齐二药事件分析

1、齐二药亮菌甲素事件齐二药亮菌甲素事件 2006年年4月月24日起，中山大学附属第三日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。 事件中共有事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致素注射液，导致13名患者死亡，另有名患者死亡，另有2名患名患者受到严重伤害。者受到严重伤害。“齐二药”假药案 经食品药品监管部门、公安部经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主

2、、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，药品采购及质量检验的管理规定，购进了以购进了以二甘醇二甘醇冒充的冒充的丙二醇丙二醇并用并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。严重后果。 如此草菅人命的假药，何以能够堂如此草菅人命的假药，何以能够堂而皇之地从而皇之地从生产生产企业最终进入企业最终进入医院医院?在在药品生产流通采购的各个环节，监管药品生产流通采购的各个环节，监管部门有关人员是否部门有关人员是否真正真正尽到了责任，尽到了责任，居然让居然让“丙二醇丙二醇”能堂而皇之地进入能堂而皇之

3、地进入生产线，制成生产线，制成“毒药毒药”送入市场，成送入市场，成为致人死命的杀手？为致人死命的杀手？ 一、生产一、生产1、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料；违、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料；违反了反了药品管理法药品管理法第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范组织生产。组织生产。2、齐二药贿买、齐二药贿买GMP认证，不具有生产药品的资格。认证，不具有生产药品的资格。3、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化

4、，未经培训不太懂化学的、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化，未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书。检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书。这违反了这违反了药品管理法药品管理法第八条规定；同时，还违反了第八条规定；同时，还违反了药品管理法药品管理法中第十二条。中第十二条。 4、亮菌甲素注射液为新药，应如实报送有关资料，进行临床试验、亮菌甲素注射液为新药，应如实报送有关资料，进行临床试验，而质量不合格的药品为何有新药证书，这不仅与药品生产企业，而质量不合格的药品为何有新药证书，这不仅与药品生产企业的违法行为有关，还与监督方面的漏

5、洞有很大的关联。的违法行为有关，还与监督方面的漏洞有很大的关联。5、亮菌甲素注射液为假药亮菌甲素注射液为假药 齐齐哈尔第二制药有限公司制造的亮菌甲素注射液齐齐哈尔第二制药有限公司制造的亮菌甲素注射液. .此药品所含此药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，为假药。成分与国家药品标准规定的成分不符，为假药。药事管理法中第四十八条指出，药品所含成分与国家药品标准规药事管理法中第四十八条指出，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药，必须禁止生产。定的成分不符的为假药，必须禁止生产。6、王桂平（将、王桂平（将“二甘醇二甘醇”冒充冒充“丙二醇丙二醇”销售给齐二药厂的人）销售给齐二药厂的人）提

6、供给齐齐哈尔第二制药有限公司伪造的营业执照、药品注册证提供给齐齐哈尔第二制药有限公司伪造的营业执照、药品注册证、药品生产许可证以及产品检验单。、药品生产许可证以及产品检验单。二、经营 涉案的两家药品经营企业涉案的两家药品经营企业广东医保广东医保与广与广州州金蘅源医药金蘅源医药贸易有限公司均为药品批发企贸易有限公司均为药品批发企业，涉案假药是其首营品种，而未对涉案假业，涉案假药是其首营品种，而未对涉案假药进行内在质量检验。药进行内在质量检验。 三、监督 我国我国药品管理法药品管理法第六十八条第六十八条规定：规定：“药品监督管理部门应当按药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生照规定，

7、对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。的跟踪检查。”如果在如果在“齐二药齐二药”获取获取GMP认证后，有关部门能尽职认证后，有关部门能尽职尽责，加强后续监管，认真进行跟尽责，加强后续监管，认真进行跟踪检查，并在生产、流通、使用环踪检查，并在生产、流通、使用环节层层严格把关，就很可能不会出节层层严格把关，就很可能不会出现今天这个恶果。现今天这个恶果。 假药事件暴露了政府职能部门监管假药事件暴露了政府职能部门监管不力的问题。不力的问题。 黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂药品生产许可证药品生产许可证，并处以，

8、并处以1000多多万元的巨额万元的巨额罚款罚款，该厂一百七十多个药品批准文号，该厂一百七十多个药品批准文号自动作自动作废废。受到该药伤害的患者或家属将齐二药厂、。受到该药伤害的患者或家属将齐二药厂、中山三院、药品经销商广东医保公司、金蘅源中山三院、药品经销商广东医保公司、金蘅源公司告上法庭，索取高额的公司告上法庭，索取高额的民事赔偿民事赔偿。广州市。广州市中级人民法院已作出终审判决，中级人民法院已作出终审判决，中山三院、药中山三院、药品经销商品经销商要承担连带赔偿责任。要承担连带赔偿责任。 事后处罚：事后处罚： 齐二药厂五名齐二药厂五名责任人及销售假责任人及销售假丙二醇的犯罪分丙二醇的犯罪分子

9、均被警方抓捕子均被警方抓捕归案，目前都已归案，目前都已被判处被判处7年以下年以下的的有期徒刑有期徒刑。“齐二药”后的期望 通过这次假药事件使我们看到了医药行通过这次假药事件使我们看到了医药行业中种种丑态，在痛中思痛，我们不禁深深业中种种丑态，在痛中思痛，我们不禁深深地渴望：地渴望： （一）要提高药品生产与经营的透明度（一）要提高药品生产与经营的透明度；及时补漏，加强对生产经营资质的审核工；及时补漏，加强对生产经营资质的审核工作；加强对改制企业的监管作；加强对改制企业的监管 。 （二）要采取有力措施，加强和改进监（二）要采取有力措施，加强和改进监管工作，下大力气整顿和规范药品市场秩序管工作，下大

10、力气整顿和规范药品市场秩序；对制售假劣药品的不法活动，必须加大打；对制售假劣药品的不法活动，必须加大打击力度，依法严惩；对玩忽职守、失职渎职击力度，依法严惩；对玩忽职守、失职渎职的工作人员，必须严肃追究责任。的工作人员，必须严肃追究责任。 （三）（三） 应减少生产到使用的中间环节，控制应减少生产到使用的中间环节，控制价格；价格； （四）不断改革完善药品监管体制，完善相（四）不断改革完善药品监管体制，完善相关法律法规，国家药品标准不应成为摆设关法律法规，国家药品标准不应成为摆设 , , 应该重新审视它、完善它应该重新审视它、完善它 （五）药品企业应诚实守信，依照国家法律（五）药品企业应诚实守信，依照国家法律法规的规定，严格生产，