口服液体制剂生产设备

1、第一节第一节 口服液生产设备口服液生产设备 口服液是指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的单剂量灌装的口服液体制剂。其特点： 1含多种有效成分。 2服用剂量小，吸收快，显效迅速。 3单剂量包装，便于携带、保存和服用。 4适合工业化批量生产，免去临用煎药的麻烦，应用方便。 5液体中可加入矫味剂，口感好，易为患者所接受。 6成品经灭菌处理，密封包装，质量稳定，不易变质。一、口服液生产工艺简介一、口服液生产工艺简介v 口服液的制备工艺流程。口服液的制备工艺流程。v 提取与精制 配制过滤 灌装与封口灭菌与检漏质量检查贴标签与包装 课堂互动课堂互动1.中药材提取有哪几种方法？中药材提取有哪几种方法

2、？ 2.你能说出水提醇沉法与醇提水沉法的区别吗你能说出水提醇沉法与醇提水沉法的区别吗 ？ 二、口服液的包装材料二、口服液的包装材料图6-1 口服液管制瓶瓶型示意图 类型：玻璃管制瓶、塑料瓶、螺口瓶。类型：玻璃管制瓶、塑料瓶、螺口瓶。常用：玻璃管制瓶。常用：玻璃管制瓶。三、口服液生产设备三、口服液生产设备图6-2 口服液生产设备的种类 转盘式超声波洗瓶机转盘式超声波洗瓶机图6-3 转盘式超声波洗瓶机结构 操作要点操作要点检查设备、仪表检查设备、仪表打开纯打开纯水阀门水阀门 打开水泵打开水泵调调节进水量节进水量 打开主电机打开主电机开关开关 打开进瓶机、输打开进瓶机、输送网带、出瓶机开关送网带、出

3、瓶机开关调调节速度节速度洗瓶洗瓶停机（停机（依依次按下主机停机按钮、输次按下主机停机按钮、输送网带停止按钮、水泵停送网带停止按钮、水泵停止按钮，关闭纯水控制阀止按钮，关闭纯水控制阀门）门） 清洁。清洁。 应用于应用于5 550ml50ml玻璃玻璃瓶的洗涤，每小时可洗瓶瓶的洗涤，每小时可洗瓶600060002400024000个个 转鼓式超声波洗瓶机转鼓式超声波洗瓶机图6-4转鼓式超声波洗瓶机洗瓶原理 应用于应用于2100ml玻璃瓶的洗涤玻璃瓶的洗涤每小时可洗瓶每小时可洗瓶3600-7200个个灭菌干燥设备灭菌干燥设备v 口服液瓶的灭菌干燥设备主要有：柜式电热烘箱、口服液瓶的灭菌干燥设备主要有：

4、柜式电热烘箱、隧道式隧道式灭菌干燥机灭菌干燥机图6-5 柜式电热烘箱示意图 柜式电热烘箱柜式电热烘箱是一种间歇式是一种间歇式灭菌设备，灭灭菌设备，灭菌温度在菌温度在180-180-300300。主要用。主要用于清洗后的玻于清洗后的玻璃瓶以盘装的璃瓶以盘装的方式进行干燥方式进行干燥灭菌灭菌隧道式灭菌干燥机隧道式灭菌干燥机 采用热空气层流消毒采用热空气层流消毒原理或远红外辐射原理或远红外辐射加热消毒原理，具加热消毒原理，具有传热速度快、热有传热速度快、热空气的温度和流速空气的温度和流速非常均匀、灭菌充非常均匀、灭菌充分、无低温死角、分、无低温死角、无尘埃污染、灭菌无尘埃污染、灭菌时间短、效果好和时

5、间短、效果好和生产能力高等特点生产能力高等特点 图6-6 隧道式灭菌干燥机示意图灌封机灌封机v 灌封机是口服液生产过程备中的主要机械设备。其结灌封机是口服液生产过程备中的主要机械设备。其结构按其功能划分为三个部分：构按其功能划分为三个部分：容器输送机构容器输送机构、液体灌注机液体灌注机构构和和加盖封口机构加盖封口机构。v 根据灌封过程中口服液瓶输送形式的不同，灌封机可根据灌封过程中口服液瓶输送形式的不同，灌封机可分为分为直线式灌封机直线式灌封机和和回转式灌封机回转式灌封机两种，两种灌封机均为两种，两种灌封机均为连续式灌封性机型。连续式灌封性机型。直线式灌封机直线式灌封机图6-7 直线式灌封机

6、工作过程工作过程 灭菌后的口服液灭菌后的口服液瓶由手工放入料斗瓶由手工放入料斗内，传动部分将药内，传动部分将药瓶送至灌注部分，瓶送至灌注部分，由直线式排列的喷由直线式排列的喷嘴灌入瓶内，瓶盖嘴灌入瓶内，瓶盖由送盖器送出并由由送盖器送出并由机械手完成压紧和机械手完成压紧和轧盖。轧盖。 回转式灌封机回转式灌封机图6-8 回转式灌封机外形示意图 工作过程工作过程 经灭菌干燥后的口服经灭菌干燥后的口服液瓶经输送带前移液瓶经输送带前移至拨瓶盘，拨瓶盘至拨瓶盘，拨瓶盘将瓶逐个拨进灌装将瓶逐个拨进灌装工作盘，当瓶子转工作盘，当瓶子转到定位板时，灌装到定位板时，灌装头的针管在凸轮的头的针管在凸轮的控制下插人瓶

7、口内控制下插人瓶口内，同时计量泵开始，同时计量泵开始灌注药液。灌好药灌注药液。灌好药液的瓶子进入轧盖液的瓶子进入轧盖机构，完成压紧和机构，完成压紧和轧盖。轧盖。 口服液生产联动线和联动机组口服液生产联动线和联动机组图6-10 口服液联动线的联动方式第二节第二节 糖浆剂生产设备糖浆剂生产设备v 一、糖浆剂生产工艺简介一、糖浆剂生产工艺简介v 1 1、糖浆剂生产的一般工艺流程为：、糖浆剂生产的一般工艺流程为：药料的提取、药料的提取、过滤、浓缩；溶糖过滤；配液、糖浆瓶准备、清洗、过滤、浓缩；溶糖过滤；配液、糖浆瓶准备、清洗、灭菌干燥、灌封、质量检查、贴标签、包装。灭菌干燥、灌封、质量检查、贴标签、包

8、装。v 2 2、主要设备，提取设备（如多功能提取罐、高效、主要设备，提取设备（如多功能提取罐、高效提取浓缩机组）、减压浓缩罐、配液罐、洗瓶机、灌提取浓缩机组）、减压浓缩罐、配液罐、洗瓶机、灌装机等。装机等。v 3 3、糖浆剂为非最终灭菌产品，因此，、糖浆剂为非最终灭菌产品，因此，糖浆剂必须糖浆剂必须在洁净度为在洁净度为C C级的环境下配制和灌封。级的环境下配制和灌封。二、糖浆剂的包装材料二、糖浆剂的包装材料v 糖浆剂通常采用玻璃瓶包装，封口主糖浆剂通常采用玻璃瓶包装，封口主要有螺纹盖封口、滚轧防盗盖封口、要有螺纹盖封口、滚轧防盗盖封口、内塞加螺纹盖封口。内塞加螺纹盖封口。v 糖浆剂玻璃瓶规格为

9、糖浆剂玻璃瓶规格为25-1000m125-1000m1，常用规格为常用规格为25-500ml 25-500ml 。三、糖浆剂生产设备图6-14 四泵直线式灌装机的结构 工作过程工作过程 电机带动理瓶转盘旋电机带动理瓶转盘旋转，拨瓶杆将瓶送转，拨瓶杆将瓶送至输瓶传送带上，至输瓶传送带上，挡瓶机构将瓶定位挡瓶机构将瓶定位于灌装工位，曲柄于灌装工位，曲柄连杆机构带动计量连杆机构带动计量泵将待装液体从储泵将待装液体从储液槽内抽出，通过液槽内抽出，通过喷嘴注入到传送带喷嘴注入到传送带上的空瓶内，挡瓶上的空瓶内，挡瓶机构将灌装后的瓶机构将灌装后的瓶子被送至输瓶传送子被送至输瓶传送带上送出。带上送出。 四泵

10、直线式灌装机常见故障及排除方法四泵直线式灌装机常见故障及排除方法常见故障常见故障原原 因因排除方法排除方法倒瓶倒瓶理瓶盘与瓶底摩擦太大、转速理瓶盘与瓶底摩擦太大、转速太快或容器的重心不稳。太快或容器的重心不稳。应保持理瓶盘内干燥无水渍，降应保持理瓶盘内干燥无水渍，降低转速。低转速。理瓶盘内瓶理瓶盘内瓶子堵塞子堵塞 拨瓶杆调得不合适，盘内瓶子拨瓶杆调得不合适，盘内瓶子充得过满充得过满 减少盘内的瓶数，改变角度或位减少盘内的瓶数，改变角度或位置，圆瓶不应使用搅瓶器。置，圆瓶不应使用搅瓶器。 液体外溢液体外溢 灌装速度过快，泡沫增加。冲灌装速度过快，泡沫增加。冲击翻腾而溢出或容器容量偏小击翻腾而溢出

11、或容器容量偏小等等 降低灌装速度，大容器灌装可分降低灌装速度，大容器灌装可分两次灌装两次灌装 重灌重灌 挡瓶器失灵，或操作不当或容挡瓶器失灵，或操作不当或容器直径误差大、轨道过窄，或器直径误差大、轨道过窄，或挡瓶器的位置不对挡瓶器的位置不对 开车时，先开理瓶和传送带，待开车时，先开理瓶和传送带，待瓶布满传送带后再开灌装机。同瓶布满传送带后再开灌装机。同时严禁从挡瓶器中间取放瓶子或时严禁从挡瓶器中间取放瓶子或将轨道上瓶子回推。将轨道上瓶子回推。四泵直线式灌装机常见故障及排除方法四泵直线式灌装机常见故障及排除方法常见故障常见故障原原 因因排除方法排除方法误灌误灌 喷嘴与容器中心不对或喷嘴间距喷嘴与容器中心不对或喷嘴间距小于容器间距；传送带过慢，供小于容器间距；传送带过慢，供不应求；灌液动作过早或过晚；不应求；灌液动作过早或过晚；两个挡瓶器间距不当。两个挡瓶器间距不当。调整喷嘴间距；调整无瓶控制限调整喷嘴间距；调整无瓶控制限位开关；调快传送带速度；调整位开关；调快传送带速度；调整挡瓶器挡瓶器1212的位置。的位置。滴漏滴漏 计量泵输出管路选择过粗；浓计量泵输出管路选择过粗；浓度高、黏性大的液体管内的压度高、黏性大的液体管内的压力大，管子变形大，恢复慢；力大，管子变形大，恢复慢；灌装头内传动链条松，曲柄有灌装头内传动链条松，曲柄有窜动现象，将喷嘴内液体振落窜动现象，将喷嘴内液体振