几种免疫调节用药的说明书

1、【通用名称】重组人粒细胞集落刺激因子注射液(【主要成分】主要组成成分:重组人粒细胞集落刺激因子【药代动力学】本品经静脉或皮下注射后主要分布在肾脏、骨髓和血浆中，以氨基酸代谢途径被降解，并主要由尿排泄。经皮下注射时，半衰期为3.5小时，清除率为0.50.7ml/min/kg。【适应症】1.癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。2.促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高。3.骨髓发育不良综合征

2、引起的中性粒细胞减少症，再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症，先天性、特发性中性粒细胞减少症，骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症，周期性中性粒细胞减少症。【用法用量】1.肿瘤用于化疗所致的中性粒细胞减少症等.成年患者化疗后，中性粒细胞数降至1000/mm3(白细胞计数2000/mm3)以下者，在开始化疗后25g/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。儿童患者化疗后中性粒细胞数降至500/mm3(白细胞计数1000/mm3)以下者，在开始化疗后25g/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至5000/mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。2.急性白血病化疗所致的中性

3、粒细胞减少症白血病患者化疗后白细胞计数不足1000/mm3，骨髓中的原粒细胞明显减少，外周血液中未见原粒细胞的情况下，成年患者25g/kg每日1次皮下或静脉注射给药；儿童患者2g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至5000/mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。3.骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症成年患者在其中性粒细胞不足1000/mm3时，25g/kg 每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/mm3以上时，停止给药。4.再生障碍性贫血所致中性粒细胞减少成年患者在其中性粒细胞低于1000/mm3时，25g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。

4、中性粒细胞数回升至5000/mm3以上时，酌情减量或停止给药。5.周期性中性粒细胞减少症、自身免疫性中性粒细胞减少症和慢性中性粒细胞减少症。成年患者中性粒细胞低于1000/mm3时，1g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。儿童患者中性粒细胞低于1000/mm3时，1g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/mm3以上时，酌情减量或停止给药。6.用于促进骨髓移植患者中性粒细胞增加成人在骨髓移植的第2日至第5日开始用药，25g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。儿童在骨髓移植的第2日至第5日开始用药，2g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞回升至5000/mm3(白细胞计

5、数10000/mm3)以上时，停止给药。【不良反应】1.肌肉骨骼系统:有时会有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的现象。2.消化系统:有时会出现食欲不振的现象，或肝脏谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高。3.其他:有人会出现发热、头疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。4.极少数人会出现休克、间质性肺炎、成人呼吸窘迫综合征、幼稚细胞增加。【禁忌】1.对粒细胞集落刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者禁用。2.严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。3.骨髓中幼稚粒细胞未显著减少的骨髓性白血病患者或外周血中检出幼稚粒细胞的骨髓性白血病患者。【注意事项】1.本品应在化疗药物给药结束后2448小时开始使用。2.使用

6、本品过程中应定期每周监测血象2次，特别是中性粒细胞数目变化的情况。3.对髓性细胞系统的恶性增殖(急性粒细胞性白血病等)本品应慎重使用。4.长期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有报导可见脾脏增大。虽然本品临床试验未发生过敏反应病例，但国外同类制剂曾发生少数过敏反应(发生率1/4000)，可表现为皮疹、荨麻疹、颜面浮肿、呼吸困难、心动过速及低血压，多在使用本品30分钟内发生，应立即停用，经抗组织胺、皮质激素、支气管解痉剂和(或)肾上腺素等处理后症状能迅速消失。这些病例不应再次使用致敏药物。5.本品仅供在医生指导下使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕期安全性尚未建立。当证明孕妇用药潜在利益大于对胎儿的潜

7、在危险，应予以使用。哺乳期妇女用药前应停止哺乳。【儿童用药】儿童患者慎用，并给予适当监测；由于该药对新生儿和婴幼儿的安全性尚未确定，建议不用该药。每日用药的4月17岁患者未发现长期毒性效应，其生长、发育、性征和内分泌均未改变。【老年患者用药】老年患者的生理机能比较低下，需观察患者的状态，注意用量及间隔，慎重给药。其安全性和有效性尚未建立。【药物相互作用】尚不完全清楚。对促进白细胞释放之药物(如锂剂)应慎用。【药物过量】当使用本品超过安全剂量时，会出现尿隐血，尿蛋白阳性，血清碱性磷酸酶活性明显提高，但在五周恢复期后各项指标均可恢复正常。当注射本品剂量严重超过安全剂量时，会出现食欲减退，体重偏低，

8、活动减弱等现象，出现尿隐血，尿蛋白阳性；肝脏出现明显病变。这些变化可以在恢复期后消除或减轻。【规格】100ug：0.6ml)【药品名称】商品名称：瑞白通用名称：重组人粒细胞刺激因子注射液英文名称：Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection【成份】 主要组成成份：重组人粒细胞刺激因子，本品系由含有高效表达人类细胞刺激因子(G-CSF)基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高纯度化后制成。辅料名称：甘露醇;吐温-80;磷酸氢二钠;柠檬酸。 【 适应症 】 1.癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；癌症患者使用骨髓抑制性化

9、疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。2.促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高。3.骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症，再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症，先天性、特发性中性粒细胞减少症，骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症，周期性中性粒细胞减少症。 【用法用量】 1.肿瘤 用于化疗所致的中性粒细胞减少症等，成年患者化疗后，中性粒细胞数降至1000/mm3(白细胞计数2000/mm3)以下者，在开始化疗后25g/kg，每日1次皮下或静脉注

10、射给药。儿童患者化疗后中性粒细胞数降至500/mm3(白细胞计数1000/mm3)以下者，在开始化疗后25g/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至5000/mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。 2.急性白血病化疗所致的中性粒细胞减少症白血病患者化疗后白细胞计数不足1000/mm3，骨髓中的原粒细胞明显减少，外周血液中未见原粒细胞的情况下，成年患者25g/kg每日1次皮下或静脉注射给药;儿童患者2g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至5000/mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。 3.骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症

11、成年患者在其中性粒细胞不足1000/mm3时，25g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/mm3以上时，停止给药。 4.再生障碍性贫血所致中性粒细胞减少成年患者在其中性粒细胞低于1000/mm3时，25g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/mm3以上时，酌情减量或停止给药。 5.周期性中性粒细胞减少症、自身免疫性中性粒细胞减少症和慢性中性粒细胞减少症成年患者中性粒细胞低于1000/mm3时，1g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。儿童患者中性粒细胞低于1000/mm3时，1g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/mm3以上

12、时，酌情减量或停止给药。 6.用于促进骨髓移植患者中性粒细胞增加成人在骨髓移植的第2日至第5日开始用药，25g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。儿童在骨髓移植的第2日至5日开始用药，2g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞回升至5000/mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。 【不良反应】1.肌肉骨骼系统：有时会有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的现象。2.消化系统：有时会出现食欲不振的现象，或肝脏谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高。3.其他：有人会出现发热、头疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。4.极少数人会出现休克、间质性肺炎、成人呼吸窘迫综合征、幼稚细胞增加。【禁忌】1.对粒

13、细胞刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者禁用。2.严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。3.骨髓中幼稚粒细胞未显著减少的骨髓性白血病患者或外周血中检出幼稚粒细胞的骨髓性白血病患者。【注意事项】1.本品应在化疗药物给药结束后2448小时开始使用。2.使用本品过程中应定期每周监测血象2次，特别是中性粒细胞数目变化的情况。3.对髓性细胞系统的恶性增殖(急性粒细胞性白血病等)本品应慎重使用。4.长期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有报导可见脾脏增大。虽然本品临床试验未发生过敏反应病例，但国外同类制剂曾发生少数过敏反应(发生率1/4000)，可表现为皮疹、荨麻疹、颜面浮肿、呼吸困难、心动过速及低

14、血压，多在使用本品30分钟内发生，应立即停用，经抗组织胺、皮质激素、支气管解痉剂和(或)肾上腺素等处理后症状能迅速消失。这些病例不应再次使用致敏药物。5.本品仅供在医生指导下使用。【特殊人群用药】儿童注意事项：儿童患者慎用，并给予适当监测;由于该药对新生儿和婴幼儿的安全性尚未确定，建议不用该药。每日用药的4月17岁患者未发现长期毒性效应，其生长、发育、性征和内分泌均未改变。妊娠与哺乳期注意事项：孕期安全性尚未建立。当证明孕妇用药潜在利益大于对胎儿的潜在危险，应予以使用。哺乳期妇女用药前应停止哺乳。老人注意事项：老年患者的生理机能比较低下，需观察患者的状态，注意用量及间隔，慎重给药。其安全性和有

15、效性尚未建立。【药物相互作用】尚不完全清楚。对促进白细胞释放之药物(如锂剂)应慎用。【药理作用】本品为利用基因重组技术生产的人粒细胞刺激因子(G-CSF)。与天然产品相比，生物活性在体内、外基本一致。rhG-CSF是调节骨髓中粒系造血的主要细胞因子之一，选择性作用于粒系造血祖细胞，促进其增殖、分化，并可增加粒系终末分化细胞的功能。【贮藏】 28避光保存。 【有效期】 24个月 【批准文号】 国药准字S20063065 【说明书修订日期】 核准日期：2007年04月22日 修改日期：2010年10月01日 【生产企业】 企业名称：齐鲁天和惠世制药有限公司通用名称：注射用香菇多糖适应症 用于恶性肿

16、瘤的辅助治疗。规格1mg用法用量 1.一次1瓶(1mg)，一周两次或遵医嘱。 2.用2ml注射用水振摇溶解，加入250ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中静脉滴注，或用5%葡萄糖注射液5-10ml完全溶解后静脉注射禁忌 对本品过敏患者禁用。注意事项 1.虽然临床试验仅有很少数病人发生头晕、胸闷、面部潮 红等一过性反应，临床仍应注意过敏反应的可能性。 2.对于本人或家族中容易发生支气管哮喘、荨麻疹等过敏症状的特异性体质患者应慎用。 3.本品加入溶剂后要用力振摇使完全溶解即刻使用。 4.本品应根据医生处方和遵照医嘱使用。孕妇及哺乳期妇女用药 目前尚无孕妇及哺乳妇女用药的临床经验，其安全性有待进一步研究

17、。儿童用药 目前尚未有用于早产儿、新生儿和婴幼儿的临床经验，要慎重使用。老人用药 用药过量可能会引起血粘度升高。药物相互作用 本品应避免与维生素A制剂混用药理毒理 1.香菇多糖对动物多种肿瘤,如肉瘤S-180、艾氏腹水癌有较好的抑制作用。2.本品对ICR系小鼠静脉注射的急性毒性LD50 为304.5mg/kg(iv)，腹腔注射LD50 2500mg/kg。六个月的大鼠长期毒性试验和生殖毒性的研究，均未发现有明显异常。药代动力学 本品给药后血浓度曲线(大鼠)半衰期t1/2为1.9小时,其后72 小时呈双指数衰减。主要分布于肝,其次为脾、肺、肾等脏器。绝大部分经尿排出。贮藏 密闭保存。有效期 2年

18、生产企业 江苏康缘药业股份有限公司(国产)南京绿叶思科药业有限公司药品名称】香菇多糖注射液 【主要成份】香菇多糖 【性状】淡黄至黄色微显乳光的液体。 【功能主治】益气健脾，补虚扶正。用于慢性乙型迁延性肝炎及消化道肿瘤的放、化疗辅助药。 【用法用量】肌肉注射，一次2ml，一日1次；八周为一疗程，或遵医嘱。 【注意事项】本品为淡黄至黄色微显乳光的液体，不应有摇不匀的沉淀物。 【规格】每支2ml（内含香菇多糖4mg） 【贮藏】避光，密封。 【包装】包装规格：2ml/支 包装材料：安瓶 【生产单位】名称：金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂 【产品名称】注射用胸腺法新 【商品名/商标】迈普新 【规格】1

19、.6mg*4瓶 【主要成份】每瓶含胸腺肽11.6mg，甘露醇14.4mg 【性状】为白色疏松块状物。 【适应症】1、慢性乙型肝炎。2、作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，迈普新可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。 【用法用量】用前每瓶胸腺肽1（1.6mg）以1ml注射用水溶解后立即皮下注射（不应作肌注或静注）。治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天。连续给药6个月（共52针），其间不应间断。临床试验提示胸腺肽1与干扰素联用可能比单用干扰素或单用胸腺肽1效果为好。如联用干扰素，应参考干

20、扰素处方资料内的剂量和注意事项。一般胸腺肽1在上午给药而干扰素在晚上给药。作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天，连续4周（共8针），第一针应在给疫苗后立即皮下注射。 【不良反应】胸腺肽1的耐受性良好。部分患者可有注射部位不适。慢性乙肝患者接受迈普新治疗时，可能出现ALT水平暂时波动至基础值两倍以上,此时通常应继续使用,除非有肝衰竭的症状和预兆出现。 【禁忌】对迈普新成份过敏者禁用；正在接受免疫抑制治疗的患者如器官移植者禁用。 【注意事项】1、当用来治疗慢性乙肝时，肝功能试验，包括血清ALT，白蛋白和胆红素应在治疗期间作定期评估，治疗完毕后应检测乙肝e

21、抗原(HBeAg)，表面抗原HBsAg，HBV-DNA和ALT酶，亦应在治疗完毕后2、4和6个月检测，因为病人可能在治疗完毕后随访期内出现应答。2、迈普新应在医师指导下应用。如患者自行在医院外使用，应注意注射器具的消毒和处理。 【药物相互作用】迈普新可与干扰素联合使用，可提高免疫应答，与其他免疫药物联合使用时应慎重。迈普新不得与任何药物混合注射。 【孕妇及哺乳期妇女用药】基础研究显示迈普新对动物胚胎没有影响，但临床是否会对孕妇胚胎产生影响，同时迈普新是否经由乳汁排泄尚不明确，故此部分患者用药应慎重。 【儿童用药】对18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确定【药理毒理】药理作用本品治疗慢性乙型

22、肝炎和增强免疫系统反应性的作用机制尚未完全阐明。多项体外试验显示，本品通过刺激外周血液淋巴细胞丝裂原来促进T淋巴细胞的成熟，增加抗原或丝裂原激活后T细胞分泌的干扰素、干扰素以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同时增加T细胞表面淋巴因子受体水平。本品还可通过对CD4细胞的激活，增强异体和自体的人类混合淋巴细胞反应。本品可能增加前NK细胞的聚集，而干扰素可使其细胞毒性增强。体内试验显示，本品可以提高经刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴细胞白介素2受体的表达水平，同时提高白介素2的分泌水平。毒理研究遗传毒性：本品遗传毒性试验结果阴性。生殖毒性：本品对动物胎仔无明显致畸作用。目前尚不清楚妊娠妇女使用本品后，是

23、否会影响其生殖能力或对胎儿造成损害。只有在确实需要时，妊娠妇女才能使用本品。同样，目前也不清楚本品是否能够经人乳汁分泌，因此哺乳期妇女使用本品时应慎重。 【贮藏】密封，阴凉处保存。【生产厂家】成都地奥九泓制药厂用名称：康艾注射液成份：黄芪、人参、苦参素。辅料：无。剂型：注射剂形状：本品为淡黄棕色至黄棕色的澄明液体。功能主治：益气扶正，增强机体免疫功能。用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤；各种原因引起的白细胞低下及减少症。慢性乙型肝炎的治疗。用法用量：缓慢静脉注射或滴注；一日12次，每日4060ml，用5%葡萄糖或0.9%生理盐水250500ml稀释后使用。30天为一疗程或遵

24、医嘱。不良反应：本品不良反应十分罕见，在临床使用过程中罕见有过敏反应的报道。禁忌：禁止和含有藜芦的制剂配伍使用。注意事项：1.对过敏体质的患者，用药应慎重，并随时进行观察。2.临床使用应辩证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用。3.医护人员用严格按照说明书规定用法用量使用。4.输液速度：滴速勿快，老人、儿童以2040滴/分为宜，成年人以4060滴/分为宜。5.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，对患者采用积极救治措施。药物相互作用：尚无本品与其他药物相互作用的信息。企业名称：长白山制药股份有限公司注射用胸腺五肽剂型 注射剂性状 本品为白色

25、冻干疏松块状物或粉末。主要成份 本品名称为胸腺五肽。适应症 1.用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。2.各种原发性或继发性T细胞缺陷病 如儿童先天性免疫缺陷病 。3.某些自身免疫性疾病 如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮。4.各种细胞免疫功能低下的疾病。5.肿瘤的辅助治疗。规格10mg不良反应 1.耐受性良好，个别可见恶心发热头晕胸闷无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感.2.慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用该品.用法用量 肌内注射，用前加灭菌注射用水1ml溶解;或溶于250ml 0.9%氯化钠注射液静脉慢速单独滴注。一次1支，一日12次，15-30日为一疗

26、程，或遵医嘱。禁忌 对本品有过敏反应者和器官移植初期需免疫抑制者禁用。注意事项 1.本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）应慎重使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。2.慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。3.18岁以下患者慎用。孕妇及哺乳期妇女用药 动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期应特别慎重。儿童用药 18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确立。老人用药

27、目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下（目前研究所用最高量）没有任何副反应发生。药物相互作用 1.本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素消炎药抗菌素激素镇痛药降压药利尿药治疗心血管疾病的药物中枢神经系统药物避孕药，没有任何干扰现象出现.2.本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用.药理毒理 本品为免疫双向调节药。具有诱导和促进T淋巴细胞及其亚群分化、成熟和活化的功能，调节T淋巴细胞的比例，使CD4+ /CD8+ 趋于正常；调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原

28、激活后各种淋巴因子（如：、干扰素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。药代动力学 药代动力学研究表明，胸腺五肽在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解，半衰期约为30秒，而在腹腔存留时间比血浆长，可达3.57分钟，人唾液中10分钟后能保留25%不被降解。尽管胸腺五肽代谢较快，但单次注射后它很快作用于靶细胞，通过第二信使作用，能使体内效应维持数天至数周。贮藏 密闭，在凉暗处保存有效期 24个月执行标准 批准文号 国药准字H20056810生产企业 深圳翰宇药业股份有限公司(国产)用：冻干静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)2.5g性状1.原发性免疫球蛋白缺乏症如X联锁低免疫球蛋白血症常见变异性免疫缺陷病免疫球蛋白G亚型缺陷病等。2.继发性免疫球蛋白缺陷病如重症感