规定报告并处理。规定了医疗器械使用单位应当按照医疗器械不良事规定了医疗器械使用单位应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理的义务和责任。件监测的有关规定报告并处理的义务和责任。目 录起草背景介绍起草背景介绍采购，验收与贮存（采购，验收与贮存（6条）条）使用、维护与转让使用、维护与转让监管管理监管管理法律责任法律责

15、任附则附则总则总则3. 采购，验收与贮存 第七条 第七条医疗器械使用单位应当对第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。其他部门或者人员不得自行采购。采购目的一、强调对医疗器械采购实行统一管理，统一采购；二、指定部门或者人员。杜绝由于个别医生自行购买医疗器械给患者用使用带来的质量隐患。3. 采购，验收与贮存 第八条 第八条医疗器械使用单第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医器械生产经营企业购进医疗器械

16、，索取、查验供货疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并明产品合格证明文件，并按规定进行验收。按规定进行验收。对有特对有特殊储运要求的医疗器械还殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示合产品说明书和标签标示的要求。的要求。3. 采购，验收与贮存 第九条 第九条医疗器械使用单位应当真实、第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定

17、进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后使用期限届满后2 2年或者使用终止后年或者使用终止后2 2年。大型医疗器械进货查验记录应当保年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后存至医疗器械规定使用期限届满后5 5年年或者使用终止后或者使用终止后5 5年；年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。有可追溯性。诚实守信要求的具体体现对于记录的具体保存期限3. 采购，验收与贮存 第九条

18、对于无菌产品则应当记录其灭菌日期、灭菌批号和灭菌失效期，以利于对产品质量开展有效监管。对第二类和第三类医疗器械进行验收时，则应当记录其注册证号。对于2014年6月1日前已获准注册且在第一类医疗器械产品目录中的第一类医疗器械，可记录其在有效期内的注册证号。n对第一类医疗器械进行验收记录时，应当记录其备案凭证号。在验收过程中，所有与合同要求不符的情况也都应当及时填写在验收记录上，并附上影像资料。使用单位的医疗器械可追溯性，就是通过所记录的每个具体医疗器械的原始资料及其他相关信息，实现： 来源可追溯 去向可查询 责任可追究双向追溯3. 采购，验收与贮存 第九条追溯信息包括:产品标识代码关联的必要辅助

19、信息与患者个人信息关联的医疗信息与系统相关的其它管理功能需求信息其中，1中所述的资料信息都是在医疗器械验收阶段应当查核并记录的。3. 采购，验收与贮存 第十条第十条医疗器械使用单位贮存医疗器械的第十条医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。录贮存区域的温度、湿度等数据。3.

20、采购，验收与贮存 第十一条第十一条第十一条 医疗器械使用单位应当按照贮存医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。疗器械进行定期检查并记录。一、要制定定期检查和记录制度；二、按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的疗器械进行定期检查并记录。及时发现问题，及时处理，防止和减少医疗器械使用中的意外事故或故障发生。可根据使用情况、风险等级等因素确定，也可与预防性维护、质量检验工作同时进行。应做相应的记录，并存入医疗器械档案。3. 采购，验收与贮存 第十二条第十二条第十二条 医疗器械使用单位不得购进和使医疗器械

21、使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。及过期、失效、淘汰的医疗器械。本条例明确未经监管部门依法注册的产品，不得用于临床使用。医疗器械合格证明文件医疗器械生产企业出具的表明产品符合质量管理体系规定的出厂放行要求的证明，包括：器械的检验报告书、合格证；证明器械合格的证明文件或材料。过期器械过期器械超过产品标明的使用有效期限失效器械失效器械淘汰器械淘汰器械由于自身质的变化，丧失了预定的性能，不能达到预期的安全性和有效性根据临床使用情况、结合技术发展和我国国情所公布淘汰的医疗器械。医疗器械经营企业不得经营使用单位不

22、得使用起草背景介绍起草背景介绍采购，验收与贮存采购，验收与贮存使用、维护与转让（使用、维护与转让（9条）条）监管管理监管管理法律责任法律责任附则附则总则总则目 录4. 使用、维护与转让 第十三条第十三条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。 在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。检查的内容与结果应做相应的记录，并存入医疗器械档案。 使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗

23、器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。4. 使用、维护与转让 第十四条第十四条 医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。本条体现了加强植入性高风险产品监管。企业信息资质证明 唯一标识码价格从医疗器械进入使用单位到应用于患者身上的全程信息化监控采用先进的信息化管理系统采用先进的信息化管理系统4. 使用、维护与转让 第十四条 使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录制度，并纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。 使用单位的医疗器械可追溯性，就

24、是通过所记录的每个具体医疗器械的原始资料及其他相关信息，实现： 来源可追溯 去向可查询 责任可追究追溯信息包括:产品标识代码关联的必要辅助信息与患者个人信息关联的医疗信息与系统相关的其它管理功能需求信息其中，1中所述的资料信息都是在医疗器械验收阶段应当查核并记录的。4. 使用、维护与转让 第十五条第十五条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。 对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保

25、存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。4. 使用、维护与转让 第十五条一级保养二级保养日常保养对医疗器械进行外观检查、除尘、清洁、消毒和基本参数校正；使用科室的保管人员或操作人员来完成。根据医疗器械的性能要求，参照产品说明书或维护手册，对易发生故障或需定期更换的零部件进行定期的检查和更换；由保管人员、操作人员和医学工程技术人员相互配合完成。按照计划定期对医疗器械进行全面的功能检查；由医学工程技术人员严格按照操作规程进行，必要时可由生产企业或其他有资质的医疗器械维修服务机构协助完成。医疗器械的维护是对其技术性能和安全质量的客观要求，一般实行三级制：4. 使用、维护与转让

26、 第十五条4. 使用、维护与转让 第十五条指从事质量管理的有关人员定期对在用医疗设备定期的巡查。及时发现问题，及时处理；防止和减少医疗器械使用中的意外事故或故障发生。可根据使用情况、风险等级等因素确定，也可与预防性维护、质量检验工作同时进行。二、医疗器械定期检查三、医疗器械检验按照产品说明书的要求对其的各项指标参数进行检测及验证，判断其是否满足相应标准、规程或技术规范的要求，从而对医疗器械质量特性及可用性进行确认。对于在医疗器械检验中性能指标不合格的医疗器械应立即停止使用，并进行校准使其恢复至所允许的最大误差范围内。4. 使用、维护与转让 第十五条4. 使用、维护与转让 第十五条四、大型医疗器

27、械规定了特殊的管理要求逐台建立使用档案；记录使用、维护、转让、实际使用时间等事项以及记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。4. 使用、维护与转让 第十六条第十六条 医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。本条明确一次性使用医疗器械不得重复及使用后的处置、销毁和记录制度。部门发文号法规名称发布时间原卫生部卫生部令第36号医疗卫生机构医疗废物管理办法2003年10月10日国家卫生计生委办公厅和环境保护部办公厅国卫办医发201345号关于进一步加强医疗废物管理工作的通知2013年12月27日4.

28、使用、维护与转让 第十七条第十七条 医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。 医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。4. 使用、维护与转让 第十七条医疗器械注册管理办法第十四条明确指出:“境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人还应当承担其他

29、涉及产品质量和售后服务的连带责任。” 条例明确了医疗器械使用单位应当具有与其使用的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。法规规定4. 使用、维护与转让 第十八条合同约定索取相关的记录和单据并存入医疗器械档案中。加强技术人员的培训考核；建立培训档案。定期对临床医学工程人员及使用人员，进行技术培训。第十八条 由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档

30、案。4. 使用、维护与转让 第十九条第十九条 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知生产企业；也可是医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷、启动召回的信号来源之一。记录检修过程及时通知检修。检修机构可以是生产企业，也可以是其他负责产品质量的机构立即停止使用1234事故处理：在用医疗器械存在安全隐患是指在用其不能满足安全标准。4. 使用、维护与转让 第十九条及时传达、反馈医疗器械召回信息；控制和收回存在缺陷的医疗器械使用

31、单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）4. 使用、维护与转让 第二十条第二十条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。 转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料,并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。 不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。转让：指使用单位之间的医疗器械的转让。医疗器械使用单位之

32、间捐赠或转让在用医疗器械时，双方应当签订协议。（捐赠监管参考转让监管）4. 使用、维护与转让 第二十条捐赠方或转让方捐赠方或转让方接受方或受让方不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械时，应当向捐赠方索要医疗器械相关合法证明文件，同时，接受方也应当建立验收记录，无产品合格证明的医疗器械不应当给予验收合格。 不得捐赠或转让未依法注册或备案、无合格证明文件或维修校准达不到产品技术要求和强制性标准，以及已淘汰、过期、失效的医疗器械，存在以上行为的医疗器械使用单位将按照医疗器械监督

33、管理条例第六十七条规定，被予以相应处罚。4. 使用、维护与转让 第二十条4. 使用、维护与转让 第二十一条第二十一条 医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。捐赠：医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械时，应当向捐赠方索要医疗器械相关合法

34、证明文件，同时，接受方也应当建立验收记录，无产品合格证明的医疗器械不应当给予验收合格。不得捐赠或转让未依法注册或备案、无合格证明文件或维修校准达不到产品技术要求和强制性标准，以及已淘汰、过期、失效的医疗器械，存在以上行为的医疗器械使用单位将按照医疗器械监督管理条例第六十七条规定，被予以相应处罚。目 录起草背景介绍起草背景介绍采购，验收与贮存采购，验收与贮存使用、维护与转让使用、维护与转让监管管理（监管管理（5条）条）法律责任法律责任附则附则总则总则5. 监督管理 第二十二条第二十二条 食品药品监督管理部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。设区的市级食品药品监督管理部门应当

35、编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管。年度监督检查计划及其执行情况应当报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。植入性第三类高风险器械有特殊储运要求不良信用记录风险管理原则：严格监管明确了各级食品药品监督管理部门的监管责任；有利于充分利用现有监管资源和力量，切实提高监管效能，提升食品药品监督管理部门的监管水平。5. 监督管理 第二十二条编制年度监督检查计划：设区的市级食品药品监督管理部门编制年度监督检查计划，根据风险高低不同施行不同监

36、管强度。并定期或不定期地对医疗器械使用单位符合医疗器械使用质量监督管理办法要求情况进行检查，从外部促使医疗器械使用单位保证用械安全同时药监部门能从检查中发现使用单位管理上的疏忽和漏洞，及时提出并要求使用单位改正，有利于保障医疗器械的安全、有效。年度监督检查计划及其执行情况应当报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。5. 监督管理 第二十三条第二十三条 食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延

37、伸检查。医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。 重点监管u 对使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，按照风险管理原则，对较高风险医疗器械实行重点监管；u 可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构进行延伸检查。1 抽查检验u 加强对使用环节医疗器械的抽查检验；u 省级以上食品药品监管部门及时发布医疗器械质量公告。2 自查报告抽查u 对医疗器械使用单位的医疗器械质量管理工作自查报告进行抽查3 配合检查u 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合检查45. 监督管理 第

38、二十三条第二十四条 医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。5. 监督管理 第二十四条使用单位自查；食药监部门抽查。发公告不收费范围广可针对中国境内所有医疗器械的使用单位开展；对医疗器械生产、流通、使用全过程的质量监督管理;国家局在安排国家抽查检验计划时，重点考虑涉及面广、危险系数大、不良事件频发的医疗器械。抽取样品还是检验样品都不得以任何理由向医疗器械使用单位收取任何费用抽查检验的结论应当由省级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会发布医

39、疗器械质量公告。医疗器械抽查检验特点第二十五条 食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。5. 监督管理 第二十五条5. 监督管理 第二十五条我国医疗器械的抽查检验工作分为全国和地方两个层级5. 监督管理 第二十五条医疗器械质量公告是指国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理部门及时审核抽查检验结论，按程序发布的抽检医疗器械产品质量安全相关信息。5. 监督管理 第二十六条第二十六条 个人和组织发现医疗器械使用单位有违反本办法的行为，有权向医疗器械使用单位所在地食品药品监督管理部门举报。接到举报的食

40、品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的，应当按照有关规定对举报人给予奖励。举报义务、奖励机制。目 录起草背景介绍起草背景介绍采购，验收与贮存采购，验收与贮存使用、维护与转让使用、维护与转让监管管理监管管理法律责任（法律责任（6条）条）附则附则总则总则6. 法规责任 第二十七条第二十七条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照医疗器械监督管理条例第六十六条的规定予以处罚：（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。（一）强制性标准：包括

41、强制性的国家标准、行业标准。强制性标准一经颁布实施，必须贯彻执行。另外，医疗器械经注册或者备案的产品技术要求就是该医疗器械生产企业承诺的产品性能指标，产品应当符合该技术要求，从而保障上市医疗器械的安全性和有效性。医疗器械合格证明文件医疗器械生产企业出具的表明产品符合质量管理体系规定的出厂放行要求的证明，包括：器械的检验报告书、合格证；证明器械合格的证明文件或材料。过期器械过期器械超过产品标明的使用有效期限失效器械失效器械淘汰器械淘汰器械由于自身质的变化，丧失了预定的性能，不能达到预期的安全性和有效性经国务院有关部门作出行政决定宣布淘汰的医疗器械按照风险程度实行分类管理,第二类、第三类医疗器械依

42、法实行产品注册制度未依法注册的医疗器械就是无证产品，不得使用。（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。6. 法规责任 第二十七条6. 法规责任 医疗器械监督管理条例第六十六条医疗器械监督管理条例第六十六条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械，货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证

43、 第二十八条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照医疗器械监督管理条例第六十七条的规定予以处罚：（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。（一）按说明书和标签标示的要求对医疗器械进行运输和贮存是确保医疗器械质量的重要环节。为了确保医疗器械的安全有效，应当考虑运输贮存环节影响质量的各种相关因素。（二）过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械，应该按照相关规定进行销毁等处理，不应再进入市场流通。6. 法规责任 第二十八条6. 法规责任 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第六十

44、七条：第六十七条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证 6. 法规责任 第二十九条第二十九条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照医疗器械监督管理条例第六十八条的规定予以处罚：（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度,未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、保养、维护并记录的；（三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；（五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第六十八条第六十八条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证 6. 法规责任 第二十九条6. 法规责任 第二十九条（一）医疗器械使用单位建立