二、兽药生产质量管理规范概述

1、二、兽药生产质量管理规范概述二、兽药生产质量管理规范概述1、什么是兽药GMP v是英文Good Manufacturing Practice的缩写，可直译为“优良生产规范”。v是兽药生产质量管理规范 的简称。v是兽药生产的标准，即在兽药生产全过程中，用科学合理，规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的管理制度或准则。实施目的：对兽药生产全过程进行质量控制，以保证生产的 兽药是合格优良的。 检验药品，取样有局限性！检验药品，取样有局限性！合格药品合格药品设计设计生产生产检验检验为什么要施行兽药为什么要施行兽药GMPGMP1 1、将兽药生产过程中人为错降到最低，确保兽药质量。、将兽药生产过程中人为错

2、降到最低，确保兽药质量。2 2、提升我国兽药生产的整体水平，为增强竞争力作准备。、提升我国兽药生产的整体水平，为增强竞争力作准备。3 3、是我国兽药走向国际市场的先决条件。、是我国兽药走向国际市场的先决条件。2 2、GMPGMP制度如何产生制度如何产生国外国外v最早的最早的GMPGMP是由美国坦普尔大学是由美国坦普尔大学6 6名教授编写制定，当时仅作为名教授编写制定，当时仅作为FDAFDA内部内部文件使用。文件使用。 v19631963年美国国会将年美国国会将GMPGMP颁布为法令，要求制药企业强制执行。颁布为法令，要求制药企业强制执行。v19691969年，年，WHOWHO正式向各成员国推荐

3、正式向各成员国推荐GMPGMP制度，受到各国重视。制度，受到各国重视。v19711971年英国制定了自己的年英国制定了自己的GMPGMP。v19721972年欧共体公布了年欧共体公布了GMPGMP总则，德国、法国、日本、澳大利亚等国也相总则，德国、法国、日本、澳大利亚等国也相继制定了本国的继制定了本国的GMPGMP。v19771977年年WHOWHO将将GMPGMP确定为该组织的法规之一。确定为该组织的法规之一。我国我国v1982年，中国医药工业公司制定了我国第一部年，中国医药工业公司制定了我国第一部GMP标准。当时作为行标准。当时作为行业规范推荐使用。业规范推荐使用。v1992年卫生部颁布了

4、年卫生部颁布了GMP。v1998年国家食品药品监督管理局对年国家食品药品监督管理局对GMP进行修订并颁布了药品生产进行修订并颁布了药品生产质量管理规范。质量管理规范。v2001年出版了药品生产质量管理规范实施指南。年出版了药品生产质量管理规范实施指南。v2010年国家充分借鉴了欧盟、年国家充分借鉴了欧盟、WHO，对，对1999年版年版GMP修订，新版修订，新版GMP已于已于2011年年3月月1日正式施行。日正式施行。我国兽药我国兽药GMPGMP的发展的发展v19891989年农业部颁布了兽药年农业部颁布了兽药GMPGMP（试行），决定在兽药生产企业实施（试行），决定在兽药生产企业实施GMPGMP的管理。是我国第一部兽药的管理。是我国第一部兽药GMPGMP。v19941994年发布了兽药年发布了兽药GMPGMP实施细则（试行）。实施细则（试行）。v20012001年农业部成立